- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02314832
Риск падения после CFNB против ACB
Сравнение снижения риска после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием блокады бедренного нерва и блокады приводящего канала
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если пациент желает участвовать и подписывает согласие, он/она будет рандомизирован в одну из двух групп лечения:
- Блокада бедренного нерва
- Блокада аддукторного канала
Стандартный режим анестезии при этой операции следующий:
Все пациенты будут получать лекарства по мультимодальному протоколу периоперационной боли (MP3) в соответствии с обычным уходом в зоне приема пациентов. Все блоки выполняются в предоперационной зоне ожидания с применением стандартных мониторов ASA. Как правило, пациенты получают 1-2 мг мидазолама и 50-100 мкг фентанила для седации во время постановки блока. Будет соблюдаться стандартный порядок работы блочной комнаты. Тайм-аут блокировки будет сформирован в соответствии со стандартной рабочей процедурой. Все блоки будут делаться под контролем УЗИ. Аппарат Sonosite (S нерв) будет использоваться с высокочастотным линейным (HFL) ультразвуковым датчиком с частотой 6-13 МГц. Как CFNB, так и ACB будут проводиться в соответствии с СОП в отделе расследований.
Для CFNB: изображения бедренного нерва будут получены по короткой оси. 1% лидокаин будет использоваться для местной инфильтрации кожи. 2-дюймовая игла 18 G touhy (B Braun) будет продвигаться в плоскости под руководством США. Подтверждением может быть подергивание четырехглавой мышцы и движение надколенника от 0,3 до 0,4 мА (2 Гц; 0,1 мс). Будет введено болюсно 20 мл ропивикаина 0,5%. Нестимулирующий катетер будет продвигаться через иглу на расстояние 3-4 см от кончика иглы. Катетер будет закреплен на месте с помощью бензоина, Steristrips и тегадерма.
Для ACB: ультразвуковое исследование будет проводиться в медиальной части бедра, на полпути между верхней передней подвздошной остью и надколенником. В проекции по короткой оси бедренная артерия будет идентифицирована под портняжной мышцей, с веной чуть ниже и подкожным нервом чуть латеральнее артерии. Игла будет введена в плоскости, и будет использовано 2–3 мл болюса МА (0,2% ропивакаина) для проверки правильности размещения иглы вблизи подкожного нерва в приводящем канале. Болюс общего объема 20 мл ропивикаина 0,5% будет введен через иглу. Затем вводят катетер и продвигают его на 2-3 см за кончик иглы.
В конце операции будет наложена большая непрозрачная повязка от бедренной складки до середины бедра, чтобы скрыть расположение катетера. Оба катетера будут подключены к насосу, который будет вводить местный анестетик. Ропивикаин 0,2% со скоростью 8 мл/час. Обычно перед транспортировкой пациента в операционную проходит некоторое время, в течение которого исследователи смогут оценить, эффективна ли блокада и достаточна ли она для операции.
Пациенты получают либо общую, либо спинальную анестезию в операционной. Все пациенты получат профилактику тошноты и рвоты во время операции. Схема профилактики включает однократную дозу дексаметазона после индукции анестезии и однократную дозу ондансетрона за 20 минут до выхода из наркоза. Это исследование не отклоняется от стандартного режима анестезии для этой хирургической процедуры в Пресвитерианском медицинском центре Пенна. Только тип блоков будет отличаться между двумя группами.
Послеоперационная анальгезия Все операции по обезболиванию в PACU будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом послеоперационного ухода в PPMC. Гидроморфон 0,2 мг внутривенно каждые 5 минут по мере необходимости. Введение местного анестетика начнется в PACU.
В PACU пациентов оценивают по визуальной аналоговой шкале (шкала боли от 1 до 10) в обычные моменты времени в течение всего срока их пребывания. Будет записан худший результат по ВАШ.
Послеоперационная анальгезия
Послеоперационная анальгезия будет проводиться по протоколу MP3. Протокол включает круглосуточное введение ацетаминофена, целебрекса, габапентина, оксикодона с немедленным и пролонгированным высвобождением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III
- психически дееспособным и способным дать согласие на зачисление в исследование
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Аллергия на местные анестетики, системные опиоиды (фентанил, морфин, гидроморфон и любые препараты, включенные в мультимодальный протокол периоперационной боли (MP3).
- Ревизионная хирургия будет исключена.
- Также исключаются пациенты с нарушением функции почек и коагулопатией.
- Хронические болевые синдромы; У пациентов будет определена хроническая боль, если они принимают регулярные ежедневные дозы системных наркотиков в течение последних 3 месяцев до операции.
- ИМТ 40 и более
- Беременность (положительный результат теста мочи на беременность в предоперационной зоне утром в день операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная блокада бедренного нерва
пациенты, получающие непрерывную блокаду бедренного нерва для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
блокада бедренного нерва под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: блокада аддукторного канала
группа блокады приводящего канала получит блокировку приводящего канала для обезболивания после ТКА
|
Блокада подкожного нерва в приводящем канале под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
риск падения рейтинга
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Процент пациентов с высоким риском падений, оцененный по шкале Тинетти в обеих группах. 19 баллов или меньше обычно связаны с более высоким риском падений. |
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 48 часов
|
оценка боли в покое и при движении
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .