- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314728
Cervikal modning ved for tidlig ruptur av membraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utføre en prospektiv randomisert kontrollstudie som involverer kvinner med singleton-drektighet ved ≥ 34 ukers svangerskap som krever induksjon av fødsel etter diagnose av PROM med ugunstig livmorhals. PROM vil bli diagnostisert og bekreftet med steril spekulumundersøkelse som viser sammenslåing og/eller positiv ferning eller nitrazin. Livmorhalsstatus vil bli vurdert ved visuell undersøkelse, digital undersøkelse eller transvaginal ultralyd for å tildele en Bishop-score (utvidelse, utsletting, stasjon, konsistens og posisjon). Bestemmelse av pasientkvalifisering vil være basert på den kliniske undersøkelsen og bekreftelse av PROM. Ved diagnose, hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta i studien, vil de godkjennes av studieutforskeren og deretter randomiseres til prostaglandin etterfulgt av oksytocin eller oksytocin alene. Tildelingsskjuling vil bli utført ved bruk av sekvensielt nummererte, manila forseglede konvolutter stiftet lukket.
Det er to behandlingsgrupper og vil bli analysert på en intent-to-treat-basis. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert enkel randomiseringssekvens. Datasikkerhetsovervåking vil bli satt i verk (se overvåkingsplan for datasikkerhet nedenfor). Når randomiseringen er fullført, vil arbeids- og leveringsleverandørene bli informert om behandlingsarmen og denne vil bli plassert på kartet. De som er randomisert til prostaglandinarmen vil motta PGE1 (misoprostol) i en dose på 25mcg plassert vaginalt hver 4. time i henhold til sykehusprotokollen. De som er randomisert til oksytocinarmen vil få infusjon av oksytocin, som deretter titreres per sykehusprotokoll inntil tilstrekkelige sammentrekninger. Videre ledelse etter oppstart av den respektive arm vil være basert på klinisk vurdering fra leverandøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner diagnostisert med PROM uten tegn på fødsel som krever induksjon
- Svangerskapsalder > 34 uker
- Biskopscore <6
- Kategori I Fosterets hjertefrekvenssporing
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for induksjon av fødsel
- Flere svangerskap
- Fetale anomalier
- Forrige C-seksjon
- HIV-positive pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
De som er randomisert til prostaglandinarmen vil motta PGE1 (misoprostol) i en dose på 25mcg plassert vaginalt hver 4. time i henhold til sykehusprotokollen.
|
Pasienter som er randomisert til å motta misoprostol vil få 25 mikrogram plassert vaginalt.
Gjentatt dosering av misoprostol er basert på klinisk undersøkelse og klinisk vurdering fra leverandøren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin alene
De som er randomisert til oksytocinarmen vil få infusjon av oksytocin, som deretter titreres etter sykehusprotokoll eller inntil tilstrekkelige sammentrekninger.
|
Pasienter som er randomisert til å motta oksytocin alene, vil få intravenøs administrering av oksytocin som angitt i sykehusprotokollen.
Protokollen begynner med 2 millienheter oksytocin som deretter titreres over tid.
Titrering er basert på klinisk undersøkelse og klinisk vurdering fra leverandøren og fortsettes til det er tilstrekkelige livmorkontraksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: innen 48 timer
|
Leveringsmåte via keisersnitt eller vaginal fødsel
|
innen 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksiøs morbiditet hos mor og nyfødte
Tidsramme: innen 72 timer
|
Morsinfeksjon definert som feber >100,4 ved minst to anledninger under fødselen, fortsatt antibiotikabehandling på eller etter PPD#1, histologisk bekreftelse av chorioamnionitt. Dose av oksytocin, takysystole, estimert blodtap ved fødsel, maternell liggetid, epidural bruk, indikasjon for keisersnitt Neonatal infeksjon definert som WBC <5000 og absolutt nøytrofiltall <1000 eller positive blodkulturer og neonatal feber, NICU-innleggelse, Apgar-score mindre enn 7 etter 5 minutter, |
innen 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Ruptur
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- 2014-3462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .