- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314728
Zervikale Reifung bei vorzeitigem Blasensprung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit Frauen mit Einlingsschwangerschaft in der 34. Schwangerschaftswoche durchführen, bei denen nach der Diagnose eines PROM mit ungünstigem Gebärmutterhals eine Weheneinleitung erforderlich ist. PROM wird durch eine sterile Spekulumuntersuchung diagnostiziert und bestätigt, die Pooling und/oder positives Farnen oder Nitrazin nachweist. Der Gebärmutterhalsstatus wird durch visuelle Untersuchung, digitale Untersuchung oder transvaginalen Ultraschall beurteilt, um einen Bishop-Score (Dilatation, Auslöschung, Station, Konsistenz und Position) zuzuweisen. Die Feststellung der Eignung des Patienten erfolgt auf der Grundlage der klinischen Untersuchung und der Bestätigung des PROM. Wenn der Patient nach der Diagnose die Einschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmt, erhält er sein Einverständnis vom Studienprüfer und wird dann randomisiert der Gruppe Prostaglandin gefolgt von Oxytocin oder Oxytocin allein zugeteilt. Die Verschleierung der Zuteilung erfolgt durch die Verwendung von vorab nummerierten, versiegelten, mit Heftklammern versehenen Umschlägen.
Es gibt zwei Behandlungsgruppen, die auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert werden. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten einfachen Randomisierungssequenz durchgeführt. Es wird eine Datensicherheitsüberwachung eingeleitet (siehe Datensicherheitsüberwachungsplan unten). Sobald die Randomisierung abgeschlossen ist, werden die Geburts- und Entbindungsdienstleister über den Behandlungszweig informiert und dieser wird in die Tabelle eingetragen. Diejenigen, die in den Prostaglandin-Arm randomisiert werden, erhalten PGE1 (Misoprostol) in einer Dosis von 25 µg, die gemäß Krankenhausprotokoll alle 4 Stunden vaginal verabreicht wird. Diejenigen, die in den Oxytocin-Arm randomisiert werden, erhalten eine Oxytocin-Infusion, die dann gemäß Krankenhausprotokoll titriert wird, bis ausreichende Kontraktionen vorliegen. Die weitere Behandlung nach Beginn des jeweiligen Arms basiert auf der klinischen Beurteilung des Anbieters.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen, bei denen PROM diagnostiziert wurde, ohne Anzeichen einer Weheneinleitung
- Gestationsalter > 34 Wochen
- Bishop-Score < 6
- Kategorie I: Verfolgung der fetalen Herzfrequenz
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Geburtseinleitung
- Mehrlingsschwangerschaft
- Fetale Anomalien
- Vorheriger Kaiserschnitt
- HIV-positive Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Misoprostol
Diejenigen, die in den Prostaglandin-Arm randomisiert werden, erhalten PGE1 (Misoprostol) in einer Dosis von 25 µg, die gemäß Krankenhausprotokoll alle 4 Stunden vaginal verabreicht wird.
|
Patienten, die randomisiert Misoprostol erhalten, werden 25 µg vaginal verabreicht.
Die wiederholte Gabe von Misoprostol basiert auf der klinischen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Anbieters.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Oxytocin allein
Diejenigen, die in den Oxytocin-Arm randomisiert werden, erhalten eine Oxytocin-Infusion, die dann gemäß Krankenhausprotokoll oder bis zu ausreichenden Kontraktionen titriert wird.
|
Patienten, die randomisiert nur Oxytocin erhalten, erhalten eine intravenöse Verabreichung von Oxytocin, wie im Krankenhausprotokoll vorgesehen.
Das Protokoll beginnt mit 2 Millieinheiten Oxytocin, die dann im Laufe der Zeit titriert werden.
Die Titration basiert auf der klinischen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Anbieters und wird fortgesetzt, bis ausreichende Uteruskontraktionen vorliegen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
|
Art der Entbindung per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung
|
innerhalb 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche und neonatale Infektionsmorbidität
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
|
Mütterliche Infektion, definiert als Fieber > 100,4 bei mindestens zwei Gelegenheiten während der Wehen, fortgesetzte Antibiotikabehandlung am oder nach PPD#1, histologische Bestätigung einer Chorioamnionitis. Oxytocin-Dosis, Tachysystole, geschätzter Blutverlust bei der Entbindung, Verweildauer der Mutter, epidurale Anwendung, Indikation für eine Kaiserschnitt-Entbindung Neugeboreneninfektion, definiert als Leukozytenzahl < 5.000 und absolute Neutrophilenzahl < 1.000 oder positive Blutkulturen und Neugeborenenfieber, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Apgar-Score unter 7 nach 5 Minuten, |
innerhalb von 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Bruch
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3462
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