- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314728
Maturazione cervicale nella rottura prematura delle membrane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eseguiremo uno studio prospettico randomizzato di controllo che coinvolge donne con gestazione singola a ≥ 34 settimane di gestazione che richiedono un'induzione del travaglio dopo la diagnosi di PROM con una cervice sfavorevole. La PROM verrà diagnosticata e confermata con esame speculum sterile che dimostri pooling e/o felci o nitrazina positivi. Lo stato cervicale sarà valutato mediante esame visivo, esame digitale o ecografia transvaginale per assegnare un punteggio Bishop (dilatazione, cancellazione, stazione, consistenza e posizione). La determinazione dell'idoneità del paziente si baserà sull'esame clinico e sulla conferma del PROM. Al momento della diagnosi, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e accetta di partecipare allo studio, verrà acconsentito dallo sperimentatore dello studio e quindi essere randomizzato a prostaglandina seguita da ossitocina o solo gruppo di ossitocina. L'occultamento dell'allocazione verrà eseguito mediante l'utilizzo di buste sigillate manila numerate pre-sequenzialmente e pinzate chiuse.
Ci sono due gruppi di trattamento e saranno analizzati su una base intent-to-treat. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una semplice sequenza di randomizzazione generata dal computer. Verrà istituito il monitoraggio della sicurezza dei dati (vedere il piano di monitoraggio della sicurezza dei dati di seguito). Una volta completata la randomizzazione, i fornitori di manodopera e parto saranno informati del braccio di trattamento e questo sarà inserito nel grafico. Quelli randomizzati al braccio delle prostaglandine riceveranno PGE1 (misoprostolo) in una dose di 25 mcg posizionati per via vaginale ogni 4 ore secondo il protocollo ospedaliero. Quelli randomizzati al braccio dell'ossitocina riceveranno l'infusione di ossitocina, che verrà quindi titolata secondo il protocollo ospedaliero fino a contrazioni adeguate. L'ulteriore gestione dopo l'inizio del rispettivo braccio si baserà sul giudizio clinico del fornitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne in gravidanza con diagnosi di PROM senza evidenza di travaglio che richieda l'induzione
- Età gestazionale > 34 settimane
- Punteggio alfiere < 6
- Categoria I Tracciato della frequenza cardiaca fetale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'induzione del travaglio
- Gestazione multipla
- Anomalie fetali
- Sezione cesareo precedente
- Pazienti HIV positivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Misoprostolo
Quelli randomizzati al braccio delle prostaglandine riceveranno PGE1 (misoprostolo) in una dose di 25 mcg posizionati per via vaginale ogni 4 ore secondo il protocollo ospedaliero.
|
I pazienti che sono randomizzati a ricevere misoprostolo avranno 25 mcg posizionati per via vaginale.
La somministrazione ripetuta di misoprostolo si basa sull'esame clinico e sul giudizio clinico del fornitore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solo ossitocina
Quelli randomizzati al braccio dell'ossitocina riceveranno l'infusione di ossitocina, che verrà quindi titolata secondo il protocollo ospedaliero o fino a contrazioni adeguate.
|
I pazienti randomizzati a ricevere solo ossitocina riceveranno la somministrazione endovenosa di ossitocina come indicato dal protocollo ospedaliero.
Il protocollo inizia con 2 milliunità di ossitocina che viene poi titolato nel tempo.
La titolazione si basa sull'esame clinico e sul giudizio clinico del fornitore e viene continuata fino a quando non ci sono contrazioni uterine adeguate.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: entro 48 ore
|
Modalità di consegna tramite taglio cesareo o parto vaginale
|
entro 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità infettiva materna e neonatale
Lasso di tempo: entro 72 ore
|
Infezione materna definita come febbre >100,4 in almeno due occasioni durante il travaglio, trattamento antibiotico continuato durante o dopo PPD#1, conferma istologica di corioamnionite. Dose di ossitocina, tachisistole, perdita di sangue stimata al parto, durata della degenza materna, uso epidurale, indicazione per parto cesareo Infezione neonatale definita come globuli bianchi <5000 e conta assoluta dei neutrofili <1000 o emocolture positive e febbre neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, punteggio di Apgar inferiore a 7 a 5 minuti, |
entro 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
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- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Rottura
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3462
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