Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för fall efter CFNB kontra ACB

28 mars 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Jämförelse mellan risken för fall efter total knäprotesplastik med användning av femoralt nervblock kontra adduktorkanalblock

Blockering av känsel från lårbensnerven genom att injicera lokalbedövningsmedel runt nerven spelar en viktig roll för smärtkontroll efter total knäprotes. Emellertid har femoral nervblockad associerats med ökad risk för fall på grund av svaghet i lårmuskeln. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie ställer frågan om blockering av den mer distala grenen av lårbensnerven (nerven saphenous) kommer att resultera i mindre muskelmotorisk blockering och därmed mindre risk för fall. Studien syftar också till att jämföra smärtkontroll efter båda teknikerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om patienten är villig att delta och undertecknar samtycket, kommer han/hon att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna:

  1. Femoral nervblockad
  2. Adduktor kanalblock

Standardbehandlingen för anestesi för denna operation är följande:

Alla patienter kommer att få sin Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) medicin enligt rutinvård i patientmottagningsområdet. Alla block utförs i det preoperativa hållområdet med standard ASA-monitorer applicerade. Vanligtvis får patienterna 1-2 mg midazolam och 50-100 mcg fentanyl för sedering under placeringen av blocket. Standarddriftsprocedur för blockrummet kommer att följas. Block timeout kommer att utföras enligt standardproceduren. Alla block kommer att göras under ultraljudsvägledning. Sonosite (S nerve) maskin kommer att användas med en högfrekvent linjär (HFL) amerikansk sond med 6-13 MHz frekvens. Både CFNB och ACB kommer att utföras enligt SOP i utredarnas avdelning.

För CFNB: Bilder av lårbensnerven kommer att erhållas i den korta axeln. 1 % lidokain kommer att användas för lokal infiltration av huden. En 2 tums 18 G touhy nål (B Braun) kommer att föras fram i plan under amerikansk vägledning. Bekräftelse kan ske med Quadricpes muskelryckningar och patellarörelser mellan 0,3 och 0,4mA (2Hz; 0,1ms). En bolus på 20 ml Ropivicaine 0,5 % kommer att injiceras. En icke-stimulerande kateter förs fram genom nålen till ett avstånd av 3-4 cm bortom nålspetsen. Katetern kommer att säkras på plats med bensoin, Steristrips och en tegaderm.

För ACB: ultraljudsundersökning vid den mediala delen av låret kommer att äga rum, halvvägs mellan den övre främre höftryggraden och knäskålen. I en kort axelvy kommer lårbensartären att identifieras under sartoriusmuskeln, med venen precis inferior och saphenusnerven precis lateralt om artären. Nålen kommer att införas i planet och 2 till 3 ml LA-bolus (0,2 % ropivicain) kommer att användas för att verifiera korrekt placering av nålen i närheten av nervus saphenus i adduktorkanalen. En bolus med den totala volymen på 20 ml Ropivicaine 0,5 % kommer att injiceras genom nålen. Katetern kommer sedan att införas och föras fram 2-3 cm utanför nålspetsen.

Vid slutet av operationen kommer ett stort obak förband att appliceras från lårbensvecket till mitten av lårområdet så att kateterplatsen döljs. Båda katetrarna kommer att anslutas till en pump som infunderar lokalbedövningsmedel. Ropivicaine 0,2 % vid 8 ml/timme. Det finns vanligtvis en tid innan patienttransporten till operationssalen under vilken utredarna kommer att kunna utvärdera om blocket är effektivt och tillräckligt för operation.

Patienterna kommer att få antingen allmän eller spinalbedövning i operationssalen. Alla patienter kommer att få profylax mot illamående och kräkningar under operationen. Regim för profylax inkluderar en engångsdos dexametason efter induktion av anestesi och en engångsdos av Ondansetron 20 minuter innan återhämtning från anestesi. Denna studie avviker inte från standardbehandlingen för narkos för detta kirurgiska ingrepp vid Penn Presbyterian Medical Center. Endast typen av block kommer att vara olika mellan de två grupperna.

Postoperativ analgesi All PACU-analgesi kommer att följa standardvårdsprotokollet för postoperativ vård vid PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv q5 minuter vid behov. Infusionen av lokalbedövningen börjar i PACU.

I PACU utvärderas patienter med avseende på smärta med Visual Analog Scale (smärtskala 1 till 10) vid rutinmässiga tidpunkter under vistelsen. Den sämre VAS-poängen kommer att registreras.

Postoperativ analgesi

Postoperativ analgesi kommer att följa MP3-protokollet. Protokollet inkluderar administrering av paracetamol dygnet runt, Celebrex, gabapentin, oxikodon med omedelbar och förlängd frisättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för primär total knäprotesplastik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • mentalt kompetent och kunna ge samtycke till inskrivning i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patient yngre än 18 år
  2. Allergi mot lokalanestetika, systemiska opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon och något av de läkemedel som ingår i det multimodala perioperativa smärtprotokollet (MP3).
  3. Revisionskirurgi kommer att uteslutas.
  4. Nedsatt njurfunktion och patienter med koagulopati kommer också att uteslutas.
  5. Kroniska smärtsyndrom; Patienter kommer att definieras ha kronisk smärta om de använder regelbundna dagliga doser av systemiska narkotika under de senaste 3 månaderna före operationen.
  6. BMI på 40 eller mer
  7. Graviditet (positivt resultat av uringraviditetstest i Preop-området på operationsmorgonen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig femoral nervblockad
patienter som får kontinuerlig femoral nervblockad för analgesi efter total knäprotesplastik
ultraljudsstyrd femoral nervblockad
Aktiv komparator: adduktorkanalblock
adduktorkanalblockgrupp kommer att få adduktorkanalblock för analgesi efter TKA
ultraljudsstyrd saphenös nervblockad i adduktorkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
risk att sjunka poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Andelen patienter med hög fallrisk enligt Tinettis poäng i båda grupperna.

Poäng på 19 eller lägre är vanligtvis förknippade med högre risk för fall.

24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar
smärtor i vila och vid rörelse
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera