此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胎膜早破的宫颈成熟

2021年8月9日 更新者:Peter S. Bernstein、Montefiore Medical Center
胎膜早破 (PROM) 是通过在分娩开始前证明阴道内有羊水来诊断的。 羊膜的完整性受到损害,从而增加了宫内感染和脐带受压的风险。 在美国,PROM 使 3% 至 8% 的妊娠复杂化,并导致 30% 的早产。 宫内感染仍然是与 PROM 相关的最重要的母婴后遗症,并且这种风险随着从破膜到分娩的时间长度而增加。 引产已被证明可以降低绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎和新生儿重症监护室入院率 4。 具体而言,与单独使用催产素相比,使用前列腺素药物引产后使用催产素引产已被证明对导致阴道分娩的引产有效。 PROM 的管理策略一直存在争议,已发表的关于结果的研究已有一到二十多年的历史,这并未考虑临床趋势和实践模式的变化。 最近,ACOG 建议妊娠 37 周或更长时间出现 PROM 的患者如果不是分娩,则应进行引产,并且“通常使用催产素”。 对于未开始分娩的 PROM 女性,宫颈通常不利,单独使用催产素进行引产可能会增加剖宫产的风险。 剖腹产率高达 33%,接受引产的妇女剖腹产及其相关并发症和长期后遗症的风险增加。 ACOG 关于使用催产素作为诱导剂的建议可能是为了避免理论上增加该患者人群中绒毛膜羊膜炎的风险,但它没有考虑到宫颈的状况,这可能导致剖腹产的风险增加. 拟议研究的目的是确定与单独使用催产素引产相比,患有 PROM 和不利宫颈的女性宫颈成熟是否与阴道分娩率增加和剖宫产率降低有关。 研究人员旨在确定在当前预防性使用抗生素和产前使用类固醇的医疗环境中与 PROM 相关的子宫内膜炎和新生儿感染的发生率,同时考虑到患者特征的变化。

研究概览

详细说明

我们将进行一项前瞻性随机对照试验,涉及妊娠 ≥ 34 周的单胎妊娠妇女,这些妇女在诊断为宫颈不良的 PROM 后需要引产。 PROM 将通过无菌窥器检查进行诊断和确认,证明汇集和/或阳性蕨类植物或硝嗪。 将通过目视检查、指检或经阴道超声评估宫颈状态,以指定 Bishop 评分(扩张、消失、站位、一致性和位置)。 患者资格的确定将基于临床检查和 PROM 的确认。 诊断后,如果患者符合纳入标准并同意参与研究,他们将征得研究调查者的同意,然后随机分配到前列腺素后催产素组或单独催产素组。 分配隐藏将通过使用预先编号的马尼拉密封信封装订关闭来执行。

有两个治疗组,将在意向治疗的基础上进行分析。 随机化将使用计算机生成的简单随机化序列进行。 将建立数据安全监控(见下文数据安全监控计划)。 一旦随机化完成,分娩和分娩提供者将被告知治疗组,这将被放置在图表上。 那些随机分配到前列腺素组的人将按照医院方案每 4 小时接受一次剂量为 25mcg 的 PGE1(米索前列醇)阴道给药。 那些随机分配到催产素组的人将接受催产素输注,然后根据医院规程滴定剂量,直到收缩充分。 各组开始后的进一步管理将基于提供者的临床判断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 所有诊断为 PROM 且没有需要引产证据的孕妇
  2. 胎龄 > 34 周
  3. 主教得分 < 6
  4. 第一类胎心追踪

排除标准:

  1. 引产禁忌症
  2. 多胎妊娠
  3. 胎儿畸形
  4. 以前的剖腹产
  5. HIV阳性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米索前列醇
那些随机分配到前列腺素组的人将按照医院方案每 4 小时接受一次剂量为 25mcg 的 PGE1(米索前列醇)阴道给药。
随机接受米索前列醇的患者将在阴道内放置 25mcg。 米索前列醇的重复给药基于提供者的临床检查和临床判断。
其他名称:
  • Cytotec公司
有源比较器:单独使用催产素
那些随机分配到催产素组的人将接受催产素输注,然后根据医院规程滴定剂量或直到收缩充分。
被随机分配单独接受催产素治疗的患者将按照医院规程的规定接受静脉注射催产素。 协议从 2 毫单位的催产素开始,然后随着时间的推移逐渐滴定。 滴定是基于提供者的临床检查和临床判断,并持续到有足够的子宫收缩。
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产率
大体时间:48小时内
通过剖宫产或阴道分娩的分娩方式
48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕产妇和新生儿感染发病率
大体时间:72小时内

母体感染定义为分娩期间至少两次发热 >100.4,在 PPD#1 期间或之后继续进行抗生素治疗,绒毛膜羊膜炎的组织学证实。 催产素的剂量、收缩过速、分娩时的估计失血量、产妇住院时间、硬膜外使用、剖宫产的指征

新生儿感染定义为 WBC <5000 和绝对中性粒细胞计数 <1000 或阳性血培养和新生儿发热、NICU 入院、Apgar 评分在 5 分钟时小于 7,

72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kafui Demasio, MD, MPH、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月30日

研究完成 (实际的)

2016年5月30日

研究注册日期

首次提交

2014年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月10日

首次发布 (估计)

2014年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅