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Midazolam intranasal em crianças como sedativo pré-operatório

25 de junho de 2015 atualizado por: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
O objetivo deste estudo é verificar se a adição de um medicamento entorpecente, a xilocaína, ao midazolam nasal torna a administração do midazolam mais fácil e confortável, sem afetar o funcionamento do midazolam como sedativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Frequentemente, o midazolam é administrado antes da cirurgia para sedar o paciente antes da administração da anestesia. As crianças geralmente recebem uma pequena dose por via oral ou esguichada no nariz. As crianças frequentemente cuspiram o midazolam oral, tornando difícil saber quanto medicamento, se houver, eles receberam. Administrar midazolam no nariz é mais confiável, mas as crianças podem se queixar de dor, ardor e podem ficar chateadas devido ao desconforto. Sangramentos nasais também podem ocorrer quando midazolam é esguichado sozinho no nariz. O objetivo deste estudo é verificar se a adição de um medicamento entorpecente, a xilocaína, ao midazolam nasal torna a administração do midazolam mais fácil e confortável, sem afetar o funcionamento do midazolam como sedativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 18 meses a 7 anos, agendadas para um procedimento cirúrgico menor de otorrinolaringologia (ENT) que requer anestesia com máscara
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1 ou 2
  3. Pai disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Pai disposto e capaz de completar o OBD VAS

Critério de exclusão:

  1. ASA Classe 3 ou superior
  2. História de alergia a midazolam ou xilocaína
  3. Presença de infecção respiratória aguda no momento da cirurgia
  4. Pai relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  5. Pai relutante ou incapaz de completar o OBD VAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo salino
placebo salino
Medicamento: placebo salino
Placebo - Os pacientes de controle receberão solução salina intranasal.
Comparador Ativo: Midazolam nasal apenas
Somente midazolam nasal - os pacientes receberam 0,2 mg/kg de midazolam intranasal
Medicamento: Midazolam

Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:

  • Grupo 1 - Placebo - Os pacientes controle receberão solução salina intranasal.
  • Grupo 2 - Somente Midazolam Nasal - Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de midazolam intranasal.
  • Grupo 3 - Midazolam Mais Xilocaína - Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de midazolam intranasal mais xilocaína 4% em uma dose baseada em 25% do volume do midazolam.
Outros nomes:
  • versado
Comparador Ativo: Midazolam e Xilocaína
Midazolam Plus Xilocaína - Os pacientes receberam 0,2 mg/kg de midazolam intranasal mais xilocaína 4% em uma dose baseada em 25% do volume do midazolam
Medicamento: Midazolam

Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:

  • Grupo 1 - Placebo - Os pacientes controle receberão solução salina intranasal.
  • Grupo 2 - Somente Midazolam Nasal - Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de midazolam intranasal.
  • Grupo 3 - Midazolam Mais Xilocaína - Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de midazolam intranasal mais xilocaína 4% em uma dose baseada em 25% do volume do midazolam.
Outros nomes:
  • versado
Medicamento: xilocaína
Midazolam Plus Xilocaína - Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de midazolam intranasal mais xilocaína 4% em uma dose baseada em 25% do volume do midazolam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de sedação
Prazo: 10 minutos pós-sedação
Medido pelo RN que administra. Medido como: agitado, alerta, calmo, sonolento, adormecido.
10 minutos pós-sedação
Pontuação da escala de sedação
Prazo: 15 minutos pós-sedação
Medido pelo RN que administra. Medido como: agitado, alerta, calmo, sonolento, adormecido.
15 minutos pós-sedação
Tempo desde a administração até a alta
Prazo: Minutos desde a administração até a alta
Minutos desde a administração até a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sofrimento comportamental observado pelos pais
Prazo: 1 minuto pós-administração
Medido pelo pai acompanhante usando uma Escala Visual Analógica. A escala varia de uma pontuação mínima de 0 (nenhuma angústia) a um máximo de 10 (maior angústia possível).
1 minuto pós-administração
Pontuação de sofrimento comportamental observado RN
Prazo: 1 minuto pós-administração
Medido pelo RN que administra usando uma Escala Analógica Visual. A escala varia de uma pontuação mínima de 0 (nenhuma angústia) a um máximo de 10 (maior angústia possível).
1 minuto pós-administração
Queixa Verbal
Prazo: Na hora da administração
Registrado pelo RN administrador no momento da administração.
Na hora da administração
Reclamações Verbais
Prazo: 1 minuto pós-administração
Registrado pelo RN administrador em um minuto após a administração
1 minuto pós-administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bassett Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 994

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