- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314728
Maduración cervical en ruptura prematura de membranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el que participarán mujeres con embarazo único de ≥ 34 semanas de gestación que requieren una inducción del trabajo de parto después del diagnóstico de RPM con un cuello uterino desfavorable. La RPM se diagnosticará y confirmará con un examen con espéculo estéril que demuestre acumulación y/o helecho o nitrazina positivos. El estado del cuello uterino se evaluará mediante un examen visual, un examen digital o una ecografía transvaginal para asignar una puntuación de Bishop (dilatación, borramiento, estación, consistencia y posición). La determinación de la elegibilidad del paciente se basará en el examen clínico y la confirmación de PROM. Tras el diagnóstico, si el paciente cumple con los criterios de inclusión y acepta participar en el estudio, recibirá el consentimiento del investigador del estudio y luego será aleatorizado para recibir prostaglandina seguida de oxitocina u oxitocina sola. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante la utilización de sobres de papel manila numerados secuencialmente y cerrados con grapas.
Hay dos grupos de tratamiento y se analizarán por intención de tratar. La aleatorización se realizará usando una secuencia de aleatorización simple generada por computadora. Se instituirá el monitoreo de la seguridad de los datos (consulte el plan de monitoreo de la seguridad de los datos a continuación). Una vez que se complete la aleatorización, se informará a los proveedores de trabajo de parto y parto del brazo de tratamiento y se colocará en el gráfico. Las aleatorizadas al brazo de prostaglandina recibirán PGE1 (misoprostol) en una dosis de 25 mcg por vía vaginal cada 4 horas según el protocolo del hospital. Los asignados al azar al brazo de oxitocina recibirán una infusión de oxitocina, que luego se titulará según el protocolo del hospital hasta que las contracciones sean adecuadas. El manejo posterior después del comienzo del brazo respectivo se basará en el juicio clínico del proveedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas con diagnóstico de RPM sin evidencia de trabajo de parto que requiera inducción
- Edad gestacional > 34 semanas
- Puntaje de alfil < 6
- Categoría I Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la inducción del parto
- gestación múltiple
- anomalías fetales
- Cesárea anterior
- Pacientes con VIH positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol
Las aleatorizadas al brazo de prostaglandina recibirán PGE1 (misoprostol) en una dosis de 25 mcg por vía vaginal cada 4 horas según el protocolo del hospital.
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A las pacientes que se asignan al azar para recibir misoprostol se les administrarán 25 mcg por vía vaginal.
La dosificación repetida de misoprostol se basa en el examen clínico y el juicio clínico del proveedor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina sola
Los asignados al azar al brazo de oxitocina recibirán una infusión de oxitocina, que luego se ajustará según el protocolo del hospital o hasta que las contracciones sean adecuadas.
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Los pacientes aleatorizados para recibir oxitocina sola recibirán la administración intravenosa de oxitocina según lo indique el protocolo del hospital.
El protocolo comienza con 2 miliunidades de oxitocina que luego se titula con el tiempo.
La titulación se basa en el examen clínico y el juicio clínico del proveedor y continúa hasta que haya contracciones uterinas adecuadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Modo de parto por cesárea o parto vaginal
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dentro de las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad infecciosa materna y neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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Infección materna definida como fiebre >100.4 en al menos dos ocasiones durante el trabajo de parto, tratamiento antibiótico continuado en o después de la PPD#1, confirmación histológica de corioamnionitis. Dosis de oxitocina, taquisistolia, pérdida de sangre estimada en el parto, estancia materna, uso de epidural, indicación de cesárea Infección neonatal definida como WBC <5000 y recuento absoluto de neutrófilos <1000 o hemocultivos positivos y fiebre neonatal, ingreso en la UCIN, puntuación de Apgar inferior a 7 a los 5 minutos, |
dentro de las 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
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- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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