Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal mognad vid för tidig bristning av membran

9 augusti 2021 uppdaterad av: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
För tidig ruptur av membran (PROM) diagnostiseras genom att fostervatten påvisas i slidkanalen innan förlossningen börjar. Integriteten hos fosterhinnan äventyras vilket ökar risken för intrauterin infektion och kompression av navelsträngen. PROM komplicerar 3% till 8% av graviditeterna i USA och är ansvarig för 30% av prematura födslar. Intrauterin infektion förblir de mest signifikanta maternala och neonatala följdsjukdomarna förknippade med PROM och denna risk ökar med tiden från det att membranet brustit till förlossningen. Induktion av förlossning har visat sig minska frekvensen av chorioamnionit, endometrit och inläggningar på intensivvårdsavdelning4. Specifikt har induktion av förlossning med prostaglandinmedel följt av oxytocin, jämfört med enbart oxytocin, visat sig vara effektiva för förlossningsinduktion som resulterar i vaginal förlossning. Hanteringsstrategier för PROM har varit kontroversiella, och publicerade studier om resultat är över ett till två decennier gamla, vilket inte tar hänsyn till förändringar i kliniska trender och praktikmönster. Nyligen rekommenderar ACOG att patienter som presenterar sig vid 37 veckors graviditet eller mer med PROM ska induceras om de inte är i förlossning, och "i allmänhet med oxytocin". Hos kvinnor med PROM utan att förlossningen börjar är livmoderhalsen vanligtvis ogynnsam och induktion med enbart oxytocin kan leda till en ökad risk för kejsarsnitt. Med en frekvens av kejsarsnitt så hög som 33 %, har kvinnor som genomgår induktion av förlossning en ökad risk för kejsarsnitt och dess associerade sjuklighet och långvariga följdsjukdomar. ACOG:s rekommendation för användning av oxytocin som induktionsmedel kan vara avsedd att undvika en teoretisk ökad risk för chorioamnionit hos denna patientpopulation, men den tar inte hänsyn till livmoderhalsens status, vilket kan resultera i en ökad risk för kejsarsnitt. . Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om cervikal mognad hos kvinnor med PROM och en ogynnsam livmoderhals är associerad med ökad frekvens av vaginal förlossning och minskad kejsarsnittsfrekvens jämfört med induktion av förlossning med enbart oxytocin. Utredarna syftar till att fastställa incidensen av endometrit och neonatal infektion associerad med PROM i den nuvarande medicinska miljön för antibiotikaprofylax och antenatal steroidanvändning, med hänsyn till förändringarna i patientens egenskaper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en prospektiv randomiserad kontrollstudie som involverar kvinnor med singel graviditet vid ≥ 34 veckors graviditet som kräver induktion av förlossning efter diagnos av PROM med ogynnsam livmoderhals. PROM kommer att diagnostiseras och bekräftas med steril spekulumundersökning som visar pooling och/eller positiv ferning eller nitrazin. Livmoderhalsstatus kommer att bedömas genom visuell undersökning, digital undersökning eller transvaginalt ultraljud för att tilldela ett Bishop-poäng (vidgning, utplåning, station, konsistens och position). Bestämning av patientens behörighet kommer att baseras på den kliniska undersökningen och bekräftelse av PROM. Vid diagnos, om patienten uppfyller inklusionskriterierna och accepterar att delta i studien, kommer de att godkännas av studiens utredare och sedan randomiseras till prostaglandin följt av oxytocin eller enbart oxytocingrupp. Tilldelningsdöljning kommer att utföras genom användning av i förväg numrerade, manila förseglade kuvert som häftas stängda.

Det finns två behandlingsgrupper och kommer att analyseras utifrån en avsikt att behandla. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad enkel randomiseringssekvens. Datasäkerhetsövervakning kommer att inledas (se plan för datasäkerhetsövervakning nedan). När randomiseringen är klar kommer arbets- och förlossningspersonalen att informeras om behandlingsarmen och denna kommer att placeras på diagrammet. De som randomiserats till prostaglandinarmen kommer att få PGE1 (misoprostol) i en dos på 25 mikrogram placerad vaginalt var fjärde timme enligt sjukhusets protokoll. De som randomiserats till oxytocinarmen kommer att få infusion av oxytocin, som sedan titreras enligt sjukhusprotokoll tills adekvata sammandragningar. Ytterligare hantering efter starten av respektive arm kommer att baseras på leverantörens kliniska bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla gravida kvinnor diagnostiserats med PROM utan tecken på förlossning som kräver induktion
  2. Graviditetsålder > 34 veckor
  3. Biskoppoäng < 6
  4. Kategori I Fosterpulsspårning

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för induktion av förlossning
  2. Flerfaldig graviditet
  3. Fetala anomalier
  4. Föregående C-sektion
  5. HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
De som randomiserats till prostaglandinarmen kommer att få PGE1 (misoprostol) i en dos på 25 mikrogram placerad vaginalt var fjärde timme enligt sjukhusets protokoll.
Patienter som är randomiserade att få misoprostol kommer att ha 25 mikrogram placerade vaginalt. Upprepad dosering av misoprostol baseras på klinisk undersökning och klinisk bedömning av leverantören.
Andra namn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Oxytocin ensam
De som randomiserats till oxytocinarmen kommer att få infusion av oxytocin, som sedan titreras enligt sjukhusprotokoll eller fram till tillräckliga sammandragningar.
Patienter som är randomiserade att få enbart oxytocin kommer att få intravenös administrering av oxytocin enligt sjukhusprotokollet. Protokollet börjar med 2 millienheter oxytocin som sedan titreras över tiden. Titrering baseras på klinisk undersökning och klinisk bedömning av leverantören och fortsätter tills det finns tillräckliga livmodersammandragningar.
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för kejsarsnitt
Tidsram: inom 48 timmar
Förlossningssätt via kejsarsnitt eller vaginal förlossning
inom 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionssjuklighet hos mödrar och neonatal
Tidsram: inom 72 timmar

Maternell infektion definierad som feber >100,4 vid minst två tillfällen under förlossningen, fortsatt antibiotikabehandling på eller efter PPD#1, histologisk bekräftelse av chorioamnionit. Dos av Oxytocin, Takysystole, Beräknad blodförlust vid förlossningen, moderns vistelsetid, Epidural användning, Indikation för kejsarsnitt

Neonatal infektion definierad som WBC <5000 och absolut neutrofilantal <1000 eller positiva blododlingar och neonatal feber, inläggning på NICU, Apgar-poäng mindre än 7 efter 5 minuter,

inom 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Misoprostol

3
Prenumerera