- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02314728
Maturation cervicale dans la rupture prématurée des membranes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé prospectif impliquant des femmes ayant une grossesse unique à ≥ 34 semaines de gestation qui nécessitent un déclenchement du travail après un diagnostic de RPM avec un col de l'utérus défavorable. La PROM sera diagnostiquée et confirmée par un examen au spéculum stérile démontrant la mise en commun et/ou la fougère positive ou la nitrazine. L'état du col de l'utérus sera évalué par un examen visuel, un examen numérique ou une échographie transvaginale pour attribuer un score de Bishop (dilatation, effacement, station, consistance et position). La détermination de l'éligibilité du patient sera basée sur l'examen clinique et la confirmation de la PROM. Lors du diagnostic, si le patient répond aux critères d'inclusion et accepte de participer à l'étude, il sera consenti par l'investigateur de l'étude, puis randomisé dans le groupe prostaglandine suivi d'ocytocine ou ocytocine seule. La dissimulation de l'allocation sera effectuée via l'utilisation d'enveloppes scellées numérotées pré-séquentiellement, fermées et agrafées.
Il existe deux groupes de traitement et sera analysé sur une base d'intention de traiter. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence de randomisation simple générée par ordinateur. Une surveillance de la sécurité des données sera instituée (voir plan de surveillance de la sécurité des données ci-dessous). Une fois la randomisation terminée, les prestataires de travail et d'accouchement seront informés du bras de traitement et celui-ci sera placé sur le tableau. Les personnes randomisées dans le bras prostaglandine recevront PGE1 (misoprostol) à une dose de 25 mcg par voie vaginale toutes les 4 heures, conformément au protocole de l'hôpital. Les personnes randomisées dans le bras ocytocine recevront une perfusion d'ocytocine, qui sera ensuite titrée selon le protocole hospitalier jusqu'à des contractions adéquates. La prise en charge ultérieure après le début du bras respectif sera basée sur le jugement clinique du prestataire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes diagnostiquées avec PROM sans preuve de travail nécessitant une induction
- Âge gestationnel > 34 semaines
- Score de Bishop < 6
- Catégorie I Suivi de la fréquence cardiaque fœtale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au déclenchement du travail
- Gestation multiple
- Anomalies fœtales
- Précédente césarienne
- Patients séropositifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol
Les personnes randomisées dans le bras prostaglandine recevront PGE1 (misoprostol) à une dose de 25 mcg par voie vaginale toutes les 4 heures, conformément au protocole de l'hôpital.
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Les patientes randomisées pour recevoir le misoprostol recevront 25 mcg par voie vaginale.
L'administration répétée de misoprostol est basée sur l'examen clinique et le jugement clinique du prestataire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ocytocine seule
Les personnes randomisées dans le bras ocytocine recevront une perfusion d'ocytocine, qui sera ensuite titrée selon le protocole hospitalier ou jusqu'à des contractions adéquates.
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Les patients qui sont randomisés pour recevoir de l'ocytocine seule recevront une administration intraveineuse d'ocytocine comme indiqué par le protocole de l'hôpital.
Le protocole commence par 2 milliunités d'ocytocine qui est ensuite titrée au fil du temps.
Le titrage est basé sur l'examen clinique et le jugement clinique du prestataire et se poursuit jusqu'à ce qu'il y ait des contractions utérines adéquates.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: sous 48 heures
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Mode d'accouchement par césarienne ou accouchement vaginal
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sous 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité infectieuse maternelle et néonatale
Délai: sous 72 heures
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Infection maternelle définie par une fièvre > 100,4 à au moins deux occasions pendant le travail, poursuite du traitement antibiotique pendant ou après la PPD # 1, confirmation histologique d'une chorioamniotite. Dose d'ocytocine, tachysystolie, perte de sang estimée à l'accouchement, durée du séjour de la mère, utilisation péridurale, indication de césarienne Infection néonatale définie comme WBC <5000 et nombre absolu de neutrophiles <1000 ou hémocultures positives et fièvre néonatale, admission à l'USIN, score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes, |
sous 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
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- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
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- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Rupture
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3462
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