- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314728
Amadurecimento Cervical na Ruptura Prematura de Membranas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Faremos um estudo prospectivo randomizado de controle envolvendo mulheres com gestação única em ≥ 34 semanas de gestação que requerem uma indução do trabalho de parto após o diagnóstico de PROM com colo do útero desfavorável. A PROM será diagnosticada e confirmada com exame especular estéril demonstrando pooling e/ou ferning ou nitrazina positivos. O estado cervical será avaliado por exame visual, exame digital ou ultrassom transvaginal para atribuir uma pontuação de Bishop (dilatação, apagamento, estação, consistência e posição). A determinação da elegibilidade do paciente será baseada no exame clínico e na confirmação do PROM. Após o diagnóstico, se o paciente atender aos critérios de inclusão e aceitar participar do estudo, ele será consentido pelo investigador do estudo e, em seguida, será randomizado para o grupo prostaglandina seguida de ocitocina ou apenas ocitocina. A ocultação de alocação será realizada por meio da utilização de envelopes lacrados e numerados pré-sequencialmente, grampeados e fechados.
Existem dois grupos de tratamento e serão analisados com base na intenção de tratar. A randomização será realizada usando uma sequência de randomização simples gerada por computador. O monitoramento de segurança de dados será instituído (consulte o plano de monitoramento de segurança de dados abaixo). Assim que a randomização for concluída, os provedores de trabalho de parto serão informados sobre o braço de tratamento e isso será colocado no prontuário. Aqueles randomizados para o braço de prostaglandina receberão PGE1 (misoprostol) em uma dose de 25mcg por via vaginal a cada 4 horas de acordo com o protocolo do hospital. Aqueles randomizados para o braço de ocitocina receberão infusão de ocitocina, que será titulada de acordo com o protocolo do hospital até contrações adequadas. O gerenciamento posterior após o início do respectivo braço será baseado no julgamento clínico do provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas diagnosticadas com PROM sem evidência de trabalho de parto que requeira indução
- Idade Gestacional > 34 semanas
- Pontuação do Bispo < 6
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria I
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para indução do parto
- gestação múltipla
- Anomalias Fetais
- Cesárea anterior
- Pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Misoprostol
Aqueles randomizados para o braço de prostaglandina receberão PGE1 (misoprostol) em uma dose de 25mcg por via vaginal a cada 4 horas de acordo com o protocolo do hospital.
|
Os pacientes que são randomizados para receber misoprostol terão 25mcg administrados por via vaginal.
A dosagem repetida de misoprostol é baseada no exame clínico e julgamento clínico do provedor.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Oxitocina Sozinha
Aqueles randomizados para o braço de ocitocina receberão infusão de ocitocina, que será então titulada de acordo com o protocolo do hospital ou até contrações adequadas.
|
Os pacientes randomizados para receber apenas ocitocina receberão administração intravenosa de ocitocina conforme designado pelo protocolo do hospital.
O protocolo começa com 2 miliunidades de ocitocina que é então titulada ao longo do tempo.
A titulação é baseada no exame clínico e no julgamento clínico do provedor e continua até que haja contrações uterinas adequadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cesariana
Prazo: dentro de 48 horas
|
Modo de parto por cesariana ou parto vaginal
|
dentro de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade Infecciosa Materna e Neonatal
Prazo: dentro de 72 horas
|
Infecção materna definida como febre >100,4 em pelo menos duas ocasiões durante o trabalho de parto, tratamento antibiótico continuado em ou após PPD#1, confirmação histológica de corioamnionite. Dose de ocitocina, Taquissistolia, Perda sanguínea estimada no parto, Tempo de internação materna, Uso de epidural, Indicação de cesariana Infecção neonatal definida como WBC <5.000 e contagem absoluta de neutrófilos <1.000 ou hemoculturas positivas e febre neonatal, internação em UTIN, Apgar menor que 7 em 5 minutos, |
dentro de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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