- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314845
Ottimizzazione della ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando la PEEP titolata EIT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica sviluppano comunemente atelettasia polmonare, che può causare conseguenze avverse intraoperatorie o postoperatorie. L'uso di volumi correnti più bassi e più fisiologici (6-8 mL/Kg di peso corporeo ideale) durante il periodo intraoperatorio può ridurre al minimo il rischio di danno polmonare ma può essere associato ad un aumento dell'atelettasia. L'applicazione della PEEP può prevenire la formazione di atelettasie e minimizzare le complicanze che ne derivano, ma al momento non c'è consenso su come adattare il livello di PEEP per adattarsi al meglio a ciascun paziente.
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è un monitor portatile non invasivo che consente l'analisi della funzione polmonare in modalità continua.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT), nel periodo intraoperatorio, come strumento per selezionare la "PEEP ottimale" utilizzando una procedura di titolazione della PEEP, nonché valutare l'evoluzione della funzione polmonare durante questo periodo .
Gli investigatori studieranno prospetticamente un totale di 40 pazienti adulti (> 18 anni) divisi in due sottogruppi: 20 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e 20 pazienti sottoposti a chirurgia aperta. Dopo l'induzione dell'anestesia e il blocco neuromuscolare, tutti i pazienti saranno sottoposti a una manovra di reclutamento in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) (PEEP = 20 cmH2O, driving pressure = 20 cmH2O, frequenza respiratoria (RR) di 15 ipm e rapporto I:E di 1:1) per 2 minuti seguiti da una titolazione PEEP decrementale. La prima fase della titolazione inizierà a una PEEP di 20 cmH2O e ogni 40 secondi la PEEP verrà diminuita di 2 cmH2O, fino a una PEEP finale di 4 cmH2O. Un sottocampione di pazienti avrà ogni fase della procedura di titolazione della PEEP registrata con un'ecografia e successivamente valutata da due diversi investigatori. La PEEP ottimale sarà definita come quella con il miglior compromesso tra atelettasia e sovradistensione misurata dall'EIT.
I pazienti in ciascun sottogruppo saranno randomizzati a una delle due strategie ventilatorie: (1) PEEP scelta dalla procedura di titolazione della PEEP; (2) PEEP impostata a 4 cmH2O. Dopo una nuova manovra di reclutamento, la PEEP verrà impostata al valore designato e il paziente verrà ventilato con una frazione di ossigeno inspirato del 50% o superiore per mantenere la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) > 96%, un volume corrente di 6 mL/ Kg e una frequenza respiratoria per mantenere un'anidride carbonica di fine marea (ETCO2) tra 35-45.
Tutti i pazienti avranno la loro meccanica polmonare globale e regionale monitorata dall'EIT durante tutta la procedura anestetica per valutare il grado di atelettasia polmonare. Dopo l'estubazione, i pazienti verranno indirizzati al reparto di radiologia per una TC del torace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Chirurgia toracica (qualsiasi)
- ASA grado III o IV
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata/grave (BPCO) o asma moderata/grave
- Malattia polmonare restrittiva moderata/grave
- Uso del pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PIP ottimale
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica addominale (numero=10) o chirurgia a cielo aperto (numero=10) saranno sottoposti a una manovra di reclutamento seguita da una procedura di titolazione della PEEP mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT).
I pazienti saranno ventilati meccanicamente durante il periodo intraoperatorio utilizzando la "PEEP ottimale" determinata dall'impedenza elettrica e dalla FIO2 di 0,5.
|
"PEEP ottimale" determinata dall'EIT durante una procedura di titolazione della PEEP.
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ALTRO: PIP bassa
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica addominale (numero=10) o chirurgia a cielo aperto (numero=10) saranno sottoposti ad una manovra di reclutamento seguita da procedura di titolazione PEEP EIT.
In questo braccio, il ventilatore sarà impostato con una PEEP=4 cmH2O ("Bassa PEEP") e una FIO2 di 0,5 durante il periodo intraoperatorio.
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Uso di PEEP di 4 cmH2O durante il periodo intraoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore PEEP ottimale
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Il valore di PEEP, per ciascun paziente, che produce il miglior compromesso possibile tra collasso polmonare e iperdistensione polmonare durante una procedura di titolazione della PEEP mediante EIT
|
6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atelettasia polmonare
Lasso di tempo: 2-5 ore
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La quantità di atelettasia, in percentuale della massa polmonare, valutata mediante EIT durante il periodo intraoperatorio e mediante TC del torace dopo l'estubazione
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2-5 ore
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Valutazione ecografica
Lasso di tempo: 6 minuti
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L'uso degli ultrasuoni come strumento per la titolazione della PEEP intraoperatoria rispetto all'EIT
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE_13768713.0.0000.0068
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