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Optimierung der intraoperativen mechanischen Beatmung mit EIT-titriertem PEEP

10. Mai 2016 aktualisiert von: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Ziel dieser randomisierten monozentrischen Studie ist es, den individuellen PEEP-Wert zu ermitteln, der den bestmöglichen Kompromiss aus Lungenkollaps und Lungenüberdehnung ergibt. Patienten, die während einer Operation (Laparoskopie und offene Operation) einer Vollnarkose und mechanischen Beatmung unterzogen werden, werden teilnehmen. Es wird eine PEEP-Titration durchgeführt und der "optimale PEEP"-Wert wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT) bestimmt. Ein Ultraschall wird verwendet, um jeden Schritt des PEEP-Titrationsverfahrens bei einer Teilstichprobe von Patienten aufzuzeichnen. Insgesamt 40 Patienten werden mit einem physiologischen Tidalvolumen (TV = 6 ml/kg IBW) und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FIO2) von 0,5 mechanisch beatmet und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: "optimaler PEEP" oder "niedrig". BLICK“ (4 cmH2O). Lungenkollaps und -mechanik werden während der gesamten intraoperativen Phase von EIT überwacht. Nach der Extubation wird ein Lungen-CT durchgeführt, um das Ausmaß des Lungenkollaps zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einer Vollnarkose und mechanischen Beatmung unterzogen werden, entwickeln häufig eine Lungenatelektase, die entweder intraoperativ oder postoperativ nachteilige Folgen haben kann. Die Verwendung niedrigerer, physiologischerer Tidalvolumina (6–8 ml/kg des idealen Körpergewichts) während der intraoperativen Phase kann das Risiko einer Lungenschädigung minimieren, kann jedoch mit einer erhöhten Atelektase einhergehen. Die Anwendung von PEEP kann die Bildung von Atelektasen verhindern und die daraus resultierenden Komplikationen minimieren, aber derzeit gibt es keinen Konsens darüber, wie die Höhe des PEEP für jeden Patienten am besten angepasst werden kann.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein tragbares, nicht-invasives Überwachungsgerät, das die Analyse der Lungenfunktion in einem kontinuierlichen Modus ermöglicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) in der intraoperativen Phase als Instrument zur Auswahl des "optimalen PEEP" unter Verwendung eines PEEP-Titrationsverfahrens zu bewerten und die Entwicklung der Lungenfunktion während dieser Zeit zu beurteilen .

Die Forscher werden prospektiv insgesamt 40 erwachsene Patienten (> 18 Jahre) untersuchen, die in zwei Untergruppen unterteilt sind: 20 Patienten mit laparoskopischer Chirurgie und 20 Patienten mit offener Chirurgie. Nach Einleitung der Anästhesie und neuromuskulären Blockade werden alle Patienten einem Rekrutierungsmanöver im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) unterzogen (PEEP = 20 cmH2O, Antriebsdruck = 20 cmH2O, Atemfrequenz (RR) von 15 ipm und I:E-Verhältnis von 1:1) für 2 Minuten, gefolgt von einer dekrementellen PEEP-Titration. Der erste Schritt der Titration beginnt bei einem PEEP von 20 cmH2O und alle 40 Sekunden wird der PEEP um 2 cmH2O verringert, bis ein endgültiger PEEP von 4 cmH2O erreicht ist. Bei einer Teilstichprobe von Patienten wird jeder Schritt des PEEP-Titrationsverfahrens mit Ultraschall aufgezeichnet und später von zwei verschiedenen Untersuchern ausgewertet. Der optimale PEEP wird als der mit dem besten Kompromiss aus Atelektase und Überdehnung, gemessen durch EIT, definiert.

Patienten in jeder Untergruppe werden randomisiert einer von zwei Beatmungsstrategien zugeteilt: (1) PEEP, ausgewählt durch das PEEP-Titrationsverfahren; (2) PEEP auf 4 cmH2O eingestellt. Nach einem neuen Rekrutierungsmanöver wird der PEEP auf den vorgesehenen Wert eingestellt und der Patient wird mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 50 % oder mehr beatmet, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) > 96 %, ein Tidalvolumen von 6 ml/ Kg und eine Atemfrequenz, um ein endtidales Kohlendioxid (ETCO2) zwischen 35-45 aufrechtzuerhalten.

Bei allen Patienten wird die globale und regionale Lungenmechanik während des Anästhesieverfahrens von EIT überwacht, um den Grad der Lungenatelektase zu beurteilen. Nach der Extubation werden die Patienten für ein Thorax-CT an die Radiologische Abteilung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff einer Vollnarkose unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Thoraxchirurgie (alle)
  • ASA Grad III oder IV
  • Vorgeschichte einer mittelschweren/schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder mittelschweren/schweren Asthmas
  • Mittelschwere/schwere restriktive Lungenerkrankung
  • Einsatz von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optimaler PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Bauchoperation (Anzahl = 10) oder einer offenen Operation (Anzahl = 10) unterzogen werden, werden einem Rekrutierungsmanöver unterzogen, gefolgt von einem PEEP-Titrationsverfahren unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT). Die Patienten werden während der intraoperativen Phase mechanisch beatmet, wobei der „optimale PEEP“ verwendet wird, der durch die elektrische Impedanz und einen FIO2 von 0,5 bestimmt wird.
"Optimaler PEEP", bestimmt durch EIT während eines PEEP-Titrationsverfahrens.
ANDERE: Niedriger PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Bauchoperation (Anzahl = 10) oder einer offenen Operation (Anzahl = 10) unterzogen werden, werden einem Rekrutierungsmanöver unterzogen, gefolgt von einem PEEP-Titrationsverfahren EIT. In diesem Arm wird das Beatmungsgerät während der intraoperativen Phase auf einen PEEP = 4 cmH2O („Niedriger PEEP“) und einen FIO2 von 0,5 eingestellt.
Verwendung von PEEP von 4 cmH2O während der intraoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler PEEP-Wert
Zeitfenster: 6 Minuten
Der PEEP-Wert für jeden Patienten, der während eines PEEP-Titrationsverfahrens mit EIT den bestmöglichen Kompromiss zwischen Lungenkollaps und Lungenüberdehnung ergibt
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenatelektase
Zeitfenster: 2-5 Stunden
Das Ausmaß der Atelektase, in Prozent der Lungenmasse, bewertet durch EIT während der intraoperativen Phase und durch Thorax-CT-Scan nach Extubation
2-5 Stunden
Ultraschallauswertung
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Verwendung von Ultraschall als Instrument zur intraoperativen PEEP-Titration im Vergleich zu EIT
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE_13768713.0.0000.0068

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Klinische Studien zur Optimaler PEEP

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