- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02314832
Riziko pádu po CFNB versus ACB
Srovnání mezi rizikem pádů po totální endoprotéze kolene s použitím bloku femorálního nervu a bloku adduktorového kanálu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Blok femorálního nervu
- Blok adduktorového kanálu
Standardní režim anestezie pro tuto operaci je následující:
Všichni pacienti obdrží své léky podle protokolu Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) podle běžné péče v oblasti příjmu pacienta. Všechny bloky se provádějí v předoperačním držení s aplikovanými standardními ASA monitory. Typicky pacienti dostávají 1-2 mg midazolamu a 50-100 mcg fentanylu na sedaci během umístění bloku. Bude dodržován standardní provozní postup blokové místnosti. Časový limit bloku bude proveden podle standardního provozního postupu. Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Stroj Sonosite (S nerv) bude použit s vysokofrekvenční lineární (HFL) US sondou s frekvencí 6-13 MHz. Jak CFNB, tak ACB budou provedeny podle SOP v oddělení vyšetřovatelů.
Pro CFNB: Snímky femorálního nervu budou získány v krátké ose. Pro lokální infiltraci kůže bude použit 1% lidokain. 2palcová jehla 18 G touhy (B Braun) bude posunuta v rovině pod vedením USA. Potvrzení může být provedeno záškuby čtyřhlavého svalu a pohybem čéšky mezi 0,3 a 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Bude aplikován bolus 20 ml 0,5% Ropivicainu. Nestimulační katétr se posune jehlou do vzdálenosti 3-4 cm za hrot jehly. Katétr bude zajištěn na místě pomocí benzoinu, Steristrips a tegadermu.
Pro ACB: Uskuteční se ultrazvukové vyšetření v mediální části stehna, v polovině cesty mezi horní přední kyčelní páteří a čéškou. V pohledu na krátkou osu bude stehenní tepna identifikována pod sartoriovým svalem, s žílou těsně pod úrovní a safénovým nervem přímo laterálně od tepny. Jehla bude zavedena v rovině a budou použity 2 až 3 ml bolusu LA (0,2% ropivikain) k ověření správného umístění jehly v blízkosti n. saphenus v kanálu adduktorů. Jehlou bude injikován bolus o celkovém objemu 20 ml 0,5% Ropivicainu. Poté se zavede katétr a posune se 2–3 cm za hrot jehly.
Na závěr operace bude aplikován velký obvaz obaque od femorální rýhy až po oblast střední části stehna tak, aby umístění katétru bylo skryto. Oba katétry budou připojeny k pumpě, která bude podávat lokální anestetikum. Ropivicain 0,2 % při 8 ml/hod. Před transportem pacienta na operační sál obvykle uplyne určitý čas, během kterého budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit, zda je blok účinný a dostatečný k operaci.
Pacienti dostanou buď celkovou nebo spinální anestezii na operačním sále. Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi nevolnosti a zvracení. Režim profylaxe zahrnuje jednorázovou dávku dexametazonu po úvodu do anestezie a jednorázovou dávku ondansetronu 20 minut před probráním z anestezie. Tato studie se neodchyluje od standardního anestetického režimu péče pro tento chirurgický zákrok v Penn Presbyterian Medical Center. Mezi těmito dvěma skupinami se bude lišit pouze typ bloků.
Pooperační analgezie Všechny PACU analgezie se budou řídit standardním protokolem péče pro pooperační péči v PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv každých 5 minut podle potřeby. Infuze lokálního anestetika začne v PACU.
Na PACU jsou pacienti hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové škály (škála bolesti 1 až 10) v běžných časových bodech po dobu trvání jejich pobytu. Bude zaznamenáno horší skóre VAS.
Pooperační analgezie
Pooperační analgezie bude probíhat podle protokolu MP3. Protokol zahrnuje nepřetržité podávání acetaminofenu, Celebrexu, gabapentinu, oxykodonu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na primární totální endoprotézu kolene
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
- duševně způsobilý a schopný dát souhlas se zápisem do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin, hydromorfon a kterékoli z léků zahrnutých v multimodálním protokolu perioperační bolesti (MP3).
- Revizní operace bude vyloučena.
- Vyloučeny budou také poruchy funkce ledvin a pacient s koagulopatií.
- syndromy chronické bolesti; Pacienti budou definováni jako pacienti s chronickou bolestí, pokud během posledních 3 měsíců před operací užívají pravidelné denní dávky systémových narkotik.
- BMI 40 a více
- Těhotenství (pozitivní výsledek těhotenského testu moči v oblasti Preop ráno v den operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální blok stehenního nervu
pacienti, kteří dostávají kontinuální blokádu femorálního nervu za účelem analgezie po totální endoprotéze kolena
|
blokáda femorálního nervu naváděná ultrazvukem
|
|
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
skupina s blokádou adduktorového kanálu obdrží blokádu adduktorového kanálu pro analgezii po TKA
|
ultrazvukem naváděná blokáda safénového nervu v adduktorovém kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko pádu skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Procento pacientů s vysokým rizikem pádů hodnocené Tinettiho skóre v obou skupinách. Skóre 19 nebo méně je obvykle spojeno s vyšším rizikem pádů. |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin
|
bolest boduje v klidu a při pohybu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blok femorálního nervu
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtroplastiky, náhrady kyčleSpojené státy, Belgie, Kanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottNeznámýAteroskleróza periferních tepenRuská Federace
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupDokončeno
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)