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Risque de chute après CFNB versus ACN

28 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Comparaison entre le risque de chute après une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation d'un bloc du nerf fémoral et le bloc du canal de l'adducteur

Le blocage de la sensation du nerf fémoral en injectant un anesthésique local autour du nerf joue un rôle important dans le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou. Cependant, le bloc nerveux fémoral a été associé à un risque accru de chutes en raison de la faiblesse du muscle de la cuisse. Cet essai contrôlé randomisé prospectif pose la question de savoir si le blocage de la branche la plus distale du nerf fémoral (nerf saphène) entraînera moins de bloc moteur musculaire, et donc moins de risque de chutes. L'étude vise également à comparer le contrôle de la douleur après les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :

  1. Bloc nerveux fémoral
  2. Bloc canal adducteur

Le régime d'anesthésie standard pour cette chirurgie est le suivant :

Tous les patients recevront leurs médicaments du protocole multimodal de douleur périopératoire (MP3) conformément aux soins de routine dans la zone de réception des patients. Tous les blocs sont effectués dans la zone d'attente préopératoire avec des moniteurs ASA standard appliqués. En règle générale, les patients reçoivent 1 à 2 mg de midazolam et 50 à 100 mcg de fentanyl pour la sédation lors de la mise en place du bloc. La procédure d'exploitation standard de la salle de bloc sera suivie. Le temps de blocage sera effectué conformément à la procédure d'exploitation standard. Tous les blocs seront réalisés sous contrôle échographique. La machine Sonosite (nerf S) sera utilisée avec une sonde US linéaire à haute fréquence (HFL) avec une fréquence de 6-13 MHZ. Le CFNB et l'ACB seront effectués conformément aux POS du département des enquêteurs.

Pour CFNB : Les images du nerf fémoral seront obtenues dans le petit axe. La lidocaïne à 1 % sera utilisée pour l'infiltration locale de la peau. Une aiguille touhy de 2 pouces 18 G (B Braun) sera avancée dans le plan sous guidage américain. La confirmation peut avoir lieu avec des secousses musculaires quadricpiennes et un mouvement rotulien entre 0,3 et 0,4 mA (2 Hz ; 0,1 ms). Un bolus de 20 ml de Ropivicaïne 0,5% sera injecté. Un cathéter non stimulant sera avancé à travers l'aiguille jusqu'à une distance de 3 à 4 cm au-delà de la pointe de l'aiguille. Le cathéter sera fixé en place à l'aide de benjoin, de Steristrips et d'un tegaderm.

Pour l'ACB : un examen échographique à la partie médiale de la cuisse aura lieu, à mi-chemin entre l'épine iliaque antérieure supérieure et la rotule. Dans une vue à petit axe, l'artère fémorale sera identifiée sous le muscle sartorius, avec la veine juste inférieure et le nerf saphène juste latéral à l'artère. L'aiguille sera introduite dans le plan et 2 à 3 mL de bolus LA (0,2 % de ropivicaïne) seront utilisés pour vérifier le placement correct de l'aiguille à proximité du nerf saphène dans le canal adducteur. Un bolus d'un volume total de 20 ml de Ropivicaïne 0,5 % sera injecté par l'aiguille. Le cathéter sera ensuite introduit et avancé de 2 à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille.

À la fin de la chirurgie, un grand pansement opaque sera appliqué du pli fémoral à la région du milieu de la cuisse afin que l'emplacement du cathéter soit dissimulé. Les deux cathéters seront reliés à une pompe qui perfusera un anesthésique local. Ropivicaïne 0,2 % à 8 ml/heure. Il y a généralement une période de temps avant le transport du patient au bloc opératoire pendant laquelle les investigateurs pourront évaluer si le bloc est efficace et suffisant pour la chirurgie.

Les patients recevront une anesthésie générale ou rachidienne en salle d'opération. Tous les patients recevront une prophylaxie contre les nausées et les vomissements pendant la chirurgie. Le régime prophylactique comprend une dose unique de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et une dose unique d'ondansétron 20 minutes avant la récupération de l'anesthésie. Cette étude ne s'écarte pas du régime anesthésique standard de soins pour cette intervention chirurgicale au Penn Presbyterian Medical Center. Seul le type de blocs sera différent entre les deux groupes.

Analgésie postopératoire Toutes les analgésies en salle de soins intensifs suivront le protocole de soins standard pour les soins postopératoires au PPMC. Hydromorphone 0,2 mg iv q5 minutes si nécessaire. La perfusion de l'anesthésique local commencera dans la salle de réveil.

À l'unité de soins intensifs, les patients sont évalués pour la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle de douleur de 1 à 10) à des moments réguliers pendant toute la durée de leur séjour. Le score VAS le plus mauvais sera enregistré.

Analgésie postopératoire

L'analgésie postopératoire suivra le protocole MP3. Le protocole comprend l'administration 24 heures sur 24 d'acétaminophène, de Celebrex, de gabapentine, d'oxycodone à libération immédiate et prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une arthroplastie totale primaire du genou
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
  • mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient de moins de 18 ans
  2. Allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes systémiques (fentanyl, morphine, hydromorphone et à l'un des médicaments inclus dans le protocole multimodal douleur périopératoire (MP3).
  3. La chirurgie de révision sera exclue.
  4. Les fonctions rénales altérées et les patients atteints de coagulopathie seront également exclus.
  5. syndromes douloureux chroniques ; Les patients seront définis comme souffrant de douleur chronique s'ils utilisent des doses quotidiennes régulières de narcotiques systémiques au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie.
  6. IMC de 40 ou plus
  7. Grossesse (résultat positif au test de grossesse urinaire dans la zone préop le matin de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral continu
patients recevant un bloc du nerf fémoral continu pour l'analgésie après une arthroplastie totale du genou
bloc du nerf fémoral guidé par ultrasons
Comparateur actif: bloc canal adducteur
le groupe de bloc du canal adducteur recevra un bloc du canal adducteur pour l'analgésie après PTG
bloc du nerf saphène guidé par ultrasons dans le canal adducteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque de chute du score
Délai: 24 heures après la chirurgie

Le pourcentage de patients à haut risque de chute évalué par le score de Tinetti dans les deux groupes.

Des scores de 19 ou moins sont généralement associés à un risque plus élevé de chutes.

24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 48 heures
scores de douleur au repos et avec le mouvement
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (Estimation)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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