- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314845
Optymalizacja śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej za pomocą PEEP miareczkowanej EIT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej często rozwija się niedodma płuc, która może powodować niekorzystne następstwa zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne. Stosowanie niższych, bardziej fizjologicznych objętości oddechowych (6-8 ml/kg idealnej masy ciała) w okresie śródoperacyjnym może zminimalizować ryzyko uszkodzenia płuc, ale może wiązać się ze zwiększoną niedodmą. Zastosowanie PEEP może zapobiegać powstawaniu niedodmy i minimalizować wynikające z niej powikłania, jednak obecnie nie ma zgody co do tego, jak najlepiej dopasować poziom PEEP do każdego pacjenta.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest przenośnym, nieinwazyjnym monitorem, który umożliwia analizę czynności płuc w trybie ciągłym.
Celem pracy jest ocena przydatności tomografii impedancyjnej (EIT) w okresie śródoperacyjnym jako narzędzia do wyboru „optymalnego PEEP” za pomocą procedury miareczkowania PEEP, a także ocena ewolucji czynności płuc w tym okresie .
Badacze będą prospektywnie badać łącznie 40 dorosłych pacjentów (> 18 lat) podzielonych na dwie podgrupy: 20 pacjentów poddanych operacji laparoskopowej i 20 pacjentów poddanych operacji otwartej. Po indukcji znieczulenia i bloku nerwowo-mięśniowym wszyscy pacjenci zostaną poddani manewrowi rekrutacyjnemu w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) (PEEP = 20 cmH2O, ciśnienie napędzające = 20 cmH2O, częstość oddechów (RR) 15 ipm i stosunek I:E wynoszący 1:1) przez 2 minuty, po czym następuje stopniowe miareczkowanie PEEP. Pierwszy etap miareczkowania rozpocznie się przy PEEP równym 20 cmH2O i co 40 sekund PEEP będzie zmniejszany o 2 cmH2O, aż do końcowego PEEP równego 4 cmH2O. Podgrupa pacjentów będzie rejestrować każdy etap procedury miareczkowania PEEP za pomocą ultradźwięków, a następnie oceniać ją dwaj różni badacze. Optymalny PEEP zostanie zdefiniowany jako ten z najlepszym kompromisem w zakresie niedodmy i nadmiernego rozdęcia, mierzony za pomocą EIT.
Pacjenci w każdej podgrupie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii wentylacji: (1) PEEP wybrany w procedurze miareczkowania PEEP; (2) PEEP ustawiony na 4 cmH2O. Po nowym manewrze rekrutacji PEEP zostanie ustawione na wyznaczoną wartość, a pacjent będzie wentylowany wdechową frakcją tlenu wynoszącą 50% lub więcej, aby utrzymać obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) > 96%, objętość oddechową 6 ml/ Kg i częstość oddechów, aby utrzymać końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2) między 35-45.
EIT będzie monitorować globalną i regionalną mechanikę płuc u wszystkich pacjentów podczas całej procedury znieczulenia w celu oceny stopnia niedodmy płuc. Po ekstubacji pacjenci będą kierowani do Oddziału Radiologii w celu wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani byli znieczuleniu ogólnemu do zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Chirurgia klatki piersiowej (dowolna)
- ASA stopień III lub IV
- Umiarkowana/ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub umiarkowana/ciężka astma w wywiadzie
- Umiarkowana/ciężka restrykcyjna choroba płuc
- Stosowanie rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Optymalny PEEP
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu i chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej (liczba=10) lub operacji otwartej (liczba=10) zostaną poddani zabiegowi rekrutacyjnemu, po którym nastąpi procedura miareczkowania PEEP przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie w okresie śródoperacyjnym przy użyciu „Optymalnego PEEP” określonego przez Impedancję Elektryczną i FIO2 0,5.
|
„Optymalny PEEP” określony przez EIT podczas procedury miareczkowania PEEP.
|
INNY: Niski PEEP
Pacjenci poddani znieczuleniu ogólnemu i chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej (liczba=10) lub operacji otwartej (liczba=10) zostaną poddani manewrowi rekrutacyjnemu, po którym nastąpi procedura miareczkowania PEEP EIT.
W tym ramieniu respirator zostanie ustawiony na PEEP=4 cmH2O („Niski PEEP”) i FIO2 na 0,5 w okresie śródoperacyjnym.
|
Stosowanie PEEP 4 cmH2O w okresie śródoperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Optymalna wartość PEEP
Ramy czasowe: 6 minut
|
Wartość PEEP dla każdego pacjenta, która zapewnia najlepszy możliwy kompromis w zakresie zapadania się płuc i nadmiernego rozdęcia płuc podczas procedury miareczkowania PEEP przy użyciu EIT
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedodma płuc
Ramy czasowe: 2-5 godzin
|
Wielkość niedodmy, wyrażona w procentach masy płuc, oceniana za pomocą EIT w okresie śródoperacyjnym i TK klatki piersiowej po ekstubacji
|
2-5 godzin
|
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: 6 minut
|
Zastosowanie ultradźwięków jako narzędzia śródoperacyjnego miareczkowania PEEP w porównaniu z EIT
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE_13768713.0.0000.0068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedodma płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Optymalny PEEP
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteJeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemKanada
-
University Hospital, AngersJeszcze nie rekrutacja
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyWentylacja jednego płucaEgipt
-
Ankara City Hospital BilkentAktywny, nie rekrutującyAspiracja oddechowa treści żołądkowejIndyk
-
Osaka UniversityNieznanyŚmiertelna chorobaJaponia
-
Yongtao SunJeszcze nie rekrutacjaNiedodma płuc | Otyłość, chorobliwy
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Krytyczna opieka | Oddech, sztuczny | Odłączanie respiratora | Mięśnie oddechoweBelgia