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CFNB対ACB後の転倒のリスク

2017年3月28日 更新者:University of Pennsylvania

大腿神経ブロックと内転筋管ブロックを使用した人工膝関節全置換術後のリスク低下の比較

神経周囲に局所麻酔薬を注入して大腿神経からの感覚を遮断することは、人工膝関節全置換術後の疼痛管理に重要な役割を果たします。 しかし、大腿神経ブロックは大腿筋の衰弱による転倒リスクの増加と関連しています。 この前向き無作為対照試験では、大腿神経のより遠位の枝 (伏在神経) をブロックすると、筋肉運動のブロックが少なくなり、転倒のリスクが少なくなるかどうかという疑問が生じます. この研究はまた、両方の技術の後の疼痛管理を比較することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

患者が参加を希望し、同意書に署名した場合、患者は次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 大腿神経ブロック
  2. 内転筋管ブロック

この手術の標準的な麻酔レジメンは次のとおりです。

すべての患者は、患者受け入れエリアでの日常的なケアに従って、Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) 投薬を受けます。 すべてのブロックは、標準の ASA モニターが適用された術前待機エリアで実行されます。 通常、患者は、ブロックの配置中に鎮静のためにミダゾラム 1 ~ 2 mg とフェンタニル 50 ~ 100 mcg を受け取ります。 ブロックルームの標準操作手順に従います。 ブロック タイムアウトは、標準の操作手順に従って実行されます。 すべてのブロックは超音波ガイド下で行われます。 Sonosite (S 神経) マシンは、周波数 6 ~ 13 MHZ の高周波リニア (HFL) US プローブと共に使用されます。 CFNB と ACB の両方が、治験責任医師部門の SOP に従って実施されます。

CFNB の場合: 短軸で大腿神経の画像が取得されます。 1% リドカインは、皮膚の局所浸潤に使用されます。 2 インチ 18 G touhy 針 (B Braun) は、米国の指導の下で飛行機で進められます。 確認は、大腿四頭筋のけいれんと膝蓋骨の動きが 0.3 ~ 0.4mA (2Hz; 0.1ms) で行われる場合があります。 ロピビカイン 0.5% 20 ml のボーラスを注射します。 非刺激性のカテーテルは、針を通して針の先端から 3 ~ 4 cm の距離まで進めます。 カテーテルは、ベンゾイン、ステリスストリップ、およびテガダームを使用して所定の位置に固定されます。

ACB の場合: 上前腸骨棘と膝蓋骨の中間で、大腿の内側部分で超音波調査が行われます。 短軸ビューでは、大腿動脈は縫工筋の下に識別され、静脈はすぐ下にあり、伏在神経は動脈のすぐ横にあります。 針は面内に導入され、2 ~ 3 mL の LA ボーラス (0.2% ロピビカイン) を使用して、内転筋管の伏在神経の近くに針が正しく配置されていることを確認します。 ロピビカイン0.5%の総量20mlのボーラスが針を通して注射される。 次に、カテーテルを導入し、針の先端から 2 ~ 3 cm 前進させます。

手術の最後に、カテーテルの位置が隠されるように、大腿骨の折り目から太ももの中央部まで大きな包帯が適用されます。 両方のカテーテルは、局所麻酔薬を注入するポンプに接続されます。 ロピビカイン 0.2%、8 ml/時。 通常、患者が手術室に移動する前に、ブロックが効果的で手術に十分かどうかを研究者が評価できる期間があります。

患者は手術室で全身麻酔または脊椎麻酔を受けます。 すべての患者は、手術中の吐き気と嘔吐の予防を受けます。 予防のためのレジメンには、麻酔導入後のデキサメタゾンの単回投与と、麻酔から回復する 20 分前のオンダンセトロンの単回投与が含まれます。 この研究は、ペン プレスビテリアン メディカル センターでのこの外科的処置のための標準的な麻酔療法から逸脱していません。 2 つのグループ間で異なるのは、ブロックの種類だけです。

術後鎮痛 すべての PACU 鎮痛は、PPMC での術後ケアの標準治療プロトコルに従います。 ヒドロモルフォン 0.2 mg iv 必要に応じて 5 分ごと。 局所麻酔薬の注入は、PACU で開始されます。

PACU では、患者は、滞在中の定期的な時点でビジュアル アナログ スケール (1 ~ 10 の痛みのスケール) で痛みを評価されます。 悪い VAS スコアが記録されます。

術後鎮痛

術後鎮痛は MP3 プロトコルに従います。 プロトコルには、24 時間体制のアセトアミノフェン、セレブレックス、ガバペンチン、即時および持続放出オキシコドンの投与が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次人工膝関節全置換術が予定されている患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - III
  • -精神的に有能であり、研究への登録に同意することができる

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -局所麻酔薬、全身オピオイド(フェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルフォン、およびマルチモーダル周術期疼痛プロトコル(MP3)に含まれる薬物のいずれかに対するアレルギー)。
  3. 再手術は対象外となります。
  4. 腎機能障害および凝固障害のある患者も除外されます。
  5. 慢性疼痛症候群;患者は、手術前の過去 3 か月間、全身性麻薬の定期的な毎日の投与量を使用している場合、慢性疼痛があると定義されます。
  6. BMI40以上
  7. 妊娠(手術当日の術前領域の尿妊娠検査結果が陽性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:連続大腿神経ブロック
人工膝関節全置換術後の鎮痛のための継続的な大腿神経ブロックを受けている患者
超音波誘導大腿神経ブロック
アクティブコンパレータ:内転筋管ブロック
内転筋管ブロックグループは、TKA後に鎮痛のために内転筋管ブロックを受けます
内転管の超音波誘導伏在神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアダウンのリスク
時間枠:手術後24時間

両群のティネッティスコアで評価した転倒リスクの高い患者の割合。

通常、スコアが 19 以下の場合、転倒のリスクが高くなります。

手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:48時間
安静時および運動時の疼痛スコア
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nabil M Elkassabany, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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