胎膜早破的宫颈成熟
研究概览
详细说明
我们将进行一项前瞻性随机对照试验,涉及妊娠 ≥ 34 周的单胎妊娠妇女,这些妇女在诊断为宫颈不良的 PROM 后需要引产。 PROM 将通过无菌窥器检查进行诊断和确认,证明汇集和/或阳性蕨类植物或硝嗪。 将通过目视检查、指检或经阴道超声评估宫颈状态,以指定 Bishop 评分(扩张、消失、站位、一致性和位置)。 患者资格的确定将基于临床检查和 PROM 的确认。 诊断后,如果患者符合纳入标准并同意参与研究,他们将征得研究调查者的同意,然后随机分配到前列腺素后催产素组或单独催产素组。 分配隐藏将通过使用预先编号的马尼拉密封信封装订关闭来执行。
有两个治疗组,将在意向治疗的基础上进行分析。 随机化将使用计算机生成的简单随机化序列进行。 将建立数据安全监控(见下文数据安全监控计划)。 一旦随机化完成,分娩和分娩提供者将被告知治疗组,这将被放置在图表上。 那些随机分配到前列腺素组的人将按照医院方案每 4 小时接受一次剂量为 25mcg 的 PGE1(米索前列醇)阴道给药。 那些随机分配到催产素组的人将接受催产素输注,然后根据医院规程滴定剂量,直到收缩充分。 各组开始后的进一步管理将基于提供者的临床判断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有诊断为 PROM 且没有需要引产证据的孕妇
- 胎龄 > 34 周
- 主教得分 < 6
- 第一类胎心追踪
排除标准:
- 引产禁忌症
- 多胎妊娠
- 胎儿畸形
- 以前的剖腹产
- HIV阳性患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:米索前列醇
那些随机分配到前列腺素组的人将按照医院方案每 4 小时接受一次剂量为 25mcg 的 PGE1(米索前列醇)阴道给药。
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随机接受米索前列醇的患者将在阴道内放置 25mcg。
米索前列醇的重复给药基于提供者的临床检查和临床判断。
其他名称:
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有源比较器:单独使用催产素
那些随机分配到催产素组的人将接受催产素输注,然后根据医院规程滴定剂量或直到收缩充分。
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被随机分配单独接受催产素治疗的患者将按照医院规程的规定接受静脉注射催产素。
协议从 2 毫单位的催产素开始,然后随着时间的推移逐渐滴定。
滴定是基于提供者的临床检查和临床判断,并持续到有足够的子宫收缩。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产率
大体时间:48小时内
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通过剖宫产或阴道分娩的分娩方式
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48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇和新生儿感染发病率
大体时间:72小时内
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母体感染定义为分娩期间至少两次发热 >100.4,在 PPD#1 期间或之后继续进行抗生素治疗,绒毛膜羊膜炎的组织学证实。 催产素的剂量、收缩过速、分娩时的估计失血量、产妇住院时间、硬膜外使用、剖宫产的指征 新生儿感染定义为 WBC <5000 和绝对中性粒细胞计数 <1000 或阳性血培养和新生儿发热、NICU 入院、Apgar 评分在 5 分钟时小于 7, |
72小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kafui Demasio, MD, MPH、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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