Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Midazolam intranasale nei bambini come sedativo preoperatorio

25 giugno 2015 aggiornato da: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di una medicina paralizzante, la xylocaina, al midazolam nasale rende più facile e confortevole la somministrazione del midazolam senza influire sul modo in cui il midazolam funziona come sedativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il midazolam viene spesso somministrato prima dell'intervento chirurgico per sedare un paziente prima che venga somministrata l'anestesia. Ai bambini viene spesso somministrata una piccola dose per via orale o spruzzata nel naso. I bambini spesso sputano il midazolam per via orale, rendendo difficile sapere quanta medicina, se del caso, hanno ricevuto. Dare midazolam nel naso è più affidabile, ma i bambini possono lamentare dolore, bruciore e possono arrabbiarsi a causa del disagio. Il sangue dal naso può verificarsi anche quando il midazolam viene spruzzato da solo nel naso. Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di una medicina paralizzante, la xylocaina, al midazolam nasale rende più facile e confortevole la somministrazione del midazolam senza influire sul modo in cui il midazolam funziona come sedativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 18 mesi e 7 anni, programmati per un intervento chirurgico di otorinolaringoiatria minore (ORL) che richiede anestesia con maschera
  2. Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Genitore disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Genitore disposto e in grado di completare l'OBD VAS

Criteri di esclusione:

  1. Classe ASA 3 o superiore
  2. Storia di allergia al midazolam o alla xylocaina
  3. Presenza di infezione respiratoria acuta al momento dell'intervento chirurgico
  4. Genitore non disposto o incapace di fornire il consenso informato
  5. Genitore non disposto o impossibilitato a completare l'OBD VAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
placebo salino
Droga: placebo salino
Placebo - I pazienti di controllo riceveranno soluzione fisiologica intranasale.
Comparatore attivo: Solo midazolam nasale
Solo midazolam nasale - I pazienti hanno ricevuto 0,2 mg/kg di midazolam intranasale
Droga: Midazolam

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1 - Placebo - I pazienti di controllo riceveranno soluzione fisiologica intranasale.
  • Gruppo 2 - Solo midazolam nasale - I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale.
  • Gruppo 3 - Midazolam Plus Xylocaine - I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale più xylocaine 4% in una dose basata sul 25% del volume del midazolam.
Altri nomi:
  • esperto
Comparatore attivo: Midazolam e Xylocaina
Midazolam Plus Xylocaine - I pazienti hanno ricevuto 0,2 mg/kg di midazolam intranasale più xylocaine 4% in una dose basata sul 25% del volume del midazolam
Droga: Midazolam

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1 - Placebo - I pazienti di controllo riceveranno soluzione fisiologica intranasale.
  • Gruppo 2 - Solo midazolam nasale - I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale.
  • Gruppo 3 - Midazolam Plus Xylocaine - I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale più xylocaine 4% in una dose basata sul 25% del volume del midazolam.
Altri nomi:
  • esperto
Droga: xilocaina
Midazolam Plus Xylocaine - I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale più xylocaine 4% in una dose basata sul 25% del volume del midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di sedazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la sedazione
Misurato dall'infermiere somministrante. Misurato come: agitato, vigile, calmo, assonnato, addormentato.
10 minuti dopo la sedazione
Punteggio della scala di sedazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la sedazione
Misurato dall'infermiere somministrante. Misurato come: agitato, vigile, calmo, assonnato, addormentato.
15 minuti dopo la sedazione
Tempo dalla somministrazione alla dimissione
Lasso di tempo: Minuti dalla somministrazione alla dimissione
Minuti dalla somministrazione alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio comportamentale osservato dai genitori
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione
Misurato dal genitore accompagnatore utilizzando una scala analogica visiva. La scala va da un punteggio minimo di 0 (nessun disagio) a un massimo di 10 (più disagio possibile).
1 minuto dopo la somministrazione
RN Punteggio di disagio comportamentale osservato
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione
Misurato dall'infermiere somministrante utilizzando una scala analogica visiva. La scala va da un punteggio minimo di 0 (nessun disagio) a un massimo di 10 (più disagio possibile).
1 minuto dopo la somministrazione
Reclamo verbale
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione
Registrato dall'infermiere infermieristico somministrante al momento della somministrazione.
Al momento della somministrazione
Reclami verbali
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione
Registrato dall'infermiere infermieristico somministrante un minuto dopo la somministrazione
1 minuto dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassett Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 994

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su placebo salino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi