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Amadurecimento Cervical na Ruptura Prematura de Membranas

9 de agosto de 2021 atualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
A ruptura prematura de membranas (RPM) é diagnosticada pela demonstração de líquido amniótico no canal vaginal antes do início do trabalho de parto. A integridade da membrana amniótica é comprometida, aumentando assim o risco de infecção intra-uterina e compressão do cordão umbilical. A PROM complica de 3% a 8% das gestações nos EUA e é responsável por 30% dos partos prematuros. A infecção intrauterina continua sendo a sequela materna e neonatal mais significativa associada à PROM e esse risco aumenta com o tempo desde a ruptura da membrana até o parto. A indução do trabalho de parto demonstrou reduzir as taxas de corioamnionite, endometrite e internações em UTIN4. Especificamente, a indução do trabalho de parto com agentes de prostaglandina seguida de ocitocina, versus a ocitocina sozinha, demonstrou ser eficaz para a indução do trabalho de parto resultando em parto vaginal. As estratégias de manejo para PROM têm sido controversas, e os estudos publicados sobre os resultados têm mais de uma a duas décadas, o que não leva em conta as mudanças nas tendências clínicas e nos padrões de prática. Recentemente, o ACOG recomenda que pacientes com 37 semanas de gestação ou mais com PROM sejam induzidas se não estiverem em trabalho de parto e "geralmente com ocitocina". Em mulheres com PROM sem o início do trabalho de parto, o colo do útero é comumente desfavorável e a indução apenas com ocitocina pode levar a um risco aumentado de cesariana. Com uma taxa de cesariana tão alta quanto 33%, as mulheres submetidas à indução do parto têm um risco aumentado de cesariana e sua morbidade associada e sequelas de longo prazo. A recomendação do ACOG para o uso de ocitocina como agente de indução pode ter como objetivo evitar um aumento teórico do risco de corioamnionite nessa população de pacientes; no entanto, não leva em consideração o estado do colo do útero, o que pode resultar em um risco aumentado de cesariana . O objetivo do estudo proposto é determinar se o amadurecimento cervical em mulheres com PROM e um colo do útero desfavorável está associado ao aumento das taxas de parto vaginal e diminuição da taxa de cesariana em comparação com a indução do parto com ocitocina sozinha. Os investigadores pretendem determinar a incidência de endometrite e infecção neonatal associada à PROM no atual ambiente médico de profilaxia antibiótica e uso de esteroides pré-natais, levando em consideração as mudanças nas características do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Faremos um estudo prospectivo randomizado de controle envolvendo mulheres com gestação única em ≥ 34 semanas de gestação que requerem uma indução do trabalho de parto após o diagnóstico de PROM com colo do útero desfavorável. A PROM será diagnosticada e confirmada com exame especular estéril demonstrando pooling e/ou ferning ou nitrazina positivos. O estado cervical será avaliado por exame visual, exame digital ou ultrassom transvaginal para atribuir uma pontuação de Bishop (dilatação, apagamento, estação, consistência e posição). A determinação da elegibilidade do paciente será baseada no exame clínico e na confirmação do PROM. Após o diagnóstico, se o paciente atender aos critérios de inclusão e aceitar participar do estudo, ele será consentido pelo investigador do estudo e, em seguida, será randomizado para o grupo prostaglandina seguida de ocitocina ou apenas ocitocina. A ocultação de alocação será realizada por meio da utilização de envelopes lacrados e numerados pré-sequencialmente, grampeados e fechados.

Existem dois grupos de tratamento e serão analisados ​​com base na intenção de tratar. A randomização será realizada usando uma sequência de randomização simples gerada por computador. O monitoramento de segurança de dados será instituído (consulte o plano de monitoramento de segurança de dados abaixo). Assim que a randomização for concluída, os provedores de trabalho de parto serão informados sobre o braço de tratamento e isso será colocado no prontuário. Aqueles randomizados para o braço de prostaglandina receberão PGE1 (misoprostol) em uma dose de 25mcg por via vaginal a cada 4 horas de acordo com o protocolo do hospital. Aqueles randomizados para o braço de ocitocina receberão infusão de ocitocina, que será titulada de acordo com o protocolo do hospital até contrações adequadas. O gerenciamento posterior após o início do respectivo braço será baseado no julgamento clínico do provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as mulheres grávidas diagnosticadas com PROM sem evidência de trabalho de parto que requeira indução
  2. Idade Gestacional > 34 semanas
  3. Pontuação do Bispo < 6
  4. Rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria I

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para indução do parto
  2. gestação múltipla
  3. Anomalias Fetais
  4. Cesárea anterior
  5. Pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol
Aqueles randomizados para o braço de prostaglandina receberão PGE1 (misoprostol) em uma dose de 25mcg por via vaginal a cada 4 horas de acordo com o protocolo do hospital.
Os pacientes que são randomizados para receber misoprostol terão 25mcg administrados por via vaginal. A dosagem repetida de misoprostol é baseada no exame clínico e julgamento clínico do provedor.
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador Ativo: Oxitocina Sozinha
Aqueles randomizados para o braço de ocitocina receberão infusão de ocitocina, que será então titulada de acordo com o protocolo do hospital ou até contrações adequadas.
Os pacientes randomizados para receber apenas ocitocina receberão administração intravenosa de ocitocina conforme designado pelo protocolo do hospital. O protocolo começa com 2 miliunidades de ocitocina que é então titulada ao longo do tempo. A titulação é baseada no exame clínico e no julgamento clínico do provedor e continua até que haja contrações uterinas adequadas.
Outros nomes:
  • Pitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cesariana
Prazo: dentro de 48 horas
Modo de parto por cesariana ou parto vaginal
dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Infecciosa Materna e Neonatal
Prazo: dentro de 72 horas

Infecção materna definida como febre >100,4 em pelo menos duas ocasiões durante o trabalho de parto, tratamento antibiótico continuado em ou após PPD#1, confirmação histológica de corioamnionite. Dose de ocitocina, Taquissistolia, Perda sanguínea estimada no parto, Tempo de internação materna, Uso de epidural, Indicação de cesariana

Infecção neonatal definida como WBC <5.000 e contagem absoluta de neutrófilos <1.000 ou hemoculturas positivas e febre neonatal, internação em UTIN, Apgar menor que 7 em 5 minutos,

dentro de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

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