Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for å falle etter CFNB versus ACB

28. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sammenligning mellom risikoen for fall etter total knearthroplasty med bruk av femoral nerveblokk versus adduktorkanalblokk

Blokkering av følelse fra femoralnerven ved å injisere lokalbedøvelse rundt nerven spiller en viktig rolle i smertekontroll etter total kneprotese. Imidlertid har femoral nerveblokk vært assosiert med økt risiko for fall på grunn av svakhet i lårmuskelen. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien stiller spørsmålet om blokkering av den mer distale grenen av femoralnerven (nerven saphenous) vil resultere i mindre muskelmotorisk blokkering, og dermed mindre risiko for fall. Studien har også som mål å sammenligne smertekontroll etter begge teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:

  1. Femoral nerveblokk
  2. Adduktor kanalblokk

Standardbehandlingen for anestesi for denne operasjonen er som følger:

Alle pasienter vil motta sin Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) medisin i henhold til rutinemessig behandling i pasientmottaksområdet. Alle blokker utføres i det preoperative holdeområdet med standard ASA-monitorer påført. Vanligvis får pasienter 1-2 mg midazolam og 50-100 mcg fentanyl for sedasjon under plassering av blokken. Standard driftsprosedyre for blokkrommet vil bli fulgt. Block time out vil bli utført i henhold til standard driftsprosedyre. Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning. Sonosite (S nerve) maskin vil bli brukt med en høyfrekvent lineær (HFL) US-probe med 6-13 MHz frekvens. Både CFNB og ACB vil bli utført i henhold til SOP i etterforskeravdelingen.

For CFNB: Bilder av femoralisnerven vil bli tatt i den korte aksen. 1 % lidokain vil bli brukt til lokal infiltrasjon av huden. En 2 tommers 18 G touhy-nål (B Braun) skal føres frem i fly under amerikansk veiledning. Bekreftelse kan finne sted med Quadricpes muskelrykninger og patellabevegelse mellom 0,3 og 0,4mA (2Hz; 0,1ms). En bolus på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert. Et ikke-stimulerende kateter føres gjennom nålen til en avstand på 3-4 cm utenfor nålespissen. Kateteret vil bli sikret på plass ved hjelp av benzoin, Steristrips og en tegaderm.

For ACB: ultralydundersøkelse på den mediale delen av låret vil finne sted, halvveis mellom den øvre fremre iliacale ryggraden og patella. I en kort aksevisning vil lårbensarterien bli identifisert under sartoriusmuskelen, med venen like under og saphenusnerven like lateralt for arterien. Nålen vil bli introdusert i planet og 2 til 3 ml LA-bolus (0,2 % ropivicain) vil bli brukt for å verifisere korrekt plassering av nålen i nærheten av saphenusnerven i adduktorkanalen. En bolus med totalt volum på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert gjennom nålen. Kateteret vil deretter innføres og føres frem 2-3 cm forbi kanylespissen.

Ved avslutningen av operasjonen vil en stor obaque bandasje påføres fra lårbeinet til midten av lårområdet slik at kateterets plassering vil bli skjult. Begge katetrene vil være koblet til en pumpe som vil infundere lokalbedøvelse. Ropivicain 0,2 % ved 8 ml/time. Det er vanligvis en periode før pasienttransporten til operasjonsstuen, hvor etterforskerne vil kunne vurdere om blokkeringen er effektiv og tilstrekkelig for operasjon.

Pasientene vil få enten generell eller spinal anestesi på operasjonsstuen. Alle pasienter vil få profylakse mot kvalme og oppkast under operasjonen. Kurs for profylakse inkluderer en enkeltdose deksametason etter induksjon av anestesi og en enkelt dose Ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Denne studien avviker ikke fra standard anestesiregimet for denne kirurgiske prosedyren ved Penn Presbyterian Medical Center. Bare typen blokker vil være forskjellig mellom de to gruppene.

Postoperativ analgesi All PACU-analgesi vil følge standard behandlingsprotokoll for postoperativ behandling ved PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv q5 minutter etter behov. Infusjonen av lokalbedøvelsen vil starte i PACU.

I PACU blir pasienter vurdert for smerte med Visual Analog Scale (smerteskala fra 1 til 10) ved rutinemessige tidspunkter for varigheten av oppholdet. Den dårligere VAS-poengsummen vil bli registrert.

Postoperativ analgesi

Postoperativ analgesi vil følge MP3-protokollen. Protokollen inkluderer administrering av paracetamol døgnet rundt, Celebrex, gabapentin, oksykodon med umiddelbar og utvidet frigivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for primær total kneprotese
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient yngre enn 18 år
  2. Allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og alle legemidlene som inngår i den multimodale perioperative smerteprotokollen (MP3).
  3. Revisjonskirurgi vil være utelukket.
  4. Nedsatt nyrefunksjon og pasient med koagulopati vil også bli ekskludert.
  5. Kroniske smertesyndromer; Pasienter vil bli definert til å ha kroniske smerter hvis de bruker vanlige daglige doser av systemiske narkotiske midler de siste 3 månedene før operasjonen.
  6. BMI på 40 eller mer
  7. Graviditet (positivt resultat av uringraviditetstest i Preop-området på morgenen etter operasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig femoral nerveblokk
pasienter som får kontinuerlig femoral nerveblokk for analgesi etter total kneartroplastikk
ultralydveiledet femoral nerveblokk
Aktiv komparator: adduktor kanalblokk
adduktorkanalblokkgruppe vil få adduktorkanalblokk for analgesi etter TKA
ultralydveiledet saphenous nerveblokk i adduktorkanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risiko for å falle poengsum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Prosentandelen av pasienter med høy risiko for fall som evaluert av Tinetti-score i begge grupper.

Poeng på 19 eller mindre er vanligvis forbundet med høyere risiko for fall.

24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
smerte scorer i hvile og ved bevegelse
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere