Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko upadku po CFNB kontra ACB

28 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Porównanie spadku ryzyka po alloplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem blokady nerwu udowego i blokady kanału przywodziciela

Blokowanie czucia z nerwu udowego poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego wokół nerwu odgrywa ważną rolę w kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jednak blokada nerwu udowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu osłabienia mięśnia uda. To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne zadaje pytanie, czy blokowanie bardziej dystalnej gałęzi nerwu udowego (nerwu odpiszczelowego) spowoduje mniejszą blokadę ruchową mięśni, a tym samym mniejsze ryzyko upadków. Badanie ma również na celu porównanie kontroli bólu po obu technikach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Blokada nerwu udowego
  2. Blokada kanału przywodziciela

Standardowy schemat znieczulenia do tej operacji jest następujący:

Wszyscy pacjenci otrzymają leki zgodne z MP3 (Multimodal Perioperative Pain Protocol) zgodnie z rutynową opieką w obszarze przyjmowania pacjentów. Wszystkie blokady są wykonywane w strefie oczekiwania przed operacją przy zastosowaniu standardowych monitorów ASA. Zazwyczaj pacjenci otrzymują 1-2 mg midazolamu i 50-100 mcg fentanylu w celu uspokojenia podczas zakładania blokady. Obowiązywać będzie standardowa procedura funkcjonowania bloku. Limit czasu blokady zostanie ustawiony zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą USG. Maszyna Sonosite (nerw S) będzie używana z liniową sondą US o wysokiej częstotliwości (HFL) o częstotliwości 6-13 MHz. Zarówno CFNB, jak i ACB zostaną przeprowadzone zgodnie z SOP w dziale śledczym.

Dla CFNB: Obrazy nerwu udowego zostaną uzyskane w osi krótkiej. Do miejscowej infiltracji skóry zostanie użyta 1% lidokaina. 2-calowa igła 18 G touhy (B Braun) zostanie przesunięta w płaszczyźnie pod kierunkiem USA. Potwierdzenie może nastąpić przy drganiach mięśnia czworogłowego uda i ruchu rzepki w zakresie od 0,3 do 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Zostanie wstrzyknięty bolus 20 ml Ropivicaine 0,5%. Niestymulujący cewnik zostanie wprowadzony przez igłę na odległość 3-4 cm poza końcówkę igły. Cewnik zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą benzoesu, pasków sterylnych i tegadermu.

Dla ACB: badanie ultrasonograficzne przyśrodkowej części uda, w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką. W projekcji w osi krótkiej tętnica udowa zostanie zidentyfikowana pod mięśniem krawieckim, z żyłą nieco niżej i nerwem odpiszczelowym tuż po stronie tętnicy. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, a 2 do 3 ml bolusa LA (0,2% ropiwikainy) zostanie użyte w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia igły w pobliżu nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela. Bolus o całkowitej objętości 20 ml Ropivicaine 0,5% zostanie wstrzyknięty przez igłę. Cewnik zostanie następnie wprowadzony i wysunięty 2-3 cm poza koniec igły.

Na zakończenie operacji zostanie założony duży opatrunek obaque od fałdu kości udowej do połowy uda, tak aby ukryć położenie cewnika. Oba cewniki zostaną podłączone do pompy, która będzie podawać środek miejscowo znieczulający. Ropiwakaina 0,2% w dawce 8 ml/godz. Zwykle przed transportem pacjenta na salę operacyjną jest pewien okres czasu, podczas którego badacze będą mogli ocenić, czy blokada jest skuteczna i wystarczająca do operacji.

Na sali operacyjnej pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę nudności i wymiotów podczas operacji. Schemat profilaktyki obejmuje pojedynczą dawkę deksametazonu po indukcji znieczulenia i pojedynczą dawkę ondansetronu 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. To badanie nie odbiega od standardowego schematu opieki anestezjologicznej dla tej procedury chirurgicznej w Penn Presbyterian Medical Center. Tylko rodzaj bloków będzie inny w obu grupach.

Analgezja pooperacyjna Wszystkie analgezje PACU będą zgodne ze standardowym protokołem opieki pooperacyjnej w PPMC. W razie potrzeby hydromorfon 0,2 mg iv co 5 minut. Wlew środka miejscowo znieczulającego rozpocznie się w PACU.

W PACU pacjenci są oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (skala bólu od 1 do 10) w rutynowych punktach czasowych podczas pobytu. Gorszy wynik VAS zostanie odnotowany.

Analgezja pooperacyjna

Analgezja pooperacyjna będzie zgodna z protokołem MP3. Protokół obejmuje całodobowe podawanie acetaminofenu, Celebrexu, gabapentyny, oksykodonu o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • psychicznie sprawna i zdolna do wyrażenia zgody na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent poniżej 18 roku życia
  2. Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina, hydromorfon i którykolwiek z leków uwzględnionych w multimodalnym protokole bólu okołooperacyjnego (MP3).
  3. Operacja rewizyjna zostanie wykluczona.
  4. Wykluczone zostaną również osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjent z koagulopatią.
  5. Przewlekłe zespoły bólowe; Pacjenci zostaną uznani za cierpiących na przewlekły ból, jeśli będą stosować regularne dzienne dawki leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 3 miesiące przed operacją.
  6. BMI 40 lub więcej
  7. Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu w obszarze Preop rano w dniu operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła blokada nerwu udowego
pacjenci otrzymujący ciągłą blokadę nerwu udowego w celu znieczulenia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
blokada nerwu udowego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
grupa z blokadą kanału przywodziciela otrzyma blokadę kanału przywodziciela w celu znieczulenia po TKA
blokada nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w kanale przywodziciela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzyko spadku wyniku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Odsetek pacjentów z wysokim ryzykiem upadków oceniany skalą Tinetti w obu grupach.

Wyniki 19 lub mniej są zwykle związane z wyższym ryzykiem upadków.

24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada nerwu udowego

3
Subskrybuj