수술 전 진정제로 어린이의 비강 내 Midazolam
2015년 6월 25일 업데이트: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
이 연구의 목적은 비강 미다졸람에 마취제인 자일로카인을 추가하면 미다졸람이 진정제로 작용하는 방식에 영향을 미치지 않으면서 미다졸람을 더 쉽고 편안하게 투여하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Midazolam은 종종 수술 전에 투여되어 마취가 이루어지기 전에 환자를 진정시킵니다.
소아는 종종 입으로 또는 코로 분출하여 소량을 투여합니다.
아이들은 종종 경구용 미다졸람을 뱉어내어 얼마나 많은 약을 받았는지 알기 어렵습니다.
미다졸람을 코에 투여하는 것이 더 안정적이지만 소아는 통증, 따끔거림을 호소할 수 있으며 불편함으로 인해 화를 낼 수 있습니다.
미다졸람을 단독으로 코에 분사할 때도 코피가 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 비강 미다졸람에 마취제인 자일로카인을 추가하면 미다졸람이 진정제로 작용하는 방식에 영향을 미치지 않으면서 미다졸람을 더 쉽고 편안하게 투여하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마스크 마취를 요하는 경미한 이비인후과(ENT) 수술이 예정된 18개월-7세 아동
- 미국마취학회(ASA) Class 1 또는 2
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모
- 부모가 OBD VAS를 작성할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- ASA 클래스 3 이상
- 미다졸람 또는 자일로카인에 대한 알레르기 병력
- 수술 당시 급성 호흡기 감염의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 부모
- 부모가 OBD VAS를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
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위약 - 대조군 환자는 비강내 식염수를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 비강 미다졸람만
비강 미다졸람만 - 환자는 비강내 미다졸람 0.2mg/kg을 투여받았습니다.
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연구 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람과 자일로카인
미다졸람 + 자일로카인 - 환자는 미다졸람 부피의 25%를 기준으로 0.2mg/kg 비강내 미다졸람 + 자일로카인 4% 용량을 투여 받았습니다.
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연구 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
미다졸람 플러스 자일로카인 - 환자는 미다졸람 부피의 25%를 기준으로 0.2mg/kg 비강내 미다졸람 플러스 자일로카인 4%를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 척도 점수
기간: 진정 후 10분
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담당 RN이 측정합니다.
측정 기준: 초조함, 기민함, 차분함, 나른함, 잠자기.
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진정 후 10분
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진정 척도 점수
기간: 진정 후 15분
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담당 RN이 측정합니다.
측정 기준: 초조함, 기민함, 차분함, 나른함, 잠자기.
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진정 후 15분
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투여에서 퇴원까지의 시간
기간: 투약에서 퇴원까지의 시간
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투약에서 퇴원까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모가 관찰한 행동 고통 점수
기간: 투여 후 1분
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Visual Analog Scale을 사용하여 동반 부모가 측정합니다.
척도 범위는 최소 0점(전혀 고통 없음)에서 최대 10점(대부분의 고통 가능)입니다.
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투여 후 1분
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RN 관찰 행동 고통 점수
기간: 투여 후 1분
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Visual Analog Scale을 사용하여 관리 RN이 측정합니다.
척도 범위는 최소 0점(전혀 고통 없음)에서 최대 10점(대부분의 고통 가능)입니다.
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투여 후 1분
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구두 불만
기간: 투여시
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투여 시점에 담당 RN이 기록함.
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투여시
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구두 불만
기간: 투여 후 1분
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투여 후 1분에 담당 RN이 기록함
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투여 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 994
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