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Maturazione cervicale nella rottura prematura delle membrane

9 agosto 2021 aggiornato da: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
La rottura prematura delle membrane (PROM) viene diagnosticata dimostrando il liquido amniotico nel canale vaginale prima dell'inizio del travaglio. L'integrità della membrana amniotica è compromessa aumentando così il rischio di infezione intrauterina e compressione del cordone ombelicale. La PROM complica dal 3% all'8% delle gravidanze negli Stati Uniti ed è responsabile del 30% delle nascite pretermine. L'infezione intrauterina rimane la sequela materna e neonatale più significativa associata alla PROM e questo rischio aumenta con il tempo che intercorre tra la rottura della membrana e il parto. È stato dimostrato che l'induzione del travaglio riduce i tassi di corioamnionite, endometrite e ricoveri in terapia intensiva neonatale4. In particolare, l'induzione del travaglio con agenti prostaglandine seguiti da ossitocina, rispetto alla sola ossitocina, si è dimostrata efficace per l'induzione del travaglio con conseguente parto vaginale. Le strategie di gestione della PROM sono state controverse e gli studi pubblicati sui risultati hanno più di uno o due decenni, il che non tiene conto dei cambiamenti nelle tendenze cliniche e nei modelli di pratica. Recentemente ACOG raccomanda che i pazienti che presentano a 37 settimane di gestazione o più con PROM dovrebbero essere indotti se non in travaglio e "generalmente con ossitocina". Nelle donne con PROM senza l'inizio del travaglio, la cervice è comunemente sfavorevole e l'induzione con la sola ossitocina può portare ad un aumentato rischio di taglio cesareo. Con un tasso di taglio cesareo fino al 33%, le donne sottoposte a induzione del travaglio hanno un rischio maggiore di taglio cesareo e della sua morbilità associata e sequela a lungo termine. La raccomandazione dell'ACOG per l'uso dell'ossitocina come agente di induzione può avere lo scopo di evitare un aumento del rischio teorico di corioamnionite in questa popolazione di pazienti, tuttavia non tiene conto dello stato della cervice, che può comportare un aumento del rischio di taglio cesareo . Lo scopo dello studio proposto è determinare se la maturazione cervicale nelle donne con PROM e una cervice sfavorevole sia associata a un aumento dei tassi di parto vaginale e a una diminuzione del tasso di taglio cesareo rispetto all'induzione del travaglio con la sola ossitocina. Gli investigatori mirano a determinare l'incidenza dell'endometrite e dell'infezione neonatale associata alla PROM nell'attuale ambiente medico della profilassi antibiotica e dell'uso prenatale di steroidi, tenendo conto dei cambiamenti nelle caratteristiche del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio prospettico randomizzato di controllo che coinvolge donne con gestazione singola a ≥ 34 settimane di gestazione che richiedono un'induzione del travaglio dopo la diagnosi di PROM con una cervice sfavorevole. La PROM verrà diagnosticata e confermata con esame speculum sterile che dimostri pooling e/o felci o nitrazina positivi. Lo stato cervicale sarà valutato mediante esame visivo, esame digitale o ecografia transvaginale per assegnare un punteggio Bishop (dilatazione, cancellazione, stazione, consistenza e posizione). La determinazione dell'idoneità del paziente si baserà sull'esame clinico e sulla conferma del PROM. Al momento della diagnosi, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e accetta di partecipare allo studio, verrà acconsentito dallo sperimentatore dello studio e quindi essere randomizzato a prostaglandina seguita da ossitocina o solo gruppo di ossitocina. L'occultamento dell'allocazione verrà eseguito mediante l'utilizzo di buste sigillate manila numerate pre-sequenzialmente e pinzate chiuse.

Ci sono due gruppi di trattamento e saranno analizzati su una base intent-to-treat. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una semplice sequenza di randomizzazione generata dal computer. Verrà istituito il monitoraggio della sicurezza dei dati (vedere il piano di monitoraggio della sicurezza dei dati di seguito). Una volta completata la randomizzazione, i fornitori di manodopera e parto saranno informati del braccio di trattamento e questo sarà inserito nel grafico. Quelli randomizzati al braccio delle prostaglandine riceveranno PGE1 (misoprostolo) in una dose di 25 mcg posizionati per via vaginale ogni 4 ore secondo il protocollo ospedaliero. Quelli randomizzati al braccio dell'ossitocina riceveranno l'infusione di ossitocina, che verrà quindi titolata secondo il protocollo ospedaliero fino a contrazioni adeguate. L'ulteriore gestione dopo l'inizio del rispettivo braccio si baserà sul giudizio clinico del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne in gravidanza con diagnosi di PROM senza evidenza di travaglio che richieda l'induzione
  2. Età gestazionale > 34 settimane
  3. Punteggio alfiere < 6
  4. Categoria I Tracciato della frequenza cardiaca fetale

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'induzione del travaglio
  2. Gestazione multipla
  3. Anomalie fetali
  4. Sezione cesareo precedente
  5. Pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
Quelli randomizzati al braccio delle prostaglandine riceveranno PGE1 (misoprostolo) in una dose di 25 mcg posizionati per via vaginale ogni 4 ore secondo il protocollo ospedaliero.
I pazienti che sono randomizzati a ricevere misoprostolo avranno 25 mcg posizionati per via vaginale. La somministrazione ripetuta di misoprostolo si basa sull'esame clinico e sul giudizio clinico del fornitore.
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Solo ossitocina
Quelli randomizzati al braccio dell'ossitocina riceveranno l'infusione di ossitocina, che verrà quindi titolata secondo il protocollo ospedaliero o fino a contrazioni adeguate.
I pazienti randomizzati a ricevere solo ossitocina riceveranno la somministrazione endovenosa di ossitocina come indicato dal protocollo ospedaliero. Il protocollo inizia con 2 milliunità di ossitocina che viene poi titolato nel tempo. La titolazione si basa sull'esame clinico e sul giudizio clinico del fornitore e viene continuata fino a quando non ci sono contrazioni uterine adeguate.
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: entro 48 ore
Modalità di consegna tramite taglio cesareo o parto vaginale
entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva materna e neonatale
Lasso di tempo: entro 72 ore

Infezione materna definita come febbre >100,4 in almeno due occasioni durante il travaglio, trattamento antibiotico continuato durante o dopo PPD#1, conferma istologica di corioamnionite. Dose di ossitocina, tachisistole, perdita di sangue stimata al parto, durata della degenza materna, uso epidurale, indicazione per parto cesareo

Infezione neonatale definita come globuli bianchi <5000 e conta assoluta dei neutrofili <1000 o emocolture positive e febbre neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, punteggio di Apgar inferiore a 7 a 5 minuti,

entro 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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