- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02314832
Risico op vallen na CFNB versus ACB
Vergelijking tussen het risico op vallen na totale knieartroplastiek met gebruik van femoraal zenuwblok versus adductorkanaalblok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de patiënt bereid is om deel te nemen en de toestemming ondertekent, wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:
- Femorale zenuwblokkade
- Adductorkanaalblokkade
Het standaard anesthesieregime voor deze operatie is als volgt:
Alle patiënten ontvangen hun Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3)-medicatie volgens de routinezorg in het patiëntenontvangstgebied. Alle blokkades worden uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte met standaard ASA-monitoren. Meestal krijgen patiënten 1-2 mg midazolam en 50-100 mcg fentanyl voor sedatie tijdens de plaatsing van het blok. De standaard werkwijze van de blokruimte wordt gevolgd. De blokkeringstime-out wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Alle blokkades worden gedaan onder echogeleide. De Sonosite-machine (S-zenuw) wordt gebruikt met een hoogfrequente lineaire (HFL) US-sonde met een frequentie van 6-13 MHZ. Zowel CFNB als ACB worden uitgevoerd volgens de SOP op de afdeling Onderzoekers.
Voor CFNB: Beelden van de femorale zenuw worden verkregen in de korte as. Voor lokale infiltratie van de huid wordt 1% lidocaïne gebruikt. Een 2 inch 18 G touhy-naald (B Braun) zal onder Amerikaanse begeleiding in het vliegtuig worden voortbewogen. Bevestiging kan plaatsvinden met spiertrekkingen van de Quadricpes en beweging van de patella tussen 0,3 en 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Er wordt een bolus van 20 ml Ropivicaïne 0,5% geïnjecteerd. Een niet-stimulerende katheter wordt door de naald opgevoerd tot een afstand van 3-4 cm voorbij de naaldpunt. De katheter wordt op zijn plaats gehouden met behulp van benzoë, Steristrips en een tegaderm.
Voor de ACB: echografisch onderzoek van het mediale deel van de dij, halverwege tussen de spina iliaca anterior anterior en de patella. In een korte-asweergave zal de dijbeenslagader worden geïdentificeerd onder de sartorius-spier, met de ader net onder en de nervus saphena net lateraal van de slagader. De naald wordt in het vlak ingebracht en er wordt 2 tot 3 ml LA-bolus (0,2% ropivicaïne) gebruikt om te controleren of de naald correct is geplaatst in de buurt van de nervus saphena in het adductorkanaal. Door de naald wordt een bolus met een totaal volume van 20 ml Ropivicaïne 0,5% geïnjecteerd. De katheter wordt dan ingebracht en 2-3 cm voorbij de punt van de naald opgeschoven.
Aan het einde van de operatie wordt een groot, ondoorzichtig verband aangebracht vanaf de dijbeenplooi tot halverwege de dij, zodat de locatie van de katheter verborgen blijft. Beide katheters worden aangesloten op een pomp die lokale verdoving zal toedienen. Ropivicaïne 0,2% à 8 ml/uur. Er is meestal een periode voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt vervoerd, waarin de onderzoekers kunnen beoordelen of de blokkade effectief en voldoende is voor een operatie.
Patiënten krijgen algemene of spinale anesthesie in de operatiekamer. Alle patiënten krijgen profylaxe voor misselijkheid en braken tijdens de operatie. Het schema voor profylaxe omvat een enkele dosis dexamethason na inductie van de anesthesie en een enkele dosis Ondansetron 20 minuten voor herstel uit de anesthesie. Deze studie wijkt niet af van het standaard anesthesieregime voor deze chirurgische ingreep in het Penn Presbyterian Medical Center. Alleen het type blokken zal verschillen tussen de twee groepen.
Postoperatieve analgesie Alle PACU-analgesie volgt het zorgstandaardprotocol voor postoperatieve zorg bij PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv elke 5 minuten indien nodig. In de PACU start het infuus van de plaatselijke verdoving.
In de PACU worden patiënten beoordeeld op pijn met de Visual Analog Scale (pijnschaal van 1 tot 10) op routinematige tijdstippen gedurende hun verblijf. De slechtste VAS-score wordt geregistreerd.
Postoperatieve analgesie
Postoperatieve analgesie zal het MP3-protocol volgen. Het protocol omvat de toediening van 24 uur per dag paracetamol, Celebrex, gabapentine, oxycodon met onmiddellijke en verlengde afgifte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een primaire totale knieartroplastiek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -III
- mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Allergie voor lokale anesthetica, systemische opioïden (fentanyl, morfine, hydromorfon en een van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in het multimodale peri-operatieve pijnprotocol (MP3).
- Revisiechirurgie is uitgesloten.
- Verminderde nierfunctie en patiënten met coagulopathie worden ook uitgesloten.
- Chronische pijnsyndromen; Patiënten zullen worden gedefinieerd als chronische pijn als ze de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie regelmatige dagelijkse doses systemische narcotica hebben gebruikt.
- BMI van 40 of meer
- Zwangerschap (positief urine-zwangerschapstestresultaat in Preop-gebied op de ochtend van de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continu femorale zenuwblokkade
patiënten die een continue femorale zenuwblokkade krijgen voor analgesie na een totale knieartroplastiek
|
echogeleide femorale zenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: blokkade van het adductorkanaal
adductorkanaalblokkadegroep krijgt adductorkanaalblokkade voor analgesie na TKP
|
echogeleide nervus saphena in het adductorkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risico op dalende score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het percentage patiënten met een hoog risico op vallen zoals geëvalueerd door de Tinetti-score in beide groepen. Scores van 19 of minder worden meestal geassocieerd met een hoger valrisico. |
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur
|
pijn scoort in rust en bij beweging
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 820115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .