- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02314832
Risiko for at falde efter CFNB versus ACB
Sammenligning mellem risikoen for fald efter total knæarthroplasty med brug af femoral nerveblok versus adduktorkanalblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis patienten er villig til at deltage og underskriver samtykket, vil han/hun blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper:
- Femoral nerveblok
- Adduktor kanalblok
Standardbehandlingen af anæstesibehandling for denne operation er som følger:
Alle patienter vil modtage deres Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) medicin i henhold til rutinemæssig behandling i patientmodtagelsesområdet. Alle blokeringer udføres i det præoperative opholdsområde med standard ASA-monitorer. Typisk modtager patienter 1-2 mg midazolam og 50-100 mcg fentanyl til sedation under anbringelsen af blokken. Standard betjeningsprocedure for blokrummet vil blive fulgt. Block timeout vil blive udført i henhold til standard driftsprocedure. Alle blokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning. Sonosite (S nerve) maskine vil blive brugt med en højfrekvent lineær (HFL) US sonde med 6-13 MHz frekvens. Både CFNB og ACB vil blive udført i henhold til SOP i efterforskernes afdeling.
For CFNB: Billeder af femoralisnerven vil blive taget i den korte akse. 1% lidocain vil blive brugt til lokal infiltration af huden. En 2 tommer 18 G touhy nål (B Braun) vil blive fremført i flyet under amerikansk vejledning. Bekræftelse kan finde sted med Quadricpes muskeltrækninger og patellabevægelse mellem 0,3 og 0,4mA (2Hz; 0,1ms). En bolus på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil blive injiceret. Et ikke-stimulerende kateter føres frem gennem nålen til en afstand på 3-4 cm ud over nålespidsen. Kateteret vil blive fastgjort på plads ved hjælp af benzoin, Steristrips og en tegaderm.
For ACB: ultralydsundersøgelse ved den mediale del af låret vil finde sted, halvvejs mellem den øvre hoftehvirvelsøjle og patella. I en kort aksevisning vil lårbensarterien blive identificeret under sartoriusmusklen, med venen lige under og saphenusnerven lige lateralt for arterien. Nålen vil blive indført i planet, og 2 til 3 ml LA-bolus (0,2 % ropivicain) vil blive brugt til at verificere korrekt placering af nålen i nærheden af saphenusnerven i adduktorkanalen. En bolus med et samlet volumen på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil blive injiceret gennem kanylen. Kateteret vil derefter blive indført og fremført 2-3 cm ud over spidsen af nålen.
Ved afslutningen af operationen påføres en stor uigennemsigtig bandage fra lårbensfolden til midten af lårområdet, så kateterets placering vil blive skjult. Begge katetre vil blive forbundet til en pumpe, der vil infundere lokalbedøvelse. Ropivicain 0,2 % ved 8 ml/time. Der går normalt et stykke tid før patienttransporten til operationsstuen, hvor efterforskerne vil være i stand til at vurdere, om blokeringen er effektiv og tilstrækkelig til operation.
Patienterne vil modtage enten generel eller spinal anæstesi på operationsstuen. Alle patienter vil modtage profylakse mod kvalme og opkastning under operationen. Profylakseregime omfatter en enkelt dosis dexamethason efter induktion af anæstesi og en enkelt dosis Ondansetron 20 minutter før bedøvelse. Denne undersøgelse afviger ikke fra standardbedøvelsesregimen for denne kirurgiske procedure på Penn Presbyterian Medical Center. Kun typen af blokke vil være forskellig mellem de to grupper.
Postoperativ analgesi Al PACU-analgesi vil følge standardbehandlingsprotokol for postoperativ pleje på PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv q5 minutter efter behov. Infusionen af lokalbedøvelsen starter i PACU.
I PACU vurderes patienterne for smerte med den visuelle analoge skala (smerteskala fra 1 til 10) på rutinetidspunkter under opholdets varighed. Den dårligere VAS-score vil blive registreret.
Postoperativ analgesi
Postoperativ analgesi vil følge MP3-protokollen. Protokollen omfatter administration af acetaminophen, Celebrex, gabapentin, oxycodon med øjeblikkelig og forlænget frigivelse døgnet rundt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til primær total knæarthroplastik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Allergi over for lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og enhver af de lægemidler, der er inkluderet i den multimodale perioperative smerteprotokol (MP3).
- Revisionskirurgi vil være udelukket.
- Nedsat nyrefunktion og patient med koagulopati vil også blive udelukket.
- Kroniske smertesyndromer; Patienter vil blive defineret til at have kroniske smerter, hvis de bruger regelmæssige daglige doser af systemiske stoffer i de sidste 3 måneder forud for operationen.
- BMI på 40 eller mere
- Graviditet (positivt resultat af uringraviditetstest i Preop-området om morgenen efter operationen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig femoral nerveblok
patienter, der får kontinuerlig femoral nerveblokering for analgesi efter total knæarthroplastik
|
ultralydsstyret femoral nerveblok
|
|
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
adduktorkanalblokgruppe vil modtage adduktorkanalblok til analgesi efter TKA
|
ultralydsstyret saphenøs nerveblok i adduktorkanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for faldende score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Procentdelen af patienter med høj risiko for fald som vurderet ved Tinetti-score i begge grupper. Score på 19 eller derunder er normalt forbundet med højere risiko for fald. |
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
|
smerten scorer i hvile og ved bevægelse
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 820115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med femoral nerveblok
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatrisk ALT | VæskeoverbelastningEgypten