- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314832
Riesgo de caída tras CFNB vs ACB
Comparación entre el riesgo de caídas después de la artroplastia total de rodilla con bloqueo del nervio femoral versus bloqueo del canal aductor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el paciente está dispuesto a participar y firma el consentimiento, será aleatorizado a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Bloqueo del nervio femoral
- Bloqueo del canal aductor
El régimen de anestesia estándar de atención para esta cirugía es el siguiente:
Todos los pacientes recibirán su medicamento del Protocolo de dolor perioperatorio multimodal (MP3) según la atención de rutina en el área de recepción de pacientes. Todos los bloqueos se realizan en el área de espera preoperatoria con monitores ASA estándar aplicados. Por lo general, los pacientes reciben de 1 a 2 mg de midazolam y de 50 a 100 mcg de fentanilo para la sedación durante la colocación del bloqueo. Se seguirá el procedimiento operativo estándar de la sala de bloques. El tiempo de bloqueo se realizará de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. Todos los bloqueos se realizarán bajo control ecográfico. La máquina Sonosite (nervio S) se utilizará con una sonda de EE. UU. lineal de alta frecuencia (HFL) con una frecuencia de 6-13 MHz. Tanto CFNB como ACB se llevarán a cabo de acuerdo con el SOP en el departamento de investigadores.
Para CFNB: Se obtendrán imágenes del nervio femoral en el eje corto. Se utilizará lidocaína al 1% para la infiltración local de la piel. Una aguja touhy de 18 G de 2 pulgadas (B Braun) avanzará en el plano bajo la guía de EE. UU. La confirmación puede tener lugar con espasmos musculares de Quadricpes y movimiento de la rótula entre 0,3 y 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Se inyectará un bolo de 20 ml de Ropivicaína al 0,5%. Se hará avanzar un catéter no estimulante a través de la aguja a una distancia de 3-4 cm más allá de la punta de la aguja. El catéter se asegurará en su lugar usando benjuí, Steristrips y un tegaderm.
Para la ACB: se realizará un levantamiento ecográfico en la parte medial del muslo, a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula. En una vista de eje corto, la arteria femoral se identificará debajo del músculo sartorio, con la vena justo debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria. La aguja se introducirá en el plano y se utilizarán de 2 a 3 ml de bolo LA (ropivicaína al 0,2 %) para verificar la correcta colocación de la aguja en la vecindad del nervio safeno en el canal aductor. Se inyectará a través de la aguja un bolo de volumen total de 20 ml de Ropivicaína al 0,5%. Luego se introducirá el catéter y se avanzará 2-3 cm más allá de la punta de la aguja.
Al finalizar la cirugía, se aplicará un apósito opaco grande desde el pliegue femoral hasta la región media del muslo para ocultar la ubicación del catéter. Ambos catéteres se conectarán a una bomba que infundirá anestesia local. Ropivicaína 0,2% a 8 ml/hora. Por lo general, hay un período de tiempo antes del transporte del paciente al quirófano durante el cual los investigadores podrán evaluar si el bloqueo es efectivo y suficiente para la cirugía.
Los pacientes recibirán anestesia general o raquídea en el quirófano. Todos los pacientes recibirán profilaxis para náuseas y vómitos durante la cirugía. El régimen de profilaxis incluye una dosis única de dexametasona después de la inducción de la anestesia y una dosis única de ondansetrón 20 minutos antes de la recuperación de la anestesia. Este estudio no se desvía del régimen anestésico estándar de atención para este procedimiento quirúrgico en el Penn Presbyterian Medical Center. Solo el tipo de bloques será diferente entre los dos grupos.
Analgesia posoperatoria Toda la analgesia de la PACU seguirá el protocolo de atención estándar para la atención posoperatoria en PPMC. Hidromorfona 0,2 mg iv cada 5 minutos según sea necesario. La infusión del anestésico local comenzará en la PACU.
En la PACU, se evalúa el dolor de los pacientes con la escala analógica visual (escala de dolor del 1 al 10) en puntos de tiempo de rutina durante la duración de su estadía. Se registrará la peor puntuación EVA.
Analgesia Postoperatoria
La analgesia postoperatoria seguirá el protocolo MP3. El protocolo incluye la administración de paracetamol, Celebrex, gabapentina, oxicodona de liberación inmediata y prolongada durante todo el día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroplastia total de rodilla primaria
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -III
- mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Alergia a anestésicos locales, opioides sistémicos (fentanilo, morfina, hidromorfona, y cualquiera de los fármacos incluidos en el protocolo multimodal de dolor perioperatorio (MP3).
- Se excluirá la cirugía de revisión.
- También se excluirán las funciones renales alteradas y los pacientes con coagulopatía.
- síndromes de dolor crónico; Se definirá que los pacientes tienen dolor crónico si están usando dosis diarias regulares de narcóticos sistémicos durante los últimos 3 meses antes de la cirugía.
- IMC de 40 o más
- Embarazo (resultado positivo de la prueba de embarazo en orina en el área preoperatoria en la mañana de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo continuo del nervio femoral
pacientes que reciben bloqueo continuo del nervio femoral para analgesia después de una artroplastia total de rodilla
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bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido
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Comparador activo: bloqueo del canal aductor
el grupo de bloqueo del canal de los aductores recibirá un bloqueo del canal de los aductores para la analgesia después de la TKA
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Bloqueo del nervio safeno guiado por ecografía en el canal de los aductores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de riesgo de caída
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes con alto riesgo de caídas evaluado por la puntuación de Tinetti en ambos grupos. Las puntuaciones de 19 o menos generalmente se asocian con un mayor riesgo de caídas. |
24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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puntuaciones de dolor en reposo y con el movimiento
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820115
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