Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej za pomocą PEEP miareczkowanej EIT

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Celem tego randomizowanego, jednoośrodkowego badania jest określenie indywidualnej wartości PEEP, która daje najlepszy możliwy kompromis w zakresie zapadania się płuc i nadmiernego rozdęcia płuc. Wezmą w nim udział pacjenci poddani znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej podczas operacji (laparoskopii i chirurgii otwartej). Zostanie przeprowadzona procedura miareczkowania PEEP, a „optymalna wartość PEEP” zostanie określona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Do zarejestrowania każdego etapu procedury miareczkowania PEEP w podgrupie pacjentów zostanie użyte badanie ultrasonograficzne. W sumie 40 pacjentów będzie wentylowanych mechanicznie przy użyciu fizjologicznej objętości oddechowej (TV=6 ml/kg IBW) i frakcji wdychanego tlenu (FIO2) równej 0,5 i zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: „optymalny PEEP” lub „niski PEEP”. PEEP” (4 cmH2O). Zapadnięcie się płuc i mechanika będą monitorowane przez EIT przez cały okres śródoperacyjny. Po ekstubacji zostanie wykonane badanie TK płuc w celu oceny stopnia zapadnięcia się płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej często rozwija się niedodma płuc, która może powodować niekorzystne następstwa zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne. Stosowanie niższych, bardziej fizjologicznych objętości oddechowych (6-8 ml/kg idealnej masy ciała) w okresie śródoperacyjnym może zminimalizować ryzyko uszkodzenia płuc, ale może wiązać się ze zwiększoną niedodmą. Zastosowanie PEEP może zapobiegać powstawaniu niedodmy i minimalizować wynikające z niej powikłania, jednak obecnie nie ma zgody co do tego, jak najlepiej dopasować poziom PEEP do każdego pacjenta.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest przenośnym, nieinwazyjnym monitorem, który umożliwia analizę czynności płuc w trybie ciągłym.

Celem pracy jest ocena przydatności tomografii impedancyjnej (EIT) w okresie śródoperacyjnym jako narzędzia do wyboru „optymalnego PEEP” za pomocą procedury miareczkowania PEEP, a także ocena ewolucji czynności płuc w tym okresie .

Badacze będą prospektywnie badać łącznie 40 dorosłych pacjentów (> 18 lat) podzielonych na dwie podgrupy: 20 pacjentów poddanych operacji laparoskopowej i 20 pacjentów poddanych operacji otwartej. Po indukcji znieczulenia i bloku nerwowo-mięśniowym wszyscy pacjenci zostaną poddani manewrowi rekrutacyjnemu w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) (PEEP = 20 cmH2O, ciśnienie napędzające = 20 cmH2O, częstość oddechów (RR) 15 ipm i stosunek I:E wynoszący 1:1) przez 2 minuty, po czym następuje stopniowe miareczkowanie PEEP. Pierwszy etap miareczkowania rozpocznie się przy PEEP równym 20 cmH2O i co 40 sekund PEEP będzie zmniejszany o 2 cmH2O, aż do końcowego PEEP równego 4 cmH2O. Podgrupa pacjentów będzie rejestrować każdy etap procedury miareczkowania PEEP za pomocą ultradźwięków, a następnie oceniać ją dwaj różni badacze. Optymalny PEEP zostanie zdefiniowany jako ten z najlepszym kompromisem w zakresie niedodmy i nadmiernego rozdęcia, mierzony za pomocą EIT.

Pacjenci w każdej podgrupie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii wentylacji: (1) PEEP wybrany w procedurze miareczkowania PEEP; (2) PEEP ustawiony na 4 cmH2O. Po nowym manewrze rekrutacji PEEP zostanie ustawione na wyznaczoną wartość, a pacjent będzie wentylowany wdechową frakcją tlenu wynoszącą 50% lub więcej, aby utrzymać obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) > 96%, objętość oddechową 6 ml/ Kg i częstość oddechów, aby utrzymać końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2) między 35-45.

EIT będzie monitorować globalną i regionalną mechanikę płuc u wszystkich pacjentów podczas całej procedury znieczulenia w celu oceny stopnia niedodmy płuc. Po ekstubacji pacjenci będą kierowani do Oddziału Radiologii w celu wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani byli znieczuleniu ogólnemu do zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgia klatki piersiowej (dowolna)
  • ASA stopień III lub IV
  • Umiarkowana/ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub umiarkowana/ciężka astma w wywiadzie
  • Umiarkowana/ciężka restrykcyjna choroba płuc
  • Stosowanie rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optymalny PEEP
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej (liczba=10) lub operacji otwartej (liczba=10) zostaną poddani zabiegowi rekrutacyjnemu, po którym nastąpi procedura miareczkowania PEEP przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Pacjenci będą wentylowani mechanicznie w okresie śródoperacyjnym przy użyciu „Optymalnego PEEP” określonego przez Impedancję Elektryczną i FIO2 0,5.
„Optymalny PEEP” określony przez EIT podczas procedury miareczkowania PEEP.
INNY: Niski PEEP
Pacjenci poddani znieczuleniu ogólnemu i chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej (liczba=10) lub operacji otwartej (liczba=10) zostaną poddani manewrowi rekrutacyjnemu, po którym nastąpi procedura miareczkowania PEEP EIT. W tym ramieniu respirator zostanie ustawiony na PEEP=4 cmH2O („Niski PEEP”) i FIO2 na 0,5 w okresie śródoperacyjnym.
Stosowanie PEEP 4 cmH2O w okresie śródoperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna wartość PEEP
Ramy czasowe: 6 minut
Wartość PEEP dla każdego pacjenta, która zapewnia najlepszy możliwy kompromis w zakresie zapadania się płuc i nadmiernego rozdęcia płuc podczas procedury miareczkowania PEEP przy użyciu EIT
6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedodma płuc
Ramy czasowe: 2-5 godzin
Wielkość niedodmy, wyrażona w procentach masy płuc, oceniana za pomocą EIT w okresie śródoperacyjnym i TK klatki piersiowej po ekstubacji
2-5 godzin
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: 6 minut
Zastosowanie ultradźwięków jako narzędzia śródoperacyjnego miareczkowania PEEP w porównaniu z EIT
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc

Badania kliniczne na Optymalny PEEP

3
Subskrybuj