Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning ved for tidlig brud på membraner

9. august 2021 opdateret af: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
For tidligt brud på membraner (PROM) diagnosticeres ved at påvise fostervand i skedekanalen før fødslens begyndelse. Integriteten af ​​fosterhinden er kompromitteret, hvilket øger risikoen for intrauterin infektion og kompression af navlestrengen. PROM komplicerer 3% til 8% af graviditeterne i USA og er ansvarlig for 30% af præmature fødsler. Intrauterin infektion forbliver de mest signifikante maternelle og neonatale følgesygdomme forbundet med PROM, og denne risiko øges med tiden fra brudt membran til fødsel. Induktion af fødsel har vist sig at reducere antallet af chorioamnionitis, endometritis og NICU-indlæggelser4. Specifikt har induktion af veer med prostaglandinmidler efterfulgt af oxytocin versus oxytocin alene vist sig at være effektiv til fødselsinduktion, hvilket resulterer i vaginal levering. Ledelsesstrategier for PROM har været kontroversielle, og offentliggjorte undersøgelser af resultater er over et til to årtier gamle, hvilket ikke tager højde for ændringer i kliniske tendenser og praksismønstre. For nylig anbefaler ACOG, at patienter, der præsenterer sig ved 37 ugers graviditet eller mere med PROM, bør induceres, hvis de ikke er i fødsel, og "generelt med oxytocin". Hos kvinder med PROM uden begyndende fødsel er livmoderhalsen almindeligvis ugunstig, og induktion med oxytocin alene kan føre til en øget risiko for kejsersnit. Med en kejsersnitsrate på så høj som 33 % har kvinder, der gennemgår induktion af fødsel, en øget risiko for kejsersnit og dets associerede sygelighed og langsigtede følgesygdomme. ACOG's anbefaling om brug af oxytocin som induktionsmiddel kan have til formål at undgå en teoretisk øget risiko for chorioamnionitis i denne patientpopulation, men den tager ikke højde for livmoderhalsens status, hvilket kan resultere i en øget risiko for c-sektion . Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om modning af livmoderhalsen hos kvinder med PROM og en ugunstig livmoderhals er forbundet med øget hastighed for vaginal fødsel og nedsat kejsersnitfrekvens sammenlignet med induktion af fødsel med oxytocin alene. Efterforskerne sigter mod at bestemme forekomsten af ​​endometritis og neonatal infektion forbundet med PROM i det nuværende medicinske miljø med antibiotikaprofylakse og brug af prænatal steroid, under hensyntagen til ændringerne i patientkarakteristika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der involverer kvinder med singleton graviditet ved ≥ 34 ugers svangerskab, som kræver induktion af veer efter diagnosen PROM med en ugunstig livmoderhals. PROM vil blive diagnosticeret og bekræftet med steril spekulumundersøgelse, der viser pooling og/eller positiv ferning eller nitrazin. Cervikal status vil blive vurderet ved visuel undersøgelse, digital undersøgelse eller transvaginal ultralyd for at tildele en Bishop-score (udvidelse, udslettelse, station, konsistens og position). Bestemmelse af patientens egnethed vil være baseret på den kliniske undersøgelse og bekræftelse af PROM. Ved diagnose, hvis patienten opfylder inklusionskriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive godkendt af undersøgelsens investigator og derefter blive randomiseret til prostaglandin efterfulgt af oxytocin eller oxytocin alene gruppe. Tildelingsskjulning vil blive udført ved brug af præ-sekventielt nummererede, manila forseglede konvolutter, der hæftes lukket.

Der er to behandlingsgrupper og vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret simpel randomiseringssekvens. Datasikkerhedsovervågning vil blive iværksat (se plan for datasikkerhedsovervågning nedenfor). Når randomiseringen er afsluttet, vil arbejds- og leveringsudbyderne blive informeret om behandlingsarmen, og denne vil blive placeret på skemaet. De, der er randomiseret til prostaglandinarmen, vil modtage PGE1 (misoprostol) i en dosis på 25 mcg placeret vaginalt hver 4. time i henhold til hospitalets protokol. De, der er randomiseret til oxytocinarmen, vil modtage infusion af oxytocin, som derefter vil blive titreret pr. hospitalsprotokol indtil tilstrækkelige sammentrækninger. Yderligere styring efter starten af ​​den respektive arm vil være baseret på udbyderens kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle gravide kvinder diagnosticeret med PROM uden tegn på fødsel, der kræver induktion
  2. Svangerskabsalder > 34 uger
  3. Biskopscore <6
  4. Kategori I Fosterpulsmåling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til induktion af fødsel
  2. Flere graviditeter
  3. Fetale anomalier
  4. Tidligere C-sektion
  5. HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
De, der er randomiseret til prostaglandinarmen, vil modtage PGE1 (misoprostol) i en dosis på 25 mcg placeret vaginalt hver 4. time i henhold til hospitalets protokol.
Patienter, der er randomiseret til at modtage misoprostol, vil få 25mcg placeret vaginalt. Gentagen dosering af misoprostol er baseret på klinisk undersøgelse og klinisk vurdering fra udbyderen.
Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Oxytocin alene
De, der er randomiseret til oxytocin-armen, vil modtage infusion af oxytocin, som derefter vil blive titreret efter hospitalsprotokol eller indtil tilstrækkelige sammentrækninger.
Patienter, der er randomiseret til at modtage oxytocin alene, vil modtage intravenøs administration af oxytocin som angivet af hospitalsprotokollen. Protokol begynder med 2 millienheder oxytocin, der derefter titreres over tid. Titrering er baseret på klinisk undersøgelse og klinisk vurdering fra udbyderen og fortsættes, indtil der er tilstrækkelige uteruskontraktioner.
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: inden for 48 timer
Leveringsmåde via kejsersnit eller vaginal fødsel
inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs morbiditet hos moder og hos nyfødte
Tidsramme: inden for 72 timer

Maternel infektion defineret som feber >100,4 ved mindst to lejligheder under fødslen, fortsat antibiotikabehandling på eller efter PPD#1, histologisk bekræftelse af chorioamnionitis. Oxytocindosis, Tachysystole, Estimeret blodtab ved fødslen, moderens opholdstid, Epidural brug, Indikation for kejsersnit

Neonatal infektion defineret som WBC <5000 og absolut neutrofiltal <1000 eller positive blodkulturer og neonatal feber, NICU-indlæggelse, Apgar-score mindre end 7 efter 5 minutter,

inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner