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EIT-titrated PEEP を使用した術中機械換気の最適化

2016年5月10日 更新者:Joaquim Edson Vieira、University of Sao Paulo General Hospital
このランダム化された単一センター研究の目的は、肺虚脱と肺過膨張の最善の妥協点を生み出す個々の PEEP 値を決定することです。 手術(腹腔鏡検査および開腹手術)中に全身麻酔および人工呼吸を受けている患者が参加します。 PEEP 滴定手順が実行され、「最適な PEEP」値が電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって決定されます。 超音波を使用して、患者のサブサンプルの PEEP 滴定手順の各ステップを記録します。 合計 40 人の患者が、生理的 1 回換気量 (TV=6mL/kg IBW) と 0.5 の吸気酸素分画 (FIO2) を使用して機械的に換気され、2 つのグループのいずれかに無作為化されます: 「最適な PEEP」または「低PEEP" (4cmH2O)。 肺虚脱と力学は、術中期間を通じて EIT によって監視されます。 抜管後、肺虚脱の程度を評価するために肺 CT が行われます。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔および機械換気を受けた患者は、一般に肺無気肺を発症し、術中または術後に有害な結果を引き起こす可能性があります。 術中のより生理的な一回換気量 (理想的な体重の 6 ~ 8 mL/Kg) を使用すると、肺損傷のリスクを最小限に抑えることができますが、無気肺の増加に関連する可能性があります。 PEEP の適用は、無気肺の形成を防ぎ、結果として生じる合併症を最小限に抑えることができますが、現時点では、各患者に最適な PEEP レベルを調整する方法についてのコンセンサスはありません。

電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、連続モードで肺機能の分析を可能にするポータブル非侵襲的モニターです。

この研究の目的は、PEEP 滴定手順を使用して「最適な PEEP」を選択するためのツールとして、術中期間における電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の使用を評価し、この期間中の肺機能の進化を評価することです。 .

研究者は、20 人の腹腔鏡手術患者と 20 人の開腹手術患者の 2 つのサブグループに分けて、合計 40 人の成人患者 (> 18 歳) を前向きに研究します。 麻酔の導入と神経筋遮断の後、すべての患者は、従圧換気(PCV)モード(PEEP = 20cmH2O、駆動圧 = 20cmH2O、呼吸数(RR)15 ipm、I:E 比)でリクルートメント操作を受けます。 1:1) 2 分間、続いて漸進的 PEEP 滴定を行います。 滴定の最初のステップは、20 cmH2O の PEEP で開始され、4 cmH2O の最終 PEEP まで、40 秒ごとに PEEP が 2 cmH2O ずつ減少します。 患者のサブサンプルには、超音波で記録された PEEP 滴定手順の各ステップがあり、後で 2 人の異なる研究者によって評価されます。 最適な PEEP は、EIT によって測定される無気肺と過膨張の最適な妥協点として定義されます。

各サブグループの患者は、次の 2 つの換気戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。(1) PEEP 滴定手順によって選択された PEEP。 (2) 4 cmH2O に設定された PEEP。 新しいリクルートメント操作の後、PEEP は指定された値に設定され、末梢酸素飽和度 (SpO2) > 96%、1 回換気量 6 mL/呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) を 35 ~ 45 に維持するための Kg と呼吸数。

すべての患者は、肺無気肺の程度を評価するために、麻酔処置全体を通して EIT によって全体的および局所的な肺力学を監視されます。 抜管後、患者は胸部 CT のために放射線科に紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的処置のために全身麻酔を受けた患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 胸部外科(任意)
  • ASA グレード III または IV
  • -中等度/重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)または中等度/重度の喘息の病歴
  • 中等度/重度の拘束性肺疾患
  • 心臓ペースメーカーの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適なピープ
全身麻酔および腹部腹腔鏡手術(番号= 10)または開腹手術(番号= 10)を受けた患者は、リクルートメント操作に続いて、電気インピーダンストモグラフィー(EIT)を使用したPEEP滴定手順を受けます。 患者は、電気インピーダンスと 0.5 の FIO2 によって決定される「最適な PEEP」を使用して、術中期間中に機械的に換気されます。
PEEP 滴定手順中に EIT によって決定される「最適な PEEP」。
他の:低ピープ
全身麻酔および腹部腹腔鏡手術(数=10)または開腹手術(数=10)を受けた患者は、募集操作に続いてPEEP滴定手順EITを受ける。 このアームでは、人工呼吸器は、術中期間中、PEEP=4 cmH2O (「低 PEEP」) および FIO2 0.5 に設定されます。
術中の 4 cmH2O の PEEP の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な PEEP 値
時間枠:6分
EIT を使用した PEEP 滴定手順中に、肺虚脱と肺過膨張の最善の妥協点を生み出す、各患者の PEEP 値
6分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺無気肺
時間枠:2~5時間
術中の EIT および抜管後の胸部 CT スキャンによって評価された無気肺の量 (肺質量のパーセンテージ)
2~5時間
超音波評価
時間枠:6分
EIT と比較した術中 PEEP 滴定のツールとしての超音波の使用
6分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joaquim E Vieira, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE_13768713.0.0000.0068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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