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Maturation cervicale dans la rupture prématurée des membranes

9 août 2021 mis à jour par: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
La rupture prématurée des membranes (PROM) est diagnostiquée en démontrant du liquide amniotique dans le canal vaginal avant le début du travail. L'intégrité de la membrane amniotique est compromise, augmentant ainsi le risque d'infection intra-utérine et de compression du cordon ombilical. La PROM complique 3 % à 8 % des grossesses aux États-Unis et est responsable de 30 % des naissances prématurées. L'infection intra-utérine reste la séquelle maternelle et néonatale la plus importante associée à la RPM et ce risque augmente avec le temps écoulé entre la rupture de la membrane et l'accouchement. Il a été démontré que le déclenchement du travail réduit les taux de chorioamnionite, d'endométrite et d'admissions à l'USIN4. Plus précisément, l'induction du travail avec des prostaglandines suivies d'ocytocine, par rapport à l'ocytocine seule, s'est avérée efficace pour l'induction du travail entraînant un accouchement vaginal. Les stratégies de prise en charge de la PROM ont été controversées et les études publiées sur les résultats datent de plus d'une à deux décennies, ce qui ne tient pas compte des changements dans les tendances cliniques et les modèles de pratique. Récemment, l'ACOG recommande que les patientes se présentant à 37 semaines de gestation ou plus avec une PROM soient induites si elles ne sont pas en travail, et « généralement avec de l'ocytocine ». Chez les femmes atteintes de PROM sans début de travail, le col de l'utérus est généralement défavorable et l'induction par l'ocytocine seule peut entraîner un risque accru de césarienne. Avec un taux de césarienne aussi élevé que 33 %, les femmes subissant une induction du travail ont un risque accru de césarienne et de sa morbidité associée et des séquelles à long terme. La recommandation de l'ACOG pour l'utilisation de l'ocytocine comme agent d'induction peut être destinée à éviter un risque théorique accru de chorioamnionite dans cette population de patients, mais elle ne tient pas compte de l'état du col de l'utérus, ce qui peut entraîner un risque accru de césarienne . Le but de l'étude proposée est de déterminer si la maturation cervicale chez les femmes atteintes de PROM et d'un col de l'utérus défavorable est associée à une augmentation des taux d'accouchement vaginal et à une diminution du taux de césarienne par rapport au déclenchement du travail avec de l'ocytocine seule. Les chercheurs visent à déterminer l'incidence de l'endométrite et de l'infection néonatale associée à la PROM dans l'environnement médical actuel de la prophylaxie antibiotique et de l'utilisation prénatale de stéroïdes, en tenant compte des changements dans les caractéristiques des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé prospectif impliquant des femmes ayant une grossesse unique à ≥ 34 semaines de gestation qui nécessitent un déclenchement du travail après un diagnostic de RPM avec un col de l'utérus défavorable. La PROM sera diagnostiquée et confirmée par un examen au spéculum stérile démontrant la mise en commun et/ou la fougère positive ou la nitrazine. L'état du col de l'utérus sera évalué par un examen visuel, un examen numérique ou une échographie transvaginale pour attribuer un score de Bishop (dilatation, effacement, station, consistance et position). La détermination de l'éligibilité du patient sera basée sur l'examen clinique et la confirmation de la PROM. Lors du diagnostic, si le patient répond aux critères d'inclusion et accepte de participer à l'étude, il sera consenti par l'investigateur de l'étude, puis randomisé dans le groupe prostaglandine suivi d'ocytocine ou ocytocine seule. La dissimulation de l'allocation sera effectuée via l'utilisation d'enveloppes scellées numérotées pré-séquentiellement, fermées et agrafées.

Il existe deux groupes de traitement et sera analysé sur une base d'intention de traiter. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence de randomisation simple générée par ordinateur. Une surveillance de la sécurité des données sera instituée (voir plan de surveillance de la sécurité des données ci-dessous). Une fois la randomisation terminée, les prestataires de travail et d'accouchement seront informés du bras de traitement et celui-ci sera placé sur le tableau. Les personnes randomisées dans le bras prostaglandine recevront PGE1 (misoprostol) à une dose de 25 mcg par voie vaginale toutes les 4 heures, conformément au protocole de l'hôpital. Les personnes randomisées dans le bras ocytocine recevront une perfusion d'ocytocine, qui sera ensuite titrée selon le protocole hospitalier jusqu'à des contractions adéquates. La prise en charge ultérieure après le début du bras respectif sera basée sur le jugement clinique du prestataire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes enceintes diagnostiquées avec PROM sans preuve de travail nécessitant une induction
  2. Âge gestationnel > 34 semaines
  3. Score de Bishop < 6
  4. Catégorie I Suivi de la fréquence cardiaque fœtale

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au déclenchement du travail
  2. Gestation multiple
  3. Anomalies fœtales
  4. Précédente césarienne
  5. Patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
Les personnes randomisées dans le bras prostaglandine recevront PGE1 (misoprostol) à une dose de 25 mcg par voie vaginale toutes les 4 heures, conformément au protocole de l'hôpital.
Les patientes randomisées pour recevoir le misoprostol recevront 25 mcg par voie vaginale. L'administration répétée de misoprostol est basée sur l'examen clinique et le jugement clinique du prestataire.
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: Ocytocine seule
Les personnes randomisées dans le bras ocytocine recevront une perfusion d'ocytocine, qui sera ensuite titrée selon le protocole hospitalier ou jusqu'à des contractions adéquates.
Les patients qui sont randomisés pour recevoir de l'ocytocine seule recevront une administration intraveineuse d'ocytocine comme indiqué par le protocole de l'hôpital. Le protocole commence par 2 milliunités d'ocytocine qui est ensuite titrée au fil du temps. Le titrage est basé sur l'examen clinique et le jugement clinique du prestataire et se poursuit jusqu'à ce qu'il y ait des contractions utérines adéquates.
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de césarienne
Délai: sous 48 heures
Mode d'accouchement par césarienne ou accouchement vaginal
sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité infectieuse maternelle et néonatale
Délai: sous 72 heures

Infection maternelle définie par une fièvre > 100,4 à au moins deux occasions pendant le travail, poursuite du traitement antibiotique pendant ou après la PPD # 1, confirmation histologique d'une chorioamniotite. Dose d'ocytocine, tachysystolie, perte de sang estimée à l'accouchement, durée du séjour de la mère, utilisation péridurale, indication de césarienne

Infection néonatale définie comme WBC <5000 et nombre absolu de neutrophiles <1000 ou hémocultures positives et fièvre néonatale, admission à l'USIN, score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes,

sous 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (Estimation)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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