Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op vallen na CFNB versus ACB

28 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Vergelijking tussen het risico op vallen na totale knieartroplastiek met gebruik van femoraal zenuwblok versus adductorkanaalblok

Het blokkeren van het gevoel van de nervus femoralis door lokale verdoving rond de zenuw te injecteren, speelt een belangrijke rol bij pijnbestrijding na een totale knievervanging. Femorale zenuwblokkade is echter in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen als gevolg van zwakte van de dijspier. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie stelt de vraag of het blokkeren van de meer distale tak van de nervus femoralis (nervus saphena) zal resulteren in minder spiermotorische blokkade, en dus minder risico op vallen. Het onderzoek beoogt ook pijnbestrijding na beide technieken te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als de patiënt bereid is om deel te nemen en de toestemming ondertekent, wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:

  1. Femorale zenuwblokkade
  2. Adductorkanaalblokkade

Het standaard anesthesieregime voor deze operatie is als volgt:

Alle patiënten ontvangen hun Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3)-medicatie volgens de routinezorg in het patiëntenontvangstgebied. Alle blokkades worden uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte met standaard ASA-monitoren. Meestal krijgen patiënten 1-2 mg midazolam en 50-100 mcg fentanyl voor sedatie tijdens de plaatsing van het blok. De standaard werkwijze van de blokruimte wordt gevolgd. De blokkeringstime-out wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Alle blokkades worden gedaan onder echogeleide. De Sonosite-machine (S-zenuw) wordt gebruikt met een hoogfrequente lineaire (HFL) US-sonde met een frequentie van 6-13 MHZ. Zowel CFNB als ACB worden uitgevoerd volgens de SOP op de afdeling Onderzoekers.

Voor CFNB: Beelden van de femorale zenuw worden verkregen in de korte as. Voor lokale infiltratie van de huid wordt 1% lidocaïne gebruikt. Een 2 inch 18 G touhy-naald (B Braun) zal onder Amerikaanse begeleiding in het vliegtuig worden voortbewogen. Bevestiging kan plaatsvinden met spiertrekkingen van de Quadricpes en beweging van de patella tussen 0,3 en 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms). Er wordt een bolus van 20 ml Ropivicaïne 0,5% geïnjecteerd. Een niet-stimulerende katheter wordt door de naald opgevoerd tot een afstand van 3-4 cm voorbij de naaldpunt. De katheter wordt op zijn plaats gehouden met behulp van benzoë, Steristrips en een tegaderm.

Voor de ACB: echografisch onderzoek van het mediale deel van de dij, halverwege tussen de spina iliaca anterior anterior en de patella. In een korte-asweergave zal de dijbeenslagader worden geïdentificeerd onder de sartorius-spier, met de ader net onder en de nervus saphena net lateraal van de slagader. De naald wordt in het vlak ingebracht en er wordt 2 tot 3 ml LA-bolus (0,2% ropivicaïne) gebruikt om te controleren of de naald correct is geplaatst in de buurt van de nervus saphena in het adductorkanaal. Door de naald wordt een bolus met een totaal volume van 20 ml Ropivicaïne 0,5% geïnjecteerd. De katheter wordt dan ingebracht en 2-3 cm voorbij de punt van de naald opgeschoven.

Aan het einde van de operatie wordt een groot, ondoorzichtig verband aangebracht vanaf de dijbeenplooi tot halverwege de dij, zodat de locatie van de katheter verborgen blijft. Beide katheters worden aangesloten op een pomp die lokale verdoving zal toedienen. Ropivicaïne 0,2% à 8 ml/uur. Er is meestal een periode voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt vervoerd, waarin de onderzoekers kunnen beoordelen of de blokkade effectief en voldoende is voor een operatie.

Patiënten krijgen algemene of spinale anesthesie in de operatiekamer. Alle patiënten krijgen profylaxe voor misselijkheid en braken tijdens de operatie. Het schema voor profylaxe omvat een enkele dosis dexamethason na inductie van de anesthesie en een enkele dosis Ondansetron 20 minuten voor herstel uit de anesthesie. Deze studie wijkt niet af van het standaard anesthesieregime voor deze chirurgische ingreep in het Penn Presbyterian Medical Center. Alleen het type blokken zal verschillen tussen de twee groepen.

Postoperatieve analgesie Alle PACU-analgesie volgt het zorgstandaardprotocol voor postoperatieve zorg bij PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv elke 5 minuten indien nodig. In de PACU start het infuus van de plaatselijke verdoving.

In de PACU worden patiënten beoordeeld op pijn met de Visual Analog Scale (pijnschaal van 1 tot 10) op routinematige tijdstippen gedurende hun verblijf. De slechtste VAS-score wordt geregistreerd.

Postoperatieve analgesie

Postoperatieve analgesie zal het MP3-protocol volgen. Het protocol omvat de toediening van 24 uur per dag paracetamol, Celebrex, gabapentine, oxycodon met onmiddellijke en verlengde afgifte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een primaire totale knieartroplastiek
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -III
  • mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar
  2. Allergie voor lokale anesthetica, systemische opioïden (fentanyl, morfine, hydromorfon en een van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in het multimodale peri-operatieve pijnprotocol (MP3).
  3. Revisiechirurgie is uitgesloten.
  4. Verminderde nierfunctie en patiënten met coagulopathie worden ook uitgesloten.
  5. Chronische pijnsyndromen; Patiënten zullen worden gedefinieerd als chronische pijn als ze de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie regelmatige dagelijkse doses systemische narcotica hebben gebruikt.
  6. BMI van 40 of meer
  7. Zwangerschap (positief urine-zwangerschapstestresultaat in Preop-gebied op de ochtend van de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continu femorale zenuwblokkade
patiënten die een continue femorale zenuwblokkade krijgen voor analgesie na een totale knieartroplastiek
echogeleide femorale zenuwblokkade
Actieve vergelijker: blokkade van het adductorkanaal
adductorkanaalblokkadegroep krijgt adductorkanaalblokkade voor analgesie na TKP
echogeleide nervus saphena in het adductorkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
risico op dalende score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Het percentage patiënten met een hoog risico op vallen zoals geëvalueerd door de Tinetti-score in beide groepen.

Scores van 19 of minder worden meestal geassocieerd met een hoger valrisico.

24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur
pijn scoort in rust en bij beweging
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren