Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal modning ved for tidlig ruptur av membraner

9. august 2021 oppdatert av: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Prematur ruptur av membraner (PROM) diagnostiseres ved å påvise fostervann i skjedekanalen før fødselen starter. Integriteten til fosterhinnen er kompromittert og øker dermed risikoen for intrauterin infeksjon og kompresjon av navlestrengen. PROM kompliserer 3 % til 8 % av svangerskapene i USA og er ansvarlig for 30 % av premature fødsler. Intrauterin infeksjon er fortsatt de mest signifikante følgetilstandene hos mor og nyfødte assosiert med PROM, og denne risikoen øker med tiden fra ødelagt membran til fødsel. Induksjon av fødsel har vist seg å redusere forekomsten av chorioamnionitt, endometritt og NICU-innleggelser4. Spesielt har induksjon av fødsel med prostaglandinmidler etterfulgt av oksytocin, versus oksytocin alene vist seg å være effektive for fødselsinduksjon som resulterer i vaginal fødsel. Ledelsesstrategier for PROM har vært kontroversielle, og publiserte studier om utfall er over ett til to tiår gamle, noe som ikke tar hensyn til endringer i kliniske trender og praksismønstre. Nylig anbefaler ACOG at pasienter som viser seg ved 37 ukers svangerskap eller mer med PROM bør induseres hvis de ikke er i fødsel, og "generelt med oksytocin". Hos kvinner med PROM uten at fødselen begynner, er livmorhalsen vanligvis ugunstig, og induksjon med oksytocin alene kan føre til økt risiko for keisersnitt. Med en keisersnitt så høy som 33 %, har kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel en økt risiko for keisersnitt og dens tilhørende sykelighet og langsiktige følgetilstander. ACOGs anbefaling for bruk av oksytocin som induksjonsmiddel kan være ment for å unngå en teoretisk økt risiko for chorioamnionitt i denne pasientpopulasjonen, men den tar ikke hensyn til livmorhalsens status, noe som kan resultere i økt risiko for keisersnitt. . Formålet med den foreslåtte studien er å finne ut om modning av livmorhalsen hos kvinner med PROM og en ugunstig livmorhals er assosiert med økte rater av vaginal fødsel og redusert keisersnittfrekvens sammenlignet med induksjon av fødsel med oksytocin alene. Etterforskerne tar sikte på å bestemme forekomsten av endometritt og neonatal infeksjon assosiert med PROM i det nåværende medisinske miljøet for antibiotikaprofylakse og bruk av prenatal steroider, tatt i betraktning endringene i pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en prospektiv randomisert kontrollstudie som involverer kvinner med singleton-drektighet ved ≥ 34 ukers svangerskap som krever induksjon av fødsel etter diagnose av PROM med ugunstig livmorhals. PROM vil bli diagnostisert og bekreftet med steril spekulumundersøkelse som viser sammenslåing og/eller positiv ferning eller nitrazin. Livmorhalsstatus vil bli vurdert ved visuell undersøkelse, digital undersøkelse eller transvaginal ultralyd for å tildele en Bishop-score (utvidelse, utsletting, stasjon, konsistens og posisjon). Bestemmelse av pasientkvalifisering vil være basert på den kliniske undersøkelsen og bekreftelse av PROM. Ved diagnose, hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta i studien, vil de godkjennes av studieutforskeren og deretter randomiseres til prostaglandin etterfulgt av oksytocin eller oksytocin alene. Tildelingsskjuling vil bli utført ved bruk av sekvensielt nummererte, manila forseglede konvolutter stiftet lukket.

Det er to behandlingsgrupper og vil bli analysert på en intent-to-treat-basis. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert enkel randomiseringssekvens. Datasikkerhetsovervåking vil bli satt i verk (se overvåkingsplan for datasikkerhet nedenfor). Når randomiseringen er fullført, vil arbeids- og leveringsleverandørene bli informert om behandlingsarmen og denne vil bli plassert på kartet. De som er randomisert til prostaglandinarmen vil motta PGE1 (misoprostol) i en dose på 25mcg plassert vaginalt hver 4. time i henhold til sykehusprotokollen. De som er randomisert til oksytocinarmen vil få infusjon av oksytocin, som deretter titreres per sykehusprotokoll inntil tilstrekkelige sammentrekninger. Videre ledelse etter oppstart av den respektive arm vil være basert på klinisk vurdering fra leverandøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle gravide kvinner diagnostisert med PROM uten tegn på fødsel som krever induksjon
  2. Svangerskapsalder > 34 uker
  3. Biskopscore <6
  4. Kategori I Fosterets hjertefrekvenssporing

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for induksjon av fødsel
  2. Flere svangerskap
  3. Fetale anomalier
  4. Forrige C-seksjon
  5. HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
De som er randomisert til prostaglandinarmen vil motta PGE1 (misoprostol) i en dose på 25mcg plassert vaginalt hver 4. time i henhold til sykehusprotokollen.
Pasienter som er randomisert til å motta misoprostol vil få 25 mikrogram plassert vaginalt. Gjentatt dosering av misoprostol er basert på klinisk undersøkelse og klinisk vurdering fra leverandøren.
Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Oksytocin alene
De som er randomisert til oksytocinarmen vil få infusjon av oksytocin, som deretter titreres etter sykehusprotokoll eller inntil tilstrekkelige sammentrekninger.
Pasienter som er randomisert til å motta oksytocin alene, vil få intravenøs administrering av oksytocin som angitt i sykehusprotokollen. Protokollen begynner med 2 millienheter oksytocin som deretter titreres over tid. Titrering er basert på klinisk undersøkelse og klinisk vurdering fra leverandøren og fortsettes til det er tilstrekkelige livmorkontraksjoner.
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: innen 48 timer
Leveringsmåte via keisersnitt eller vaginal fødsel
innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøs morbiditet hos mor og nyfødte
Tidsramme: innen 72 timer

Morsinfeksjon definert som feber >100,4 ved minst to anledninger under fødselen, fortsatt antibiotikabehandling på eller etter PPD#1, histologisk bekreftelse av chorioamnionitt. Dose av oksytocin, takysystole, estimert blodtap ved fødsel, maternell liggetid, epidural bruk, indikasjon for keisersnitt

Neonatal infeksjon definert som WBC <5000 og absolutt nøytrofiltall <1000 eller positive blodkulturer og neonatal feber, NICU-innleggelse, Apgar-score mindre enn 7 etter 5 minutter,

innen 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere