- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314832
Risiko for å falle etter CFNB versus ACB
Sammenligning mellom risikoen for fall etter total knearthroplasty med bruk av femoral nerveblokk versus adduktorkanalblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:
- Femoral nerveblokk
- Adduktor kanalblokk
Standardbehandlingen for anestesi for denne operasjonen er som følger:
Alle pasienter vil motta sin Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) medisin i henhold til rutinemessig behandling i pasientmottaksområdet. Alle blokker utføres i det preoperative holdeområdet med standard ASA-monitorer påført. Vanligvis får pasienter 1-2 mg midazolam og 50-100 mcg fentanyl for sedasjon under plassering av blokken. Standard driftsprosedyre for blokkrommet vil bli fulgt. Block time out vil bli utført i henhold til standard driftsprosedyre. Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning. Sonosite (S nerve) maskin vil bli brukt med en høyfrekvent lineær (HFL) US-probe med 6-13 MHz frekvens. Både CFNB og ACB vil bli utført i henhold til SOP i etterforskeravdelingen.
For CFNB: Bilder av femoralisnerven vil bli tatt i den korte aksen. 1 % lidokain vil bli brukt til lokal infiltrasjon av huden. En 2 tommers 18 G touhy-nål (B Braun) skal føres frem i fly under amerikansk veiledning. Bekreftelse kan finne sted med Quadricpes muskelrykninger og patellabevegelse mellom 0,3 og 0,4mA (2Hz; 0,1ms). En bolus på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert. Et ikke-stimulerende kateter føres gjennom nålen til en avstand på 3-4 cm utenfor nålespissen. Kateteret vil bli sikret på plass ved hjelp av benzoin, Steristrips og en tegaderm.
For ACB: ultralydundersøkelse på den mediale delen av låret vil finne sted, halvveis mellom den øvre fremre iliacale ryggraden og patella. I en kort aksevisning vil lårbensarterien bli identifisert under sartoriusmuskelen, med venen like under og saphenusnerven like lateralt for arterien. Nålen vil bli introdusert i planet og 2 til 3 ml LA-bolus (0,2 % ropivicain) vil bli brukt for å verifisere korrekt plassering av nålen i nærheten av saphenusnerven i adduktorkanalen. En bolus med totalt volum på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert gjennom nålen. Kateteret vil deretter innføres og føres frem 2-3 cm forbi kanylespissen.
Ved avslutningen av operasjonen vil en stor obaque bandasje påføres fra lårbeinet til midten av lårområdet slik at kateterets plassering vil bli skjult. Begge katetrene vil være koblet til en pumpe som vil infundere lokalbedøvelse. Ropivicain 0,2 % ved 8 ml/time. Det er vanligvis en periode før pasienttransporten til operasjonsstuen, hvor etterforskerne vil kunne vurdere om blokkeringen er effektiv og tilstrekkelig for operasjon.
Pasientene vil få enten generell eller spinal anestesi på operasjonsstuen. Alle pasienter vil få profylakse mot kvalme og oppkast under operasjonen. Kurs for profylakse inkluderer en enkeltdose deksametason etter induksjon av anestesi og en enkelt dose Ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Denne studien avviker ikke fra standard anestesiregimet for denne kirurgiske prosedyren ved Penn Presbyterian Medical Center. Bare typen blokker vil være forskjellig mellom de to gruppene.
Postoperativ analgesi All PACU-analgesi vil følge standard behandlingsprotokoll for postoperativ behandling ved PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv q5 minutter etter behov. Infusjonen av lokalbedøvelsen vil starte i PACU.
I PACU blir pasienter vurdert for smerte med Visual Analog Scale (smerteskala fra 1 til 10) ved rutinemessige tidspunkter for varigheten av oppholdet. Den dårligere VAS-poengsummen vil bli registrert.
Postoperativ analgesi
Postoperativ analgesi vil følge MP3-protokollen. Protokollen inkluderer administrering av paracetamol døgnet rundt, Celebrex, gabapentin, oksykodon med umiddelbar og utvidet frigivelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for primær total kneprotese
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
- Allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og alle legemidlene som inngår i den multimodale perioperative smerteprotokollen (MP3).
- Revisjonskirurgi vil være utelukket.
- Nedsatt nyrefunksjon og pasient med koagulopati vil også bli ekskludert.
- Kroniske smertesyndromer; Pasienter vil bli definert til å ha kroniske smerter hvis de bruker vanlige daglige doser av systemiske narkotiske midler de siste 3 månedene før operasjonen.
- BMI på 40 eller mer
- Graviditet (positivt resultat av uringraviditetstest i Preop-området på morgenen etter operasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig femoral nerveblokk
pasienter som får kontinuerlig femoral nerveblokk for analgesi etter total kneartroplastikk
|
ultralydveiledet femoral nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: adduktor kanalblokk
adduktorkanalblokkgruppe vil få adduktorkanalblokk for analgesi etter TKA
|
ultralydveiledet saphenous nerveblokk i adduktorkanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for å falle poengsum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Prosentandelen av pasienter med høy risiko for fall som evaluert av Tinetti-score i begge grupper. Poeng på 19 eller mindre er vanligvis forbundet med høyere risiko for fall. |
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
|
smerte scorer i hvile og ved bevegelse
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .