- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314728
Dojrzewanie szyjki macicy w przedwczesnym pęknięciu błon
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kontrolne z udziałem kobiet z ciążą pojedynczą w 34 tygodniu ciąży, które wymagają indukcji porodu po rozpoznaniu PROM z niekorzystną szyjką macicy. PROM zostanie zdiagnozowany i potwierdzony badaniem sterylnego wziernika wykazującym gromadzenie się i/lub dodatnie paprocie lub nitrazynę. Stan szyjki macicy zostanie oceniony za pomocą badania wizualnego, badania palcowego lub USG przezpochwowego w celu przypisania wyniku w skali Bishopa (rozszerzenie, zatarcie, położenie, konsystencja i pozycja). Kwalifikacja pacjenta będzie oparta na badaniu klinicznym i potwierdzeniu PROM. Po postawieniu diagnozy, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i zgadza się na udział w badaniu, otrzyma zgodę badacza, a następnie zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej prostaglandynę, a następnie oksytocynę lub samą oksytocynę. Ukrywanie przydziału będzie realizowane poprzez wykorzystanie wstępnie ponumerowanych, zapieczętowanych kopert, zszywanych zszywkami.
Istnieją dwie grupy leczenia i zostaną one przeanalizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo prostej sekwencji randomizacji. Wprowadzony zostanie monitoring bezpieczeństwa danych (patrz plan monitoringu bezpieczeństwa danych poniżej). Po zakończeniu randomizacji, dostawcy usług porodowych i położniczych zostaną poinformowani o ramieniu leczenia, co zostanie umieszczone na wykresie. Osoby losowo przydzielone do ramienia z prostaglandyną otrzymają PGE1 (mizoprostol) w dawce 25 mcg podawane dopochwowo co 4 godziny zgodnie z protokołem szpitalnym. Osoby przydzielone losowo do ramienia z oksytocyną otrzymają wlew oksytocyny, który następnie będzie miareczkowany zgodnie z protokołem szpitalnym, aż do uzyskania odpowiednich skurczów. Dalsze postępowanie po rozpoczęciu odpowiedniej grupy będzie oparte na ocenie klinicznej świadczeniodawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie ciężarne z rozpoznaniem PROM bez dowodów na poród wymagający indukcji
- Wiek ciążowy > 34 tygodnie
- Wynik gońca < 6
- Kategoria I Śledzenie tętna płodu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do indukcji porodu
- Ciąża mnoga
- Anomalie płodu
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol
Osoby losowo przydzielone do ramienia z prostaglandyną otrzymają PGE1 (mizoprostol) w dawce 25 mcg podawane dopochwowo co 4 godziny zgodnie z protokołem szpitalnym.
|
Pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol otrzymają dopochwowo dawkę 25 mcg.
Wielokrotne dawkowanie mizoprostolu opiera się na badaniu klinicznym i ocenie klinicznej lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama oksytocyna
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej oksytocynę otrzymają infuzję oksytocyny, która następnie będzie miareczkowana zgodnie z protokołem szpitalnym lub do uzyskania odpowiednich skurczów.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą oksytocynę otrzymają dożylne podanie oksytocyny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Protokół rozpoczyna się od 2 milijednostek oksytocyny, które są następnie miareczkowane w czasie.
Miareczkowanie opiera się na badaniu klinicznym i ocenie klinicznej świadczeniodawcy i jest kontynuowane do momentu wystąpienia odpowiednich skurczów macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Sposób porodu przez cesarskie cięcie lub poród siłami natury
|
w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność zakaźna matek i noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
Infekcja matki zdefiniowana jako gorączka >100,4 w co najmniej dwóch przypadkach podczas porodu, kontynuacja antybiotykoterapii w dniu lub po PPD#1, histologiczne potwierdzenie zapalenia błon płodowych. Dawka oksytocyny Tachysystole Szacowana utrata krwi przy porodzie Długość pobytu matki Podanie zewnątrzoponowe Wskazanie do cięcia cesarskiego Zakażenie noworodka zdefiniowane jako WBC <5000 i bezwzględna liczba neutrofili <1000 lub dodatnie posiewy krwi i gorączka noworodkowa, przyjęcie na OIOM, punktacja Apgar poniżej 7 po 5 minutach, |
w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Pęknięcie
- Przedwczesny poród
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-3462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .