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Riesgo de caída tras CFNB vs ACB

28 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Comparación entre el riesgo de caídas después de la artroplastia total de rodilla con bloqueo del nervio femoral versus bloqueo del canal aductor

El bloqueo de la sensación del nervio femoral mediante la inyección de anestesia local alrededor del nervio juega un papel importante en el control del dolor después del reemplazo total de rodilla. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral se ha asociado con un mayor riesgo de caídas debido a la debilidad del músculo del muslo. Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado plantea la pregunta de si el bloqueo de la rama más distal del nervio femoral (nervio safeno) dará como resultado un menor bloqueo motor muscular y, por lo tanto, un menor riesgo de caídas. El estudio también pretende comparar el control del dolor tras ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si el paciente está dispuesto a participar y firma el consentimiento, será aleatorizado a uno de los dos grupos de tratamiento:

  1. Bloqueo del nervio femoral
  2. Bloqueo del canal aductor

El régimen de anestesia estándar de atención para esta cirugía es el siguiente:

Todos los pacientes recibirán su medicamento del Protocolo de dolor perioperatorio multimodal (MP3) según la atención de rutina en el área de recepción de pacientes. Todos los bloqueos se realizan en el área de espera preoperatoria con monitores ASA estándar aplicados. Por lo general, los pacientes reciben de 1 a 2 mg de midazolam y de 50 a 100 mcg de fentanilo para la sedación durante la colocación del bloqueo. Se seguirá el procedimiento operativo estándar de la sala de bloques. El tiempo de bloqueo se realizará de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. Todos los bloqueos se realizarán bajo control ecográfico. La máquina Sonosite (nervio S) se utilizará con una sonda de EE. UU. lineal de alta frecuencia (HFL) con una frecuencia de 6-13 MHz. Tanto CFNB como ACB se llevarán a cabo de acuerdo con el SOP en el departamento de investigadores.

Para CFNB: Se obtendrán imágenes del nervio femoral en el eje corto. Se utilizará lidocaína al 1% para la infiltración local de la piel. Una aguja touhy de 18 G de 2 pulgadas (B Braun) avanzará en el plano bajo la guía de EE. UU. La confirmación puede tener lugar con espasmos musculares de Quadricpes y movimiento de la rótula entre 0,3 y 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Se inyectará un bolo de 20 ml de Ropivicaína al 0,5%. Se hará avanzar un catéter no estimulante a través de la aguja a una distancia de 3-4 cm más allá de la punta de la aguja. El catéter se asegurará en su lugar usando benjuí, Steristrips y un tegaderm.

Para la ACB: se realizará un levantamiento ecográfico en la parte medial del muslo, a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula. En una vista de eje corto, la arteria femoral se identificará debajo del músculo sartorio, con la vena justo debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria. La aguja se introducirá en el plano y se utilizarán de 2 a 3 ml de bolo LA (ropivicaína al 0,2 %) para verificar la correcta colocación de la aguja en la vecindad del nervio safeno en el canal aductor. Se inyectará a través de la aguja un bolo de volumen total de 20 ml de Ropivicaína al 0,5%. Luego se introducirá el catéter y se avanzará 2-3 cm más allá de la punta de la aguja.

Al finalizar la cirugía, se aplicará un apósito opaco grande desde el pliegue femoral hasta la región media del muslo para ocultar la ubicación del catéter. Ambos catéteres se conectarán a una bomba que infundirá anestesia local. Ropivicaína 0,2% a 8 ml/hora. Por lo general, hay un período de tiempo antes del transporte del paciente al quirófano durante el cual los investigadores podrán evaluar si el bloqueo es efectivo y suficiente para la cirugía.

Los pacientes recibirán anestesia general o raquídea en el quirófano. Todos los pacientes recibirán profilaxis para náuseas y vómitos durante la cirugía. El régimen de profilaxis incluye una dosis única de dexametasona después de la inducción de la anestesia y una dosis única de ondansetrón 20 minutos antes de la recuperación de la anestesia. Este estudio no se desvía del régimen anestésico estándar de atención para este procedimiento quirúrgico en el Penn Presbyterian Medical Center. Solo el tipo de bloques será diferente entre los dos grupos.

Analgesia posoperatoria Toda la analgesia de la PACU seguirá el protocolo de atención estándar para la atención posoperatoria en PPMC. Hidromorfona 0,2 mg iv cada 5 minutos según sea necesario. La infusión del anestésico local comenzará en la PACU.

En la PACU, se evalúa el dolor de los pacientes con la escala analógica visual (escala de dolor del 1 al 10) en puntos de tiempo de rutina durante la duración de su estadía. Se registrará la peor puntuación EVA.

Analgesia Postoperatoria

La analgesia postoperatoria seguirá el protocolo MP3. El protocolo incluye la administración de paracetamol, Celebrex, gabapentina, oxicodona de liberación inmediata y prolongada durante todo el día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroplastia total de rodilla primaria
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -III
  • mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 18 años
  2. Alergia a anestésicos locales, opioides sistémicos (fentanilo, morfina, hidromorfona, y cualquiera de los fármacos incluidos en el protocolo multimodal de dolor perioperatorio (MP3).
  3. Se excluirá la cirugía de revisión.
  4. También se excluirán las funciones renales alteradas y los pacientes con coagulopatía.
  5. síndromes de dolor crónico; Se definirá que los pacientes tienen dolor crónico si están usando dosis diarias regulares de narcóticos sistémicos durante los últimos 3 meses antes de la cirugía.
  6. IMC de 40 o más
  7. Embarazo (resultado positivo de la prueba de embarazo en orina en el área preoperatoria en la mañana de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo continuo del nervio femoral
pacientes que reciben bloqueo continuo del nervio femoral para analgesia después de una artroplastia total de rodilla
bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido
Comparador activo: bloqueo del canal aductor
el grupo de bloqueo del canal de los aductores recibirá un bloqueo del canal de los aductores para la analgesia después de la TKA
Bloqueo del nervio safeno guiado por ecografía en el canal de los aductores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de riesgo de caída
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía

El porcentaje de pacientes con alto riesgo de caídas evaluado por la puntuación de Tinetti en ambos grupos.

Las puntuaciones de 19 o menos generalmente se asocian con un mayor riesgo de caídas.

24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
puntuaciones de dolor en reposo y con el movimiento
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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