- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02314728
양막의 조기파열에서 경추의 성숙
연구 개요
상세 설명
우리는 바람직하지 않은 자궁경부가 있는 PROM 진단 후 노동 유도가 필요한 임신 34주 이상의 단태 임신 여성을 포함하는 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. PROM은 풀링 및/또는 양성 양치 또는 니트라진을 보여주는 무균 검경 검사로 진단 및 확인됩니다. 자궁경부 상태는 Bishop 점수(팽창, 소실, 스테이션, 일관성 및 위치)를 할당하기 위해 육안 검사, 디지털 검사 또는 경질 초음파로 평가됩니다. 환자 적격성 결정은 임상 검사 및 PROM 확인을 기반으로 합니다. 진단 시 환자가 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 수락하면 연구 조사자의 동의를 얻은 다음 프로스타글란딘에 이어 옥시토신 또는 옥시토신 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당 은닉은 사전에 번호가 매겨진 마닐라 봉인 봉투를 스테이플러로 밀봉하여 수행됩니다.
두 개의 치료 그룹이 있으며 치료 의도에 따라 분석됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 단순 무작위화 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 데이터 안전 모니터링이 시행됩니다(아래 데이터 안전 모니터링 계획 참조). 무작위화가 완료되면 진통 및 분만 제공자에게 치료 부문에 대한 정보가 전달되고 이는 차트에 배치됩니다. 프로스타글란딘군에 무작위로 배정된 사람들은 병원 프로토콜에 따라 4시간마다 25mcg의 PGE1(미소프로스톨)을 질에 투여받게 됩니다. 옥시토신군에 무작위 배정된 사람들은 옥시토신 주입을 받게 되며, 적절한 수축이 있을 때까지 병원 프로토콜에 따라 적정됩니다. 각 팔 시작 후 추가 관리는 공급자의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유도 분만이 필요한 증거 없이 PROM 진단을 받은 모든 임산부
- 재태 연령 > 34주
- 비숍 점수 < 6
- 범주 I 태아 심박수 추적
제외 기준:
- 노동 유도에 대한 금기
- 다태 임신
- 태아 기형
- 이전 제왕절개
- HIV 양성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
프로스타글란딘군에 무작위로 배정된 사람들은 병원 프로토콜에 따라 4시간마다 25mcg의 PGE1(미소프로스톨)을 질에 투여받게 됩니다.
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Misoprostol을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 25mcg를 질에 배치합니다.
미소프로스톨의 반복 투여는 임상 검사 및 제공자의 임상적 판단에 근거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혼자 옥시토신
옥시토신군에 무작위 배정된 사람들은 옥시토신 주입을 받게 되며, 병원 프로토콜에 따라 또는 적절한 수축이 있을 때까지 적정됩니다.
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옥시토신만을 받도록 무작위 배정된 환자는 병원 프로토콜에 지정된 대로 옥시토신을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
프로토콜은 시간이 지남에 따라 적정되는 옥시토신 2밀리단위로 시작합니다.
적정은 임상 검사 및 공급자의 임상적 판단을 기반으로 하며 적절한 자궁 수축이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 비율
기간: 48시간 이내
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제왕절개 또는 질분만을 통한 분만 방식
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48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 신생아 감염성 이환율
기간: 72시간 이내
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분만 중 열이 100.4 이상으로 정의된 산모 감염, PPD#1 또는 그 이후에 지속적인 항생제 치료, 융모양막염의 조직학적 확인. 옥시토신 용량, 빠른 수축기, 분만 시 예상 실혈, 산모 체류 기간, 경막외 사용, 제왕절개 적응증 WBC <5000 및 절대 호중구 수 <1000 또는 양성 혈액 배양 및 신생아 열로 정의되는 신생아 감염, NICU 입원, 5분에 Apgar 점수가 7 미만, |
72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kafui Demasio, MD, MPH, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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