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Risco de queda após CFNB versus ACB

28 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Comparação entre o risco de quedas após artroplastia total do joelho com uso de bloqueio do nervo femoral versus bloqueio do canal adutor

O bloqueio da sensação do nervo femoral pela injeção de anestésico local ao redor do nervo desempenha um papel importante no controle da dor após a substituição total do joelho. No entanto, o bloqueio do nervo femoral tem sido associado ao aumento do risco de quedas devido à fraqueza do músculo da coxa. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado questiona se o bloqueio do ramo mais distal do nervo femoral (nervo safeno) resultará em menor bloqueio motor muscular e, portanto, menor risco de quedas. O estudo também visa comparar o controle da dor após ambas as técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Se o paciente estiver disposto a participar e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:

  1. Bloqueio do nervo femoral
  2. Bloqueio do canal adutor

O regime de anestesia padrão para esta cirurgia é o seguinte:

Todos os pacientes receberão a medicação do Protocolo multimodal de dor perioperatória (MP3) de acordo com os cuidados de rotina na área de recepção do paciente. Todos os bloqueios são realizados na área de espera pré-operatória com monitores ASA padrão aplicados. Normalmente, os pacientes recebem 1-2 mg de midazolam e 50-100 mcg de fentanil para sedação durante a colocação do bloqueio. O procedimento operacional padrão da sala do bloco será seguido. O tempo limite do bloqueio será executado de acordo com o procedimento operacional padrão. Todos os bloqueios serão feitos sob orientação de ultrassom. A máquina Sonosite (S nervo) será usada com uma sonda de US linear de alta frequência (HFL) com frequência de 6-13 MHZ. Tanto o CFNB quanto o ACB serão realizados de acordo com o SOP no departamento de investigadores.

Para CFNB: As imagens do nervo femoral serão obtidas no eixo curto. Será utilizada lidocaína a 1% para infiltração local da pele. Uma agulha delicada de 2 polegadas 18 G (B Braun) será avançada em plano sob orientação dos EUA. A confirmação pode ocorrer com espasmos do músculo quadríceps e movimento da patela entre 0,3 e 0,4mA (2Hz; 0,1ms). Será injetado um bolus de 20 ml de Ropivicaína 0,5%. Um cateter não estimulante será avançado através da agulha até uma distância de 3-4 cm além da ponta da agulha. O cateter será fixado no lugar usando benjoim, Steristrips e um tegaderm.

Para o ACB: a pesquisa ultrassonográfica será realizada na parte medial da coxa, a meio caminho entre a espinha ilíaca anterior superior e a patela. Em uma visão de eixo curto, a artéria femoral será identificada abaixo do músculo sartório, com a veia logo abaixo e o nervo safeno logo lateral à artéria. A agulha será introduzida no plano e 2 a 3 mL de LA bolus (0,2% ropivicaína) serão usados ​​para verificar o posicionamento correto da agulha nas proximidades do nervo safeno no canal adutor. Um bolus de volume total de 20 ml de Ropivicaína 0,5% será injetado através da agulha. O cateter será então introduzido e avançado 2-3 cm além da ponta da agulha.

Na conclusão da cirurgia, um grande curativo obaco será aplicado da prega femoral até a região média da coxa, de modo que a localização do cateter fique oculta. Ambos os cateteres serão conectados a uma bomba que infundirá anestésico local. Ropivicaína 0,2% a 8 ml/hora. Geralmente há um período de tempo antes do transporte do paciente para a sala de cirurgia durante o qual os investigadores poderão avaliar se o bloqueio é eficaz e suficiente para a cirurgia.

Os pacientes receberão anestesia geral ou espinhal na sala de cirurgia. Todos os pacientes receberão profilaxia para náuseas e vômitos durante a cirurgia. O regime de profilaxia inclui uma dose única de dexametasona após a indução da anestesia e uma dose única de ondansetron 20 minutos antes da recuperação da anestesia. Este estudo não se desvia do regime anestésico padrão de tratamento para este procedimento cirúrgico no Penn Presbyterian Medical Center. Apenas o tipo de blocos será diferente entre os dois grupos.

Analgesia pós-operatória Toda a analgesia da SRPA seguirá o protocolo padrão de atendimento para cuidados pós-operatórios no PPMC. Hidromorfona 0,2 mg iv a cada 5 minutos, conforme necessário. A infusão do anestésico local será iniciada na SRPA.

Na SRPA, os pacientes são avaliados quanto à dor com a Escala Visual Analógica (escala de dor de 1 a 10) em pontos de tempo de rotina durante a internação. A pior pontuação VAS será registrada.

Analgesia pós-operatória

A analgesia pós-operatória seguirá o protocolo MP3. O protocolo inclui administração ininterrupta de paracetamol, Celebrex, gabapentina, oxicodona de liberação imediata e prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia total primária do joelho
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
  • mentalmente competente e capaz de dar consentimento para a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor de 18 anos
  2. Alergia a anestésicos locais, opioides sistêmicos (fentanil, morfina, hidromorfona e qualquer uma das drogas incluídas no protocolo multimodal de dor perioperatória (MP3).
  3. A cirurgia de revisão será excluída.
  4. Também serão excluídos função renal prejudicada e paciente com coagulopatia.
  5. Síndromes de dor crônica; Os pacientes serão definidos como tendo dor crônica se estiverem usando doses diárias regulares de narcóticos sistêmicos nos últimos 3 meses antes da cirurgia.
  6. IMC de 40 ou mais
  7. Gravidez (resultado positivo do teste de gravidez na urina na área pré-operatória na manhã da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio contínuo do nervo femoral
pacientes recebendo bloqueio femoral contínuo para analgesia após artroplastia total do joelho
bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom
Comparador Ativo: bloqueio do canal adutor
grupo de bloqueio do canal adutor receberá bloqueio do canal adutor para analgesia após ATJ
bloqueio do nervo safeno guiado por ultrassom no canal adutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco de queda de pontuação
Prazo: 24 horas após a cirurgia

A porcentagem de pacientes com alto risco de quedas avaliada pelo escore de Tinetti em ambos os grupos.

Escores de 19 ou menos geralmente estão associados a maior risco de quedas.

24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 48 horas
escores de dor em repouso e com movimento
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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