儿童鼻内咪达唑仑作为术前镇静剂
2015年6月25日 更新者：David A Ullman MD、Bassett Healthcare
这项研究的目的是看看在鼻腔咪达唑仑中加入麻木药西洛卡因是否可以使咪达唑仑更容易、更舒适，同时不会影响咪达唑仑作为镇静剂的作用。
研究概览
详细说明
咪达唑仑通常在手术前给予麻醉前镇静病人。
儿童通常会通过口服或喷入鼻腔给予小剂量。
孩子们经常会吐出口服的咪达唑仑，因此很难知道他们服用了多少药物（如果有的话）。
将咪达唑仑送入鼻子更可靠，但儿童可能会抱怨疼痛、刺痛，并可能因不适而变得烦躁。
将咪达唑仑单独喷入鼻子时也可能会流鼻血。
这项研究的目的是看看在鼻腔咪达唑仑中加入麻木药西洛卡因是否可以使咪达唑仑更容易、更舒适，同时不会影响咪达唑仑作为镇静剂的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 个月至 7 岁的儿童，计划进行需要面罩麻醉的小型耳鼻喉科 (ENT) 外科手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 2 级
- 父母愿意并能够提供书面知情同意书
- 父母愿意并能够完成 OBD VAS
排除标准：
- ASA 3 级或更高级别
- 对咪达唑仑或赛洛卡因过敏史
- 手术时存在急性呼吸道感染
- 父母不愿意或不能提供知情同意
- 父母不愿意或不能完成 OBD VAS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
盐水安慰剂
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安慰剂-对照患者将接受鼻内盐水。
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有源比较器：仅鼻用咪达唑仑
仅经鼻咪达唑仑 - 患者接受 0.2 mg/kg 鼻内咪达唑仑
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研究参与者将被随机分配到三个治疗组之一：
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑和西洛卡因
咪达唑仑加西洛卡因 - 患者接受 0.2 mg/kg 鼻内咪达唑仑加西洛卡因 4%，剂量基于咪达唑仑体积的 25%
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研究参与者将被随机分配到三个治疗组之一：
其他名称：
咪达唑仑加西洛卡因——患者将接受 0.2 mg/kg 鼻内咪达唑仑加西洛卡因 4%，剂量基于咪达唑仑体积的 25%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静量表评分
大体时间：镇静后10分钟
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由管理 RN 测量。
测量为：激动、警觉、平静、昏昏欲睡、睡着了。
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镇静后10分钟
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镇静量表评分
大体时间：镇静后15分钟
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由管理 RN 测量。
测量为：激动、警觉、平静、昏昏欲睡、睡着了。
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镇静后15分钟
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从给药到出院的时间
大体时间：从给药到出院的记录
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从给药到出院的记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母观察到的行为困扰评分
大体时间：给药后 1 分钟
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由陪同的父母使用视觉模拟量表测量。
量表范围从最低分数 0（完全没有痛苦）到最高 10（可能最痛苦）。
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给药后 1 分钟
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RN 观察到的行为困扰评分
大体时间：给药后 1 分钟
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由管理 RN 使用视觉模拟量表测量。
量表范围从最低分数 0（完全没有痛苦）到最高 10（可能最痛苦）。
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给药后 1 分钟
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口头投诉
大体时间：给药时
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由管理 RN 在管理时记录。
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给药时
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口头投诉
大体时间：给药后 1 分钟
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由管理 RN 在管理后一分钟记录
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给药后 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：david Ullman, MD、Bassett Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月9日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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