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膜の早期破裂における子宮頸部の成熟

2021年8月9日 更新者:Peter S. Bernstein、Montefiore Medical Center
早期破水(PROM)は、分娩開始前に膣管内の羊水を確認することによって診断されます。 羊膜の完全性が損なわれるため、子宮内感染や臍帯の圧迫のリスクが高まります。 米国では PROM は妊娠の 3% ~ 8% を複雑にし、早産の 30% の原因となっています。 子宮内感染は依然として PROM に関連する母体および新生児の最も重大な後遺症であり、このリスクは破水から出産までの時間が長くなるにつれて増加します。 分娩誘発により、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、NICU 入院の発生率が低下することが示されています4。 具体的には、オキシトシン単独と比較して、プロスタグランジン剤とその後のオキシトシンによる分娩誘発が、経膣分娩をもたらす分娩誘発に効果的であることが示されている。 PROM の管理戦略には議論の余地があり、成果に関する発表された研究は 10 ~ 20 年以上前のものであり、臨床傾向や診療パターンの変化が考慮されていません。 最近 ACOG は、妊娠 37 週以降に PROM を呈する患者に対し、陣痛中でない場合には誘発誘発を行うべきであり、「通常はオキシトシンを使用する」ことを推奨しています。 分娩が開始されていない PROM の女性では、一般的に子宮頸部の状態が悪く、オキシトシン単独による誘発は帝王切開のリスクの増加につながる可能性があります。 帝王切開率は 33% と高く、分娩誘発を受ける女性は帝王切開とそれに伴う罹患率や長期後遺症のリスクが高くなります。 ACOGがオキシトシンを誘発剤として使用することを推奨しているのは、この患者集団における絨毛膜羊膜炎の理論上のリスク増加を回避することを意図しているのかもしれないが、これは帝王切開のリスク増加をもたらす可能性がある子宮頸部の状態を考慮していない。 。 提案された研究の目的は、PROM および子宮頸部の状態が良好ではない女性の子宮頸部の成熟が、オキシトシン単独による分娩誘発と比較して経膣分娩の増加率および帝王切開率の減少と関連しているかどうかを判断することです。 研究者らは、患者の特徴の変化を考慮して、抗生物質の予防と出生前ステロイドの使用という現在の医療環境における子宮内膜炎とPROMに関連する新生児感染症の発生率を判定することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

我々は、子宮頸管不良を伴うPROMと診断され、分娩誘発が必要な妊娠34週以上の単胎妊娠の女性を対象とした前向きランダム化対照試験を実施する。 PROM は、プールおよび/またはシダまたはニトラジン陽性を示す無菌検鏡検査によって診断および確認されます。 子宮頸部の状態は、視診、デジタル検査、または経膣超音波検査によって評価され、ビショップスコア(拡張、消失、位置、一貫性および位置)が割り当てられます。 患者の適格性の決定は、臨床検査と PROM の確認に基づいて行われます。 診断の際、患者が対象基準を満たし、研究への参加を承諾した場合、研究担当医師の同意を得た上で、プロスタグランジン群、その後オキシトシン群、またはオキシトシン単独群に無作為に割り付けられます。 割り当ての隠蔽は、あらかじめ連番が付けられ、ホッチキスで留められたマニラ封印された封筒を利用することによって実行されます。

2 つの治療グループがあり、治療目的に基づいて分析されます。 ランダム化は、コンピューターが生成した単純なランダム化シーケンスを使用して実行されます。 データ安全性監視が開始されます (以下のデータ安全性監視計画を参照)。 無作為化が完了すると、分娩提供者と分娩提供者に治療群が通知され、チャートに記載されます。 無作為にプロスタグランジン群に割り当てられた患者には、病院のプロトコールに従って、4時間ごとに膣内に25μgの用量でPGE1(ミソプロストール)が投与される。 オキシトシン群にランダムに割り当てられた患者はオキシトシンの点滴を受け、適切な収縮が得られるまで病院のプロトコールに従って滴定される。 各治療群の開始後のさらなる管理は、提供者の臨床判断に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 分娩誘発が必要な証拠がなく、PROM と診断されたすべての妊婦
  2. 在胎週数 > 34 週
  3. ビショップスコア < 6
  4. カテゴリー I 胎児心拍数の追跡

除外基準:

  1. 分娩誘発の禁忌
  2. 多胎妊娠
  3. 胎児の異常
  4. 前回の帝王切開
  5. HIV 陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミソプロストール
無作為にプロスタグランジン群に割り当てられた患者には、病院のプロトコールに従って、4時間ごとに膣内に25μgの用量でPGE1(ミソプロストール)が投与される。
ミソプロストールを受けるために無作為に割り付けられた患者には、25mcgが膣内に注入されます。 ミソプロストールの反復投与は、医療提供者の臨床検査と臨床判断に基づいて行われます。
他の名前:
  • サイトテック
アクティブコンパレータ:オキシトシン単独
オキシトシン群にランダムに割り当てられた患者はオキシトシンの点滴を受け、病院のプロトコルに従って、または適切な収縮が起こるまで滴定されます。
オキシトシンのみを投与するよう無作為に割り付けられた患者は、病院のプロトコールで指定されたとおり、オキシトシンの静脈内投与を受けることになります。 プロトコールは 2 ミリ単位のオキシトシンから始まり、その後時間をかけて滴定されます。 滴定は臨床検査と医療提供者の臨床判断に基づいて行われ、適切な子宮収縮が起こるまで継続されます。
他の名前:
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率
時間枠:48時間以内に
帝王切開または経膣分娩による出産方法
48時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊産婦および新生児の感染症罹患率
時間枠:72時間以内

母体感染症は、分娩中に少なくとも2回の100.4度を超える発熱、PPD#1以降の抗生物質治療の継続、絨毛膜羊膜炎の組織学的確認として定義される。 オキシトシンの投与量、頻収縮、分娩時の推定出血量、母体の在院日数、硬膜外投与の使用、帝王切開の適応

WBC <5000および絶対好中球数<1000または血液培養陽性および新生児発熱として定義される新生児感染症、NICU入院、5分で7未満のアプガースコア、

72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kafui Demasio, MD, MPH、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月30日

研究の完了 (実際)

2016年5月30日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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