Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kypsyminen kalvojen ennenaikaisessa repeämisessä

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) diagnosoidaan osoittamalla lapsivettä emätinkanavassa ennen synnytyksen alkamista. Lapsivesikalvon eheys vaarantuu, mikä lisää kohdunsisäisen infektion ja napanuoran puristumisen riskiä. PROM vaikeuttaa 3–8 prosenttia raskauksista Yhdysvalloissa ja on vastuussa 30 prosentista ennenaikaisista synnytyksistä. Kohdunsisäinen infektio on edelleen merkittävin äidin ja vastasyntyneen PROM:iin liittyvä jälkiseuraus, ja tämä riski kasvaa kalvon repeämisestä synnytykseen kuluvan ajan myötä. Synnytyksen induktion on osoitettu vähentävän suonikalvontulehduksen, endometriitin ja NICU-vastaanottojen määrää4. Erityisesti synnytyksen induktion prostaglandiiniaineilla ja sen jälkeen oksitosiinilla, verrattuna pelkkään oksitosiiniin, on osoitettu olevan tehokas synnytyksen induktiossa, mikä johtaa emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen. PROM:n hallintastrategiat ovat olleet kiistanalaisia, ja julkaistut tuloksista tehdyt tutkimukset ovat yli 1-2 vuosikymmentä vanhoja, mikä ei ota huomioon muutoksia kliinisissä suuntauksissa ja käytännön malleissa. Äskettäin ACOG suosittelee, että potilaat, joilla on vähintään 37 raskausviikkoa PROM-hoitoon, indusoitaisiin, elleivät synny synny, ja "yleensä oksitosiinilla". Naisilla, joilla on PROM ilman synnytyksen alkamista, kohdunkaula on yleensä epäsuotuisa ja induktio pelkällä oksitosiinilla voi lisätä keisarinleikkauksen riskiä. Kun c-leikkausprosentti on jopa 33 %, synnytyksen käynnistävillä naisilla on lisääntynyt c-leikkauksen ja siihen liittyvän sairastuvuuden ja pitkäaikaisten seurausten riski. ACOG:n suositus oksitosiinin käytöstä induktioaineena saattaa olla tarkoitettu välttämään teoreettisesti lisääntynyt korioamnioniitin riski tässä potilaspopulaatiossa, mutta siinä ei oteta huomioon kohdunkaulan tilaa, mikä voi lisätä c-leikkauksen riskiä. . Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, liittyykö kohdunkaulan kypsyminen naisilla, joilla on PROM ja epäsuotuisa kohdunkaula, lisääntyneeseen emättimen synnytyksen määrään ja alentuneeseen keisarinleikkaustiheyteen verrattuna synnytyksen induktioon pelkällä oksitosiinilla. Tutkijat pyrkivät määrittämään endometriitin ja PROM:iin liittyvän vastasyntyneen infektion esiintyvyyden nykyisessä lääketieteellisessä ympäristössä antibioottien ehkäisyssä ja synnytystä edeltävässä steroidikäytössä ottaen huomioon potilaan ominaisuuksien muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, johon osallistuvat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ≥ 34 raskausviikolla ja jotka vaativat synnytyksen käynnistämistä epäsuotuisan kohdunkaulaan liittyvän PROM-diagnoosin jälkeen. PROM diagnosoidaan ja vahvistetaan steriilillä tähystystutkimuksella, joka osoittaa poolaamisen ja/tai positiivisen ferningin tai nitratsiinin. Kohdunkaulan tila arvioidaan visuaalisella tutkimuksella, digitaalisella tutkimuksella tai transvaginaalisella ultraäänellä Bishop-pisteiden määrittämiseksi (laajeneminen, poisto, asema, konsistenssi ja sijainti). Potilaan kelpoisuuden määrittäminen perustuu kliiniseen tutkimukseen ja PROM:n vahvistukseen. Diagnoosin jälkeen, jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, tutkimuksen tutkija antaa hänelle suostumuksensa, minkä jälkeen hänet satunnaistetaan prostaglandiiniin ja sen jälkeen oksitosiiniin tai oksitosiiniin. Kohdistuksen piilottaminen suoritetaan käyttämällä ennalta numeroituja, suljettuina nidottuja, sinetöityjä kirjekuoria.

Hoitoryhmiä on kaksi, ja ne analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua yksinkertaista satunnaistamissekvenssiä. Tietoturvallisuuden seuranta käynnistetään (katso tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma alla). Kun satunnaistaminen on suoritettu, synnytys- ja synnytyksen tarjoajille ilmoitetaan hoitoryhmästä ja tämä sijoitetaan kaavioon. Prostaglandiinihaaraan satunnaistetut saavat PGE1:tä (misoprostolia) 25 mikrogramman annoksena emättimeen 4 tunnin välein sairaalan protokollan mukaisesti. Oksitosiinihaaraan satunnaistetut saavat oksitosiini-infuusion, joka titrataan sitten sairaalan protokollan mukaan, kunnes riittävät supistukset saavutetaan. Jatkohoito kyseisen haaran aloittamisen jälkeen perustuu palveluntarjoajan kliiniseen arvioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu PROM ilman näyttöä induktiota vaativasta synnytyksestä
  2. Raskausaika > 34 viikkoa
  3. Bishop-pisteet < 6
  4. Kategoria I Sikiön sykkeen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe synnytyksen käynnistämiselle
  2. Moniraskaus
  3. Sikiön epämuodostumat
  4. Edellinen C-osio
  5. HIV-positiiviset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli
Prostaglandiinihaaraan satunnaistetut saavat PGE1:tä (misoprostolia) 25 mikrogramman annoksena emättimeen 4 tunnin välein sairaalan protokollan mukaisesti.
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan misoprostolia, laitetaan emättimeen 25 mikrogrammaa. Toistuva misoprostolin annostelu perustuu kliiniseen tutkimukseen ja palveluntarjoajan kliiniseen arvioon.
Muut nimet:
  • Cytotec
Active Comparator: Oksitosiini yksin
Oksitosiiniryhmään satunnaistetut saavat oksitosiini-infuusion, joka sitten titrataan sairaalan protokollan mukaan tai kunnes riittävät supistukset.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää oksitosiinia, saavat oksitosiinia suonensisäisesti sairaalan protokollan mukaisesti. Protokolla alkaa 2 miljoonalla oksitosiiniyksiköllä, joka sitten titrataan ajan myötä. Titraus perustuu kliiniseen tutkimukseen ja palveluntarjoajan kliiniseen arvioon, ja sitä jatketaan, kunnes kohdun supistukset ovat riittävät.
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Toimitustapa keisarinleikkauksen tai emättimen kautta
48 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja vastasyntyneen tartuntatauti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä

Äidin infektio määritelty kuumeeksi >100,4 vähintään kahdesti synnytyksen aikana, antibioottihoidon jatkaminen PPD#1:n aikana tai sen jälkeen, korioamnioniitin histologinen vahvistus. Oksitosiiniannos, takysystole, arvioitu verenhukka synnytyksen yhteydessä, äidin oleskelun kesto, epiduraalikäyttö, keisarinleikkausaihe

Vastasyntyneen infektio määritellään seuraavasti: WBC <5000 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 tai positiiviset veriviljelmät ja vastasyntyneen kuume, NICU-hoito, Apgar-pisteet alle 7 5 minuutin kohdalla,

72 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa