Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání při předčasné ruptuře membrán

9. srpna 2021 aktualizováno: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Předčasná ruptura blan (PROM) je diagnostikována průkazem plodové vody ve vaginálním kanálu před začátkem porodu. Integrita amniové membrány je narušena, čímž se zvyšuje riziko intrauterinní infekce a komprese pupeční šňůry. PROM komplikuje 3 až 8 % těhotenství v USA a je zodpovědný za 30 % předčasných porodů. Intrauterinní infekce zůstává nejvýznamnějším mateřským a neonatálním následkem spojeným s PROM a toto riziko se zvyšuje s délkou doby od prasknutí membrány do porodu. Bylo prokázáno, že indukce porodu snižuje četnost přijetí chorioamnionitidy, endometritidy a JIP4. Konkrétně se ukázalo, že indukce porodu prostaglandinovými činidly následovaná oxytocinem oproti samotnému oxytocinu je účinná pro indukci porodu vedoucí k vaginálnímu porodu. Strategie řízení PROM byly kontroverzní a publikované studie o výsledcích jsou staré více než jedno až dvě desetiletí, což nezohledňuje změny v klinických trendech a vzorcích praxe. Nedávno ACOG doporučuje, aby pacientky s PROM ve 37. týdnu těhotenství nebo déle byly vyvolány, pokud nemají porod, a „obecně oxytocinem“. U žen s PROM bez nástupu porodu je čípek běžně nepříznivý a indukce samotným oxytocinem může vést ke zvýšenému riziku císařského řezu. S mírou císařského řezu až 33 % mají ženy podstupující indukci porodu zvýšené riziko císařského řezu a s ním související morbiditu a dlouhodobé následky. Doporučení ACOG pro použití oxytocinu jako indukčního činidla může sloužit k zamezení teoretického zvýšeného rizika chorioamnionitidy u této populace pacientů, ale nebere v úvahu stav děložního čípku, což může vést ke zvýšenému riziku císařského řezu . Účelem navrhované studie je zjistit, zda je cervikální dozrávání u žen s PROM a nepříznivým cervixem spojeno se zvýšeným počtem vaginálních porodů a snížením počtu císařských řezů ve srovnání s indukcí porodu samotným oxytocinem. Cílem výzkumných pracovníků je určit výskyt endometritidy a neonatální infekce spojené s PROM v současném lékařském prostředí antibiotické profylaxe a prenatálního užívání steroidů s přihlédnutím ke změnám v charakteristikách pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Provedeme prospektivní randomizovanou kontrolní studii zahrnující ženy s jednočetným těhotenstvím v ≥ 34. týdnu těhotenství, které vyžadují indukci porodu po diagnóze PROM s nepříznivým cervixem. PROM bude diagnostikován a potvrzen vyšetřením sterilního zrcátka, které prokáže sdružování a/nebo pozitivní kapradinu nebo nitrazin. Stav děložního čípku bude posouzen vizuálním vyšetřením, digitálním vyšetřením nebo transvaginálním ultrazvukem za účelem přiřazení Bishopova skóre (dilatace, vymazání, stanice, konzistence a poloha). Určení způsobilosti pacienta bude založeno na klinickém vyšetření a potvrzení PROM. Po diagnóze, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, dostane souhlas zkoušejícího studie a poté bude randomizován do skupiny s prostaglandinem následovaným oxytocinem nebo samotným oxytocinem. Utajení přidělení bude provedeno pomocí předem sekvenčně očíslovaných manilských zapečetěných obálek sešitých uzavřených.

Existují dvě léčebné skupiny a budou analyzovány na základě záměru léčit. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované jednoduché randomizační sekvence. Bude zavedeno monitorování bezpečnosti dat (viz plán monitorování bezpečnosti dat níže). Jakmile je randomizace dokončena, poskytovatelé porodu a porodu budou informováni o léčebném rameni a toto bude umístěno do tabulky. Ti randomizovaní do prostaglandinové větve dostanou PGE1 (misoprostol) v dávce 25 mcg umístěnou vaginálně každé 4 hodiny podle nemocničního protokolu. Ti, kteří byli randomizováni do ramene s oxytocinem, dostanou infuzi oxytocinu, který bude poté titrován podle nemocničního protokolu až do adekvátních kontrakcí. Další management po zahájení příslušné větve bude založen na klinickém posouzení poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny těhotné ženy s diagnózou PROM bez známek porodu vyžadujícího indukci
  2. Gestační věk > 34 týdnů
  3. Bishop skóre < 6
  4. Kategorie I Sledování srdeční frekvence plodu

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k indukci porodu
  2. Vícečetné těhotenství
  3. Fetální anomálie
  4. Předchozí C-sekce
  5. HIV pozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Ti randomizovaní do prostaglandinové větve dostanou PGE1 (misoprostol) v dávce 25 mcg umístěnou vaginálně každé 4 hodiny podle nemocničního protokolu.
Pacientkám, které jsou randomizovány k podávání misoprostolu, bude vaginálně umístěno 25 mcg. Opakované dávkování misoprostolu je založeno na klinickém vyšetření a klinickém posouzení poskytovatele.
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Oxytocin samotný
Ti, kteří byli randomizováni do ramene s oxytocinem, dostanou infuzi oxytocinu, který bude poté titrován podle nemocničního protokolu nebo do adekvátních kontrakcí.
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání samotného oxytocinu, dostanou intravenózní podání oxytocinu podle nemocničního protokolu. Protokol začíná 2 milijednotkami oxytocinu, který se pak titruje v průběhu času. Titrace je založena na klinickém vyšetření a klinickém posouzení poskytovatele a pokračuje, dokud nedojde k adekvátním kontrakcím dělohy.
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: do 48 hodin
Způsob porodu císařským řezem nebo vaginálním porodem
do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční nemocnost matek a novorozenců
Časové okno: do 72 hodin

Infekce matky definovaná jako horečka >100,4 alespoň dvakrát během porodu, pokračující antibiotická léčba na PPD#1 nebo po něm, histologické potvrzení chorioamnionitidy. Dávka oxytocinu, Tachysystola, Odhadovaná krevní ztráta při porodu, Délka pobytu u matky, Epidurální použití, Indikace k porodu císařským řezem

Novorozenecká infekce definovaná jako WBC < 5 000 a absolutní počet neutrofilů < 1 000 nebo pozitivní hemokultury a neonatální horečka, příjem na NICU, Apgar skóre méně než 7 za 5 minut,

do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Předplatit