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Rischio di caduta dopo CFNB contro ACB

28 marzo 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Confronto tra il rischio di cadute dopo l'artroplastica totale del ginocchio con l'uso del blocco del nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore

Il blocco della sensazione del nervo femorale mediante l'iniezione di anestetico locale attorno al nervo svolge un ruolo importante nel controllo del dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio. Tuttavia, il blocco del nervo femorale è stato associato ad un aumentato rischio di cadute a causa della debolezza del muscolo della coscia. Questo studio prospettico controllato randomizzato pone la questione se il blocco del ramo più distale del nervo femorale (nervo safeno) si tradurrà in un minor blocco motorio muscolare e quindi in un minor rischio di cadute. Lo studio mira anche a confrontare il controllo del dolore dopo entrambe le tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Se il paziente è disposto a partecipare e firma il consenso, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Blocco del nervo femorale
  2. Blocco del canale adduttore

Il regime di anestesia standard per questo intervento chirurgico è il seguente:

Tutti i pazienti riceveranno il loro farmaco MP3 (Multimodal Perioperative Pain Protocol) come da cure di routine nell'area di ricezione del paziente. Tutti i blocchi vengono eseguiti nell'area di attesa preoperatoria con monitor ASA standard applicati. Tipicamente, i pazienti ricevono 1-2 mg di midazolam e 50-100 mcg di fentanil per la sedazione durante il posizionamento del blocco. Sarà seguita la procedura operativa standard della stanza del blocco. Il timeout del blocco verrà eseguito secondo la procedura operativa standard. Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica. La macchina Sonosite (nervo S) verrà utilizzata con una sonda US lineare ad alta frequenza (HFL) con frequenza 6-13 MHZ. Sia CFNB che ACB saranno eseguiti secondo il SOP nel dipartimento degli investigatori.

Per CFNB: le immagini del nervo femorale saranno ottenute nell'asse corto. Verrà utilizzata la lidocaina all'1% per l'infiltrazione locale della pelle. Un ago touhy da 2 pollici 18 G (B Braun) verrà fatto avanzare in aereo sotto la guida degli Stati Uniti. La conferma può avvenire con contrazioni muscolari del quadricipite e movimento della rotula tra 0,3 e 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Verrà iniettato un bolo di 20 ml di Ropivicaina 0,5%. Un catetere non stimolante verrà fatto avanzare attraverso l'ago fino a una distanza di 3-4 cm oltre la punta dell'ago. Il catetere verrà fissato in posizione utilizzando benzoino, strisce sterili e un tegaderm.

Per l'ACB: si eseguirà un'indagine ecografica nella parte mediale della coscia, a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula. In una vista in asse corto, l'arteria femorale sarà identificata sotto il muscolo sartorio, con la vena appena sotto e il nervo safeno appena lateralmente all'arteria. L'ago verrà introdotto nel piano e verranno utilizzati da 2 a 3 mL di bolo LA (0,2% di ropivicaina) per verificare il corretto posizionamento dell'ago in prossimità del nervo safeno nel canale adduttore. Attraverso l'ago verrà iniettato un bolo di volume totale di 20 ml di Ropivicaina 0,5%. Il catetere verrà quindi introdotto e fatto avanzare di 2-3 cm oltre la punta dell'ago.

Al termine dell'intervento chirurgico verrà applicata una grande medicazione opaca dalla piega femorale alla regione della metà della coscia in modo da nascondere la posizione del catetere. Entrambi i cateteri saranno collegati a una pompa che infonderà anestetico locale. Ropivicaina 0,2% a 8 ml/ora. Di solito c'è un periodo di tempo prima del trasporto del paziente in sala operatoria durante il quale gli investigatori potranno valutare se il blocco è efficace e sufficiente per l'intervento.

I pazienti riceveranno anestesia generale o spinale in sala operatoria. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per nausea e vomito durante l'intervento chirurgico. Il regime per la profilassi comprende una singola dose di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia e una singola dose di Ondansetron 20 minuti prima del recupero dall'anestesia. Questo studio non si discosta dal regime anestetico standard di cura per questa procedura chirurgica presso il Penn Presbyterian Medical Center. Solo il tipo di blocchi sarà diverso tra i due gruppi.

Analgesia postoperatoria Tutta l'analgesia PACU seguirà il protocollo standard di cura per l'assistenza postoperatoria presso PPMC. Idromorfone 0,2 mg iv ogni 5 minuti se necessario. L'infusione dell'anestetico locale inizierà nella PACU.

Nel PACU, i pazienti vengono valutati per il dolore con la scala analogica visiva (scala del dolore da 1 a 10) in momenti di routine per la durata del loro soggiorno. Verrà registrato il punteggio VAS peggiore.

Analgesia postoperatoria

L'analgesia postoperatoria seguirà il protocollo MP3. Il protocollo include la somministrazione di paracetamolo 24 ore su 24, Celebrex, gabapentin, ossicodone a rilascio immediato e prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale di ginocchio primaria
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età inferiore ai 18 anni
  2. Allergia agli anestetici locali, agli oppioidi sistemici (fentanil, morfina, idromorfone e uno qualsiasi dei farmaci inclusi nel protocollo del dolore perioperatorio multimodale (MP3).
  3. La chirurgia di revisione sarà esclusa.
  4. Saranno esclusi anche le funzioni renali compromesse e il paziente con coagulopatia.
  5. sindromi dolorose croniche; I pazienti saranno definiti affetti da dolore cronico se stanno usando dosi giornaliere regolari di narcotici sistemici negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento.
  6. BMI di 40 o più
  7. Gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza sulle urine nell'area preoperatoria la mattina dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco continuo del nervo femorale
pazienti sottoposti a blocco continuo del nervo femorale per analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio
blocco del nervo femorale ecoguidato
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
gruppo di blocco del canale adduttore riceverà blocco del canale adduttore per l'analgesia dopo PTG
blocco del nervo safeno ecoguidato nel canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio di caduta di punteggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

La percentuale di pazienti ad alto rischio di cadute valutata dal punteggio Tinetti in entrambi i gruppi.

I punteggi di 19 o meno sono solitamente associati a un rischio maggiore di cadute.

24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore
punteggi del dolore a riposo e con il movimento
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco del nervo femorale

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