- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314832
Ryzyko upadku po CFNB kontra ACB
Porównanie spadku ryzyka po alloplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem blokady nerwu udowego i blokady kanału przywodziciela
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Blokada nerwu udowego
- Blokada kanału przywodziciela
Standardowy schemat znieczulenia do tej operacji jest następujący:
Wszyscy pacjenci otrzymają leki zgodne z MP3 (Multimodal Perioperative Pain Protocol) zgodnie z rutynową opieką w obszarze przyjmowania pacjentów. Wszystkie blokady są wykonywane w strefie oczekiwania przed operacją przy zastosowaniu standardowych monitorów ASA. Zazwyczaj pacjenci otrzymują 1-2 mg midazolamu i 50-100 mcg fentanylu w celu uspokojenia podczas zakładania blokady. Obowiązywać będzie standardowa procedura funkcjonowania bloku. Limit czasu blokady zostanie ustawiony zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą USG. Maszyna Sonosite (nerw S) będzie używana z liniową sondą US o wysokiej częstotliwości (HFL) o częstotliwości 6-13 MHz. Zarówno CFNB, jak i ACB zostaną przeprowadzone zgodnie z SOP w dziale śledczym.
Dla CFNB: Obrazy nerwu udowego zostaną uzyskane w osi krótkiej. Do miejscowej infiltracji skóry zostanie użyta 1% lidokaina. 2-calowa igła 18 G touhy (B Braun) zostanie przesunięta w płaszczyźnie pod kierunkiem USA. Potwierdzenie może nastąpić przy drganiach mięśnia czworogłowego uda i ruchu rzepki w zakresie od 0,3 do 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Zostanie wstrzyknięty bolus 20 ml Ropivicaine 0,5%. Niestymulujący cewnik zostanie wprowadzony przez igłę na odległość 3-4 cm poza końcówkę igły. Cewnik zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą benzoesu, pasków sterylnych i tegadermu.
Dla ACB: badanie ultrasonograficzne przyśrodkowej części uda, w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką. W projekcji w osi krótkiej tętnica udowa zostanie zidentyfikowana pod mięśniem krawieckim, z żyłą nieco niżej i nerwem odpiszczelowym tuż po stronie tętnicy. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, a 2 do 3 ml bolusa LA (0,2% ropiwikainy) zostanie użyte w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia igły w pobliżu nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela. Bolus o całkowitej objętości 20 ml Ropivicaine 0,5% zostanie wstrzyknięty przez igłę. Cewnik zostanie następnie wprowadzony i wysunięty 2-3 cm poza koniec igły.
Na zakończenie operacji zostanie założony duży opatrunek obaque od fałdu kości udowej do połowy uda, tak aby ukryć położenie cewnika. Oba cewniki zostaną podłączone do pompy, która będzie podawać środek miejscowo znieczulający. Ropiwakaina 0,2% w dawce 8 ml/godz. Zwykle przed transportem pacjenta na salę operacyjną jest pewien okres czasu, podczas którego badacze będą mogli ocenić, czy blokada jest skuteczna i wystarczająca do operacji.
Na sali operacyjnej pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę nudności i wymiotów podczas operacji. Schemat profilaktyki obejmuje pojedynczą dawkę deksametazonu po indukcji znieczulenia i pojedynczą dawkę ondansetronu 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. To badanie nie odbiega od standardowego schematu opieki anestezjologicznej dla tej procedury chirurgicznej w Penn Presbyterian Medical Center. Tylko rodzaj bloków będzie inny w obu grupach.
Analgezja pooperacyjna Wszystkie analgezje PACU będą zgodne ze standardowym protokołem opieki pooperacyjnej w PPMC. W razie potrzeby hydromorfon 0,2 mg iv co 5 minut. Wlew środka miejscowo znieczulającego rozpocznie się w PACU.
W PACU pacjenci są oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (skala bólu od 1 do 10) w rutynowych punktach czasowych podczas pobytu. Gorszy wynik VAS zostanie odnotowany.
Analgezja pooperacyjna
Analgezja pooperacyjna będzie zgodna z protokołem MP3. Protokół obejmuje całodobowe podawanie acetaminofenu, Celebrexu, gabapentyny, oksykodonu o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- psychicznie sprawna i zdolna do wyrażenia zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina, hydromorfon i którykolwiek z leków uwzględnionych w multimodalnym protokole bólu okołooperacyjnego (MP3).
- Operacja rewizyjna zostanie wykluczona.
- Wykluczone zostaną również osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjent z koagulopatią.
- Przewlekłe zespoły bólowe; Pacjenci zostaną uznani za cierpiących na przewlekły ból, jeśli będą stosować regularne dzienne dawki leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 3 miesiące przed operacją.
- BMI 40 lub więcej
- Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu w obszarze Preop rano w dniu operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ciągła blokada nerwu udowego
pacjenci otrzymujący ciągłą blokadę nerwu udowego w celu znieczulenia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
blokada nerwu udowego pod kontrolą USG
|
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
grupa z blokadą kanału przywodziciela otrzyma blokadę kanału przywodziciela w celu znieczulenia po TKA
|
blokada nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w kanale przywodziciela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ryzyko spadku wyniku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z wysokim ryzykiem upadków oceniany skalą Tinetti w obu grupach. Wyniki 19 lub mniej są zwykle związane z wyższym ryzykiem upadków. |
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada nerwu udowego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk