Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный прием мидазолама у детей в качестве предоперационного седативного средства

25 июня 2015 г. обновлено: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Цель этого исследования — выяснить, делает ли добавление обезболивающего ксилокаина к назальному мидазоламу введение мидазолама более легким и комфортным, не влияя на действие мидазолама как седативного средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мидазолам часто назначают перед операцией, чтобы успокоить пациента перед введением анестезии. Детям часто дают небольшую дозу либо внутрь, либо впрыскивают в нос. Дети часто выплевывают пероральный мидазолам, что затрудняет определение того, сколько лекарства они получили. Введение мидазолама в нос более надежно, но дети могут жаловаться на боль, покалывание и могут расстраиваться из-за дискомфорта. Носовые кровотечения также могут возникать при впрыскивании мидазолама в нос отдельно. Цель этого исследования — выяснить, делает ли добавление обезболивающего ксилокаина к назальному мидазоламу введение мидазолама более легким и комфортным, не влияя на действие мидазолама как седативного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 18 месяцев до 7 лет, которым назначена малая отоларингологическая (ЛОР) хирургическая процедура, требующая масочной анестезии
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1 или 2
  3. Родитель желает и может дать письменное информированное согласие
  4. Родитель желает и может заполнить OBD VAS

Критерий исключения:

  1. ASA Класс 3 или выше
  2. Аллергия на мидазолам или ксилокаин в анамнезе.
  3. Наличие острой респираторной инфекции на момент операции
  4. Родитель не желает или не может дать информированное согласие
  5. Родитель не хочет или не может заполнить OBD VAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
солевой раствор плацебо
Лекарство: солевой раствор плацебо
Плацебо - контрольные пациенты будут получать интраназальный физиологический раствор.
Активный компаратор: Только назальный мидазолам
Только назальный мидазолам — пациенты получали 0,2 мг/кг интраназального мидазолама.
Лекарство: Мидазолам

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения:

  • Группа 1 - плацебо - контрольные пациенты будут получать интраназальный физиологический раствор.
  • Группа 2 — Только назальный мидазолам. Пациенты будут получать 0,2 мг/кг интраназального мидазолама.
  • Группа 3 — мидазолам плюс ксилокаин — пациенты будут получать мидазолам 0,2 мг/кг интраназально плюс 4% ксилокаин в дозе, основанной на 25% объема мидазолама.
Другие имена:
  • сведущий
Активный компаратор: Мидазолам и Ксилокаин
Мидазолам плюс ксилокаин - пациенты получали мидазолам 0,2 мг/кг интраназально плюс 4% ксилокаин в дозе, основанной на 25% объема мидазолама.
Лекарство: Мидазолам

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения:

  • Группа 1 - плацебо - контрольные пациенты будут получать интраназальный физиологический раствор.
  • Группа 2 — Только назальный мидазолам. Пациенты будут получать 0,2 мг/кг интраназального мидазолама.
  • Группа 3 — мидазолам плюс ксилокаин — пациенты будут получать мидазолам 0,2 мг/кг интраназально плюс 4% ксилокаин в дозе, основанной на 25% объема мидазолама.
Другие имена:
  • сведущий
Лекарство: ксилокаин
Мидазолам плюс ксилокаин. Пациенты будут получать мидазолам 0,2 мг/кг интраназально плюс 4% ксилокаин в дозе, основанной на 25% объема мидазолама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала седации
Временное ограничение: Через 10 минут после седации
Измеряется управляющим РН. Измеряется как: возбужденный, настороженный, спокойный, сонливый, сонливый.
Через 10 минут после седации
Шкала седации
Временное ограничение: Через 15 минут после седации
Измеряется управляющим РН. Измеряется как: возбужденный, настороженный, спокойный, сонливый, сонливый.
Через 15 минут после седации
Время от администрации до выписки
Временное ограничение: Минуты от приема до выписки
Минуты от приема до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поведенческого стресса, наблюдаемая родителями
Временное ограничение: 1 минута после введения
Измеряется сопровождающим родителем с использованием визуальной аналоговой шкалы. Шкала варьируется от минимального балла 0 (полное отсутствие дистресса) до максимального 10 (максимально возможное дистресс).
1 минута после введения
RN Оценка наблюдаемого поведенческого стресса
Временное ограничение: 1 минута после введения
Измерено управляющим RN с использованием визуальной аналоговой шкалы. Шкала варьируется от минимального балла 0 (полное отсутствие дистресса) до максимального 10 (максимально возможное дистресс).
1 минута после введения
Устная жалоба
Временное ограничение: Во время администрации
Регистрируется управляющим RN во время введения.
Во время администрации
Устные жалобы
Временное ограничение: 1 минута после введения
Записано управляющим RN через одну минуту после введения
1 минута после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bassett Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 994

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться