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Zervikale Reifung bei vorzeitigem Blasensprung

9. August 2021 aktualisiert von: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Der vorzeitige Blasensprung (PROM) wird durch den Nachweis von Fruchtwasser im Vaginalkanal vor Einsetzen der Wehen diagnostiziert. Die Integrität der Fruchtwassermembran ist beeinträchtigt, wodurch das Risiko einer intrauterinen Infektion und einer Kompression der Nabelschnur steigt. PROM erschwert 3 bis 8 % der Schwangerschaften in den USA und ist für 30 % der Frühgeburten verantwortlich. Intrauterine Infektionen sind nach wie vor die bedeutendsten mütterlichen und neonatalen Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit PROM, und dieses Risiko steigt mit der Zeitspanne vom Membranriss bis zur Entbindung. Es hat sich gezeigt, dass die Einleitung der Wehen die Häufigkeit von Chorioamnionitis, Endometritis und Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation verringert4. Insbesondere hat sich die Einleitung der Wehen mit Prostaglandin-Wirkstoffen gefolgt von Oxytocin im Vergleich zu Oxytocin allein als wirksam für die Einleitung der Wehen erwiesen, die zu einer vaginalen Entbindung führt. Managementstrategien für PROM sind umstritten und veröffentlichte Studien zu Ergebnissen sind über ein bis zwei Jahrzehnte alt, was Änderungen in klinischen Trends und Praxismustern nicht berücksichtigt. Kürzlich empfiehlt ACOG, dass Patienten, die in der 37. Schwangerschaftswoche oder älter an PROM leiden, „im Allgemeinen mit Oxytocin“ eingeleitet werden sollten, sofern keine Wehen vorliegen. Bei Frauen mit PROM ohne Einsetzen der Wehen ist der Gebärmutterhals häufig ungünstig und die Einleitung mit Oxytocin allein kann zu einem erhöhten Risiko eines Kaiserschnitts führen. Mit einer Kaiserschnittrate von bis zu 33 % haben Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, ein erhöhtes Risiko eines Kaiserschnitts und der damit verbundenen Morbidität und langfristigen Folgen. Die Empfehlung des ACOG zur Verwendung von Oxytocin als Einleitungsmittel soll möglicherweise dazu dienen, ein theoretisch erhöhtes Risiko einer Chorioamnionitis bei dieser Patientengruppe zu vermeiden, berücksichtigt jedoch nicht den Status des Gebärmutterhalses, der zu einem erhöhten Kaiserschnittrisiko führen kann . Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Reifung des Gebärmutterhalses bei Frauen mit PROM und einem ungünstigen Gebärmutterhals mit einer erhöhten Rate vaginaler Entbindungen und einer verringerten Kaiserschnittrate im Vergleich zur Geburtseinleitung mit Oxytocin allein verbunden ist. Ziel der Forscher ist es, die Inzidenz von Endometritis und neonatalen Infektionen im Zusammenhang mit PROM im aktuellen medizinischen Umfeld der Antibiotikaprophylaxe und des vorgeburtlichen Steroidgebrauchs zu bestimmen, wobei die Veränderungen der Patienteneigenschaften berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit Frauen mit Einlingsschwangerschaft in der 34. Schwangerschaftswoche durchführen, bei denen nach der Diagnose eines PROM mit ungünstigem Gebärmutterhals eine Weheneinleitung erforderlich ist. PROM wird durch eine sterile Spekulumuntersuchung diagnostiziert und bestätigt, die Pooling und/oder positives Farnen oder Nitrazin nachweist. Der Gebärmutterhalsstatus wird durch visuelle Untersuchung, digitale Untersuchung oder transvaginalen Ultraschall beurteilt, um einen Bishop-Score (Dilatation, Auslöschung, Station, Konsistenz und Position) zuzuweisen. Die Feststellung der Eignung des Patienten erfolgt auf der Grundlage der klinischen Untersuchung und der Bestätigung des PROM. Wenn der Patient nach der Diagnose die Einschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmt, erhält er sein Einverständnis vom Studienprüfer und wird dann randomisiert der Gruppe Prostaglandin gefolgt von Oxytocin oder Oxytocin allein zugeteilt. Die Verschleierung der Zuteilung erfolgt durch die Verwendung von vorab nummerierten, versiegelten, mit Heftklammern versehenen Umschlägen.

Es gibt zwei Behandlungsgruppen, die auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert werden. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten einfachen Randomisierungssequenz durchgeführt. Es wird eine Datensicherheitsüberwachung eingeleitet (siehe Datensicherheitsüberwachungsplan unten). Sobald die Randomisierung abgeschlossen ist, werden die Geburts- und Entbindungsdienstleister über den Behandlungszweig informiert und dieser wird in die Tabelle eingetragen. Diejenigen, die in den Prostaglandin-Arm randomisiert werden, erhalten PGE1 (Misoprostol) in einer Dosis von 25 µg, die gemäß Krankenhausprotokoll alle 4 Stunden vaginal verabreicht wird. Diejenigen, die in den Oxytocin-Arm randomisiert werden, erhalten eine Oxytocin-Infusion, die dann gemäß Krankenhausprotokoll titriert wird, bis ausreichende Kontraktionen vorliegen. Die weitere Behandlung nach Beginn des jeweiligen Arms basiert auf der klinischen Beurteilung des Anbieters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle schwangeren Frauen, bei denen PROM diagnostiziert wurde, ohne Anzeichen einer Weheneinleitung
  2. Gestationsalter > 34 Wochen
  3. Bishop-Score < 6
  4. Kategorie I: Verfolgung der fetalen Herzfrequenz

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Geburtseinleitung
  2. Mehrlingsschwangerschaft
  3. Fetale Anomalien
  4. Vorheriger Kaiserschnitt
  5. HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Diejenigen, die in den Prostaglandin-Arm randomisiert werden, erhalten PGE1 (Misoprostol) in einer Dosis von 25 µg, die gemäß Krankenhausprotokoll alle 4 Stunden vaginal verabreicht wird.
Patienten, die randomisiert Misoprostol erhalten, werden 25 µg vaginal verabreicht. Die wiederholte Gabe von Misoprostol basiert auf der klinischen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Anbieters.
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Oxytocin allein
Diejenigen, die in den Oxytocin-Arm randomisiert werden, erhalten eine Oxytocin-Infusion, die dann gemäß Krankenhausprotokoll oder bis zu ausreichenden Kontraktionen titriert wird.
Patienten, die randomisiert nur Oxytocin erhalten, erhalten eine intravenöse Verabreichung von Oxytocin, wie im Krankenhausprotokoll vorgesehen. Das Protokoll beginnt mit 2 Millieinheiten Oxytocin, die dann im Laufe der Zeit titriert werden. Die Titration basiert auf der klinischen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Anbieters und wird fortgesetzt, bis ausreichende Uteruskontraktionen vorliegen.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Art der Entbindung per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung
innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche und neonatale Infektionsmorbidität
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden

Mütterliche Infektion, definiert als Fieber > 100,4 bei mindestens zwei Gelegenheiten während der Wehen, fortgesetzte Antibiotikabehandlung am oder nach PPD#1, histologische Bestätigung einer Chorioamnionitis. Oxytocin-Dosis, Tachysystole, geschätzter Blutverlust bei der Entbindung, Verweildauer der Mutter, epidurale Anwendung, Indikation für eine Kaiserschnitt-Entbindung

Neugeboreneninfektion, definiert als Leukozytenzahl < 5.000 und absolute Neutrophilenzahl < 1.000 oder positive Blutkulturen und Neugeborenenfieber, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Apgar-Score unter 7 nach 5 Minuten,

innerhalb von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

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