Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание шейки матки при преждевременном разрыве плодных оболочек

9 августа 2021 г. обновлено: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Преждевременный излитие плодных оболочек (ПРОП) диагностируется при обнаружении амниотической жидкости во влагалищном канале до начала родов. Целостность амниотической оболочки нарушается, что увеличивает риск внутриутробной инфекции и сдавления пуповины. PROM осложняет от 3% до 8% беременностей в США и является причиной 30% преждевременных родов. Внутриутробная инфекция остается наиболее значительным последствием для матери и новорожденного, связанным с ПРОПО, и этот риск увеличивается с увеличением времени от разрыва плодного пузыря до родов. Было показано, что индукция родов снижает частоту хориоамнионита, эндометрита и госпитализации в ОИТН4. В частности, было показано, что индукция родов простагландиновыми агентами с последующим введением окситоцина по сравнению с одним окситоцином эффективна для индукции родов, приводящей к вагинальным родам. Стратегии ведения PROM были противоречивыми, а опубликованные исследования результатов старше одного-двух десятилетий, что не учитывает изменения в клинических тенденциях и моделях практики. Недавно ACOG рекомендует, чтобы у пациенток с ПРПО на сроке 37 недель беременности и выше индуцировали, если не в родах, то «обычно с помощью окситоцина». У женщин с ПРОПО без начала родов состояние шейки матки обычно неблагоприятное, и индукция только окситоцином может привести к повышенному риску кесарева сечения. При частоте кесарева сечения, достигающей 33%, женщины, подвергающиеся индукции родов, имеют повышенный риск кесарева сечения и связанных с ним осложнений и долгосрочных последствий. Рекомендация ACOG по использованию окситоцина в качестве индукционного агента может быть направлена ​​на то, чтобы избежать теоретического повышенного риска хориоамнионита в этой популяции пациенток, однако она не принимает во внимание состояние шейки матки, что может привести к повышенному риску кесарева сечения. . Цель предлагаемого исследования - определить, связано ли созревание шейки матки у женщин с PROM и неблагоприятным состоянием шейки матки с увеличением частоты вагинальных родов и снижением частоты кесарева сечения по сравнению со индукцией родов только окситоцином. Исследователи стремятся определить заболеваемость эндометритом и неонатальной инфекцией, связанной с PROM в современной медицинской среде антибиотикопрофилактики и антенатального использования стероидов, принимая во внимание изменения в характеристиках пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы проведем проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин с одноплодной беременностью на сроке ≥ 34 недель, которым требуется индукция родов после постановки диагноза ПРОПО с неблагоприятным состоянием шейки матки. PROM будет диагностирован и подтвержден стерильным осмотром зеркала, демонстрирующим объединение и/или положительный результат папоротника или нитразина. Состояние шейки матки будет оцениваться с помощью визуального осмотра, пальцевого исследования или трансвагинального УЗИ для присвоения баллов по шкале Бишопа (расширение, сглаживание, стояние, консистенция и положение). Определение соответствия требованиям пациента будет основываться на клиническом осмотре и подтверждении PROM. После постановки диагноза, если пациент соответствует критериям включения и соглашается участвовать в исследовании, он получит согласие исследователя, а затем будет рандомизирован в группу простагландина, а затем в группу окситоцина или только окситоцина. Сокрытие распределения будет осуществляться за счет использования предварительно пронумерованных, запечатанных конвертов, скрепленных скобами.

Есть две группы лечения, и они будут проанализированы на основе намерения лечить. Рандомизация будет выполняться с использованием сгенерированной компьютером простой последовательности рандомизации. Будет установлен мониторинг безопасности данных (см. план мониторинга безопасности данных ниже). После завершения рандомизации поставщики услуг по родам и родовспоможению будут проинформированы о группе лечения, и она будет помещена в таблицу. Пациенты, рандомизированные в группу с простагландином, будут получать PGE1 (мизопростол) в дозе 25 мкг вагинально каждые 4 часа в соответствии с больничным протоколом. Те, кто был рандомизирован в группу окситоцина, получат инфузию окситоцина, который затем будет титроваться в соответствии с больничным протоколом до адекватных сокращений. Дальнейшее ведение после начала соответствующей группы будет основываться на клинической оценке поставщика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все беременные женщины с диагнозом PROM без признаков родов, требующих индукции
  2. Гестационный возраст > 34 недель
  3. Оценка епископа < 6
  4. Категория I Отслеживание сердечного ритма плода

Критерий исключения:

  1. Противопоказание к индукции родов
  2. Многоплодная беременность
  3. Аномалии плода
  4. Предыдущий кесарево сечение
  5. ВИЧ-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол
Пациенты, рандомизированные в группу с простагландином, будут получать PGE1 (мизопростол) в дозе 25 мкг вагинально каждые 4 часа в соответствии с больничным протоколом.
Пациентам, рандомизированным для получения мизопростола, вводят 25 мкг вагинально. Повторная доза мизопростола основывается на результатах клинического осмотра и клинической оценке лечащего врача.
Другие имена:
  • Сайтотек
Активный компаратор: Окситоцин в одиночку
Пациенты, рандомизированные в группу окситоцина, получат инфузию окситоцина, который затем будет титроваться в соответствии с больничным протоколом или до адекватных сокращений.
Пациенты, рандомизированные для получения только окситоцина, будут получать внутривенное введение окситоцина в соответствии с больничным протоколом. Протокол начинается с 2 миллиединиц окситоцина, который затем титруется с течением времени. Титрование основано на клиническом осмотре и клиническом заключении врача и продолжается до тех пор, пока не появятся адекватные сокращения матки.
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: в течение 48 часов
Способ родоразрешения через кесарево сечение или вагинальные роды
в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская и неонатальная инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: в течение 72 часов

Материнская инфекция определяется как лихорадка> 100,4 по крайней мере в двух случаях во время родов, продолжение лечения антибиотиками во время или после PPD # 1, гистологическое подтверждение хориоамнионита. Доза окситоцина, тахисистолия, расчетная кровопотеря при родах, продолжительность пребывания матери, эпидуральное применение, показания к кесареву сечению

неонатальная инфекция, определяемая как количество лейкоцитов <5000 и абсолютное число нейтрофилов <1000 или положительный результат посева крови и неонатальная лихорадка, госпитализация в отделение интенсивной терапии, оценка по шкале Апгар менее 7 через 5 минут,

в течение 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться