- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02314832
Putoamisriski CFNB:n ja ACB:n jälkeen
Vertailu riskin putoamisen välillä täydellisen polven artroplastian käytettäessä reisiluun hermotukoksen ja adduktorikanavan tukoksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas on halukas osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Reisiluun hermotukos
- Adduktorinen kanavatukos
Tämän leikkauksen hoito-anestesian standardi on seuraava:
Kaikki potilaat saavat Multimodaalisen perioperatiivisen kipuprotokollan (MP3) lääkityksen rutiinihoidon mukaisesti potilaan vastaanottoalueella. Kaikki lohkot suoritetaan leikkausta edeltävällä pitoalueella käyttämällä tavallisia ASA-valvontalaitteita. Tyypillisesti potilaat saavat 1-2 mg midatsolaamia ja 50-100 mikrogrammaa fentanyyliä sedaatioon salkun asettamisen aikana. Korttihuoneen normaalia toimintatapaa noudatetaan. Eston aikakatkaisu suoritetaan vakiokäyttömenettelyn mukaisesti. Kaikki lohkot tehdään ultraääniohjauksessa. Sonosite (S-hermo) -konetta käytetään korkeataajuisen lineaarisen (HFL) US-sondin kanssa 6-13 MHz:n taajuudella. Sekä CFNB että ACB suoritetaan SOP:n mukaisesti tutkijaosastolla.
CFNB:lle: Kuvat reisiluun hermosta saadaan lyhyeltä akselilta. 1 % lidokaiinia käytetään paikalliseen ihon tunkeutumiseen. 2 tuuman 18 G:n touhy-neula (B Braun) viedään eteenpäin tasossa Yhdysvaltain ohjauksessa. Vahvistus voi tapahtua Quadricpes-lihaksen nykimisillä ja polvilumpion liikkeellä välillä 0,3–0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Ruiskutetaan 20 ml:n bolus Ropivicaine 0,5 %. Ei-stimuloiva katetri viedään neulan läpi 3-4 cm etäisyydelle neulan kärjen yli. Katetri kiinnitetään paikoilleen bentsoiinilla, Steristripsillä ja tegadermilla.
ACB:lle: ultraäänitutkimus reiteen mediaalisesta osasta, ylemman anteriorisen suoliluun selkärangan ja polvilumpion välissä. Lyhyessä akselinäkymässä reisivaltimo tunnistetaan sartorius-lihaksen alta siten, että laskimo on juuri alempana ja nivelhermo juuri sivusuunnassa valtimoon nähden. Neula työnnetään sisään ja käytetään 2-3 ml LA-bolusta (0,2 % ropivicaiinia) neulan oikean sijoituksen tarkistamiseksi nivelhermon läheisyydessä adduktorikanavassa. Ropivicaine 0,5 % -bolus, jonka kokonaistilavuus on 20 ml, ruiskutetaan neulan kautta. Katetri viedään sitten sisään ja viedään 2-3 cm neulan kärjen yli.
Leikkauksen päätyttyä levitetään suuri obaque sidos reisiluun ryppyistä reiden keskialueelle niin, että katetrin paikka piilotetaan. Molemmat katetrit liitetään pumppuun, joka infusoi paikallispuudutetta. Ropivikaiini 0,2 % nopeudella 8 ml/tunti. Ennen potilaan kuljetusta leikkaussaliin on yleensä aika, jonka aikana tutkijat pystyvät arvioimaan, onko salpa tehokas ja riittävä leikkaukseen.
Potilaat saavat joko yleis- tai spinaalipuudutuksen leikkaussalissa. Kaikki potilaat saavat estohoitoa pahoinvointia ja oksentelua varten leikkauksen aikana. Ennaltaehkäisyhoito sisältää kerta-annoksen deksametasonia anestesian induktion jälkeen ja kerta-annoksen Ondansetronia 20 minuuttia ennen anestesiasta toipumista. Tämä tutkimus ei poikkea Penn Presbyterian Medical Centerin tämän kirurgisen toimenpiteen hoito-anestesia-ohjelmasta. Vain lohkojen tyyppi on erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Postoperatiivinen analgesia Kaikessa PACU-kivunhoidossa noudatetaan PPMC:n leikkauksen jälkeisen hoidon standardihoitokäytäntöä. Hydromorfonia 0,2 mg iv 5 minuuttia tarpeen mukaan. Paikallispuudutusaineen infuusio alkaa PACU:ssa.
PACU:ssa potilaiden kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (kipuasteikolla 1-10) rutiinipisteissä heidän oleskelunsa ajan. Huonoin VAS-tulos kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Leikkauksen jälkeinen analgesia noudattaa MP3-protokollaa. Protokolla sisältää asetaminofeenin, Celebrexin, gabapentiinin, välittömästi ja pitkävaikutteisen oksikodonin antamisen ympäri vuorokauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu primaarinen kokonaispolven artroplastia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I -III
- henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Allergia paikallispuudutteille, systeemisille opioideille (fentanyyli, morfiini, hydromorfoni ja kaikki lääkkeet, jotka sisältyvät multimodaaliseen perioperatiiviseen kipuprotokollaan (MP3).
- Revisioleikkaus jätetään pois.
- Myös munuaisten vajaatoiminta ja koagulopatiasta kärsivät potilaat suljetaan pois.
- Krooniset kipuoireyhtymät; Potilaalla määritellään krooninen kipu, jos he käyttävät säännöllisiä päivittäisiä annoksia systeemisiä huumeita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
- BMI 40 tai enemmän
- Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti tulos Preop-alueella leikkausaamuna)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva reisiluun hermotukos
potilaat, jotka saavat jatkuvaa reisiluun hermosalpausta kivunlievitykseen polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
ultraääniohjattu reisiluun hermotukos
|
|
Active Comparator: adduktorikanavan tukos
adduktorisen kanavan estoryhmä saa adduktorikanavan salpauksen analgesiaa varten TKA:n jälkeen
|
ultraääniohjattu saphenoushermotukos adduktorikanavassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riski laskea pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea kaatumisriski Tinetti-pisteillä arvioituna molemmissa ryhmissä. Pisteet 19 tai vähemmän liittyvät yleensä korkeampaan putoamisriskiin. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kipupisteitä levossa ja liikkeessä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .