Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko pádu po CFNB versus ACB

28. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Srovnání mezi rizikem pádů po totální endoprotéze kolene s použitím bloku femorálního nervu a bloku adduktorového kanálu

Blokování pocitu z femorálního nervu injekcí lokálního anestetika kolem nervu hraje důležitou roli při kontrole bolesti po totální náhradě kolena. Blokáda stehenního nervu je však spojována se zvýšeným rizikem pádů v důsledku slabosti stehenního svalu. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade otázku, zda blokáda vzdálenější větve n. femoralis (n. saphenus) bude mít za následek menší svalovou motorickou blokádu, a tedy menší riziko pádů. Cílem studie je také porovnat kontrolu bolesti po obou technikách.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Blok femorálního nervu
  2. Blok adduktorového kanálu

Standardní režim anestezie pro tuto operaci je následující:

Všichni pacienti obdrží své léky podle protokolu Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) podle běžné péče v oblasti příjmu pacienta. Všechny bloky se provádějí v předoperačním držení s aplikovanými standardními ASA monitory. Typicky pacienti dostávají 1-2 mg midazolamu a 50-100 mcg fentanylu na sedaci během umístění bloku. Bude dodržován standardní provozní postup blokové místnosti. Časový limit bloku bude proveden podle standardního provozního postupu. Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Stroj Sonosite (S nerv) bude použit s vysokofrekvenční lineární (HFL) US sondou s frekvencí 6-13 MHz. Jak CFNB, tak ACB budou provedeny podle SOP v oddělení vyšetřovatelů.

Pro CFNB: Snímky femorálního nervu budou získány v krátké ose. Pro lokální infiltraci kůže bude použit 1% lidokain. 2palcová jehla 18 G touhy (B Braun) bude posunuta v rovině pod vedením USA. Potvrzení může být provedeno záškuby čtyřhlavého svalu a pohybem čéšky mezi 0,3 a 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Bude aplikován bolus 20 ml 0,5% Ropivicainu. Nestimulační katétr se posune jehlou do vzdálenosti 3-4 cm za hrot jehly. Katétr bude zajištěn na místě pomocí benzoinu, Steristrips a tegadermu.

Pro ACB: Uskuteční se ultrazvukové vyšetření v mediální části stehna, v polovině cesty mezi horní přední kyčelní páteří a čéškou. V pohledu na krátkou osu bude stehenní tepna identifikována pod sartoriovým svalem, s žílou těsně pod úrovní a safénovým nervem přímo laterálně od tepny. Jehla bude zavedena v rovině a budou použity 2 až 3 ml bolusu LA (0,2% ropivikain) k ověření správného umístění jehly v blízkosti n. saphenus v kanálu adduktorů. Jehlou bude injikován bolus o celkovém objemu 20 ml 0,5% Ropivicainu. Poté se zavede katétr a posune se 2–3 cm za hrot jehly.

Na závěr operace bude aplikován velký obvaz obaque od femorální rýhy až po oblast střední části stehna tak, aby umístění katétru bylo skryto. Oba katétry budou připojeny k pumpě, která bude podávat lokální anestetikum. Ropivicain 0,2 % při 8 ml/hod. Před transportem pacienta na operační sál obvykle uplyne určitý čas, během kterého budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit, zda je blok účinný a dostatečný k operaci.

Pacienti dostanou buď celkovou nebo spinální anestezii na operačním sále. Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi nevolnosti a zvracení. Režim profylaxe zahrnuje jednorázovou dávku dexametazonu po úvodu do anestezie a jednorázovou dávku ondansetronu 20 minut před probráním z anestezie. Tato studie se neodchyluje od standardního anestetického režimu péče pro tento chirurgický zákrok v Penn Presbyterian Medical Center. Mezi těmito dvěma skupinami se bude lišit pouze typ bloků.

Pooperační analgezie Všechny PACU analgezie se budou řídit standardním protokolem péče pro pooperační péči v PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv každých 5 minut podle potřeby. Infuze lokálního anestetika začne v PACU.

Na PACU jsou pacienti hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové škály (škála bolesti 1 až 10) v běžných časových bodech po dobu trvání jejich pobytu. Bude zaznamenáno horší skóre VAS.

Pooperační analgezie

Pooperační analgezie bude probíhat podle protokolu MP3. Protokol zahrnuje nepřetržité podávání acetaminofenu, Celebrexu, gabapentinu, oxykodonu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na primární totální endoprotézu kolene
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
  • duševně způsobilý a schopný dát souhlas se zápisem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let
  2. Alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin, hydromorfon a kterékoli z léků zahrnutých v multimodálním protokolu perioperační bolesti (MP3).
  3. Revizní operace bude vyloučena.
  4. Vyloučeny budou také poruchy funkce ledvin a pacient s koagulopatií.
  5. syndromy chronické bolesti; Pacienti budou definováni jako pacienti s chronickou bolestí, pokud během posledních 3 měsíců před operací užívají pravidelné denní dávky systémových narkotik.
  6. BMI 40 a více
  7. Těhotenství (pozitivní výsledek těhotenského testu moči v oblasti Preop ráno v den operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální blok stehenního nervu
pacienti, kteří dostávají kontinuální blokádu femorálního nervu za účelem analgezie po totální endoprotéze kolena
blokáda femorálního nervu naváděná ultrazvukem
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
skupina s blokádou adduktorového kanálu obdrží blokádu adduktorového kanálu pro analgezii po TKA
ultrazvukem naváděná blokáda safénového nervu v adduktorovém kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
riziko pádu skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci

Procento pacientů s vysokým rizikem pádů hodnocené Tinettiho skóre v obou skupinách.

Skóre 19 nebo méně je obvykle spojeno s vyšším rizikem pádů.

24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin
bolest boduje v klidu a při pohybu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok femorálního nervu

Předplatit