Midazolam intranasal en niños como sedante preoperatorio
25 de junio de 2015 actualizado por: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
El propósito de este estudio es ver si agregar un medicamento anestésico, xilocaína, al midazolam nasal hace que la administración del midazolam sea más fácil y cómoda sin afectar el funcionamiento del midazolam como sedante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El midazolam a menudo se administra antes de la cirugía para sedar al paciente antes de administrar la anestesia.
Los niños a menudo reciben una pequeña dosis por vía oral o se inyectan en la nariz.
Los niños a menudo escupen el midazolam oral, lo que dificulta saber cuánto medicamento, si es que recibieron alguno, han recibido.
Administrar midazolam en la nariz es más confiable, pero los niños pueden quejarse de dolor, escozor y malestar debido a la incomodidad.
Las hemorragias nasales también pueden ocurrir cuando se inyecta midazolam solo en la nariz.
El propósito de este estudio es ver si agregar un medicamento anestésico, xilocaína, al midazolam nasal hace que la administración del midazolam sea más fácil y cómoda sin afectar el funcionamiento del midazolam como sedante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 18 meses a 7 años, programados para un procedimiento quirúrgico menor de otorrinolaringología (ENT) que requiere anestesia con máscara
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1 o 2
- Padre dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Padre dispuesto y capaz de completar el OBD VAS
Criterio de exclusión:
- ASA Clase 3 o superior
- Antecedentes de alergia al midazolam o xilocaína
- Presencia de infección respiratoria aguda en el momento de la cirugía
- Padre que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- El padre no quiere o no puede completar el OBD VAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo salino
placebo salino
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Placebo: los pacientes de control recibirán solución salina intranasal.
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Comparador activo: Solo midazolam nasal
Solo midazolam nasal: los pacientes recibieron 0,2 mg/kg de midazolam intranasal
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Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento:
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam y xilocaína
Midazolam más xilocaína: los pacientes recibieron 0,2 mg/kg de midazolam intranasal más xilocaína al 4 % en una dosis basada en el 25 % del volumen de midazolam
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Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento:
Otros nombres:
Midazolam más xilocaína: los pacientes recibirán 0,2 mg/kg de midazolam intranasal más xilocaína al 4 % en una dosis basada en el 25 % del volumen de midazolam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la sedación
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Medido por el RN administrador.
Medido como: agitado, alerta, tranquilo, somnoliento, dormido.
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10 minutos después de la sedación
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Puntuación de la escala de sedación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la sedación
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Medido por el RN administrador.
Medido como: agitado, alerta, tranquilo, somnoliento, dormido.
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15 minutos después de la sedación
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Tiempo desde la administración hasta el alta
Periodo de tiempo: Minutos desde la administración hasta el alta
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Minutos desde la administración hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de angustia conductual observada por los padres
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la administración
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Medido por el padre acompañante utilizando una escala analógica visual.
La escala va desde una puntuación mínima de 0 (ninguna angustia en absoluto) hasta un máximo de 10 (la mayor angustia posible).
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1 minuto después de la administración
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Puntuación de angustia conductual observada por RN
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la administración
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Medido por el RN administrador utilizando una escala analógica visual.
La escala va desde una puntuación mínima de 0 (ninguna angustia en absoluto) hasta un máximo de 10 (la mayor angustia posible).
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1 minuto después de la administración
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Queja Verbal
Periodo de tiempo: En el momento de la administración
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Registrado por el RN administrador en el momento de la administración.
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En el momento de la administración
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Quejas Verbales
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la administración
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Registrado por el RN administrador un minuto después de la administración
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1 minuto después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Midazolam
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 994
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .