- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314845
Optimización de la ventilación mecánica intraoperatoria mediante PEEP titulada por EIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a anestesia general y ventilación mecánica comúnmente desarrollan atelectasias pulmonares, que pueden tener consecuencias adversas tanto en el intraoperatorio como en el posoperatorio. El uso de volúmenes corrientes más bajos y fisiológicos (6-8 ml/kg de peso corporal ideal) durante el período intraoperatorio puede minimizar el riesgo de lesión pulmonar, pero puede estar asociado con un aumento de atelectasias. La aplicación de PEEP puede prevenir la formación de atelectasias y minimizar las complicaciones resultantes, pero en la actualidad no hay consenso sobre cómo adaptar el nivel de PEEP para que se adapte mejor a cada paciente.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es un monitor portátil no invasivo que permite el análisis de la función pulmonar en modo continuo.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE), en el período intraoperatorio, como herramienta para seleccionar la "PEEP óptima" mediante un procedimiento de titulación de PEEP, así como evaluar la evolución de la función pulmonar durante este período. .
Los investigadores estudiarán prospectivamente un total de 40 pacientes adultos (> 18 años) divididos en dos subgrupos: 20 pacientes de cirugía laparoscópica y 20 pacientes de cirugía abierta. Después de la inducción de la anestesia y el bloqueo neuromuscular, todos los pacientes serán sometidos a una maniobra de reclutamiento en modo ventilación controlada por presión (PCV) (PEEP = 20cmH2O, presión de conducción = 20cmH2O, frecuencia respiratoria (FR) de 15 ipm y relación I:E de 1:1) durante 2 minutos seguido de una titulación decreciente de PEEP. El primer paso de la titulación comenzará con una PEEP de 20 cmH2O y cada 40 segundos la PEEP se reducirá en 2 cmH2O, hasta una PEEP final de 4 cmH2O. Una submuestra de pacientes tendrá cada paso del procedimiento de titulación de PEEP registrado con un ultrasonido y luego evaluado por dos investigadores diferentes. La PEEP óptima se definirá como aquella con el mejor compromiso de atelectasia y sobredistensión medida por EIT.
Los pacientes de cada subgrupo serán asignados al azar a una de dos estrategias ventilatorias: (1) PEEP elegida por el procedimiento de titulación de PEEP; (2) PEEP establecida en 4 cmH2O. Después de una nueva maniobra de reclutamiento, la PEEP se establecerá en el valor designado y el paciente será ventilado con una fracción inspirada de oxígeno del 50 % o más para mantener la saturación de oxígeno periférico (SpO2) > 96 %, un volumen tidal de 6 ml/ Kg y una frecuencia respiratoria para mantener un dióxido de carbono corriente final (ETCO2) entre 35-45.
A todos los pacientes se les controlará la mecánica pulmonar global y regional mediante EIT durante todo el procedimiento anestésico para evaluar el grado de atelectasia pulmonar. Después de la extubación, los pacientes serán derivados al Departamento de Radiología para una tomografía computarizada de tórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a anestesia general para procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cirugía torácica (cualquiera)
- ASA grado III o IV
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada/grave o asma moderada/grave
- Enfermedad pulmonar restrictiva moderada/grave
- Uso de marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEEP óptima
Los pacientes sometidos a anestesia general y cirugía laparoscópica abdominal (número=10) o cirugía abierta (número=10) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento seguida de un procedimiento de titulación de PEEP mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Los pacientes serán ventilados mecánicamente durante el período intraoperatorio usando "PEEP Óptima" determinada por Impedancia Eléctrica y FIO2 de 0.5.
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"PEEP óptima" determinada por EIT durante un procedimiento de titulación de PEEP.
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OTRO: PEEP baja
Los pacientes sometidos a anestesia general y cirugía laparoscópica abdominal (número=10) o cirugía abierta (número=10) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento seguida de un procedimiento de titulación de PEEP EIT.
En este brazo, el ventilador será configurado con una PEEP=4 cmH2O ("Low PEEP") y FIO2 de 0,5 durante el período intraoperatorio.
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Uso de PEEP de 4 cmH2O durante el período intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor óptimo de PEEP
Periodo de tiempo: 6 minutos
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El valor de PEEP, para cada paciente, que produce el mejor compromiso posible de colapso pulmonar e hiperdistensión pulmonar durante un procedimiento de titulación de PEEP usando EIT
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atelectasia pulmonar
Periodo de tiempo: 2-5 horas
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La cantidad de atelectasia, en porcentaje de masa pulmonar, evaluada por EIT durante el período intraoperatorio y por tomografía computarizada de tórax después de la extubación.
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2-5 horas
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Evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 minutos
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El uso de la ecografía como herramienta para la titulación de la PEEP en el intraoperatorio en comparación con la TIE
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE_13768713.0.0000.0068
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