Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal midazolam bij kinderen als pre-operatief kalmerend middel

25 juni 2015 bijgewerkt door: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Het doel van deze studie is om te zien of het toevoegen van een verdovend geneesmiddel, xylocaïne, aan de nasale midazolam het geven van midazolam gemakkelijker en comfortabeler maakt zonder de werking van midazolam als kalmerend middel te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Midazolam wordt vaak vóór een operatie gegeven om een ​​patiënt te kalmeren voordat anesthesie wordt gegeven. Kinderen krijgen vaak een kleine dosis via de mond of in de neus gespoten. Kinderen spugen vaak het orale midazolam uit, waardoor het moeilijk is om te weten hoeveel medicijnen ze eventueel hebben gekregen. Midazolam in de neus toedienen is betrouwbaarder, maar kinderen kunnen klagen over pijn, steken en van streek raken door het ongemak. Neusbloedingen kunnen ook optreden wanneer midazolam alleen in de neus wordt gespoten. Het doel van deze studie is om te zien of het toevoegen van een verdovend geneesmiddel, xylocaïne, aan de nasale midazolam het geven van midazolam gemakkelijker en comfortabeler maakt zonder de werking van midazolam als kalmerend middel te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 18 maanden tot 7 jaar, gepland voor een kleine otolaryngologie (KNO) chirurgische ingreep waarvoor maskeranesthesie nodig is
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 of 2
  3. Ouder bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Ouder bereid en in staat om de OBD VAS in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA-klasse 3 of hoger
  2. Geschiedenis van allergie voor midazolam of xylocaïne
  3. Aanwezigheid van acute luchtweginfectie op het moment van de operatie
  4. Ouder wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Ouder wil of kan de OBD VAS niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
zoutoplossing placebo
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo
Placebo - Controlepatiënten krijgen intranasale zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Nasaal alleen midazolam
Alleen neusmidazolam - Patiënten kregen 0,2 mg/kg intranasaal midazolam
Geneesmiddel: Midazolam

Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Groep 1 - Placebo - Controlepatiënten krijgen intranasale zoutoplossing.
  • Groep 2 - Alleen nasale midazolam - Patiënten krijgen 0,2 mg/kg intranasale midazolam.
  • Groep 3 - Midazolam Plus Xylocaïne - Patiënten krijgen 0,2 mg/kg intranasaal midazolam plus xylocaïne 4% in een dosis gebaseerd op 25% van het volume van midazolam.
Andere namen:
  • bedreven
Actieve vergelijker: Midazolam en Xylocaïne
Midazolam Plus Xylocaïne - Patiënten kregen 0,2 mg/kg intranasaal midazolam plus xylocaïne 4% in een dosis gebaseerd op 25% van het volume van de midazolam
Geneesmiddel: Midazolam

Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Groep 1 - Placebo - Controlepatiënten krijgen intranasale zoutoplossing.
  • Groep 2 - Alleen nasale midazolam - Patiënten krijgen 0,2 mg/kg intranasale midazolam.
  • Groep 3 - Midazolam Plus Xylocaïne - Patiënten krijgen 0,2 mg/kg intranasaal midazolam plus xylocaïne 4% in een dosis gebaseerd op 25% van het volume van midazolam.
Andere namen:
  • bedreven
Geneesmiddel: xylocaïne
Midazolam Plus Xylocaïne - Patiënten krijgen 0,2 mg/kg intranasaal midazolam plus xylocaïne 4% in een dosis gebaseerd op 25% van het volume van midazolam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie schaalscore
Tijdsspanne: 10 minuten na sedatie
Gemeten door de toedienende RN. Gemeten als: geagiteerd, alert, kalm, slaperig, slapend.
10 minuten na sedatie
Sedatie schaalscore
Tijdsspanne: 15 minuten na sedatie
Gemeten door de toedienende RN. Gemeten als: geagiteerd, alert, kalm, slaperig, slapend.
15 minuten na sedatie
Tijd van toediening tot ontslag
Tijdsspanne: Minuten van toediening tot ontslag
Minuten van toediening tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders waargenomen gedragsproblemenscore
Tijdsspanne: 1 minuut na toediening
Gemeten door de begeleidende ouder met behulp van een visuele analoge schaal. De schaal loopt van een minimale score van 0 (helemaal geen ongerief) tot een maximum van 10 (veel mogelijk ongerief).
1 minuut na toediening
RN waargenomen gedragsnoodscore
Tijdsspanne: 1 minuut na toediening
Gemeten door de toedienende RN met behulp van een visuele analoge schaal. De schaal loopt van een minimale score van 0 (helemaal geen ongerief) tot een maximum van 10 (veel mogelijk ongerief).
1 minuut na toediening
Mondelinge klacht
Tijdsspanne: Op het moment van toediening
Opgenomen door de toedienende RN op het moment van toediening.
Op het moment van toediening
Mondelinge klachten
Tijdsspanne: 1 minuut na toediening
Opgenomen door de toedienende RN één minuut na toediening
1 minuut na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassett Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 994

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren