- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02314728
Cervikal modning ved for tidlig brud på membraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der involverer kvinder med singleton graviditet ved ≥ 34 ugers svangerskab, som kræver induktion af veer efter diagnosen PROM med en ugunstig livmoderhals. PROM vil blive diagnosticeret og bekræftet med steril spekulumundersøgelse, der viser pooling og/eller positiv ferning eller nitrazin. Cervikal status vil blive vurderet ved visuel undersøgelse, digital undersøgelse eller transvaginal ultralyd for at tildele en Bishop-score (udvidelse, udslettelse, station, konsistens og position). Bestemmelse af patientens egnethed vil være baseret på den kliniske undersøgelse og bekræftelse af PROM. Ved diagnose, hvis patienten opfylder inklusionskriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive godkendt af undersøgelsens investigator og derefter blive randomiseret til prostaglandin efterfulgt af oxytocin eller oxytocin alene gruppe. Tildelingsskjulning vil blive udført ved brug af præ-sekventielt nummererede, manila forseglede konvolutter, der hæftes lukket.
Der er to behandlingsgrupper og vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret simpel randomiseringssekvens. Datasikkerhedsovervågning vil blive iværksat (se plan for datasikkerhedsovervågning nedenfor). Når randomiseringen er afsluttet, vil arbejds- og leveringsudbyderne blive informeret om behandlingsarmen, og denne vil blive placeret på skemaet. De, der er randomiseret til prostaglandinarmen, vil modtage PGE1 (misoprostol) i en dosis på 25 mcg placeret vaginalt hver 4. time i henhold til hospitalets protokol. De, der er randomiseret til oxytocinarmen, vil modtage infusion af oxytocin, som derefter vil blive titreret pr. hospitalsprotokol indtil tilstrækkelige sammentrækninger. Yderligere styring efter starten af den respektive arm vil være baseret på udbyderens kliniske vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder diagnosticeret med PROM uden tegn på fødsel, der kræver induktion
- Svangerskabsalder > 34 uger
- Biskopscore <6
- Kategori I Fosterpulsmåling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til induktion af fødsel
- Flere graviditeter
- Fetale anomalier
- Tidligere C-sektion
- HIV-positive patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
De, der er randomiseret til prostaglandinarmen, vil modtage PGE1 (misoprostol) i en dosis på 25 mcg placeret vaginalt hver 4. time i henhold til hospitalets protokol.
|
Patienter, der er randomiseret til at modtage misoprostol, vil få 25mcg placeret vaginalt.
Gentagen dosering af misoprostol er baseret på klinisk undersøgelse og klinisk vurdering fra udbyderen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin alene
De, der er randomiseret til oxytocin-armen, vil modtage infusion af oxytocin, som derefter vil blive titreret efter hospitalsprotokol eller indtil tilstrækkelige sammentrækninger.
|
Patienter, der er randomiseret til at modtage oxytocin alene, vil modtage intravenøs administration af oxytocin som angivet af hospitalsprotokollen.
Protokol begynder med 2 millienheder oxytocin, der derefter titreres over tid.
Titrering er baseret på klinisk undersøgelse og klinisk vurdering fra udbyderen og fortsættes, indtil der er tilstrækkelige uteruskontraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kejsersnit
Tidsramme: inden for 48 timer
|
Leveringsmåde via kejsersnit eller vaginal fødsel
|
inden for 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøs morbiditet hos moder og hos nyfødte
Tidsramme: inden for 72 timer
|
Maternel infektion defineret som feber >100,4 ved mindst to lejligheder under fødslen, fortsat antibiotikabehandling på eller efter PPD#1, histologisk bekræftelse af chorioamnionitis. Oxytocindosis, Tachysystole, Estimeret blodtab ved fødslen, moderens opholdstid, Epidural brug, Indikation for kejsersnit Neonatal infektion defineret som WBC <5000 og absolut neutrofiltal <1000 eller positive blodkulturer og neonatal feber, NICU-indlæggelse, Apgar-score mindre end 7 efter 5 minutter, |
inden for 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Merrill DC, Zlatnik FJ. Randomized, double-masked comparison of oxytocin dosage in induction and augmentation of labor. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):455-63. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00338-5.
- Dare MR, Middleton P, Crowther CA, Flenady VJ, Varatharaju B. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub2.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Kunze M, Hart JE, Lynch AM, Gibbs RS. Intrapartum management of premature rupture of membranes: effect on cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1247-1254. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182351b0c.
- Balci O, Mahmoud AS, Acar A, Colakoglu MC. Comparison of induction of labor with vaginal misoprostol plus oxytocin versus oxytocin alone in term primigravidae. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Sep;24(9):1084-7. doi: 10.3109/14767058.2010.531798. Epub 2010 Nov 19.
- Gonen R, Samberg I, Degani S. Intracervical prostaglandin E2 for induction of labor in patients with premature rupture of membranes and an unripe cervix. Am J Perinatol. 1994 Nov;11(6):436-8. doi: 10.1055/s-2007-994615.
- Mahmood TA, Dick MJ, Smith NC, Templeton AA. Role of prostaglandin in the management of prelabour rupture of the membranes at term. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):112-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14466.x.
- Duff P, Huff RW, Gibbs RS. Management of premature rupture of membranes and unfavorable cervix in term pregnancy. Obstet Gynecol. 1984 May;63(5):697-702.
- Vrouenraets FP, Roumen FJ, Dehing CJ, van den Akker ES, Aarts MJ, Scheve EJ. Bishop score and risk of cesarean delivery after induction of labor in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):690-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000152338.76759.38.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Brud
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityAfsluttetBlødning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater