- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02314728
Kohdunkaulan kypsyminen kalvojen ennenaikaisessa repeämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, johon osallistuvat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ≥ 34 raskausviikolla ja jotka vaativat synnytyksen käynnistämistä epäsuotuisan kohdunkaulaan liittyvän PROM-diagnoosin jälkeen. PROM diagnosoidaan ja vahvistetaan steriilillä tähystystutkimuksella, joka osoittaa poolaamisen ja/tai positiivisen ferningin tai nitratsiinin. Kohdunkaulan tila arvioidaan visuaalisella tutkimuksella, digitaalisella tutkimuksella tai transvaginaalisella ultraäänellä Bishop-pisteiden määrittämiseksi (laajeneminen, poisto, asema, konsistenssi ja sijainti). Potilaan kelpoisuuden määrittäminen perustuu kliiniseen tutkimukseen ja PROM:n vahvistukseen. Diagnoosin jälkeen, jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, tutkimuksen tutkija antaa hänelle suostumuksensa, minkä jälkeen hänet satunnaistetaan prostaglandiiniin ja sen jälkeen oksitosiiniin tai oksitosiiniin. Kohdistuksen piilottaminen suoritetaan käyttämällä ennalta numeroituja, suljettuina nidottuja, sinetöityjä kirjekuoria.
Hoitoryhmiä on kaksi, ja ne analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua yksinkertaista satunnaistamissekvenssiä. Tietoturvallisuuden seuranta käynnistetään (katso tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma alla). Kun satunnaistaminen on suoritettu, synnytys- ja synnytyksen tarjoajille ilmoitetaan hoitoryhmästä ja tämä sijoitetaan kaavioon. Prostaglandiinihaaraan satunnaistetut saavat PGE1:tä (misoprostolia) 25 mikrogramman annoksena emättimeen 4 tunnin välein sairaalan protokollan mukaisesti. Oksitosiinihaaraan satunnaistetut saavat oksitosiini-infuusion, joka titrataan sitten sairaalan protokollan mukaan, kunnes riittävät supistukset saavutetaan. Jatkohoito kyseisen haaran aloittamisen jälkeen perustuu palveluntarjoajan kliiniseen arvioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu PROM ilman näyttöä induktiota vaativasta synnytyksestä
- Raskausaika > 34 viikkoa
- Bishop-pisteet < 6
- Kategoria I Sikiön sykkeen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe synnytyksen käynnistämiselle
- Moniraskaus
- Sikiön epämuodostumat
- Edellinen C-osio
- HIV-positiiviset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli
Prostaglandiinihaaraan satunnaistetut saavat PGE1:tä (misoprostolia) 25 mikrogramman annoksena emättimeen 4 tunnin välein sairaalan protokollan mukaisesti.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan misoprostolia, laitetaan emättimeen 25 mikrogrammaa.
Toistuva misoprostolin annostelu perustuu kliiniseen tutkimukseen ja palveluntarjoajan kliiniseen arvioon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini yksin
Oksitosiiniryhmään satunnaistetut saavat oksitosiini-infuusion, joka sitten titrataan sairaalan protokollan mukaan tai kunnes riittävät supistukset.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää oksitosiinia, saavat oksitosiinia suonensisäisesti sairaalan protokollan mukaisesti.
Protokolla alkaa 2 miljoonalla oksitosiiniyksiköllä, joka sitten titrataan ajan myötä.
Titraus perustuu kliiniseen tutkimukseen ja palveluntarjoajan kliiniseen arvioon, ja sitä jatketaan, kunnes kohdun supistukset ovat riittävät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Toimitustapa keisarinleikkauksen tai emättimen kautta
|
48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja vastasyntyneen tartuntatauti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
Äidin infektio määritelty kuumeeksi >100,4 vähintään kahdesti synnytyksen aikana, antibioottihoidon jatkaminen PPD#1:n aikana tai sen jälkeen, korioamnioniitin histologinen vahvistus. Oksitosiiniannos, takysystole, arvioitu verenhukka synnytyksen yhteydessä, äidin oleskelun kesto, epiduraalikäyttö, keisarinleikkausaihe Vastasyntyneen infektio määritellään seuraavasti: WBC <5000 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 tai positiiviset veriviljelmät ja vastasyntyneen kuume, NICU-hoito, Apgar-pisteet alle 7 5 minuutin kohdalla, |
72 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .