- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02314832
CFNB 대 ACB 후 낙상 위험
대퇴신경 차단술과 내전근관 차단술을 이용한 슬관절 전치환술 후 위험도 감소 비교
연구 개요
상세 설명
환자가 기꺼이 참여하고 동의서에 서명한 경우 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 대퇴 신경 차단
- 내전관 차단
이 수술에 대한 관리 마취 요법의 표준은 다음과 같습니다.
모든 환자는 환자 수용 구역에서 일상적인 치료에 따라 MP3(Multimodal Perioperative Pain Protocol) 약물을 받게 됩니다. 모든 차단은 표준 ASA 모니터가 적용된 수술 전 대기실에서 수행됩니다. 일반적으로 환자는 블록을 배치하는 동안 진정을 위해 1-2 mg의 midazolam과 50-100 mcg의 펜타닐을 받습니다. 블록 룸의 표준 운영 절차를 따릅니다. 블록 타임아웃은 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. 모든 블록은 초음파 안내에 따라 수행됩니다. Sonosite(S 신경) 기계는 6-13MHZ 주파수의 고주파 선형(HFL) US 프로브와 함께 사용됩니다. CFNB와 ACB는 모두 수사관 부서의 SOP에 따라 수행됩니다.
CFNB의 경우: 단축에서 대퇴 신경의 이미지를 얻습니다. 1% 리도카인은 피부의 국소 침투에 사용됩니다. 2인치 18G touhy 바늘(B Braun)이 미국의 지도하에 기내에서 선진화됩니다. 0.3~0.4mA(2Hz; 0.1ms) 사이의 대퇴사두근 연축과 슬개골 움직임으로 확인할 수 있습니다. 로피비케인 0.5% 20ml의 볼루스를 주입합니다. 비자극 카테터는 바늘을 통해 바늘 끝을 넘어 3-4cm의 거리까지 전진합니다. 카테터는 벤조인, 스테리스트립 및 테가덤을 사용하여 제자리에 고정됩니다.
ACB의 경우: 상전 장골 척추와 슬개골 사이의 중간인 허벅지 내측 부분에서 초음파 조사가 이루어집니다. 짧은 축 보기에서 대퇴 동맥은 봉공근 아래에서 식별되며 정맥은 바로 아래에 있고 복재 신경은 동맥 바로 옆에 있습니다. 바늘은 면내로 삽입되고 2~3mL의 LA 볼루스(0.2% ropivicaine)를 사용하여 내전관의 복재 신경 부근에 바늘이 올바르게 배치되었는지 확인합니다. 로피비케인 0.5% 총 부피 20ml의 볼루스가 바늘을 통해 주입됩니다. 그런 다음 카테터를 삽입하고 바늘 끝에서 2-3cm 전진시킵니다.
수술이 끝나면 카테터 위치를 숨길 수 있도록 대퇴골 주름에서 허벅지 중간 부위까지 큰 오바크 드레싱을 적용합니다. 두 카테터는 국소 마취제를 주입할 펌프에 연결됩니다. Ropivicaine 0.2%, 8ml/시간. 일반적으로 환자가 수술실로 이동하기 전에 조사자가 블록이 수술에 효과적이고 충분한지 평가할 수 있는 기간이 있습니다.
환자는 수술실에서 전신 마취 또는 척추 마취를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 중 메스꺼움과 구토에 대한 예방 조치를 받게 됩니다. 예방을 위한 요법에는 마취 유도 후 덱사메타손 1회 투여와 마취에서 회복하기 20분 전에 온단세트론 1회 투여가 포함됩니다. 이 연구는 Penn Presbyterian Medical Center에서 이 수술을 위한 치료 마취 요법의 표준에서 벗어나지 않습니다. 두 그룹 간에는 블록 유형만 다릅니다.
수술 후 진통제 모든 PACU 진통제는 PPMC에서 수술 후 관리를 위한 관리 프로토콜 표준을 따릅니다. 필요에 따라 히드로모르폰 0.2mg을 5분간 정맥 주사합니다. 국소 마취제 주입은 PACU에서 시작됩니다.
PACU에서 환자는 체류 기간 동안 일상적인 시점에서 시각적 아날로그 척도(통증 척도 1~10)로 통증을 평가합니다. 더 나쁜 VAS 점수가 기록됩니다.
수술 후 진통제
수술 후 진통제는 MP3 프로토콜을 따릅니다. 프로토콜에는 24시간 내내 아세트아미노펜, Celebrex, 가바펜틴, 즉시 및 연장 방출 옥시코돈의 투여가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술이 예정된 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I -III
- 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 국소 마취제, 전신성 오피오이드(펜타닐, 모르핀, 히드로모르폰 및 복합 수술 전후 통증 프로토콜(MP3)에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기.
- 재수술은 제외됩니다.
- 신장 기능 장애 및 응고 병증 환자도 제외됩니다.
- 만성 통증 증후군; 수술 전 지난 3개월 동안 매일 정기적으로 전신마약제를 복용하고 있는 환자를 만성 통증으로 정의한다.
- BMI 40 이상
- 임신(수술 당일 아침 Preop 영역에서 양성 소변 임신 테스트 결과)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지속적인 대퇴 신경 차단
슬관절 전치환술 후 진통을 위해 지속적인 대퇴신경 차단술을 받은 환자
|
초음파 유도 대퇴 신경 차단
|
|
활성 비교기: 내전근 차단
내전근 차단 그룹은 TKA 후 진통을 위해 내전근 차단을 받게 됩니다.
|
내전관 내 초음파 유도 복재 신경 차단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점수 하락 위험
기간: 수술 후 24시간
|
두 그룹에서 Tinetti 점수로 평가한 낙상 위험이 높은 환자의 비율. 19점 이하의 점수는 일반적으로 높은 낙상 위험과 관련이 있습니다. |
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 48 시간
|
휴식 시 및 움직임 시 통증 점수
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nabil M Elkassabany, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 820115
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .