- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02314728
Cervicale rijping bij voortijdige breuk van membranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie uitvoeren bij vrouwen met een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken die een inductie van de bevalling nodig hebben na diagnose van PROM met een ongunstige baarmoederhals. PROM wordt gediagnosticeerd en bevestigd met steriel speculumonderzoek dat pooling en/of positieve ferning of nitrazine aantoont. Cervicale status zal worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek, digitaal onderzoek of transvaginale echografie om een Bishop-score toe te kennen (dilatatie, vervaging, station, consistentie en positie). Bepaling van de geschiktheid van de patiënt zal gebaseerd zijn op het klinische onderzoek en de bevestiging van PROM. Als de patiënt na diagnose voldoet aan de inclusiecriteria en aanvaardt om deel te nemen aan het onderzoek, zal de onderzoeker toestemming geven voor de groep en vervolgens worden gerandomiseerd naar prostaglandine gevolgd door oxytocine of alleen oxytocine. Het verbergen van toewijzingen zal worden uitgevoerd door het gebruik van vooraf genummerde, manilla verzegelde enveloppen die dicht geniet zijn.
Er zijn twee behandelingsgroepen en deze zullen worden geanalyseerd op een intent-to-treat-basis. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde eenvoudige randomisatiereeks. Monitoring dataveiligheid wordt ingesteld (zie plan dataveiligheid hieronder). Zodra de randomisatie is voltooid, worden de bevallings- en bevallingsaanbieders op de hoogte gebracht van de behandelarm en wordt deze op de kaart geplaatst. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de prostaglandine-arm, krijgen PGE1 (misoprostol) in een dosis van 25 mcg die om de 4 uur vaginaal wordt geplaatst volgens het ziekenhuisprotocol. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de oxytocine-arm, krijgen een infuus met oxytocine, dat vervolgens wordt getitreerd volgens het ziekenhuisprotocol tot er voldoende contracties zijn. Verder beheer na de start van de respectieve arm zal gebaseerd zijn op klinisch oordeel van de verstrekker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen met de diagnose PROM zonder bewijs van bevalling waarvoor inductie nodig is
- Zwangerschapsduur > 34 weken
- Bisschopscore < 6
- Categorie I Foetale hartslagregistratie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor inductie van arbeid
- Meervoudige zwangerschap
- Foetale afwijkingen
- Vorige keizersnede
- HIV-positieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de prostaglandine-arm, krijgen PGE1 (misoprostol) in een dosis van 25 mcg die om de 4 uur vaginaal wordt geplaatst volgens het ziekenhuisprotocol.
|
Bij patiënten die gerandomiseerd worden om misoprostol te krijgen, wordt 25 mcg vaginaal geplaatst.
Herhaalde dosering van misoprostol is gebaseerd op klinisch onderzoek en klinisch oordeel van de leverancier.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine alleen
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de oxytocine-arm, krijgen een infuus met oxytocine, dat vervolgens wordt getitreerd volgens het ziekenhuisprotocol of totdat er voldoende weeën zijn.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen oxytocine te krijgen, krijgen intraveneuze toediening van oxytocine zoals aangegeven in het ziekenhuisprotocol.
Het protocol begint met 2 milli-eenheden oxytocine die vervolgens in de loop van de tijd wordt getitreerd.
Titratie is gebaseerd op klinisch onderzoek en klinisch oordeel van de zorgverlener en wordt voortgezet totdat er voldoende samentrekkingen van de baarmoeder zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Leveringswijze via keizersnede of vaginale bevalling
|
binnen 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale en neonatale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 72 uur
|
Maternale infectie gedefinieerd als koorts >100,4 bij ten minste twee gelegenheden tijdens de bevalling, voortgezette antibioticabehandeling op of na PPD #1, histologische bevestiging van chorioamnionitis. Dosis oxytocine, tachysystole, geschat bloedverlies bij bevalling, verblijfsduur moeder, epiduraal gebruik, indicatie voor keizersnede Neonatale infectie gedefinieerd als WBC <5000 en absoluut aantal neutrofielen <1000 of positieve bloedkweken en neonatale koorts, opname in de NICU, Apgar-score minder dan 7 na 5 minuten, |
binnen 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .