Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale rijping bij voortijdige breuk van membranen

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) wordt gediagnosticeerd door vóór het begin van de bevalling vruchtwater in het vaginale kanaal aan te tonen. De integriteit van het vruchtwater wordt aangetast, waardoor het risico op intra-uteriene infectie en compressie van de navelstreng toeneemt. PROM compliceert 3% tot 8% van de zwangerschappen in de VS en is verantwoordelijk voor 30% van de vroeggeboorten. Intra-uteriene infectie blijft de belangrijkste maternale en neonatale gevolgen die verband houden met PROM en dit risico neemt toe met de tijd die verstrijkt tussen gebroken membraan en bevalling. Het is aangetoond dat het inleiden van de bevalling het aantal gevallen van chorioamnionitis, endometritis en NICU-opnames vermindert4. In het bijzonder is aangetoond dat inductie van de bevalling met prostaglandinemiddelen gevolgd door oxytocine, versus alleen oxytocine effectief is voor het inleiden van de bevalling, resulterend in vaginale bevalling. Managementstrategieën voor PROM zijn controversieel, en gepubliceerde studies over resultaten zijn meer dan een tot twee decennia oud, wat geen rekening houdt met veranderingen in klinische trends en praktijkpatronen. Onlangs heeft ACOG aanbevolen dat patiënten met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer met PROM moeten worden geïnduceerd als ze niet aan het bevallen zijn, en "in het algemeen met oxytocine". Bij vrouwen met PROM zonder begin van de bevalling is de baarmoederhals vaak ongunstig en kan inductie met alleen oxytocine leiden tot een verhoogd risico op een keizersnede. Met een keizersnedepercentage van maar liefst 33% hebben vrouwen die een bevalling ondergaan een verhoogd risico op een keizersnede en de bijbehorende morbiditeit en gevolgen op de lange termijn. De aanbeveling van ACOG voor het gebruik van oxytocine als inductiemiddel kan bedoeld zijn om een ​​theoretisch verhoogd risico op chorioamnionitis bij deze patiëntenpopulatie te voorkomen, maar houdt geen rekening met de status van de baarmoederhals, wat kan resulteren in een verhoogd risico op een keizersnede. . Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of cervicale rijping bij vrouwen met PROM en een ongunstige baarmoederhals geassocieerd is met een toename van het aantal vaginale bevallingen en een verminderd aantal keizersneden in vergelijking met het inleiden van de bevalling met alleen oxytocine. De onderzoekers streven ernaar om de incidentie van endometritis en neonatale infectie geassocieerd met PROM te bepalen in de huidige medische omgeving van antibiotische profylaxe en antenataal gebruik van steroïden, rekening houdend met de veranderingen in patiëntkenmerken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie uitvoeren bij vrouwen met een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken die een inductie van de bevalling nodig hebben na diagnose van PROM met een ongunstige baarmoederhals. PROM wordt gediagnosticeerd en bevestigd met steriel speculumonderzoek dat pooling en/of positieve ferning of nitrazine aantoont. Cervicale status zal worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek, digitaal onderzoek of transvaginale echografie om een ​​Bishop-score toe te kennen (dilatatie, vervaging, station, consistentie en positie). Bepaling van de geschiktheid van de patiënt zal gebaseerd zijn op het klinische onderzoek en de bevestiging van PROM. Als de patiënt na diagnose voldoet aan de inclusiecriteria en aanvaardt om deel te nemen aan het onderzoek, zal de onderzoeker toestemming geven voor de groep en vervolgens worden gerandomiseerd naar prostaglandine gevolgd door oxytocine of alleen oxytocine. Het verbergen van toewijzingen zal worden uitgevoerd door het gebruik van vooraf genummerde, manilla verzegelde enveloppen die dicht geniet zijn.

Er zijn twee behandelingsgroepen en deze zullen worden geanalyseerd op een intent-to-treat-basis. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde eenvoudige randomisatiereeks. Monitoring dataveiligheid wordt ingesteld (zie plan dataveiligheid hieronder). Zodra de randomisatie is voltooid, worden de bevallings- en bevallingsaanbieders op de hoogte gebracht van de behandelarm en wordt deze op de kaart geplaatst. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de prostaglandine-arm, krijgen PGE1 (misoprostol) in een dosis van 25 mcg die om de 4 uur vaginaal wordt geplaatst volgens het ziekenhuisprotocol. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de oxytocine-arm, krijgen een infuus met oxytocine, dat vervolgens wordt getitreerd volgens het ziekenhuisprotocol tot er voldoende contracties zijn. Verder beheer na de start van de respectieve arm zal gebaseerd zijn op klinisch oordeel van de verstrekker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle zwangere vrouwen met de diagnose PROM zonder bewijs van bevalling waarvoor inductie nodig is
  2. Zwangerschapsduur > 34 weken
  3. Bisschopscore < 6
  4. Categorie I Foetale hartslagregistratie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor inductie van arbeid
  2. Meervoudige zwangerschap
  3. Foetale afwijkingen
  4. Vorige keizersnede
  5. HIV-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de prostaglandine-arm, krijgen PGE1 (misoprostol) in een dosis van 25 mcg die om de 4 uur vaginaal wordt geplaatst volgens het ziekenhuisprotocol.
Bij patiënten die gerandomiseerd worden om misoprostol te krijgen, wordt 25 mcg vaginaal geplaatst. Herhaalde dosering van misoprostol is gebaseerd op klinisch onderzoek en klinisch oordeel van de leverancier.
Andere namen:
  • Cytotec
Actieve vergelijker: Oxytocine alleen
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de oxytocine-arm, krijgen een infuus met oxytocine, dat vervolgens wordt getitreerd volgens het ziekenhuisprotocol of totdat er voldoende weeën zijn.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen oxytocine te krijgen, krijgen intraveneuze toediening van oxytocine zoals aangegeven in het ziekenhuisprotocol. Het protocol begint met 2 milli-eenheden oxytocine die vervolgens in de loop van de tijd wordt getitreerd. Titratie is gebaseerd op klinisch onderzoek en klinisch oordeel van de zorgverlener en wordt voortgezet totdat er voldoende samentrekkingen van de baarmoeder zijn.
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Leveringswijze via keizersnede of vaginale bevalling
binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale en neonatale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 72 uur

Maternale infectie gedefinieerd als koorts >100,4 bij ten minste twee gelegenheden tijdens de bevalling, voortgezette antibioticabehandeling op of na PPD #1, histologische bevestiging van chorioamnionitis. Dosis oxytocine, tachysystole, geschat bloedverlies bij bevalling, verblijfsduur moeder, epiduraal gebruik, indicatie voor keizersnede

Neonatale infectie gedefinieerd als WBC <5000 en absoluut aantal neutrofielen <1000 of positieve bloedkweken en neonatale koorts, opname in de NICU, Apgar-score minder dan 7 na 5 minuten,

binnen 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren