- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02314728
Cervikální zrání při předčasné ruptuře membrán
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme prospektivní randomizovanou kontrolní studii zahrnující ženy s jednočetným těhotenstvím v ≥ 34. týdnu těhotenství, které vyžadují indukci porodu po diagnóze PROM s nepříznivým cervixem. PROM bude diagnostikován a potvrzen vyšetřením sterilního zrcátka, které prokáže sdružování a/nebo pozitivní kapradinu nebo nitrazin. Stav děložního čípku bude posouzen vizuálním vyšetřením, digitálním vyšetřením nebo transvaginálním ultrazvukem za účelem přiřazení Bishopova skóre (dilatace, vymazání, stanice, konzistence a poloha). Určení způsobilosti pacienta bude založeno na klinickém vyšetření a potvrzení PROM. Po diagnóze, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, dostane souhlas zkoušejícího studie a poté bude randomizován do skupiny s prostaglandinem následovaným oxytocinem nebo samotným oxytocinem. Utajení přidělení bude provedeno pomocí předem sekvenčně očíslovaných manilských zapečetěných obálek sešitých uzavřených.
Existují dvě léčebné skupiny a budou analyzovány na základě záměru léčit. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované jednoduché randomizační sekvence. Bude zavedeno monitorování bezpečnosti dat (viz plán monitorování bezpečnosti dat níže). Jakmile je randomizace dokončena, poskytovatelé porodu a porodu budou informováni o léčebném rameni a toto bude umístěno do tabulky. Ti randomizovaní do prostaglandinové větve dostanou PGE1 (misoprostol) v dávce 25 mcg umístěnou vaginálně každé 4 hodiny podle nemocničního protokolu. Ti, kteří byli randomizováni do ramene s oxytocinem, dostanou infuzi oxytocinu, který bude poté titrován podle nemocničního protokolu až do adekvátních kontrakcí. Další management po zahájení příslušné větve bude založen na klinickém posouzení poskytovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy s diagnózou PROM bez známek porodu vyžadujícího indukci
- Gestační věk > 34 týdnů
- Bishop skóre < 6
- Kategorie I Sledování srdeční frekvence plodu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k indukci porodu
- Vícečetné těhotenství
- Fetální anomálie
- Předchozí C-sekce
- HIV pozitivní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol
Ti randomizovaní do prostaglandinové větve dostanou PGE1 (misoprostol) v dávce 25 mcg umístěnou vaginálně každé 4 hodiny podle nemocničního protokolu.
|
Pacientkám, které jsou randomizovány k podávání misoprostolu, bude vaginálně umístěno 25 mcg.
Opakované dávkování misoprostolu je založeno na klinickém vyšetření a klinickém posouzení poskytovatele.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin samotný
Ti, kteří byli randomizováni do ramene s oxytocinem, dostanou infuzi oxytocinu, který bude poté titrován podle nemocničního protokolu nebo do adekvátních kontrakcí.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání samotného oxytocinu, dostanou intravenózní podání oxytocinu podle nemocničního protokolu.
Protokol začíná 2 milijednotkami oxytocinu, který se pak titruje v průběhu času.
Titrace je založena na klinickém vyšetření a klinickém posouzení poskytovatele a pokračuje, dokud nedojde k adekvátním kontrakcím dělohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: do 48 hodin
|
Způsob porodu císařským řezem nebo vaginálním porodem
|
do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční nemocnost matek a novorozenců
Časové okno: do 72 hodin
|
Infekce matky definovaná jako horečka >100,4 alespoň dvakrát během porodu, pokračující antibiotická léčba na PPD#1 nebo po něm, histologické potvrzení chorioamnionitidy. Dávka oxytocinu, Tachysystola, Odhadovaná krevní ztráta při porodu, Délka pobytu u matky, Epidurální použití, Indikace k porodu císařským řezem Novorozenecká infekce definovaná jako WBC < 5 000 a absolutní počet neutrofilů < 1 000 nebo pozitivní hemokultury a neonatální horečka, příjem na NICU, Apgar skóre méně než 7 za 5 minut, |
do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Prasknutí
- Předčasný porod
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 2014-3462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončenoTěhotenstvíSpojené státy