- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02314832
Risque de chute après CFNB versus ACN
Comparaison entre le risque de chute après une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation d'un bloc du nerf fémoral et le bloc du canal de l'adducteur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :
- Bloc nerveux fémoral
- Bloc canal adducteur
Le régime d'anesthésie standard pour cette chirurgie est le suivant :
Tous les patients recevront leurs médicaments du protocole multimodal de douleur périopératoire (MP3) conformément aux soins de routine dans la zone de réception des patients. Tous les blocs sont effectués dans la zone d'attente préopératoire avec des moniteurs ASA standard appliqués. En règle générale, les patients reçoivent 1 à 2 mg de midazolam et 50 à 100 mcg de fentanyl pour la sédation lors de la mise en place du bloc. La procédure d'exploitation standard de la salle de bloc sera suivie. Le temps de blocage sera effectué conformément à la procédure d'exploitation standard. Tous les blocs seront réalisés sous contrôle échographique. La machine Sonosite (nerf S) sera utilisée avec une sonde US linéaire à haute fréquence (HFL) avec une fréquence de 6-13 MHZ. Le CFNB et l'ACB seront effectués conformément aux POS du département des enquêteurs.
Pour CFNB : Les images du nerf fémoral seront obtenues dans le petit axe. La lidocaïne à 1 % sera utilisée pour l'infiltration locale de la peau. Une aiguille touhy de 2 pouces 18 G (B Braun) sera avancée dans le plan sous guidage américain. La confirmation peut avoir lieu avec des secousses musculaires quadricpiennes et un mouvement rotulien entre 0,3 et 0,4 mA (2 Hz ; 0,1 ms). Un bolus de 20 ml de Ropivicaïne 0,5% sera injecté. Un cathéter non stimulant sera avancé à travers l'aiguille jusqu'à une distance de 3 à 4 cm au-delà de la pointe de l'aiguille. Le cathéter sera fixé en place à l'aide de benjoin, de Steristrips et d'un tegaderm.
Pour l'ACB : un examen échographique à la partie médiale de la cuisse aura lieu, à mi-chemin entre l'épine iliaque antérieure supérieure et la rotule. Dans une vue à petit axe, l'artère fémorale sera identifiée sous le muscle sartorius, avec la veine juste inférieure et le nerf saphène juste latéral à l'artère. L'aiguille sera introduite dans le plan et 2 à 3 mL de bolus LA (0,2 % de ropivicaïne) seront utilisés pour vérifier le placement correct de l'aiguille à proximité du nerf saphène dans le canal adducteur. Un bolus d'un volume total de 20 ml de Ropivicaïne 0,5 % sera injecté par l'aiguille. Le cathéter sera ensuite introduit et avancé de 2 à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille.
À la fin de la chirurgie, un grand pansement opaque sera appliqué du pli fémoral à la région du milieu de la cuisse afin que l'emplacement du cathéter soit dissimulé. Les deux cathéters seront reliés à une pompe qui perfusera un anesthésique local. Ropivicaïne 0,2 % à 8 ml/heure. Il y a généralement une période de temps avant le transport du patient au bloc opératoire pendant laquelle les investigateurs pourront évaluer si le bloc est efficace et suffisant pour la chirurgie.
Les patients recevront une anesthésie générale ou rachidienne en salle d'opération. Tous les patients recevront une prophylaxie contre les nausées et les vomissements pendant la chirurgie. Le régime prophylactique comprend une dose unique de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et une dose unique d'ondansétron 20 minutes avant la récupération de l'anesthésie. Cette étude ne s'écarte pas du régime anesthésique standard de soins pour cette intervention chirurgicale au Penn Presbyterian Medical Center. Seul le type de blocs sera différent entre les deux groupes.
Analgésie postopératoire Toutes les analgésies en salle de soins intensifs suivront le protocole de soins standard pour les soins postopératoires au PPMC. Hydromorphone 0,2 mg iv q5 minutes si nécessaire. La perfusion de l'anesthésique local commencera dans la salle de réveil.
À l'unité de soins intensifs, les patients sont évalués pour la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle de douleur de 1 à 10) à des moments réguliers pendant toute la durée de leur séjour. Le score VAS le plus mauvais sera enregistré.
Analgésie postopératoire
L'analgésie postopératoire suivra le protocole MP3. Le protocole comprend l'administration 24 heures sur 24 d'acétaminophène, de Celebrex, de gabapentine, d'oxycodone à libération immédiate et prolongée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une arthroplastie totale primaire du genou
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
- mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes systémiques (fentanyl, morphine, hydromorphone et à l'un des médicaments inclus dans le protocole multimodal douleur périopératoire (MP3).
- La chirurgie de révision sera exclue.
- Les fonctions rénales altérées et les patients atteints de coagulopathie seront également exclus.
- syndromes douloureux chroniques ; Les patients seront définis comme souffrant de douleur chronique s'ils utilisent des doses quotidiennes régulières de narcotiques systémiques au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie.
- IMC de 40 ou plus
- Grossesse (résultat positif au test de grossesse urinaire dans la zone préop le matin de la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral continu
patients recevant un bloc du nerf fémoral continu pour l'analgésie après une arthroplastie totale du genou
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bloc du nerf fémoral guidé par ultrasons
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Comparateur actif: bloc canal adducteur
le groupe de bloc du canal adducteur recevra un bloc du canal adducteur pour l'analgésie après PTG
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bloc du nerf saphène guidé par ultrasons dans le canal adducteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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risque de chute du score
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le pourcentage de patients à haut risque de chute évalué par le score de Tinetti dans les deux groupes. Des scores de 19 ou moins sont généralement associés à un risque plus élevé de chutes. |
24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: 48 heures
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scores de douleur au repos et avec le mouvement
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820115
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