- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314832
Rischio di caduta dopo CFNB contro ACB
Confronto tra il rischio di cadute dopo l'artroplastica totale del ginocchio con l'uso del blocco del nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il paziente è disposto a partecipare e firma il consenso, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento:
- Blocco del nervo femorale
- Blocco del canale adduttore
Il regime di anestesia standard per questo intervento chirurgico è il seguente:
Tutti i pazienti riceveranno il loro farmaco MP3 (Multimodal Perioperative Pain Protocol) come da cure di routine nell'area di ricezione del paziente. Tutti i blocchi vengono eseguiti nell'area di attesa preoperatoria con monitor ASA standard applicati. Tipicamente, i pazienti ricevono 1-2 mg di midazolam e 50-100 mcg di fentanil per la sedazione durante il posizionamento del blocco. Sarà seguita la procedura operativa standard della stanza del blocco. Il timeout del blocco verrà eseguito secondo la procedura operativa standard. Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica. La macchina Sonosite (nervo S) verrà utilizzata con una sonda US lineare ad alta frequenza (HFL) con frequenza 6-13 MHZ. Sia CFNB che ACB saranno eseguiti secondo il SOP nel dipartimento degli investigatori.
Per CFNB: le immagini del nervo femorale saranno ottenute nell'asse corto. Verrà utilizzata la lidocaina all'1% per l'infiltrazione locale della pelle. Un ago touhy da 2 pollici 18 G (B Braun) verrà fatto avanzare in aereo sotto la guida degli Stati Uniti. La conferma può avvenire con contrazioni muscolari del quadricipite e movimento della rotula tra 0,3 e 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Verrà iniettato un bolo di 20 ml di Ropivicaina 0,5%. Un catetere non stimolante verrà fatto avanzare attraverso l'ago fino a una distanza di 3-4 cm oltre la punta dell'ago. Il catetere verrà fissato in posizione utilizzando benzoino, strisce sterili e un tegaderm.
Per l'ACB: si eseguirà un'indagine ecografica nella parte mediale della coscia, a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula. In una vista in asse corto, l'arteria femorale sarà identificata sotto il muscolo sartorio, con la vena appena sotto e il nervo safeno appena lateralmente all'arteria. L'ago verrà introdotto nel piano e verranno utilizzati da 2 a 3 mL di bolo LA (0,2% di ropivicaina) per verificare il corretto posizionamento dell'ago in prossimità del nervo safeno nel canale adduttore. Attraverso l'ago verrà iniettato un bolo di volume totale di 20 ml di Ropivicaina 0,5%. Il catetere verrà quindi introdotto e fatto avanzare di 2-3 cm oltre la punta dell'ago.
Al termine dell'intervento chirurgico verrà applicata una grande medicazione opaca dalla piega femorale alla regione della metà della coscia in modo da nascondere la posizione del catetere. Entrambi i cateteri saranno collegati a una pompa che infonderà anestetico locale. Ropivicaina 0,2% a 8 ml/ora. Di solito c'è un periodo di tempo prima del trasporto del paziente in sala operatoria durante il quale gli investigatori potranno valutare se il blocco è efficace e sufficiente per l'intervento.
I pazienti riceveranno anestesia generale o spinale in sala operatoria. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per nausea e vomito durante l'intervento chirurgico. Il regime per la profilassi comprende una singola dose di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia e una singola dose di Ondansetron 20 minuti prima del recupero dall'anestesia. Questo studio non si discosta dal regime anestetico standard di cura per questa procedura chirurgica presso il Penn Presbyterian Medical Center. Solo il tipo di blocchi sarà diverso tra i due gruppi.
Analgesia postoperatoria Tutta l'analgesia PACU seguirà il protocollo standard di cura per l'assistenza postoperatoria presso PPMC. Idromorfone 0,2 mg iv ogni 5 minuti se necessario. L'infusione dell'anestetico locale inizierà nella PACU.
Nel PACU, i pazienti vengono valutati per il dolore con la scala analogica visiva (scala del dolore da 1 a 10) in momenti di routine per la durata del loro soggiorno. Verrà registrato il punteggio VAS peggiore.
Analgesia postoperatoria
L'analgesia postoperatoria seguirà il protocollo MP3. Il protocollo include la somministrazione di paracetamolo 24 ore su 24, Celebrex, gabapentin, ossicodone a rilascio immediato e prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di artroplastica totale di ginocchio primaria
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Allergia agli anestetici locali, agli oppioidi sistemici (fentanil, morfina, idromorfone e uno qualsiasi dei farmaci inclusi nel protocollo del dolore perioperatorio multimodale (MP3).
- La chirurgia di revisione sarà esclusa.
- Saranno esclusi anche le funzioni renali compromesse e il paziente con coagulopatia.
- sindromi dolorose croniche; I pazienti saranno definiti affetti da dolore cronico se stanno usando dosi giornaliere regolari di narcotici sistemici negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento.
- BMI di 40 o più
- Gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza sulle urine nell'area preoperatoria la mattina dell'intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco continuo del nervo femorale
pazienti sottoposti a blocco continuo del nervo femorale per analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio
|
blocco del nervo femorale ecoguidato
|
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Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
gruppo di blocco del canale adduttore riceverà blocco del canale adduttore per l'analgesia dopo PTG
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blocco del nervo safeno ecoguidato nel canale adduttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rischio di caduta di punteggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti ad alto rischio di cadute valutata dal punteggio Tinetti in entrambi i gruppi. I punteggi di 19 o meno sono solitamente associati a un rischio maggiore di cadute. |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
punteggi del dolore a riposo e con il movimento
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820115
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Prove cliniche su blocco del nervo femorale
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