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Maduración cervical en ruptura prematura de membranas

9 de agosto de 2021 actualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
La rotura prematura de membranas (RPM) se diagnostica demostrando líquido amniótico en el canal vaginal antes del inicio del trabajo de parto. La integridad de la membrana amniótica se ve comprometida, lo que aumenta el riesgo de infección intrauterina y compresión del cordón umbilical. La PROM complica del 3 % al 8 % de los embarazos en los EE. UU. y es responsable del 30 % de los partos prematuros. La infección intrauterina sigue siendo la secuela materna y neonatal más importante asociada con la RPM y este riesgo aumenta con el tiempo que transcurre desde la ruptura de la membrana hasta el parto. Se ha demostrado que la inducción del trabajo de parto reduce las tasas de corioamnionitis, endometritis y admisiones en la UCIN4. Específicamente, se ha demostrado que la inducción del trabajo de parto con prostaglandinas seguida de oxitocina, en comparación con la oxitocina sola, es eficaz para la inducción del trabajo de parto que da como resultado un parto vaginal. Las estrategias de manejo de la RPM han sido controvertidas, y los estudios publicados sobre los resultados tienen una o dos décadas de antigüedad, lo que no tiene en cuenta los cambios en las tendencias clínicas y los patrones de práctica. Recientemente, ACOG recomienda que las pacientes que se presenten a las 37 semanas de gestación o más con RPM deben ser inducidas si no están en trabajo de parto, y "generalmente con oxitocina". En las mujeres con RPM sin inicio del trabajo de parto, el cuello uterino suele ser desfavorable y la inducción con oxitocina sola puede aumentar el riesgo de cesárea. Con una tasa de cesárea de hasta el 33 %, las mujeres que se someten a una inducción del trabajo de parto tienen un mayor riesgo de cesárea y su morbilidad asociada y secuelas a largo plazo. La recomendación de ACOG para el uso de oxitocina como agente de inducción puede estar destinada a evitar un aumento teórico del riesgo de corioamnionitis en esta población de pacientes; sin embargo, no tiene en cuenta el estado del cuello uterino, lo que puede resultar en un mayor riesgo de cesárea. . El propósito del estudio propuesto es determinar si la maduración cervical en mujeres con RPM y un cuello uterino desfavorable se asocia con mayores tasas de parto vaginal y disminución de la tasa de cesáreas en comparación con la inducción del trabajo de parto con oxitocina sola. El objetivo de los investigadores es determinar la incidencia de endometritis e infección neonatal asociada con RPM en el entorno médico actual de profilaxis antibiótica y uso prenatal de esteroides, teniendo en cuenta los cambios en las características de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizaremos un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el que participarán mujeres con embarazo único de ≥ 34 semanas de gestación que requieren una inducción del trabajo de parto después del diagnóstico de RPM con un cuello uterino desfavorable. La RPM se diagnosticará y confirmará con un examen con espéculo estéril que demuestre acumulación y/o helecho o nitrazina positivos. El estado del cuello uterino se evaluará mediante un examen visual, un examen digital o una ecografía transvaginal para asignar una puntuación de Bishop (dilatación, borramiento, estación, consistencia y posición). La determinación de la elegibilidad del paciente se basará en el examen clínico y la confirmación de PROM. Tras el diagnóstico, si el paciente cumple con los criterios de inclusión y acepta participar en el estudio, recibirá el consentimiento del investigador del estudio y luego será aleatorizado para recibir prostaglandina seguida de oxitocina u oxitocina sola. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante la utilización de sobres de papel manila numerados secuencialmente y cerrados con grapas.

Hay dos grupos de tratamiento y se analizarán por intención de tratar. La aleatorización se realizará usando una secuencia de aleatorización simple generada por computadora. Se instituirá el monitoreo de la seguridad de los datos (consulte el plan de monitoreo de la seguridad de los datos a continuación). Una vez que se complete la aleatorización, se informará a los proveedores de trabajo de parto y parto del brazo de tratamiento y se colocará en el gráfico. Las aleatorizadas al brazo de prostaglandina recibirán PGE1 (misoprostol) en una dosis de 25 mcg por vía vaginal cada 4 horas según el protocolo del hospital. Los asignados al azar al brazo de oxitocina recibirán una infusión de oxitocina, que luego se titulará según el protocolo del hospital hasta que las contracciones sean adecuadas. El manejo posterior después del comienzo del brazo respectivo se basará en el juicio clínico del proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todas las mujeres embarazadas con diagnóstico de RPM sin evidencia de trabajo de parto que requiera inducción
  2. Edad gestacional > 34 semanas
  3. Puntaje de alfil < 6
  4. Categoría I Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la inducción del parto
  2. gestación múltiple
  3. anomalías fetales
  4. Cesárea anterior
  5. Pacientes con VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol
Las aleatorizadas al brazo de prostaglandina recibirán PGE1 (misoprostol) en una dosis de 25 mcg por vía vaginal cada 4 horas según el protocolo del hospital.
A las pacientes que se asignan al azar para recibir misoprostol se les administrarán 25 mcg por vía vaginal. La dosificación repetida de misoprostol se basa en el examen clínico y el juicio clínico del proveedor.
Otros nombres:
  • Cytotec
Comparador activo: Oxitocina sola
Los asignados al azar al brazo de oxitocina recibirán una infusión de oxitocina, que luego se ajustará según el protocolo del hospital o hasta que las contracciones sean adecuadas.
Los pacientes aleatorizados para recibir oxitocina sola recibirán la administración intravenosa de oxitocina según lo indique el protocolo del hospital. El protocolo comienza con 2 miliunidades de oxitocina que luego se titula con el tiempo. La titulación se basa en el examen clínico y el juicio clínico del proveedor y continúa hasta que haya contracciones uterinas adecuadas.
Otros nombres:
  • Pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
Modo de parto por cesárea o parto vaginal
dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad infecciosa materna y neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas

Infección materna definida como fiebre >100.4 en al menos dos ocasiones durante el trabajo de parto, tratamiento antibiótico continuado en o después de la PPD#1, confirmación histológica de corioamnionitis. Dosis de oxitocina, taquisistolia, pérdida de sangre estimada en el parto, estancia materna, uso de epidural, indicación de cesárea

Infección neonatal definida como WBC <5000 y recuento absoluto de neutrófilos <1000 o hemocultivos positivos y fiebre neonatal, ingreso en la UCIN, puntuación de Apgar inferior a 7 a los 5 minutos,

dentro de las 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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