- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02314845
Optimalisatie van intraoperatieve mechanische beademing met behulp van EIT-getitreerde PEEP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en mechanische beademing ontwikkelen vaak pulmonale atelectase, wat zowel intraoperatief als postoperatief nadelige gevolgen kan hebben. Het gebruik van lagere, meer fysiologische teugvolumes (6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) tijdens de intraoperatieve periode kan het risico op longbeschadiging minimaliseren, maar kan gepaard gaan met verhoogde atelectase. De toepassing van PEEP kan de vorming van atelectase voorkomen en de daaruit voortvloeiende complicaties minimaliseren, maar op dit moment bestaat er geen consensus over hoe het niveau van PEEP het beste kan worden aangepast aan elke patiënt.
Electrical Impedance Tomography (EIT) is een draagbare niet-invasieve monitor die de analyse van de longfunctie in een continue modus mogelijk maakt.
Het doel van deze studie is om het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT) in de intraoperatieve periode te evalueren als hulpmiddel voor het selecteren van "optimale PEEP" met behulp van een PEEP-titratieprocedure, en om de ontwikkeling van de longfunctie tijdens deze periode te beoordelen. .
De onderzoekers zullen in totaal 40 volwassen patiënten (> 18 jaar) prospectief bestuderen, verdeeld in twee subgroepen: 20 patiënten met laparoscopische chirurgie en 20 patiënten met open chirurgie. Na inductie van anesthesie en neuromusculaire blokkade zullen alle patiënten worden onderworpen aan een wervingsmanoeuvre in drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) (PEEP = 20cmH2O, aandrijfdruk = 20cmH2O, ademhalingsfrequentie (RR) van 15 ipm en I:E-ratio van 1:1) gedurende 2 minuten gevolgd door een decrementele PEEP-titratie. De eerste stap van de titratie begint bij een PEEP van 20 cmH2O en elke 40 seconden wordt de PEEP met 2 cmH2O verlaagd, tot een laatste PEEP van 4 cmH2O. Bij een submonster van patiënten wordt elke stap van de PEEP-titratieprocedure geregistreerd met een echografie en later geëvalueerd door twee verschillende onderzoekers. Optimale PEEP wordt gedefinieerd als die met het beste compromis van atelectase en overmatige uitzetting zoals gemeten door EIT.
Patiënten in elke subgroep worden gerandomiseerd naar een van twee beademingsstrategieën: (1) PEEP gekozen door de PEEP-titratieprocedure; (2) PEEP ingesteld op 4 cmH2O. Na een nieuwe rekruteringsmanoeuvre wordt PEEP ingesteld op de aangegeven waarde en wordt de patiënt beademd met een ingeademde zuurstoffractie van 50% of meer om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) > 96%, een teugvolume van 6 ml/ Kg en een ademhalingsfrequentie om een eindtidal kooldioxide (ETCO2) tussen 35-45 te houden.
Alle patiënten zullen hun globale en regionale pulmonaire mechanica laten controleren door EIT tijdens de anesthesieprocedure om de mate van pulmonale atelectase te beoordelen. Na extubatie worden patiënten doorverwezen naar de afdeling Radiologie voor een thorax-CT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onderworpen aan algemene anesthesie voor een chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Thoracale chirurgie (alle)
- ASA-graad III of IV
- Geschiedenis van matige/ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of matige/ernstige astma
- Matige/ernstige restrictieve longziekte
- Gebruik van een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Optimaal PEEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en abdominale laparoscopische chirurgie (aantal=10) of open chirurgie (aantal=10) zullen worden onderworpen aan een wervingsmanoeuvre gevolgd door een PEEP-titratieprocedure met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Patiënten worden tijdens de intraoperatieve periode mechanisch beademd met behulp van "Optimal PEEP", bepaald door elektrische impedantie en FIO2 van 0,5.
|
"Optimale PEEP" bepaald door EIT tijdens een PEEP-titratieprocedure.
|
|
ANDER: Lage PEEP
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en abdominale laparoscopische chirurgie (aantal=10) of open chirurgie (aantal=10) zullen worden onderworpen aan een wervingsmanoeuvre gevolgd door een PEEP-titratieprocedure EIT.
In deze arm wordt het beademingsapparaat tijdens de intraoperatieve periode ingesteld op een PEEP=4 cmH2O ("Lage PEEP") en een FIO2 van 0,5.
|
Gebruik van PEEP van 4 cmH2O tijdens intraoperatieve periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale PEEP-waarde
Tijdsspanne: 6 minuten
|
De PEEP-waarde, voor elke patiënt, die het best mogelijke compromis van longcollaps en longhyperdistentie oplevert tijdens een PEEP-titratieprocedure met behulp van EIT
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale atelectase
Tijdsspanne: 2-5 uur
|
De hoeveelheid atelectase, als percentage van de longmassa, geëvalueerd door EIT tijdens intraoperatieve periode en door CT-scan van de borst na extubatie
|
2-5 uur
|
|
Echografie evaluatie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Het gebruik van echografie als hulpmiddel voor intraoperatieve PEEP-titratie in vergelijking met EIT
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE_13768713.0.0000.0068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .