Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация интраоперационной механической вентиляции с использованием PEEP, титрованного с помощью EIT

10 мая 2016 г. обновлено: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Целью этого рандомизированного одноцентрового исследования является определение индивидуального значения ПДКВ, которое дает наилучший возможный компромисс коллапса легкого и его гиперрастяжения. Будут участвовать пациенты, подвергающиеся общей анестезии и искусственной вентиляции легких во время операции (лапароскопия и открытая хирургия). Будет выполнена процедура титрования ПДКВ, и «оптимальное значение ПДКВ» будет определено с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ). Ультразвук будет использоваться для записи каждого шага процедуры титрования ПДКВ в подвыборке пациентов. В общей сложности 40 пациентов будут подвергаться механической вентиляции с использованием физиологического дыхательного объема (TV=6 мл/кг ИМТ) и фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) 0,5 и будут рандомизированы в одну из двух групп: «оптимальное ПДКВ» или «низкое ПДКВ». ПДКВ» (4 см H2O). Коллапс легкого и его механику будут контролировать с помощью EIT в течение всего интраоперационного периода. После экстубации будет выполнена КТ легких для оценки степени коллапса легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

У пациентов, подвергающихся общей анестезии и искусственной вентиляции легких, обычно развивается ателектаз легких, который может вызвать неблагоприятные последствия как во время операции, так и после нее. Использование более низких, более физиологических дыхательных объемов (6-8 мл/кг идеальной массы тела) во время интраоперационного периода может свести к минимуму риск повреждения легких, но может быть связано с усилением ателектазов. Применение ПДКВ может предотвратить образование ателектазов и свести к минимуму возникающие осложнения, но в настоящее время нет единого мнения о том, как адаптировать уровень ПДКВ для наилучшего соответствия каждому пациенту.

Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой портативный неинвазивный монитор, который позволяет проводить анализ функции легких в непрерывном режиме.

Целью данного исследования является оценка использования электроимпедансной томографии (ЭИТ) в интраоперационном периоде в качестве инструмента для выбора «оптимального ПДКВ» с использованием процедуры титрования ПДКВ, а также оценка эволюции легочной функции в этот период. .

Исследователи проспективно изучат в общей сложности 40 взрослых пациентов (> 18 лет), разделенных на две подгруппы: 20 пациентов с лапароскопической хирургией и 20 пациентов с открытой хирургией. После индукции анестезии и нервно-мышечной блокады все пациенты будут подвергнуты рекрутмент-маневру в режиме вентиляции с регулируемым давлением (PCV) (PEEP = 20 см вод. ст., приводящее давление = 20 см вод. 1:1) в течение 2 минут с последующим титрованием ПДКВ с уменьшением. Первый этап титрования начнется при ПДКВ 20 см вод. ст., и каждые 40 секунд ПДКВ будет уменьшаться на 2 см вод. ст. до конечного значения ПДКВ 4 см вод. У подвыборки пациентов каждый шаг процедуры титрования ПДКВ будет записан с помощью ультразвука, а затем оценен двумя разными исследователями. Оптимальное PEEP будет определяться как оптимальное сочетание ателектаза и перерастяжения по данным EIT.

Пациенты в каждой подгруппе будут рандомизированы для одной из двух стратегий вентиляции: (1) ПДКВ, выбранное с помощью процедуры титрования ПДКВ; (2) ПДКВ установлено на уровне 4 см H2O. После нового маневра рекрутмента ПДКВ будет установлено на назначенное значение, и пациент будет вентилироваться с фракцией вдыхаемого кислорода 50% или выше, чтобы поддерживать периферическую сатурацию кислорода (SpO2) > 96%, дыхательный объем 6 мл/мин. кг и частоту дыхания для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) в пределах 35-45.

Все пациенты будут контролировать глобальную и региональную легочную механику с помощью EIT на протяжении всей процедуры анестезии для оценки степени легочного ателектаза. После экстубации пациенты направляются в рентгенологическое отделение для проведения КТ грудной клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии для хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Торакальная хирургия (любая)
  • ASA класс III или IV
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней/тяжелой степени или астма средней/тяжелой степени в анамнезе
  • Умеренное/тяжелое рестриктивное заболевание легких
  • Использование кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальное ПДКВ
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии и абдоминальной лапароскопической хирургии (количество = 10) или открытая хирургия (количество = 10), будут подвергнуты маневру рекрутмента с последующей процедурой титрования ПДКВ с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ). Пациенты будут находиться на механической вентиляции во время интраоперационного периода с использованием «Оптимального ПДКВ», определяемого по электрическому импедансу и FIO2, равному 0,5.
«Оптимальное ПДКВ», определяемое с помощью EIT во время процедуры титрования ПДКВ.
ДРУГОЙ: Низкий ПДКВ
Пациенты, перенесшие общую анестезию и абдоминальную лапароскопическую операцию (количество = 10) или открытую операцию (количество = 10), будут подвергнуты маневру рекрутмента с последующей процедурой титрования ПДКВ EIT. В этой руке вентилятор будет настроен на ПДКВ = 4 см H2O («Низкий ПДКВ») и FIO2 0,5 во время интраоперационного периода.
Использование ПДКВ 4 см H2O в интраоперационном периоде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное значение ПДКВ
Временное ограничение: 6 минут
Значение ПДКВ для каждого пациента, обеспечивающее наилучший возможный компромисс коллапса и гиперрастяжения легких во время процедуры титрования ПДКВ с использованием EIT.
6 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный ателектаз
Временное ограничение: 2-5 часов
Количество ателектазов в процентах от массы легкого, оцененное с помощью EIT во время интраоперационного периода и с помощью КТ грудной клетки после экстубации.
2-5 часов
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: 6 минут
Использование ультразвука в качестве инструмента для интраоперационного титрования ПДКВ по сравнению с ЭИТ
6 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимальное ПДКВ

Подписаться