- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02314728
Созревание шейки матки при преждевременном разрыве плодных оболочек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин с одноплодной беременностью на сроке ≥ 34 недель, которым требуется индукция родов после постановки диагноза ПРОПО с неблагоприятным состоянием шейки матки. PROM будет диагностирован и подтвержден стерильным осмотром зеркала, демонстрирующим объединение и/или положительный результат папоротника или нитразина. Состояние шейки матки будет оцениваться с помощью визуального осмотра, пальцевого исследования или трансвагинального УЗИ для присвоения баллов по шкале Бишопа (расширение, сглаживание, стояние, консистенция и положение). Определение соответствия требованиям пациента будет основываться на клиническом осмотре и подтверждении PROM. После постановки диагноза, если пациент соответствует критериям включения и соглашается участвовать в исследовании, он получит согласие исследователя, а затем будет рандомизирован в группу простагландина, а затем в группу окситоцина или только окситоцина. Сокрытие распределения будет осуществляться за счет использования предварительно пронумерованных, запечатанных конвертов, скрепленных скобами.
Есть две группы лечения, и они будут проанализированы на основе намерения лечить. Рандомизация будет выполняться с использованием сгенерированной компьютером простой последовательности рандомизации. Будет установлен мониторинг безопасности данных (см. план мониторинга безопасности данных ниже). После завершения рандомизации поставщики услуг по родам и родовспоможению будут проинформированы о группе лечения, и она будет помещена в таблицу. Пациенты, рандомизированные в группу с простагландином, будут получать PGE1 (мизопростол) в дозе 25 мкг вагинально каждые 4 часа в соответствии с больничным протоколом. Те, кто был рандомизирован в группу окситоцина, получат инфузию окситоцина, который затем будет титроваться в соответствии с больничным протоколом до адекватных сокращений. Дальнейшее ведение после начала соответствующей группы будет основываться на клинической оценке поставщика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины с диагнозом PROM без признаков родов, требующих индукции
- Гестационный возраст > 34 недель
- Оценка епископа < 6
- Категория I Отслеживание сердечного ритма плода
Критерий исключения:
- Противопоказание к индукции родов
- Многоплодная беременность
- Аномалии плода
- Предыдущий кесарево сечение
- ВИЧ-положительные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол
Пациенты, рандомизированные в группу с простагландином, будут получать PGE1 (мизопростол) в дозе 25 мкг вагинально каждые 4 часа в соответствии с больничным протоколом.
|
Пациентам, рандомизированным для получения мизопростола, вводят 25 мкг вагинально.
Повторная доза мизопростола основывается на результатах клинического осмотра и клинической оценке лечащего врача.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин в одиночку
Пациенты, рандомизированные в группу окситоцина, получат инфузию окситоцина, который затем будет титроваться в соответствии с больничным протоколом или до адекватных сокращений.
|
Пациенты, рандомизированные для получения только окситоцина, будут получать внутривенное введение окситоцина в соответствии с больничным протоколом.
Протокол начинается с 2 миллиединиц окситоцина, который затем титруется с течением времени.
Титрование основано на клиническом осмотре и клиническом заключении врача и продолжается до тех пор, пока не появятся адекватные сокращения матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
Способ родоразрешения через кесарево сечение или вагинальные роды
|
в течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская и неонатальная инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: в течение 72 часов
|
Материнская инфекция определяется как лихорадка> 100,4 по крайней мере в двух случаях во время родов, продолжение лечения антибиотиками во время или после PPD # 1, гистологическое подтверждение хориоамнионита. Доза окситоцина, тахисистолия, расчетная кровопотеря при родах, продолжительность пребывания матери, эпидуральное применение, показания к кесареву сечению неонатальная инфекция, определяемая как количество лейкоцитов <5000 и абсолютное число нейтрофилов <1000 или положительный результат посева крови и неонатальная лихорадка, госпитализация в отделение интенсивной терапии, оценка по шкале Апгар менее 7 через 5 минут, |
в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .