- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314832
Risco de queda após CFNB versus ACB
Comparação entre o risco de quedas após artroplastia total do joelho com uso de bloqueio do nervo femoral versus bloqueio do canal adutor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o paciente estiver disposto a participar e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:
- Bloqueio do nervo femoral
- Bloqueio do canal adutor
O regime de anestesia padrão para esta cirurgia é o seguinte:
Todos os pacientes receberão a medicação do Protocolo multimodal de dor perioperatória (MP3) de acordo com os cuidados de rotina na área de recepção do paciente. Todos os bloqueios são realizados na área de espera pré-operatória com monitores ASA padrão aplicados. Normalmente, os pacientes recebem 1-2 mg de midazolam e 50-100 mcg de fentanil para sedação durante a colocação do bloqueio. O procedimento operacional padrão da sala do bloco será seguido. O tempo limite do bloqueio será executado de acordo com o procedimento operacional padrão. Todos os bloqueios serão feitos sob orientação de ultrassom. A máquina Sonosite (S nervo) será usada com uma sonda de US linear de alta frequência (HFL) com frequência de 6-13 MHZ. Tanto o CFNB quanto o ACB serão realizados de acordo com o SOP no departamento de investigadores.
Para CFNB: As imagens do nervo femoral serão obtidas no eixo curto. Será utilizada lidocaína a 1% para infiltração local da pele. Uma agulha delicada de 2 polegadas 18 G (B Braun) será avançada em plano sob orientação dos EUA. A confirmação pode ocorrer com espasmos do músculo quadríceps e movimento da patela entre 0,3 e 0,4mA (2Hz; 0,1ms). Será injetado um bolus de 20 ml de Ropivicaína 0,5%. Um cateter não estimulante será avançado através da agulha até uma distância de 3-4 cm além da ponta da agulha. O cateter será fixado no lugar usando benjoim, Steristrips e um tegaderm.
Para o ACB: a pesquisa ultrassonográfica será realizada na parte medial da coxa, a meio caminho entre a espinha ilíaca anterior superior e a patela. Em uma visão de eixo curto, a artéria femoral será identificada abaixo do músculo sartório, com a veia logo abaixo e o nervo safeno logo lateral à artéria. A agulha será introduzida no plano e 2 a 3 mL de LA bolus (0,2% ropivicaína) serão usados para verificar o posicionamento correto da agulha nas proximidades do nervo safeno no canal adutor. Um bolus de volume total de 20 ml de Ropivicaína 0,5% será injetado através da agulha. O cateter será então introduzido e avançado 2-3 cm além da ponta da agulha.
Na conclusão da cirurgia, um grande curativo obaco será aplicado da prega femoral até a região média da coxa, de modo que a localização do cateter fique oculta. Ambos os cateteres serão conectados a uma bomba que infundirá anestésico local. Ropivicaína 0,2% a 8 ml/hora. Geralmente há um período de tempo antes do transporte do paciente para a sala de cirurgia durante o qual os investigadores poderão avaliar se o bloqueio é eficaz e suficiente para a cirurgia.
Os pacientes receberão anestesia geral ou espinhal na sala de cirurgia. Todos os pacientes receberão profilaxia para náuseas e vômitos durante a cirurgia. O regime de profilaxia inclui uma dose única de dexametasona após a indução da anestesia e uma dose única de ondansetron 20 minutos antes da recuperação da anestesia. Este estudo não se desvia do regime anestésico padrão de tratamento para este procedimento cirúrgico no Penn Presbyterian Medical Center. Apenas o tipo de blocos será diferente entre os dois grupos.
Analgesia pós-operatória Toda a analgesia da SRPA seguirá o protocolo padrão de atendimento para cuidados pós-operatórios no PPMC. Hidromorfona 0,2 mg iv a cada 5 minutos, conforme necessário. A infusão do anestésico local será iniciada na SRPA.
Na SRPA, os pacientes são avaliados quanto à dor com a Escala Visual Analógica (escala de dor de 1 a 10) em pontos de tempo de rotina durante a internação. A pior pontuação VAS será registrada.
Analgesia pós-operatória
A analgesia pós-operatória seguirá o protocolo MP3. O protocolo inclui administração ininterrupta de paracetamol, Celebrex, gabapentina, oxicodona de liberação imediata e prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total primária do joelho
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
- mentalmente competente e capaz de dar consentimento para a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Alergia a anestésicos locais, opioides sistêmicos (fentanil, morfina, hidromorfona e qualquer uma das drogas incluídas no protocolo multimodal de dor perioperatória (MP3).
- A cirurgia de revisão será excluída.
- Também serão excluídos função renal prejudicada e paciente com coagulopatia.
- Síndromes de dor crônica; Os pacientes serão definidos como tendo dor crônica se estiverem usando doses diárias regulares de narcóticos sistêmicos nos últimos 3 meses antes da cirurgia.
- IMC de 40 ou mais
- Gravidez (resultado positivo do teste de gravidez na urina na área pré-operatória na manhã da cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio contínuo do nervo femoral
pacientes recebendo bloqueio femoral contínuo para analgesia após artroplastia total do joelho
|
bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom
|
|
Comparador Ativo: bloqueio do canal adutor
grupo de bloqueio do canal adutor receberá bloqueio do canal adutor para analgesia após ATJ
|
bloqueio do nervo safeno guiado por ultrassom no canal adutor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
risco de queda de pontuação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A porcentagem de pacientes com alto risco de quedas avaliada pelo escore de Tinetti em ambos os grupos. Escores de 19 ou menos geralmente estão associados a maior risco de quedas. |
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: 48 horas
|
escores de dor em repouso e com movimento
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820115
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .