Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av intraoperativ mekanisk ventilation med EIT-titrerad PEEP

10 maj 2016 uppdaterad av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Syftet med denna randomiserade singelcenterstudie är att fastställa det individuella PEEP-värde som ger bästa möjliga kompromiss av lungkollaps och lunghyperditention. Patienter som underkastas generell anestesi och mekanisk ventilation under operation (laparoskopi och öppen operation) kommer att delta. Ett PEEP-titreringsförfarande kommer att utföras och det "optimala PEEP"-värdet kommer att bestämmas med elektrisk impedanstomografi (EIT). Ett ultraljud kommer att användas för att registrera varje steg i PEEP-titreringsproceduren i ett delprov av patienter. Totalt 40 patienter kommer att ventileras mekaniskt med hjälp av fysiologisk tidalvolym (TV=6mL/kg IBW) och en andel av inandat syre (FIO2) på 0,5 och kommer att randomiseras till en av två grupper: "optimal PEEP" eller en "låg" PEEP" (4cmH2O). Lungkollaps och mekanik kommer att övervakas av EIT under hela den intraoperativa perioden. Efter extubation kommer en lung-CT att utföras för att utvärdera mängden lungkollaps.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår generell anestesi och mekanisk ventilation utvecklar vanligen pulmonell atelektas, vilket kan orsaka negativa konsekvenser antingen intraoperativt eller postoperativt. Användningen av lägre, mer fysiologiska tidalvolymer (6-8 ml/kg ideal kroppsvikt) under den intraoperativa perioden kan minimera risken för lungskada men kan vara associerad med ökad atelektas. Tillämpningen av PEEP kan förhindra bildandet av atelektas och minimera de resulterande komplikationerna, men för närvarande finns det ingen konsensus om hur nivån av PEEP ska skräddarsys för att bäst passa varje patient.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en bärbar icke-invasiv monitor som möjliggör analys av lungfunktion i ett kontinuerligt läge.

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av elektrisk impedanstomografi (EIT), under den intraoperativa perioden, som ett verktyg för att välja "optimal PEEP" med ett PEEP-titreringsförfarande, samt att bedöma utvecklingen av lungfunktionen under denna period .

Utredarna kommer att prospektivt studera totalt 40 vuxna patienter (> 18 år) uppdelade i två undergrupper: 20 laparoskopiska kirurgiska patienter och 20 patienter med öppen kirurgi. Efter induktion av anestesi och neuromuskulär blockad kommer alla patienter att underkastas en rekryteringsmanöver i tryckkontrollerad ventilation (PCV) läge (PEEP = 20cmH2O, körtryck = 20cmH2O, andningsfrekvens (RR) på 15 ipm och I:E-förhållande på 1:1) i 2 minuter följt av en dekrementell PEEP-titrering. Det första steget i titreringen börjar vid en PEEP på 20 cmH2O och var 40:e sekund kommer PEEP att minska med 2 cmH2O, tills en slutlig PEEP på 4 cmH2O. Ett delprov av patienter kommer att få varje steg i PEEP-titreringsproceduren registrerat med ett ultraljud och senare utvärderat av två olika utredare. Optimal PEEP kommer att definieras som den med den bästa kompromissen av atelektas och överdistension mätt av EIT.

Patienter i varje undergrupp kommer att randomiseras till en av två ventilationsstrategier: (1) PEEP vald genom PEEP-titreringsproceduren; (2) PEEP inställd på 4 cmH2O. Efter en ny rekryteringsmanöver kommer PEEP att ställas in på det angivna värdet och patienten kommer att ventileras med en inandad syrefraktion på 50 % eller mer för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) > 96 %, en tidalvolym på 6 mL/ Kg och en andningsfrekvens för att upprätthålla en sluttidal koldioxid (ETCO2) mellan 35-45.

Alla patienter kommer att få sin globala och regionala lungmekanik övervakad av EIT under hela anestesiproceduren för att bedöma graden av pulmonell atelektas. Efter extubation remitteras patienterna till röntgenavdelningen för en CT-diagnostik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastade allmän anestesi för kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Thoraxkirurgi (vilken som helst)
  • ASA grad III eller IV
  • Historik med måttlig/svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller måttlig/svår astma
  • Måttlig/svår restriktiv lungsjukdom
  • Användning av pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Optimalt PEEP
Patienter som genomgår generell anestesi och laparoskopisk kirurgi i buken (nummer=10) eller öppen operation (nummer=10) kommer att underkastas en rekryteringsmanöver följt av en PEEP-titreringsprocedur med elektrisk impedanstomografi (EIT). Patienterna kommer att ventileras mekaniskt under intraoperativ period med hjälp av "Optimal PEEP" bestämt av elektrisk impedans och FIO2 på 0,5.
"Optimal PEEP" bestäms av EIT under ett PEEP-titreringsförfarande.
ÖVRIG: Lågt PEEP
Patienter som genomgår generell anestesi och laparoskopisk kirurgi i buken (nummer=10) eller öppen operation (nummer=10) kommer att underkastas en rekryteringsmanöver följt av en PEEP-titreringsprocedure EIT. I denna arm kommer ventilatorn att ställas in med en PEEP=4 cmH2O ("Låg PEEP") och FIO2 på 0,5 under intraoperativ period.
Användning av PEEP på 4 cmH2O under intraoperativ period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimalt PEEP-värde
Tidsram: 6 minuter
PEEP-värdet, för varje patient, som ger bästa möjliga kompromiss av lungkollaps och lunghyperdistention under en PEEP-titreringsprocedur med EIT
6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell atelektas
Tidsram: 2-5 timmar
Mängden atelektas, i procent av lungmassan, utvärderad av EIT under intraoperativ period och genom CT-skanning av bröstet efter extubation
2-5 timmar
Ultraljudsutvärdering
Tidsram: 6 minuter
Användningen av ultraljud som ett verktyg för PEEP-titrering intraoperativt jämfört med EIT
6 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera