Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van intraoperatieve mechanische beademing met behulp van EIT-getitreerde PEEP

10 mei 2016 bijgewerkt door: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde studie in één centrum is om de individuele PEEP-waarde te bepalen die het best mogelijke compromis tussen longcollaps en longhyperdistentie oplevert. Patiënten die tijdens operaties (laparoscopie en open chirurgie) worden onderworpen aan algemene anesthesie en mechanische beademing, zullen deelnemen. Er wordt een PEEP-titratieprocedure uitgevoerd en de "optimale PEEP"-waarde wordt bepaald door middel van elektrische impedantietomografie (EIT). Een echografie zal worden gebruikt om elke stap van de PEEP-titratieprocedure vast te leggen in een substeekproef van patiënten. In totaal zullen 40 patiënten mechanisch worden beademd met behulp van een fysiologisch teugvolume (TV=6 ml/kg IBW) en een fractie ingeademde zuurstof (FIO2) van 0,5 en zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: "optimale PEEP" of een "lage PIEP" (4cmH2O). Longcollaps en mechanica zullen gedurende de gehele intraoperatieve periode door EIT worden gecontroleerd. Na extubatie zal een long-CT worden uitgevoerd om de mate van longcollaps te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en mechanische beademing ontwikkelen vaak pulmonale atelectase, wat zowel intraoperatief als postoperatief nadelige gevolgen kan hebben. Het gebruik van lagere, meer fysiologische teugvolumes (6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) tijdens de intraoperatieve periode kan het risico op longbeschadiging minimaliseren, maar kan gepaard gaan met verhoogde atelectase. De toepassing van PEEP kan de vorming van atelectase voorkomen en de daaruit voortvloeiende complicaties minimaliseren, maar op dit moment bestaat er geen consensus over hoe het niveau van PEEP het beste kan worden aangepast aan elke patiënt.

Electrical Impedance Tomography (EIT) is een draagbare niet-invasieve monitor die de analyse van de longfunctie in een continue modus mogelijk maakt.

Het doel van deze studie is om het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT) in de intraoperatieve periode te evalueren als hulpmiddel voor het selecteren van "optimale PEEP" met behulp van een PEEP-titratieprocedure, en om de ontwikkeling van de longfunctie tijdens deze periode te beoordelen. .

De onderzoekers zullen in totaal 40 volwassen patiënten (> 18 jaar) prospectief bestuderen, verdeeld in twee subgroepen: 20 patiënten met laparoscopische chirurgie en 20 patiënten met open chirurgie. Na inductie van anesthesie en neuromusculaire blokkade zullen alle patiënten worden onderworpen aan een wervingsmanoeuvre in drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) (PEEP = 20cmH2O, aandrijfdruk = 20cmH2O, ademhalingsfrequentie (RR) van 15 ipm en I:E-ratio van 1:1) gedurende 2 minuten gevolgd door een decrementele PEEP-titratie. De eerste stap van de titratie begint bij een PEEP van 20 cmH2O en elke 40 seconden wordt de PEEP met 2 cmH2O verlaagd, tot een laatste PEEP van 4 cmH2O. Bij een submonster van patiënten wordt elke stap van de PEEP-titratieprocedure geregistreerd met een echografie en later geëvalueerd door twee verschillende onderzoekers. Optimale PEEP wordt gedefinieerd als die met het beste compromis van atelectase en overmatige uitzetting zoals gemeten door EIT.

Patiënten in elke subgroep worden gerandomiseerd naar een van twee beademingsstrategieën: (1) PEEP gekozen door de PEEP-titratieprocedure; (2) PEEP ingesteld op 4 cmH2O. Na een nieuwe rekruteringsmanoeuvre wordt PEEP ingesteld op de aangegeven waarde en wordt de patiënt beademd met een ingeademde zuurstoffractie van 50% of meer om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) > 96%, een teugvolume van 6 ml/ Kg en een ademhalingsfrequentie om een ​​eindtidal kooldioxide (ETCO2) tussen 35-45 te houden.

Alle patiënten zullen hun globale en regionale pulmonaire mechanica laten controleren door EIT tijdens de anesthesieprocedure om de mate van pulmonale atelectase te beoordelen. Na extubatie worden patiënten doorverwezen naar de afdeling Radiologie voor een thorax-CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onderworpen aan algemene anesthesie voor een chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Thoracale chirurgie (alle)
  • ASA-graad III of IV
  • Geschiedenis van matige/ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of matige/ernstige astma
  • Matige/ernstige restrictieve longziekte
  • Gebruik van een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optimaal PEEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en abdominale laparoscopische chirurgie (aantal=10) of open chirurgie (aantal=10) zullen worden onderworpen aan een wervingsmanoeuvre gevolgd door een PEEP-titratieprocedure met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT). Patiënten worden tijdens de intraoperatieve periode mechanisch beademd met behulp van "Optimal PEEP", bepaald door elektrische impedantie en FIO2 van 0,5.
"Optimale PEEP" bepaald door EIT tijdens een PEEP-titratieprocedure.
ANDER: Lage PEEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en abdominale laparoscopische chirurgie (aantal=10) of open chirurgie (aantal=10) zullen worden onderworpen aan een wervingsmanoeuvre gevolgd door een PEEP-titratieprocedure EIT. In deze arm wordt het beademingsapparaat tijdens de intraoperatieve periode ingesteld op een PEEP=4 cmH2O ("Lage PEEP") en een FIO2 van 0,5.
Gebruik van PEEP van 4 cmH2O tijdens intraoperatieve periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale PEEP-waarde
Tijdsspanne: 6 minuten
De PEEP-waarde, voor elke patiënt, die het best mogelijke compromis van longcollaps en longhyperdistentie oplevert tijdens een PEEP-titratieprocedure met behulp van EIT
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale atelectase
Tijdsspanne: 2-5 uur
De hoeveelheid atelectase, als percentage van de longmassa, geëvalueerd door EIT tijdens intraoperatieve periode en door CT-scan van de borst na extubatie
2-5 uur
Echografie evaluatie
Tijdsspanne: 6 minuten
Het gebruik van echografie als hulpmiddel voor intraoperatieve PEEP-titratie in vergelijking met EIT
6 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren