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Ottimizzazione della ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando la PEEP titolata EIT

10 maggio 2016 aggiornato da: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Lo scopo di questo studio monocentrico randomizzato è determinare il valore individuale di PEEP che produce il miglior compromesso possibile tra collasso polmonare e iperdistensione polmonare. Parteciperanno pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica durante interventi chirurgici (laparoscopici e chirurgia a cielo aperto). Verrà eseguita una procedura di titolazione della PEEP e il valore "ottimale di PEEP" sarà determinato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Verrà utilizzata un'ecografia per registrare ogni fase della procedura di titolazione della PEEP in un sottocampione di pazienti. Un totale di 40 pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando il volume corrente fisiologico (TV=6 ml/kg di IBW) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 e saranno randomizzati in uno dei due gruppi: "PEEP ottimale" o "bassa PEEP" (4cmH2O). Il collasso polmonare e la meccanica saranno monitorati dall'EIT per tutto il periodo intraoperatorio. Dopo l'estubazione, verrà eseguita una TC polmonare per valutare l'entità del collasso polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica sviluppano comunemente atelettasia polmonare, che può causare conseguenze avverse intraoperatorie o postoperatorie. L'uso di volumi correnti più bassi e più fisiologici (6-8 mL/Kg di peso corporeo ideale) durante il periodo intraoperatorio può ridurre al minimo il rischio di danno polmonare ma può essere associato ad un aumento dell'atelettasia. L'applicazione della PEEP può prevenire la formazione di atelettasie e minimizzare le complicanze che ne derivano, ma al momento non c'è consenso su come adattare il livello di PEEP per adattarsi al meglio a ciascun paziente.

La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è un monitor portatile non invasivo che consente l'analisi della funzione polmonare in modalità continua.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT), nel periodo intraoperatorio, come strumento per selezionare la "PEEP ottimale" utilizzando una procedura di titolazione della PEEP, nonché valutare l'evoluzione della funzione polmonare durante questo periodo .

Gli investigatori studieranno prospetticamente un totale di 40 pazienti adulti (> 18 anni) divisi in due sottogruppi: 20 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e 20 pazienti sottoposti a chirurgia aperta. Dopo l'induzione dell'anestesia e il blocco neuromuscolare, tutti i pazienti saranno sottoposti a una manovra di reclutamento in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) (PEEP = 20 cmH2O, driving pressure = 20 cmH2O, frequenza respiratoria (RR) di 15 ipm e rapporto I:E di 1:1) per 2 minuti seguiti da una titolazione PEEP decrementale. La prima fase della titolazione inizierà a una PEEP di 20 cmH2O e ogni 40 secondi la PEEP verrà diminuita di 2 cmH2O, fino a una PEEP finale di 4 cmH2O. Un sottocampione di pazienti avrà ogni fase della procedura di titolazione della PEEP registrata con un'ecografia e successivamente valutata da due diversi investigatori. La PEEP ottimale sarà definita come quella con il miglior compromesso tra atelettasia e sovradistensione misurata dall'EIT.

I pazienti in ciascun sottogruppo saranno randomizzati a una delle due strategie ventilatorie: (1) PEEP scelta dalla procedura di titolazione della PEEP; (2) PEEP impostata a 4 cmH2O. Dopo una nuova manovra di reclutamento, la PEEP verrà impostata al valore designato e il paziente verrà ventilato con una frazione di ossigeno inspirato del 50% o superiore per mantenere la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) > 96%, un volume corrente di 6 mL/ Kg e una frequenza respiratoria per mantenere un'anidride carbonica di fine marea (ETCO2) tra 35-45.

Tutti i pazienti avranno la loro meccanica polmonare globale e regionale monitorata dall'EIT durante tutta la procedura anestetica per valutare il grado di atelettasia polmonare. Dopo l'estubazione, i pazienti verranno indirizzati al reparto di radiologia per una TC del torace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Chirurgia toracica (qualsiasi)
  • ASA grado III o IV
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata/grave (BPCO) o asma moderata/grave
  • Malattia polmonare restrittiva moderata/grave
  • Uso del pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PIP ottimale
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica addominale (numero=10) o chirurgia a cielo aperto (numero=10) saranno sottoposti a una manovra di reclutamento seguita da una procedura di titolazione della PEEP mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT). I pazienti saranno ventilati meccanicamente durante il periodo intraoperatorio utilizzando la "PEEP ottimale" determinata dall'impedenza elettrica e dalla FIO2 di 0,5.
"PEEP ottimale" determinata dall'EIT durante una procedura di titolazione della PEEP.
ALTRO: PIP bassa
I pazienti sottoposti ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica addominale (numero=10) o chirurgia a cielo aperto (numero=10) saranno sottoposti ad una manovra di reclutamento seguita da procedura di titolazione PEEP EIT. In questo braccio, il ventilatore sarà impostato con una PEEP=4 cmH2O ("Bassa PEEP") e una FIO2 di 0,5 durante il periodo intraoperatorio.
Uso di PEEP di 4 cmH2O durante il periodo intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore PEEP ottimale
Lasso di tempo: 6 minuti
Il valore di PEEP, per ciascun paziente, che produce il miglior compromesso possibile tra collasso polmonare e iperdistensione polmonare durante una procedura di titolazione della PEEP mediante EIT
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atelettasia polmonare
Lasso di tempo: 2-5 ore
La quantità di atelettasia, in percentuale della massa polmonare, valutata mediante EIT durante il periodo intraoperatorio e mediante TC del torace dopo l'estubazione
2-5 ore
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: 6 minuti
L'uso degli ultrasuoni come strumento per la titolazione della PEEP intraoperatoria rispetto all'EIT
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PIP ottimale

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