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Sturzrisiko nach CFNB versus ACB

28. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vergleich zwischen dem Risiko von Stürzen nach Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung einer femoralen Nervenblockade versus Adduktorenkanalblockade

Das Blockieren der Empfindung des N. femoralis durch Injektion eines Lokalanästhetikums um den Nerv herum spielt eine wichtige Rolle bei der Schmerzkontrolle nach einem totalen Kniegelenkersatz. Allerdings wurde eine femorale Nervenblockade mit einem erhöhten Sturzrisiko aufgrund einer Schwäche des Oberschenkelmuskels in Verbindung gebracht. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie stellt die Frage, ob eine Blockade des distaleren Astes des N. femoralis (N. saphenus) zu einer geringeren motorischen Muskelblockade und damit zu einem geringeren Sturzrisiko führt. Die Studie zielt auch darauf ab, die Schmerzkontrolle nach beiden Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterschreibt, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Femorale Nervenblockade
  2. Blockade des Adduktorenkanals

Das Standard-Anästhesieschema für diese Operation ist wie folgt:

Alle Patienten erhalten ihre Medikation gemäß dem multimodalen perioperativen Schmerzprotokoll (MP3) gemäß der Routineversorgung im Patientenempfangsbereich. Alle Blöcke werden im präoperativen Wartebereich mit standardmäßigen ASA-Monitoren durchgeführt. Typischerweise erhalten die Patienten 1-2 mg Midazolam und 50-100 µg Fentanyl zur Sedierung während der Platzierung der Blockade. Der Standardbetrieb des Blockraums wird befolgt. Die Sperrzeitüberschreitung wird gemäß dem Standardbetriebsverfahren durchgeführt. Alle Blöcke werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Sonosite-Maschine (S-Nerv) wird mit einer hochfrequenten linearen (HFL) US-Sonde mit einer Frequenz von 6–13 MHz verwendet. Sowohl CFNB als auch ACB werden gemäß der SOP in der Ermittlerabteilung durchgeführt.

Für CFNB: Bilder des N. femoralis werden in der kurzen Achse erhalten. 1% Lidocain wird zur lokalen Infiltration der Haut verwendet. Eine 2-Zoll-18-G-Touhy-Nadel (B Braun) wird unter US-Führung in der Ebene vorgeschoben. Die Bestätigung kann mit Quadrizeps-Muskelzuckungen und Patellabewegungen zwischen 0,3 und 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms) erfolgen. Ein Bolus von 20 ml Ropivicain 0,5 % wird injiziert. Ein nicht stimulierender Katheter wird durch die Nadel bis zu einer Entfernung von 3-4 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben. Der Katheter wird mit Benzoin, Steristrips und einem Tegaderm fixiert.

Für die ACB: Ultraschalluntersuchung am medialen Teil des Oberschenkels, auf halbem Weg zwischen der oberen vorderen Darmbeinstachel und der Patella. In einer Kurzachsenansicht wird die Femoralarterie unter dem M. sartorius identifiziert, wobei die Vene direkt unterhalb und der N. saphenus direkt lateral der Arterie liegen. Die Nadel wird in der Ebene eingeführt und 2 bis 3 ml LA-Bolus (0,2 % Ropivicain) werden verwendet, um die korrekte Platzierung der Nadel in der Nähe des N. saphenus im Adduktorenkanal zu überprüfen. Ein Bolus mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Ropivicain 0,5 % wird durch die Nadel injiziert. Der Katheter wird dann eingeführt und 2-3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben.

Am Ende der Operation wird ein großer, deckender Verband von der Oberschenkelfalte bis zur Mitte des Oberschenkels angelegt, um die Katheterposition zu verbergen. Beide Katheter werden an eine Pumpe angeschlossen, die das Lokalanästhetikum infundiert. Ropivicain 0,2 % bei 8 ml/Stunde. Vor dem Transport des Patienten in den Operationssaal gibt es normalerweise einen Zeitraum, in dem die Untersucher beurteilen können, ob die Blockade wirksam und für die Operation ausreichend ist.

Die Patienten erhalten im Operationssaal entweder eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie. Alle Patienten erhalten während der Operation eine Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen. Das Prophylaxeschema umfasst eine Einzeldosis Dexamethason nach Narkoseeinleitung und eine Einzeldosis Ondansetron 20 Minuten vor der Erholung von der Narkose. Diese Studie weicht nicht vom Behandlungsstandard der Anästhesie für diesen chirurgischen Eingriff am Penn Presbyterian Medical Center ab. Nur die Art der Blöcke wird zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich sein.

Postoperative Analgesie Alle PACU-Analgetika folgen dem Standardpflegeprotokoll für die postoperative Versorgung bei PPMC. Hydromorphon 0,2 mg iv alle 5 Minuten nach Bedarf. Die Infusion des Lokalanästhetikums beginnt im Aufwachraum.

In der PACU werden die Patienten mit der Visual Analog Scale (Schmerzskala von 1 bis 10) zu routinemäßigen Zeitpunkten für die Dauer ihres Aufenthalts auf Schmerzen untersucht. Der schlechtere VAS-Score wird erfasst.

Postoperative Analgesie

Die postoperative Analgesie folgt dem MP3-Protokoll. Das Protokoll umfasst die Verabreichung von Paracetamol, Celebrex, Gabapentin, Oxycodon mit sofortiger und verlängerter Freisetzung rund um die Uhr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant ist
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I -III
  • geistig kompetent und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient jünger als 18 Jahre
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und alle Medikamente, die im multimodalen perioperativen Schmerzprotokoll (MP3) enthalten sind.
  3. Revisionseingriffe sind ausgeschlossen.
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion und Patienten mit Gerinnungsstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen.
  5. Chronische Schmerzsyndrome; Patienten werden als chronische Schmerzen definiert, wenn sie in den letzten 3 Monaten vor der Operation regelmäßig tägliche Dosen von systemischen Betäubungsmitteln anwenden.
  6. BMI von 40 oder mehr
  7. Schwangerschaft (positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis im präoperativen Bereich am Morgen der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Femoralnervenblockade
Patienten, die nach Knietotalendoprothetik eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis zur Analgesie erhalten
ultraschallgesteuerte Femoralnervenblockade
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal blockieren
Die Adduktorenkanalblock-Gruppe erhält einen Adduktorenkanalblock zur Analgesie nach TKA
Ultraschallgesteuerte N.-saphenus-Blockade im Adduktorenkanal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines fallenden Punktestands
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Prozentsatz der Patienten mit hohem Sturzrisiko, bewertet anhand des Tinetti-Scores in beiden Gruppen.

Werte von 19 oder weniger sind in der Regel mit einem höheren Sturzrisiko verbunden.

24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur femorale Nervenblockade

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