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양막의 조기파열에서 경추의 성숙

2021년 8월 9일 업데이트: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
양막의 조기 파열(PROM)은 진통이 시작되기 전에 질관에 양수가 있음을 보여줌으로써 진단됩니다. 양막의 무결성이 손상되어 자궁 내 감염 및 탯줄 압박의 위험이 증가합니다. PROM은 미국 임신의 3~8%를 복잡하게 만들고 조산의 30%를 담당합니다. 자궁 내 감염은 PROM과 관련된 가장 중요한 산모 및 신생아 후유증으로 남아 있으며 이 위험은 막 파열에서 분만까지의 시간이 길어짐에 따라 증가합니다. 분만 유도는 융모양막염, 자궁내막염 및 NICU 입원률을 감소시키는 것으로 나타났습니다4. 구체적으로, 옥시토신 단독에 비해 프로스타글란딘 제제에 이어 옥시토신을 사용한 분만 유도는 분만을 유도하여 질 분만을 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. PROM에 대한 관리 전략은 논란의 여지가 있으며 결과에 대한 발표된 연구는 10년에서 20년이 넘었으며 임상 경향 및 진료 패턴의 변화를 설명하지 않습니다. 최근 ACOG는 임신 37주 이상에 PROM이 있는 환자에게 진통이 아닌 경우 "일반적으로 옥시토신으로" 유도해야 한다고 권장합니다. 진통이 시작되지 않은 PROM이 있는 여성의 경우 자궁경부가 일반적으로 바람직하지 않으며 옥시토신만으로 유도하면 제왕절개의 위험이 증가할 수 있습니다. 제왕절개율이 33%로 높기 때문에 분만 유도를 받는 여성은 제왕절개 위험이 증가하고 관련 이환율과 장기적인 후유증이 생깁니다. 유도제로 옥시토신을 사용하라는 ACOG의 권장 사항은 이 환자 집단에서 융모막염의 이론적 위험 증가를 피하기 위한 것일 수 있지만 자궁경부의 상태를 고려하지 않아 제왕절개의 위험이 증가할 수 있습니다. . 제안된 연구의 목적은 PROM 및 바람직하지 않은 자궁경부가 있는 여성의 자궁경부 성숙이 질 분만 증가율 증가 및 옥시토신 단독으로 분만 유도와 비교하여 제왕절개율 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 환자 특성의 변화를 고려하여 항생제 예방 및 산전 스테로이드 사용의 현재 의료 환경에서 PROM과 관련된 자궁 내막염 및 신생아 감염의 발생률을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 바람직하지 않은 자궁경부가 있는 PROM 진단 후 노동 유도가 필요한 임신 34주 이상의 단태 임신 여성을 포함하는 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. PROM은 풀링 및/또는 양성 양치 또는 니트라진을 보여주는 무균 검경 검사로 진단 및 확인됩니다. 자궁경부 상태는 Bishop 점수(팽창, 소실, 스테이션, 일관성 및 위치)를 할당하기 위해 육안 검사, 디지털 검사 또는 경질 초음파로 평가됩니다. 환자 적격성 결정은 임상 검사 및 PROM 확인을 기반으로 합니다. 진단 시 환자가 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 수락하면 연구 조사자의 동의를 얻은 다음 프로스타글란딘에 이어 옥시토신 또는 옥시토신 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당 은닉은 사전에 번호가 매겨진 마닐라 봉인 봉투를 스테이플러로 밀봉하여 수행됩니다.

두 개의 치료 그룹이 있으며 치료 의도에 따라 분석됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 단순 무작위화 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 데이터 안전 모니터링이 시행됩니다(아래 데이터 안전 모니터링 계획 참조). 무작위화가 완료되면 진통 및 분만 제공자에게 치료 부문에 대한 정보가 전달되고 이는 차트에 배치됩니다. 프로스타글란딘군에 무작위로 배정된 사람들은 병원 프로토콜에 따라 4시간마다 25mcg의 PGE1(미소프로스톨)을 질에 투여받게 됩니다. 옥시토신군에 무작위 배정된 사람들은 옥시토신 주입을 받게 되며, 적절한 수축이 있을 때까지 병원 프로토콜에 따라 적정됩니다. 각 팔 시작 후 추가 관리는 공급자의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유도 분만이 필요한 증거 없이 PROM 진단을 받은 모든 임산부
  2. 재태 연령 > 34주
  3. 비숍 점수 < 6
  4. 범주 I 태아 심박수 추적

제외 기준:

  1. 노동 유도에 대한 금기
  2. 다태 임신
  3. 태아 기형
  4. 이전 제왕절개
  5. HIV 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미소프로스톨
프로스타글란딘군에 무작위로 배정된 사람들은 병원 프로토콜에 따라 4시간마다 25mcg의 PGE1(미소프로스톨)을 질에 투여받게 됩니다.
Misoprostol을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 25mcg를 질에 배치합니다. 미소프로스톨의 반복 투여는 임상 검사 및 제공자의 임상적 판단에 근거합니다.
다른 이름들:
  • 싸이토텍
활성 비교기: 혼자 옥시토신
옥시토신군에 무작위 배정된 사람들은 옥시토신 주입을 받게 되며, 병원 프로토콜에 따라 또는 적절한 수축이 있을 때까지 적정됩니다.
옥시토신만을 받도록 무작위 배정된 환자는 병원 프로토콜에 지정된 대로 옥시토신을 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 프로토콜은 시간이 지남에 따라 적정되는 옥시토신 2밀리단위로 시작합니다. 적정은 임상 검사 및 공급자의 임상적 판단을 기반으로 하며 적절한 자궁 수축이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 피토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 비율
기간: 48시간 이내
제왕절개 또는 질분만을 통한 분만 방식
48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 및 신생아 감염성 이환율
기간: 72시간 이내

분만 중 열이 100.4 이상으로 정의된 산모 감염, PPD#1 또는 그 이후에 지속적인 항생제 치료, 융모양막염의 조직학적 확인. 옥시토신 용량, 빠른 수축기, 분만 시 예상 실혈, 산모 체류 기간, 경막외 사용, 제왕절개 적응증

WBC <5000 및 절대 호중구 수 <1000 또는 양성 혈액 배양 및 신생아 열로 정의되는 신생아 감염, NICU 입원, 5분에 Apgar 점수가 7 미만,

72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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