- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02314845
Optimering av intraoperativ mekanisk ventilation med EIT-titrerad PEEP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår generell anestesi och mekanisk ventilation utvecklar vanligen pulmonell atelektas, vilket kan orsaka negativa konsekvenser antingen intraoperativt eller postoperativt. Användningen av lägre, mer fysiologiska tidalvolymer (6-8 ml/kg ideal kroppsvikt) under den intraoperativa perioden kan minimera risken för lungskada men kan vara associerad med ökad atelektas. Tillämpningen av PEEP kan förhindra bildandet av atelektas och minimera de resulterande komplikationerna, men för närvarande finns det ingen konsensus om hur nivån av PEEP ska skräddarsys för att bäst passa varje patient.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en bärbar icke-invasiv monitor som möjliggör analys av lungfunktion i ett kontinuerligt läge.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av elektrisk impedanstomografi (EIT), under den intraoperativa perioden, som ett verktyg för att välja "optimal PEEP" med ett PEEP-titreringsförfarande, samt att bedöma utvecklingen av lungfunktionen under denna period .
Utredarna kommer att prospektivt studera totalt 40 vuxna patienter (> 18 år) uppdelade i två undergrupper: 20 laparoskopiska kirurgiska patienter och 20 patienter med öppen kirurgi. Efter induktion av anestesi och neuromuskulär blockad kommer alla patienter att underkastas en rekryteringsmanöver i tryckkontrollerad ventilation (PCV) läge (PEEP = 20cmH2O, körtryck = 20cmH2O, andningsfrekvens (RR) på 15 ipm och I:E-förhållande på 1:1) i 2 minuter följt av en dekrementell PEEP-titrering. Det första steget i titreringen börjar vid en PEEP på 20 cmH2O och var 40:e sekund kommer PEEP att minska med 2 cmH2O, tills en slutlig PEEP på 4 cmH2O. Ett delprov av patienter kommer att få varje steg i PEEP-titreringsproceduren registrerat med ett ultraljud och senare utvärderat av två olika utredare. Optimal PEEP kommer att definieras som den med den bästa kompromissen av atelektas och överdistension mätt av EIT.
Patienter i varje undergrupp kommer att randomiseras till en av två ventilationsstrategier: (1) PEEP vald genom PEEP-titreringsproceduren; (2) PEEP inställd på 4 cmH2O. Efter en ny rekryteringsmanöver kommer PEEP att ställas in på det angivna värdet och patienten kommer att ventileras med en inandad syrefraktion på 50 % eller mer för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) > 96 %, en tidalvolym på 6 mL/ Kg och en andningsfrekvens för att upprätthålla en sluttidal koldioxid (ETCO2) mellan 35-45.
Alla patienter kommer att få sin globala och regionala lungmekanik övervakad av EIT under hela anestesiproceduren för att bedöma graden av pulmonell atelektas. Efter extubation remitteras patienterna till röntgenavdelningen för en CT-diagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastade allmän anestesi för kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Thoraxkirurgi (vilken som helst)
- ASA grad III eller IV
- Historik med måttlig/svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller måttlig/svår astma
- Måttlig/svår restriktiv lungsjukdom
- Användning av pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Optimalt PEEP
Patienter som genomgår generell anestesi och laparoskopisk kirurgi i buken (nummer=10) eller öppen operation (nummer=10) kommer att underkastas en rekryteringsmanöver följt av en PEEP-titreringsprocedur med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt under intraoperativ period med hjälp av "Optimal PEEP" bestämt av elektrisk impedans och FIO2 på 0,5.
|
"Optimal PEEP" bestäms av EIT under ett PEEP-titreringsförfarande.
|
|
ÖVRIG: Lågt PEEP
Patienter som genomgår generell anestesi och laparoskopisk kirurgi i buken (nummer=10) eller öppen operation (nummer=10) kommer att underkastas en rekryteringsmanöver följt av en PEEP-titreringsprocedure EIT.
I denna arm kommer ventilatorn att ställas in med en PEEP=4 cmH2O ("Låg PEEP") och FIO2 på 0,5 under intraoperativ period.
|
Användning av PEEP på 4 cmH2O under intraoperativ period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimalt PEEP-värde
Tidsram: 6 minuter
|
PEEP-värdet, för varje patient, som ger bästa möjliga kompromiss av lungkollaps och lunghyperdistention under en PEEP-titreringsprocedur med EIT
|
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell atelektas
Tidsram: 2-5 timmar
|
Mängden atelektas, i procent av lungmassan, utvärderad av EIT under intraoperativ period och genom CT-skanning av bröstet efter extubation
|
2-5 timmar
|
|
Ultraljudsutvärdering
Tidsram: 6 minuter
|
Användningen av ultraljud som ett verktyg för PEEP-titrering intraoperativt jämfört med EIT
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE_13768713.0.0000.0068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .