Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for at falde efter CFNB versus ACB

28. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Sammenligning mellem risikoen for fald efter total knæarthroplasty med brug af femoral nerveblok versus adduktorkanalblok

Blokering af fornemmelse fra femoralisnerven ved at injicere lokalbedøvelse omkring nerven spiller en vigtig rolle i smertekontrol efter total knæudskiftning. Imidlertid er femoral nerveblokering blevet forbundet med øget risiko for fald på grund af svaghed i lårmusklen. Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg stiller spørgsmålet, om blokering af den mere distale gren af ​​femoralisnerven (nerven saphenous) vil resultere i mindre muskelmotorisk blokering og dermed mindre risiko for fald. Undersøgelsen har også til formål at sammenligne smertekontrol efter begge teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten er villig til at deltage og underskriver samtykket, vil han/hun blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  1. Femoral nerveblok
  2. Adduktor kanalblok

Standardbehandlingen af ​​anæstesibehandling for denne operation er som følger:

Alle patienter vil modtage deres Multimodal Perioperative Pain Protocol (MP3) medicin i henhold til rutinemæssig behandling i patientmodtagelsesområdet. Alle blokeringer udføres i det præoperative opholdsområde med standard ASA-monitorer. Typisk modtager patienter 1-2 mg midazolam og 50-100 mcg fentanyl til sedation under anbringelsen af ​​blokken. Standard betjeningsprocedure for blokrummet vil blive fulgt. Block timeout vil blive udført i henhold til standard driftsprocedure. Alle blokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning. Sonosite (S nerve) maskine vil blive brugt med en højfrekvent lineær (HFL) US sonde med 6-13 MHz frekvens. Både CFNB og ACB vil blive udført i henhold til SOP i efterforskernes afdeling.

For CFNB: Billeder af femoralisnerven vil blive taget i den korte akse. 1% lidocain vil blive brugt til lokal infiltration af huden. En 2 tommer 18 G touhy nål (B Braun) vil blive fremført i flyet under amerikansk vejledning. Bekræftelse kan finde sted med Quadricpes muskeltrækninger og patellabevægelse mellem 0,3 og 0,4mA (2Hz; 0,1ms). En bolus på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil blive injiceret. Et ikke-stimulerende kateter føres frem gennem nålen til en afstand på 3-4 cm ud over nålespidsen. Kateteret vil blive fastgjort på plads ved hjælp af benzoin, Steristrips og en tegaderm.

For ACB: ultralydsundersøgelse ved den mediale del af låret vil finde sted, halvvejs mellem den øvre hoftehvirvelsøjle og patella. I en kort aksevisning vil lårbensarterien blive identificeret under sartoriusmusklen, med venen lige under og saphenusnerven lige lateralt for arterien. Nålen vil blive indført i planet, og 2 til 3 ml LA-bolus (0,2 % ropivicain) vil blive brugt til at verificere korrekt placering af nålen i nærheden af ​​saphenusnerven i adduktorkanalen. En bolus med et samlet volumen på 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil blive injiceret gennem kanylen. Kateteret vil derefter blive indført og fremført 2-3 cm ud over spidsen af ​​nålen.

Ved afslutningen af ​​operationen påføres en stor uigennemsigtig bandage fra lårbensfolden til midten af ​​lårområdet, så kateterets placering vil blive skjult. Begge katetre vil blive forbundet til en pumpe, der vil infundere lokalbedøvelse. Ropivicain 0,2 % ved 8 ml/time. Der går normalt et stykke tid før patienttransporten til operationsstuen, hvor efterforskerne vil være i stand til at vurdere, om blokeringen er effektiv og tilstrækkelig til operation.

Patienterne vil modtage enten generel eller spinal anæstesi på operationsstuen. Alle patienter vil modtage profylakse mod kvalme og opkastning under operationen. Profylakseregime omfatter en enkelt dosis dexamethason efter induktion af anæstesi og en enkelt dosis Ondansetron 20 minutter før bedøvelse. Denne undersøgelse afviger ikke fra standardbedøvelsesregimen for denne kirurgiske procedure på Penn Presbyterian Medical Center. Kun typen af ​​blokke vil være forskellig mellem de to grupper.

Postoperativ analgesi Al PACU-analgesi vil følge standardbehandlingsprotokol for postoperativ pleje på PPMC. Hydromorfon 0,2 mg iv q5 minutter efter behov. Infusionen af ​​lokalbedøvelsen starter i PACU.

I PACU vurderes patienterne for smerte med den visuelle analoge skala (smerteskala fra 1 til 10) på rutinetidspunkter under opholdets varighed. Den dårligere VAS-score vil blive registreret.

Postoperativ analgesi

Postoperativ analgesi vil følge MP3-protokollen. Protokollen omfatter administration af acetaminophen, Celebrex, gabapentin, oxycodon med øjeblikkelig og forlænget frigivelse døgnet rundt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til primær total knæarthroplastik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse på studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år
  2. Allergi over for lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og enhver af de lægemidler, der er inkluderet i den multimodale perioperative smerteprotokol (MP3).
  3. Revisionskirurgi vil være udelukket.
  4. Nedsat nyrefunktion og patient med koagulopati vil også blive udelukket.
  5. Kroniske smertesyndromer; Patienter vil blive defineret til at have kroniske smerter, hvis de bruger regelmæssige daglige doser af systemiske stoffer i de sidste 3 måneder forud for operationen.
  6. BMI på 40 eller mere
  7. Graviditet (positivt resultat af uringraviditetstest i Preop-området om morgenen efter operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig femoral nerveblok
patienter, der får kontinuerlig femoral nerveblokering for analgesi efter total knæarthroplastik
ultralydsstyret femoral nerveblok
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
adduktorkanalblokgruppe vil modtage adduktorkanalblok til analgesi efter TKA
ultralydsstyret saphenøs nerveblok i adduktorkanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risiko for faldende score
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Procentdelen af ​​patienter med høj risiko for fald som vurderet ved Tinetti-score i begge grupper.

Score på 19 eller derunder er normalt forbundet med højere risiko for fald.

24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
smerten scorer i hvile og ved bevægelse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil M Elkassabany, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med femoral nerveblok

Abonner