Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy w przedwczesnym pęknięciu błon

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) rozpoznaje się na podstawie obecności płynu owodniowego w kanale pochwy przed rozpoczęciem porodu. Naruszona zostaje integralność błony owodniowej, co zwiększa ryzyko zakażenia wewnątrzmacicznego i ucisku pępowiny. PROM komplikuje od 3% do 8% ciąż w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za 30% porodów przedwczesnych. Infekcja wewnątrzmaciczna pozostaje najbardziej znaczącym następstwem PROM u matki i noworodka, a ryzyko to wzrasta wraz z długością czasu od pęknięcia błony płodowej do porodu. Wykazano, że indukcja porodu zmniejsza częstość występowania zapalenia błon płodowych, błony śluzowej macicy i przyjęć na OIOM4. W szczególności wykazano, że indukcja porodu za pomocą prostaglandyn, a następnie oksytocyny, w porównaniu z samą oksytocyną, jest skuteczna w indukcji porodu skutkującej porodem pochwowym. Strategie zarządzania PROM były kontrowersyjne, a opublikowane badania dotyczące wyników mają ponad jedną do dwóch dekad, co nie uwzględnia zmian w trendach klinicznych i wzorcach postępowania. Ostatnio ACOG zaleca, aby pacjentki z PROM w 37. tygodniu ciąży lub później były indukowane, jeśli nie są w trakcie porodu, i „ogólnie za pomocą oksytocyny”. U kobiet z PROM bez początku porodu szyjka macicy jest zwykle niekorzystna, a indukcja samą oksytocyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka cięcia cesarskiego. Przy częstości cesarskiego cięcia sięgającej 33%, kobiety poddawane indukcji porodu mają zwiększone ryzyko cesarskiego cięcia i związanej z nim zachorowalności oraz długotrwałych następstw. Zalecenie ACOG dotyczące stosowania oksytocyny jako środka indukującego może mieć na celu uniknięcie teoretycznego zwiększonego ryzyka zapalenia błon płodowych w tej populacji pacjentek, jednak nie uwzględnia stanu szyjki macicy, co może skutkować zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia . Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy dojrzewanie szyjki macicy u kobiet z PROM i niekorzystną szyjką macicy wiąże się ze wzrostem częstości porodów drogami natury i spadkiem częstości cięć cesarskich w porównaniu z indukcją porodu samą oksytocyną. Celem badaczy jest określenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej macicy i zakażenia noworodków związanych z PROM w obecnym środowisku medycznym profilaktyki antybiotykowej i stosowania sterydów przedporodowych, z uwzględnieniem zmian w charakterystyce pacjentek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kontrolne z udziałem kobiet z ciążą pojedynczą w 34 tygodniu ciąży, które wymagają indukcji porodu po rozpoznaniu PROM z niekorzystną szyjką macicy. PROM zostanie zdiagnozowany i potwierdzony badaniem sterylnego wziernika wykazującym gromadzenie się i/lub dodatnie paprocie lub nitrazynę. Stan szyjki macicy zostanie oceniony za pomocą badania wizualnego, badania palcowego lub USG przezpochwowego w celu przypisania wyniku w skali Bishopa (rozszerzenie, zatarcie, położenie, konsystencja i pozycja). Kwalifikacja pacjenta będzie oparta na badaniu klinicznym i potwierdzeniu PROM. Po postawieniu diagnozy, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i zgadza się na udział w badaniu, otrzyma zgodę badacza, a następnie zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej prostaglandynę, a następnie oksytocynę lub samą oksytocynę. Ukrywanie przydziału będzie realizowane poprzez wykorzystanie wstępnie ponumerowanych, zapieczętowanych kopert, zszywanych zszywkami.

Istnieją dwie grupy leczenia i zostaną one przeanalizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo prostej sekwencji randomizacji. Wprowadzony zostanie monitoring bezpieczeństwa danych (patrz plan monitoringu bezpieczeństwa danych poniżej). Po zakończeniu randomizacji, dostawcy usług porodowych i położniczych zostaną poinformowani o ramieniu leczenia, co zostanie umieszczone na wykresie. Osoby losowo przydzielone do ramienia z prostaglandyną otrzymają PGE1 (mizoprostol) w dawce 25 mcg podawane dopochwowo co 4 godziny zgodnie z protokołem szpitalnym. Osoby przydzielone losowo do ramienia z oksytocyną otrzymają wlew oksytocyny, który następnie będzie miareczkowany zgodnie z protokołem szpitalnym, aż do uzyskania odpowiednich skurczów. Dalsze postępowanie po rozpoczęciu odpowiedniej grupy będzie oparte na ocenie klinicznej świadczeniodawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie ciężarne z rozpoznaniem PROM bez dowodów na poród wymagający indukcji
  2. Wiek ciążowy > 34 tygodnie
  3. Wynik gońca < 6
  4. Kategoria I Śledzenie tętna płodu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do indukcji porodu
  2. Ciąża mnoga
  3. Anomalie płodu
  4. Poprzednie cesarskie cięcie
  5. Pacjenci zakażeni wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol
Osoby losowo przydzielone do ramienia z prostaglandyną otrzymają PGE1 (mizoprostol) w dawce 25 mcg podawane dopochwowo co 4 godziny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol otrzymają dopochwowo dawkę 25 mcg. Wielokrotne dawkowanie mizoprostolu opiera się na badaniu klinicznym i ocenie klinicznej lekarza.
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: Sama oksytocyna
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej oksytocynę otrzymają infuzję oksytocyny, która następnie będzie miareczkowana zgodnie z protokołem szpitalnym lub do uzyskania odpowiednich skurczów.
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą oksytocynę otrzymają dożylne podanie oksytocyny zgodnie z protokołem szpitalnym. Protokół rozpoczyna się od 2 milijednostek oksytocyny, które są następnie miareczkowane w czasie. Miareczkowanie opiera się na badaniu klinicznym i ocenie klinicznej świadczeniodawcy i jest kontynuowane do momentu wystąpienia odpowiednich skurczów macicy.
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Sposób porodu przez cesarskie cięcie lub poród siłami natury
w ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność zakaźna matek i noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin

Infekcja matki zdefiniowana jako gorączka >100,4 w co najmniej dwóch przypadkach podczas porodu, kontynuacja antybiotykoterapii w dniu lub po PPD#1, histologiczne potwierdzenie zapalenia błon płodowych. Dawka oksytocyny Tachysystole Szacowana utrata krwi przy porodzie Długość pobytu matki Podanie zewnątrzoponowe Wskazanie do cięcia cesarskiego

Zakażenie noworodka zdefiniowane jako WBC <5000 i bezwzględna liczba neutrofili <1000 lub dodatnie posiewy krwi i gorączka noworodkowa, przyjęcie na OIOM, punktacja Apgar poniżej 7 po 5 minutach,

w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj