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Optimización de la ventilación mecánica intraoperatoria mediante PEEP titulada por EIT

10 de mayo de 2016 actualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
El propósito de este estudio aleatorizado de un solo centro es determinar el valor de PEEP individual que produce el mejor compromiso posible de colapso pulmonar e hiperdistensión pulmonar. Participarán pacientes sometidos a anestesia general y ventilación mecánica durante la cirugía (laparoscopia y cirugía abierta). Se realizará un procedimiento de titulación de PEEP y se determinará el valor de "PEEP óptimo" mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT). Se utilizará un ultrasonido para registrar cada paso del procedimiento de titulación de PEEP en una submuestra de pacientes. Un total de 40 pacientes serán ventilados mecánicamente usando volumen corriente fisiológico (TV=6mL/kg de PCI) y fracción de oxígeno inspirado (FIO2) de 0.5 y serán aleatorizados a uno de dos grupos: "PEEP óptima" o "baja PÍO" (4cmH2O). El colapso pulmonar y la mecánica serán monitoreados por EIT durante todo el período intraoperatorio. Después de la extubación, se realizará una tomografía computarizada de pulmón para evaluar la cantidad de colapso pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a anestesia general y ventilación mecánica comúnmente desarrollan atelectasias pulmonares, que pueden tener consecuencias adversas tanto en el intraoperatorio como en el posoperatorio. El uso de volúmenes corrientes más bajos y fisiológicos (6-8 ml/kg de peso corporal ideal) durante el período intraoperatorio puede minimizar el riesgo de lesión pulmonar, pero puede estar asociado con un aumento de atelectasias. La aplicación de PEEP puede prevenir la formación de atelectasias y minimizar las complicaciones resultantes, pero en la actualidad no hay consenso sobre cómo adaptar el nivel de PEEP para que se adapte mejor a cada paciente.

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es un monitor portátil no invasivo que permite el análisis de la función pulmonar en modo continuo.

El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE), en el período intraoperatorio, como herramienta para seleccionar la "PEEP óptima" mediante un procedimiento de titulación de PEEP, así como evaluar la evolución de la función pulmonar durante este período. .

Los investigadores estudiarán prospectivamente un total de 40 pacientes adultos (> 18 años) divididos en dos subgrupos: 20 pacientes de cirugía laparoscópica y 20 pacientes de cirugía abierta. Después de la inducción de la anestesia y el bloqueo neuromuscular, todos los pacientes serán sometidos a una maniobra de reclutamiento en modo ventilación controlada por presión (PCV) (PEEP = 20cmH2O, presión de conducción = 20cmH2O, frecuencia respiratoria (FR) de 15 ipm y relación I:E de 1:1) durante 2 minutos seguido de una titulación decreciente de PEEP. El primer paso de la titulación comenzará con una PEEP de 20 cmH2O y cada 40 segundos la PEEP se reducirá en 2 cmH2O, hasta una PEEP final de 4 cmH2O. Una submuestra de pacientes tendrá cada paso del procedimiento de titulación de PEEP registrado con un ultrasonido y luego evaluado por dos investigadores diferentes. La PEEP óptima se definirá como aquella con el mejor compromiso de atelectasia y sobredistensión medida por EIT.

Los pacientes de cada subgrupo serán asignados al azar a una de dos estrategias ventilatorias: (1) PEEP elegida por el procedimiento de titulación de PEEP; (2) PEEP establecida en 4 cmH2O. Después de una nueva maniobra de reclutamiento, la PEEP se establecerá en el valor designado y el paciente será ventilado con una fracción inspirada de oxígeno del 50 % o más para mantener la saturación de oxígeno periférico (SpO2) > 96 %, un volumen tidal de 6 ml/ Kg y una frecuencia respiratoria para mantener un dióxido de carbono corriente final (ETCO2) entre 35-45.

A todos los pacientes se les controlará la mecánica pulmonar global y regional mediante EIT durante todo el procedimiento anestésico para evaluar el grado de atelectasia pulmonar. Después de la extubación, los pacientes serán derivados al Departamento de Radiología para una tomografía computarizada de tórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a anestesia general para procedimiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Cirugía torácica (cualquiera)
  • ASA grado III o IV
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada/grave o asma moderada/grave
  • Enfermedad pulmonar restrictiva moderada/grave
  • Uso de marcapasos cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PEEP óptima
Los pacientes sometidos a anestesia general y cirugía laparoscópica abdominal (número=10) o cirugía abierta (número=10) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento seguida de un procedimiento de titulación de PEEP mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT). Los pacientes serán ventilados mecánicamente durante el período intraoperatorio usando "PEEP Óptima" determinada por Impedancia Eléctrica y FIO2 de 0.5.
"PEEP óptima" determinada por EIT durante un procedimiento de titulación de PEEP.
OTRO: PEEP baja
Los pacientes sometidos a anestesia general y cirugía laparoscópica abdominal (número=10) o cirugía abierta (número=10) serán sometidos a una maniobra de reclutamiento seguida de un procedimiento de titulación de PEEP EIT. En este brazo, el ventilador será configurado con una PEEP=4 cmH2O ("Low PEEP") y FIO2 de 0,5 durante el período intraoperatorio.
Uso de PEEP de 4 cmH2O durante el período intraoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor óptimo de PEEP
Periodo de tiempo: 6 minutos
El valor de PEEP, para cada paciente, que produce el mejor compromiso posible de colapso pulmonar e hiperdistensión pulmonar durante un procedimiento de titulación de PEEP usando EIT
6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atelectasia pulmonar
Periodo de tiempo: 2-5 horas
La cantidad de atelectasia, en porcentaje de masa pulmonar, evaluada por EIT durante el período intraoperatorio y por tomografía computarizada de tórax después de la extubación.
2-5 horas
Evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 minutos
El uso de la ecografía como herramienta para la titulación de la PEEP en el intraoperatorio en comparación con la TIE
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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