Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen midatsolaami lapsille leikkausta edeltävänä rauhoittavana lääkkeenä

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö midatsolaamin antaminen nenän midatsolaamiin helpommaksi ja mukavammaksi, jos sitä lisäämällä nenän midatsolaamiin puututtavaa lääkettä, ksylokaiinia, ilman, että se vaikuttaa midatsolaamin toimintaan rauhoittavana aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midatsolaamia annetaan usein ennen leikkausta potilaan rauhoittamiseksi ennen anestesian antamista. Lapsille annetaan usein pieni annos joko suun kautta tai ruiskutetaan nenään. Lapset sylkevät usein suun kautta otettavan midatsolaamin, mikä tekee vaikeaksi tietää, kuinka paljon lääkettä he ovat saaneet. Midatsolaamin antaminen nenään on luotettavampaa, mutta lapset voivat valittaa kivusta, pistelystä ja ärsyyntyä epämukavuuden vuoksi. Nenäverenvuotoa voi esiintyä myös, kun midatsolaamia ruiskutetaan yksinään nenään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö midatsolaamin antaminen nenän midatsolaamiin helpommaksi ja mukavammaksi, jos sitä lisäämällä nenän midatsolaamiin puututtavaa lääkettä, ksylokaiinia, ilman, että se vaikuttaa midatsolaamin toimintaan rauhoittavana aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset iältään 18 kuukautta - 7 vuotta, joille on varattu pieni otolaryngologian (ENT) leikkaus, joka vaatii maskipuudutuksen
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2
  3. Vanhempi haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Vanhempi, joka haluaa ja pystyy suorittamaan OBD-ajoneuvon

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA luokka 3 tai korkeampi
  2. Aiemmat allergiat midatsolaamille tai ksylokaiinille
  3. Akuutin hengitystieinfektion esiintyminen leikkauksen aikana
  4. Vanhempi ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  5. Vanhempi ei halua tai ei pysty suorittamaan OBD VAS:ia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
suolaliuosta lumelääkettä
Lääke: suolaliuosta lumelääkettä
Plasebo – Kontrollipotilaat saavat intranasaalista suolaliuosta.
Active Comparator: Vain nenän kautta annettava midatsolaami
Vain nasaalinen midatsolaami - Potilaat saivat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia
Lääke: Midatsolaami

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1 – lumelääke – Kontrollipotilaat saavat intranasaalista suolaliuosta.
  • Ryhmä 2 – Vain nasaalinen midatsolaami – Potilaat saavat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia.
  • Ryhmä 3 – Midatsolaami Plus Ksylokaiini – Potilaat saavat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia plus 4 % ksylokaiinia annoksena, joka perustuu 25 %:iin midatsolaamin tilavuudesta.
Muut nimet:
  • perehtynyt
Active Comparator: Midatsolaami ja ksylokaiini
Midatsolaami Plus Xylocaine - Potilaat saivat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia plus 4 % ksylokaiinia annoksena, joka perustui 25 %:iin midatsolaamin tilavuudesta
Lääke: Midatsolaami

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1 – lumelääke – Kontrollipotilaat saavat intranasaalista suolaliuosta.
  • Ryhmä 2 – Vain nasaalinen midatsolaami – Potilaat saavat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia.
  • Ryhmä 3 – Midatsolaami Plus Ksylokaiini – Potilaat saavat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia plus 4 % ksylokaiinia annoksena, joka perustuu 25 %:iin midatsolaamin tilavuudesta.
Muut nimet:
  • perehtynyt
Lääke: ksylokaiini
Midatsolaami Plus Xylocaine - Potilaat saavat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia plus 4 % ksylokaiinia annoksena, joka perustuu 25 %:iin midatsolaamin tilavuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedation Scale Score
Aikaikkuna: 10 minuuttia sedaation jälkeen
Mittannut antava RN. Mitattu: kiihtynyt, valpas, rauhallinen, unelias, unessa.
10 minuuttia sedaation jälkeen
Sedation Scale Score
Aikaikkuna: 15 minuuttia rauhoittamisen jälkeen
Mittannut antava RN. Mitattu: kiihtynyt, valpas, rauhallinen, unelias, unessa.
15 minuuttia rauhoittamisen jälkeen
Aika hallinnosta vastuuvapauteen
Aikaikkuna: Minuutit hallinnosta vastuuvapauteen
Minuutit hallinnosta vastuuvapauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parental Observed Behavioral Distress Score
Aikaikkuna: 1 minuutti annon jälkeen
Mukana oleva vanhempi mittaa visuaalisen analogisen asteikon avulla. Asteikko vaihtelee minimipisteestä 0 (ei hätää ollenkaan) maksimipisteeseen 10 (suurin mahdollinen hätä).
1 minuutti annon jälkeen
RN Observed Behavioral Distress Score
Aikaikkuna: 1 minuutti annon jälkeen
Mittannut hallinnoiva RN käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Asteikko vaihtelee minimipisteestä 0 (ei hätää ollenkaan) maksimipisteeseen 10 (suurin mahdollinen hätä).
1 minuutti annon jälkeen
Suullinen valitus
Aikaikkuna: Hallinnon aikana
Antava RN on kirjannut antohetkellä.
Hallinnon aikana
Suulliset valitukset
Aikaikkuna: 1 minuutti annon jälkeen
Annoksen antava RN on tallentanut minuutin kuluttua annosta
1 minuutti annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bassett Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 994

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa