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Intranasales Midazolam bei Kindern als präoperatives Beruhigungsmittel

25. Juni 2015 aktualisiert von: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Zugabe eines betäubenden Arzneimittels, Xylocain, zum nasalen Midazolam die Verabreichung von Midazolam einfacher und angenehmer macht, ohne die Wirkung von Midazolam als Beruhigungsmittel zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Midazolam wird häufig vor einer Operation verabreicht, um einen Patienten vor der Anästhesie zu sedieren. Kindern wird oft eine kleine Dosis entweder oral verabreicht oder in die Nase gespritzt. Kinder spucken das oral verabreichte Midazolam oft aus, was es schwierig macht, festzustellen, wie viel Arzneimittel sie gegebenenfalls erhalten haben. Die Verabreichung von Midazolam in die Nase ist zuverlässiger, aber Kinder klagen möglicherweise über Schmerzen, Stechen und können sich aufgrund der Beschwerden aufregen. Nasenbluten kann auch auftreten, wenn Midazolam allein in die Nase gespritzt wird. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Zugabe eines betäubenden Arzneimittels, Xylocain, zum nasalen Midazolam die Verabreichung von Midazolam einfacher und angenehmer macht, ohne die Wirkung von Midazolam als Beruhigungsmittel zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 18 Monaten bis 7 Jahren, bei denen ein kleiner chirurgischer Eingriff in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) vorgesehen ist, der eine Maskenanästhesie erfordert
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2
  3. Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Elternteil, der bereit und in der Lage ist, das OBD VAS abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse 3 oder höher
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Midazolam oder Xylocain
  3. Vorhandensein einer akuten Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation
  4. Elternteil nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Elternteil nicht willens oder nicht in der Lage, die OBD-VAS abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Salziges Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
Placebo – Kontrollpatienten erhalten intranasale Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Nur nasales Midazolam
Nur nasales Midazolam – Die Patienten erhielten 0,2 mg/kg intranasales Midazolam
Arzneimittel: Midazolam

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1 – Placebo – Kontrollpatienten erhalten intranasale Kochsalzlösung.
  • Gruppe 2 – Nur nasales Midazolam – Die Patienten erhalten 0,2 mg/kg intranasales Midazolam.
  • Gruppe 3 – Midazolam plus Xylocain – Die Patienten erhalten intranasal 0,2 mg/kg Midazolam plus 4 % Xylocain in einer Dosis, die auf 25 % des Volumens von Midazolam basiert.
Andere Namen:
  • versiert
Aktiver Komparator: Midazolam und Xylocain
Midazolam plus Xylocain – Die Patienten erhielten intranasal 0,2 mg/kg Midazolam plus 4 % Xylocain in einer Dosis, die auf 25 % des Volumens von Midazolam basiert
Arzneimittel: Midazolam

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1 – Placebo – Kontrollpatienten erhalten intranasale Kochsalzlösung.
  • Gruppe 2 – Nur nasales Midazolam – Die Patienten erhalten 0,2 mg/kg intranasales Midazolam.
  • Gruppe 3 – Midazolam plus Xylocain – Die Patienten erhalten intranasal 0,2 mg/kg Midazolam plus 4 % Xylocain in einer Dosis, die auf 25 % des Volumens von Midazolam basiert.
Andere Namen:
  • versiert
Arzneimittel: Xylocain
Midazolam plus Xylocain – Die Patienten erhalten intranasal 0,2 mg/kg Midazolam plus 4 % Xylocain in einer Dosis, die auf 25 % des Volumens von Midazolam basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsskala-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Sedierung
Gemessen von der verwaltenden RN. Gemessen als: aufgeregt, aufmerksam, ruhig, schläfrig, schlafend.
10 Minuten nach der Sedierung
Sedierungsskala-Score
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Sedierung
Gemessen von der verwaltenden RN. Gemessen als: aufgeregt, aufmerksam, ruhig, schläfrig, schlafend.
15 Minuten nach der Sedierung
Zeit von der Verabreichung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Minuten von der Verwaltung bis zur Entlassung
Minuten von der Verwaltung bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterlicher beobachteter Verhaltensstress-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Verabreichung
Gemessen vom begleitenden Elternteil mit einer visuellen Analogskala. Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 (überhaupt keine Belastung) bis maximal 10 (möglichst starke Belastung).
1 Minute nach der Verabreichung
RN Beobachteter Verhaltensstress-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Verabreichung
Gemessen durch die verabreichende RN unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 (überhaupt keine Belastung) bis maximal 10 (möglichst starke Belastung).
1 Minute nach der Verabreichung
Mündliche Beschwerde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwaltung
Aufgezeichnet von der verwaltenden RN zum Zeitpunkt der Verabreichung.
Zum Zeitpunkt der Verwaltung
Mündliche Beschwerden
Zeitfenster: 1 Minute nach der Verabreichung
Aufgezeichnet von der verabreichenden RN eine Minute nach der Verabreichung
1 Minute nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bassett Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 994

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