- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314832
Sturzrisiko nach CFNB versus ACB
Vergleich zwischen dem Risiko von Stürzen nach Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung einer femoralen Nervenblockade versus Adduktorenkanalblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterschreibt, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Femorale Nervenblockade
- Blockade des Adduktorenkanals
Das Standard-Anästhesieschema für diese Operation ist wie folgt:
Alle Patienten erhalten ihre Medikation gemäß dem multimodalen perioperativen Schmerzprotokoll (MP3) gemäß der Routineversorgung im Patientenempfangsbereich. Alle Blöcke werden im präoperativen Wartebereich mit standardmäßigen ASA-Monitoren durchgeführt. Typischerweise erhalten die Patienten 1-2 mg Midazolam und 50-100 µg Fentanyl zur Sedierung während der Platzierung der Blockade. Der Standardbetrieb des Blockraums wird befolgt. Die Sperrzeitüberschreitung wird gemäß dem Standardbetriebsverfahren durchgeführt. Alle Blöcke werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Sonosite-Maschine (S-Nerv) wird mit einer hochfrequenten linearen (HFL) US-Sonde mit einer Frequenz von 6–13 MHz verwendet. Sowohl CFNB als auch ACB werden gemäß der SOP in der Ermittlerabteilung durchgeführt.
Für CFNB: Bilder des N. femoralis werden in der kurzen Achse erhalten. 1% Lidocain wird zur lokalen Infiltration der Haut verwendet. Eine 2-Zoll-18-G-Touhy-Nadel (B Braun) wird unter US-Führung in der Ebene vorgeschoben. Die Bestätigung kann mit Quadrizeps-Muskelzuckungen und Patellabewegungen zwischen 0,3 und 0,4 mA (2 Hz; 0,1 ms) erfolgen. Ein Bolus von 20 ml Ropivicain 0,5 % wird injiziert. Ein nicht stimulierender Katheter wird durch die Nadel bis zu einer Entfernung von 3-4 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben. Der Katheter wird mit Benzoin, Steristrips und einem Tegaderm fixiert.
Für die ACB: Ultraschalluntersuchung am medialen Teil des Oberschenkels, auf halbem Weg zwischen der oberen vorderen Darmbeinstachel und der Patella. In einer Kurzachsenansicht wird die Femoralarterie unter dem M. sartorius identifiziert, wobei die Vene direkt unterhalb und der N. saphenus direkt lateral der Arterie liegen. Die Nadel wird in der Ebene eingeführt und 2 bis 3 ml LA-Bolus (0,2 % Ropivicain) werden verwendet, um die korrekte Platzierung der Nadel in der Nähe des N. saphenus im Adduktorenkanal zu überprüfen. Ein Bolus mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Ropivicain 0,5 % wird durch die Nadel injiziert. Der Katheter wird dann eingeführt und 2-3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben.
Am Ende der Operation wird ein großer, deckender Verband von der Oberschenkelfalte bis zur Mitte des Oberschenkels angelegt, um die Katheterposition zu verbergen. Beide Katheter werden an eine Pumpe angeschlossen, die das Lokalanästhetikum infundiert. Ropivicain 0,2 % bei 8 ml/Stunde. Vor dem Transport des Patienten in den Operationssaal gibt es normalerweise einen Zeitraum, in dem die Untersucher beurteilen können, ob die Blockade wirksam und für die Operation ausreichend ist.
Die Patienten erhalten im Operationssaal entweder eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie. Alle Patienten erhalten während der Operation eine Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen. Das Prophylaxeschema umfasst eine Einzeldosis Dexamethason nach Narkoseeinleitung und eine Einzeldosis Ondansetron 20 Minuten vor der Erholung von der Narkose. Diese Studie weicht nicht vom Behandlungsstandard der Anästhesie für diesen chirurgischen Eingriff am Penn Presbyterian Medical Center ab. Nur die Art der Blöcke wird zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich sein.
Postoperative Analgesie Alle PACU-Analgetika folgen dem Standardpflegeprotokoll für die postoperative Versorgung bei PPMC. Hydromorphon 0,2 mg iv alle 5 Minuten nach Bedarf. Die Infusion des Lokalanästhetikums beginnt im Aufwachraum.
In der PACU werden die Patienten mit der Visual Analog Scale (Schmerzskala von 1 bis 10) zu routinemäßigen Zeitpunkten für die Dauer ihres Aufenthalts auf Schmerzen untersucht. Der schlechtere VAS-Score wird erfasst.
Postoperative Analgesie
Die postoperative Analgesie folgt dem MP3-Protokoll. Das Protokoll umfasst die Verabreichung von Paracetamol, Celebrex, Gabapentin, Oxycodon mit sofortiger und verlängerter Freisetzung rund um die Uhr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant ist
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I -III
- geistig kompetent und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 Jahre
- Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und alle Medikamente, die im multimodalen perioperativen Schmerzprotokoll (MP3) enthalten sind.
- Revisionseingriffe sind ausgeschlossen.
- Eingeschränkte Nierenfunktion und Patienten mit Gerinnungsstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Chronische Schmerzsyndrome; Patienten werden als chronische Schmerzen definiert, wenn sie in den letzten 3 Monaten vor der Operation regelmäßig tägliche Dosen von systemischen Betäubungsmitteln anwenden.
- BMI von 40 oder mehr
- Schwangerschaft (positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis im präoperativen Bereich am Morgen der Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Femoralnervenblockade
Patienten, die nach Knietotalendoprothetik eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis zur Analgesie erhalten
|
ultraschallgesteuerte Femoralnervenblockade
|
|
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal blockieren
Die Adduktorenkanalblock-Gruppe erhält einen Adduktorenkanalblock zur Analgesie nach TKA
|
Ultraschallgesteuerte N.-saphenus-Blockade im Adduktorenkanal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risiko eines fallenden Punktestands
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Prozentsatz der Patienten mit hohem Sturzrisiko, bewertet anhand des Tinetti-Scores in beiden Gruppen. Werte von 19 oder weniger sind in der Regel mit einem höheren Sturzrisiko verbunden. |
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 820115
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