- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02314832
Risk för fall efter CFNB kontra ACB
Jämförelse mellan risken för fall efter total knäprotesplastik med användning av femoralt nervblock kontra adduktorkanalblock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om patienten är villig att delta och undertecknar samtycket, kommer han/hon att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna:
- Femoral nervblockad
- Adduktor kanalblock
Standardbehandlingen för anestesi för denna operation är följande:
Alla patienter kommer att få sin Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) medicin enligt rutinvård i patientmottagningsområdet. Alla block utförs i det preoperativa hållområdet med standard ASA-monitorer applicerade. Vanligtvis får patienterna 1-2 mg midazolam och 50-100 mcg fentanyl för sedering under placeringen av blocket. Standarddriftsprocedur för blockrummet kommer att följas. Block timeout kommer att utföras enligt standardproceduren. Alla block kommer att göras under ultraljudsvägledning. Sonosite (S nerve) maskin kommer att användas med en högfrekvent linjär (HFL) amerikansk sond med 6-13 MHz frekvens. Både CFNB och ACB kommer att utföras enligt SOP i utredarnas avdelning.
För CFNB: Bilder av lårbensnerven kommer att erhållas i den korta axeln. 1 % lidokain kommer att användas för lokal infiltration av huden. En 2 tums 18 G touhy nål (B Braun) kommer att föras fram i plan under amerikansk vägledning. Bekräftelse kan ske med Quadricpes muskelryckningar och patellarörelser mellan 0,3 och 0,4mA (2Hz; 0,1ms). En bolus på 20 ml Ropivicaine 0,5 % kommer att injiceras. En icke-stimulerande kateter förs fram genom nålen till ett avstånd av 3-4 cm bortom nålspetsen. Katetern kommer att säkras på plats med bensoin, Steristrips och en tegaderm.
För ACB: ultraljudsundersökning vid den mediala delen av låret kommer att äga rum, halvvägs mellan den övre främre höftryggraden och knäskålen. I en kort axelvy kommer lårbensartären att identifieras under sartoriusmuskeln, med venen precis inferior och saphenusnerven precis lateralt om artären. Nålen kommer att införas i planet och 2 till 3 ml LA-bolus (0,2 % ropivicain) kommer att användas för att verifiera korrekt placering av nålen i närheten av nervus saphenus i adduktorkanalen. En bolus med den totala volymen på 20 ml Ropivicaine 0,5 % kommer att injiceras genom nålen. Katetern kommer sedan att införas och föras fram 2-3 cm utanför nålspetsen.
Vid slutet av operationen kommer ett stort obak förband att appliceras från lårbensvecket till mitten av lårområdet så att kateterplatsen döljs. Båda katetrarna kommer att anslutas till en pump som infunderar lokalbedövningsmedel. Ropivicaine 0,2 % vid 8 ml/timme. Det finns vanligtvis en tid innan patienttransporten till operationssalen under vilken utredarna kommer att kunna utvärdera om blocket är effektivt och tillräckligt för operation.
Patienterna kommer att få antingen allmän eller spinalbedövning i operationssalen. Alla patienter kommer att få profylax mot illamående och kräkningar under operationen. Regim för profylax inkluderar en engångsdos dexametason efter induktion av anestesi och en engångsdos av Ondansetron 20 minuter innan återhämtning från anestesi. Denna studie avviker inte från standardbehandlingen för narkos för detta kirurgiska ingrepp vid Penn Presbyterian Medical Center. Endast typen av block kommer att vara olika mellan de två grupperna.
Postoperativ analgesi All PACU-analgesi kommer att följa standardvårdsprotokollet för postoperativ vård vid PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv q5 minuter vid behov. Infusionen av lokalbedövningen börjar i PACU.
I PACU utvärderas patienter med avseende på smärta med Visual Analog Scale (smärtskala 1 till 10) vid rutinmässiga tidpunkter under vistelsen. Den sämre VAS-poängen kommer att registreras.
Postoperativ analgesi
Postoperativ analgesi kommer att följa MP3-protokollet. Protokollet inkluderar administrering av paracetamol dygnet runt, Celebrex, gabapentin, oxikodon med omedelbar och förlängd frisättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för primär total knäprotesplastik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- mentalt kompetent och kunna ge samtycke till inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
- Allergi mot lokalanestetika, systemiska opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon och något av de läkemedel som ingår i det multimodala perioperativa smärtprotokollet (MP3).
- Revisionskirurgi kommer att uteslutas.
- Nedsatt njurfunktion och patienter med koagulopati kommer också att uteslutas.
- Kroniska smärtsyndrom; Patienter kommer att definieras ha kronisk smärta om de använder regelbundna dagliga doser av systemiska narkotika under de senaste 3 månaderna före operationen.
- BMI på 40 eller mer
- Graviditet (positivt resultat av uringraviditetstest i Preop-området på operationsmorgonen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig femoral nervblockad
patienter som får kontinuerlig femoral nervblockad för analgesi efter total knäprotesplastik
|
ultraljudsstyrd femoral nervblockad
|
|
Aktiv komparator: adduktorkanalblock
adduktorkanalblockgrupp kommer att få adduktorkanalblock för analgesi efter TKA
|
ultraljudsstyrd saphenös nervblockad i adduktorkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
risk att sjunka poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Andelen patienter med hög fallrisk enligt Tinettis poäng i båda grupperna. Poäng på 19 eller lägre är vanligtvis förknippade med högre risk för fall. |
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar
|
smärtor i vila och vid rörelse
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 820115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .