- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02314728
Cervikal mognad vid för tidig bristning av membran
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra en prospektiv randomiserad kontrollstudie som involverar kvinnor med singel graviditet vid ≥ 34 veckors graviditet som kräver induktion av förlossning efter diagnos av PROM med ogynnsam livmoderhals. PROM kommer att diagnostiseras och bekräftas med steril spekulumundersökning som visar pooling och/eller positiv ferning eller nitrazin. Livmoderhalsstatus kommer att bedömas genom visuell undersökning, digital undersökning eller transvaginalt ultraljud för att tilldela ett Bishop-poäng (vidgning, utplåning, station, konsistens och position). Bestämning av patientens behörighet kommer att baseras på den kliniska undersökningen och bekräftelse av PROM. Vid diagnos, om patienten uppfyller inklusionskriterierna och accepterar att delta i studien, kommer de att godkännas av studiens utredare och sedan randomiseras till prostaglandin följt av oxytocin eller enbart oxytocingrupp. Tilldelningsdöljning kommer att utföras genom användning av i förväg numrerade, manila förseglade kuvert som häftas stängda.
Det finns två behandlingsgrupper och kommer att analyseras utifrån en avsikt att behandla. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad enkel randomiseringssekvens. Datasäkerhetsövervakning kommer att inledas (se plan för datasäkerhetsövervakning nedan). När randomiseringen är klar kommer arbets- och förlossningspersonalen att informeras om behandlingsarmen och denna kommer att placeras på diagrammet. De som randomiserats till prostaglandinarmen kommer att få PGE1 (misoprostol) i en dos på 25 mikrogram placerad vaginalt var fjärde timme enligt sjukhusets protokoll. De som randomiserats till oxytocinarmen kommer att få infusion av oxytocin, som sedan titreras enligt sjukhusprotokoll tills adekvata sammandragningar. Ytterligare hantering efter starten av respektive arm kommer att baseras på leverantörens kliniska bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor diagnostiserats med PROM utan tecken på förlossning som kräver induktion
- Graviditetsålder > 34 veckor
- Biskoppoäng < 6
- Kategori I Fosterpulsspårning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för induktion av förlossning
- Flerfaldig graviditet
- Fetala anomalier
- Föregående C-sektion
- HIV-positiva patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Misoprostol
De som randomiserats till prostaglandinarmen kommer att få PGE1 (misoprostol) i en dos på 25 mikrogram placerad vaginalt var fjärde timme enligt sjukhusets protokoll.
|
Patienter som är randomiserade att få misoprostol kommer att ha 25 mikrogram placerade vaginalt.
Upprepad dosering av misoprostol baseras på klinisk undersökning och klinisk bedömning av leverantören.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxytocin ensam
De som randomiserats till oxytocinarmen kommer att få infusion av oxytocin, som sedan titreras enligt sjukhusprotokoll eller fram till tillräckliga sammandragningar.
|
Patienter som är randomiserade att få enbart oxytocin kommer att få intravenös administrering av oxytocin enligt sjukhusprotokollet.
Protokollet börjar med 2 millienheter oxytocin som sedan titreras över tiden.
Titrering baseras på klinisk undersökning och klinisk bedömning av leverantören och fortsätter tills det finns tillräckliga livmodersammandragningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för kejsarsnitt
Tidsram: inom 48 timmar
|
Förlossningssätt via kejsarsnitt eller vaginal förlossning
|
inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionssjuklighet hos mödrar och neonatal
Tidsram: inom 72 timmar
|
Maternell infektion definierad som feber >100,4 vid minst två tillfällen under förlossningen, fortsatt antibiotikabehandling på eller efter PPD#1, histologisk bekräftelse av chorioamnionit. Dos av Oxytocin, Takysystole, Beräknad blodförlust vid förlossningen, moderns vistelsetid, Epidural användning, Indikation för kejsarsnitt Neonatal infektion definierad som WBC <5000 och absolut neutrofilantal <1000 eller positiva blododlingar och neonatal feber, inläggning på NICU, Apgar-poäng mindre än 7 efter 5 minuter, |
inom 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Brista
- För tidig födsel
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
CHA UniversityAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadAtt jämföra effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL utöver oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnorThailand
-
Universidad de la RepublicaAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadAbort tidigtBrasilien