- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02314845
Оптимизация интраоперационной механической вентиляции с использованием PEEP, титрованного с помощью EIT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, подвергающихся общей анестезии и искусственной вентиляции легких, обычно развивается ателектаз легких, который может вызвать неблагоприятные последствия как во время операции, так и после нее. Использование более низких, более физиологических дыхательных объемов (6-8 мл/кг идеальной массы тела) во время интраоперационного периода может свести к минимуму риск повреждения легких, но может быть связано с усилением ателектазов. Применение ПДКВ может предотвратить образование ателектазов и свести к минимуму возникающие осложнения, но в настоящее время нет единого мнения о том, как адаптировать уровень ПДКВ для наилучшего соответствия каждому пациенту.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой портативный неинвазивный монитор, который позволяет проводить анализ функции легких в непрерывном режиме.
Целью данного исследования является оценка использования электроимпедансной томографии (ЭИТ) в интраоперационном периоде в качестве инструмента для выбора «оптимального ПДКВ» с использованием процедуры титрования ПДКВ, а также оценка эволюции легочной функции в этот период. .
Исследователи проспективно изучат в общей сложности 40 взрослых пациентов (> 18 лет), разделенных на две подгруппы: 20 пациентов с лапароскопической хирургией и 20 пациентов с открытой хирургией. После индукции анестезии и нервно-мышечной блокады все пациенты будут подвергнуты рекрутмент-маневру в режиме вентиляции с регулируемым давлением (PCV) (PEEP = 20 см вод. ст., приводящее давление = 20 см вод. 1:1) в течение 2 минут с последующим титрованием ПДКВ с уменьшением. Первый этап титрования начнется при ПДКВ 20 см вод. ст., и каждые 40 секунд ПДКВ будет уменьшаться на 2 см вод. ст. до конечного значения ПДКВ 4 см вод. У подвыборки пациентов каждый шаг процедуры титрования ПДКВ будет записан с помощью ультразвука, а затем оценен двумя разными исследователями. Оптимальное PEEP будет определяться как оптимальное сочетание ателектаза и перерастяжения по данным EIT.
Пациенты в каждой подгруппе будут рандомизированы для одной из двух стратегий вентиляции: (1) ПДКВ, выбранное с помощью процедуры титрования ПДКВ; (2) ПДКВ установлено на уровне 4 см H2O. После нового маневра рекрутмента ПДКВ будет установлено на назначенное значение, и пациент будет вентилироваться с фракцией вдыхаемого кислорода 50% или выше, чтобы поддерживать периферическую сатурацию кислорода (SpO2) > 96%, дыхательный объем 6 мл/мин. кг и частоту дыхания для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) в пределах 35-45.
Все пациенты будут контролировать глобальную и региональную легочную механику с помощью EIT на протяжении всей процедуры анестезии для оценки степени легочного ателектаза. После экстубации пациенты направляются в рентгенологическое отделение для проведения КТ грудной клетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся общей анестезии для хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Торакальная хирургия (любая)
- ASA класс III или IV
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней/тяжелой степени или астма средней/тяжелой степени в анамнезе
- Умеренное/тяжелое рестриктивное заболевание легких
- Использование кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальное ПДКВ
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии и абдоминальной лапароскопической хирургии (количество = 10) или открытая хирургия (количество = 10), будут подвергнуты маневру рекрутмента с последующей процедурой титрования ПДКВ с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Пациенты будут находиться на механической вентиляции во время интраоперационного периода с использованием «Оптимального ПДКВ», определяемого по электрическому импедансу и FIO2, равному 0,5.
|
«Оптимальное ПДКВ», определяемое с помощью EIT во время процедуры титрования ПДКВ.
|
ДРУГОЙ: Низкий ПДКВ
Пациенты, перенесшие общую анестезию и абдоминальную лапароскопическую операцию (количество = 10) или открытую операцию (количество = 10), будут подвергнуты маневру рекрутмента с последующей процедурой титрования ПДКВ EIT.
В этой руке вентилятор будет настроен на ПДКВ = 4 см H2O («Низкий ПДКВ») и FIO2 0,5 во время интраоперационного периода.
|
Использование ПДКВ 4 см H2O в интраоперационном периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оптимальное значение ПДКВ
Временное ограничение: 6 минут
|
Значение ПДКВ для каждого пациента, обеспечивающее наилучший возможный компромисс коллапса и гиперрастяжения легких во время процедуры титрования ПДКВ с использованием EIT.
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Легочный ателектаз
Временное ограничение: 2-5 часов
|
Количество ателектазов в процентах от массы легкого, оцененное с помощью EIT во время интраоперационного периода и с помощью КТ грудной клетки после экстубации.
|
2-5 часов
|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: 6 минут
|
Использование ультразвука в качестве инструмента для интраоперационного титрования ПДКВ по сравнению с ЭИТ
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE_13768713.0.0000.0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптимальное ПДКВ
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Policlinico HospitalЗавершенныйНарушение дыханияИталия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйМеханическая вентиляцияФранция
-
Damanhour UniversityЕще не набираютПациенты на механической вентиляции
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия
-
Centre Hospitalier de Bourg en BresseHospices Civils de Lyon; Direction Générale de l'Offre de SoinsРекрутингЭкстубация в отделении интенсивной терапииФранция
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterПрекращеноТравмы головного мозга | Критических заболеваний | Нарушение дыхания | Травма легких | Внутричерепная гипертензия | Дыхание с положительным давлением, внутреннееСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalЕще не набирают