膜の早期破裂における子宮頸部の成熟
調査の概要
詳細な説明
我々は、子宮頸管不良を伴うPROMと診断され、分娩誘発が必要な妊娠34週以上の単胎妊娠の女性を対象とした前向きランダム化対照試験を実施する。 PROM は、プールおよび/またはシダまたはニトラジン陽性を示す無菌検鏡検査によって診断および確認されます。 子宮頸部の状態は、視診、デジタル検査、または経膣超音波検査によって評価され、ビショップスコア(拡張、消失、位置、一貫性および位置)が割り当てられます。 患者の適格性の決定は、臨床検査と PROM の確認に基づいて行われます。 診断の際、患者が対象基準を満たし、研究への参加を承諾した場合、研究担当医師の同意を得た上で、プロスタグランジン群、その後オキシトシン群、またはオキシトシン単独群に無作為に割り付けられます。 割り当ての隠蔽は、あらかじめ連番が付けられ、ホッチキスで留められたマニラ封印された封筒を利用することによって実行されます。
2 つの治療グループがあり、治療目的に基づいて分析されます。 ランダム化は、コンピューターが生成した単純なランダム化シーケンスを使用して実行されます。 データ安全性監視が開始されます (以下のデータ安全性監視計画を参照)。 無作為化が完了すると、分娩提供者と分娩提供者に治療群が通知され、チャートに記載されます。 無作為にプロスタグランジン群に割り当てられた患者には、病院のプロトコールに従って、4時間ごとに膣内に25μgの用量でPGE1(ミソプロストール)が投与される。 オキシトシン群にランダムに割り当てられた患者はオキシトシンの点滴を受け、適切な収縮が得られるまで病院のプロトコールに従って滴定される。 各治療群の開始後のさらなる管理は、提供者の臨床判断に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩誘発が必要な証拠がなく、PROM と診断されたすべての妊婦
- 在胎週数 > 34 週
- ビショップスコア < 6
- カテゴリー I 胎児心拍数の追跡
除外基準:
- 分娩誘発の禁忌
- 多胎妊娠
- 胎児の異常
- 前回の帝王切開
- HIV 陽性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール
無作為にプロスタグランジン群に割り当てられた患者には、病院のプロトコールに従って、4時間ごとに膣内に25μgの用量でPGE1(ミソプロストール)が投与される。
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ミソプロストールを受けるために無作為に割り付けられた患者には、25mcgが膣内に注入されます。
ミソプロストールの反復投与は、医療提供者の臨床検査と臨床判断に基づいて行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オキシトシン単独
オキシトシン群にランダムに割り当てられた患者はオキシトシンの点滴を受け、病院のプロトコルに従って、または適切な収縮が起こるまで滴定されます。
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オキシトシンのみを投与するよう無作為に割り付けられた患者は、病院のプロトコールで指定されたとおり、オキシトシンの静脈内投与を受けることになります。
プロトコールは 2 ミリ単位のオキシトシンから始まり、その後時間をかけて滴定されます。
滴定は臨床検査と医療提供者の臨床判断に基づいて行われ、適切な子宮収縮が起こるまで継続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠:48時間以内に
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帝王切開または経膣分娩による出産方法
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48時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊産婦および新生児の感染症罹患率
時間枠:72時間以内
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母体感染症は、分娩中に少なくとも2回の100.4度を超える発熱、PPD#1以降の抗生物質治療の継続、絨毛膜羊膜炎の組織学的確認として定義される。 オキシトシンの投与量、頻収縮、分娩時の推定出血量、母体の在院日数、硬膜外投与の使用、帝王切開の適応 WBC <5000および絶対好中球数<1000または血液培養陽性および新生児発熱として定義される新生児感染症、NICU入院、5分で7未満のアプガースコア、 |
72時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kafui Demasio, MD, MPH、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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