- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314845
Optimierung der intraoperativen mechanischen Beatmung mit EIT-titriertem PEEP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die einer Vollnarkose und mechanischen Beatmung unterzogen werden, entwickeln häufig eine Lungenatelektase, die entweder intraoperativ oder postoperativ nachteilige Folgen haben kann. Die Verwendung niedrigerer, physiologischerer Tidalvolumina (6–8 ml/kg des idealen Körpergewichts) während der intraoperativen Phase kann das Risiko einer Lungenschädigung minimieren, kann jedoch mit einer erhöhten Atelektase einhergehen. Die Anwendung von PEEP kann die Bildung von Atelektasen verhindern und die daraus resultierenden Komplikationen minimieren, aber derzeit gibt es keinen Konsens darüber, wie die Höhe des PEEP für jeden Patienten am besten angepasst werden kann.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein tragbares, nicht-invasives Überwachungsgerät, das die Analyse der Lungenfunktion in einem kontinuierlichen Modus ermöglicht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) in der intraoperativen Phase als Instrument zur Auswahl des "optimalen PEEP" unter Verwendung eines PEEP-Titrationsverfahrens zu bewerten und die Entwicklung der Lungenfunktion während dieser Zeit zu beurteilen .
Die Forscher werden prospektiv insgesamt 40 erwachsene Patienten (> 18 Jahre) untersuchen, die in zwei Untergruppen unterteilt sind: 20 Patienten mit laparoskopischer Chirurgie und 20 Patienten mit offener Chirurgie. Nach Einleitung der Anästhesie und neuromuskulären Blockade werden alle Patienten einem Rekrutierungsmanöver im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) unterzogen (PEEP = 20 cmH2O, Antriebsdruck = 20 cmH2O, Atemfrequenz (RR) von 15 ipm und I:E-Verhältnis von 1:1) für 2 Minuten, gefolgt von einer dekrementellen PEEP-Titration. Der erste Schritt der Titration beginnt bei einem PEEP von 20 cmH2O und alle 40 Sekunden wird der PEEP um 2 cmH2O verringert, bis ein endgültiger PEEP von 4 cmH2O erreicht ist. Bei einer Teilstichprobe von Patienten wird jeder Schritt des PEEP-Titrationsverfahrens mit Ultraschall aufgezeichnet und später von zwei verschiedenen Untersuchern ausgewertet. Der optimale PEEP wird als der mit dem besten Kompromiss aus Atelektase und Überdehnung, gemessen durch EIT, definiert.
Patienten in jeder Untergruppe werden randomisiert einer von zwei Beatmungsstrategien zugeteilt: (1) PEEP, ausgewählt durch das PEEP-Titrationsverfahren; (2) PEEP auf 4 cmH2O eingestellt. Nach einem neuen Rekrutierungsmanöver wird der PEEP auf den vorgesehenen Wert eingestellt und der Patient wird mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 50 % oder mehr beatmet, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) > 96 %, ein Tidalvolumen von 6 ml/ Kg und eine Atemfrequenz, um ein endtidales Kohlendioxid (ETCO2) zwischen 35-45 aufrechtzuerhalten.
Bei allen Patienten wird die globale und regionale Lungenmechanik während des Anästhesieverfahrens von EIT überwacht, um den Grad der Lungenatelektase zu beurteilen. Nach der Extubation werden die Patienten für ein Thorax-CT an die Radiologische Abteilung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff einer Vollnarkose unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Thoraxchirurgie (alle)
- ASA Grad III oder IV
- Vorgeschichte einer mittelschweren/schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder mittelschweren/schweren Asthmas
- Mittelschwere/schwere restriktive Lungenerkrankung
- Einsatz von Herzschrittmachern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Optimaler PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Bauchoperation (Anzahl = 10) oder einer offenen Operation (Anzahl = 10) unterzogen werden, werden einem Rekrutierungsmanöver unterzogen, gefolgt von einem PEEP-Titrationsverfahren unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT).
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase mechanisch beatmet, wobei der „optimale PEEP“ verwendet wird, der durch die elektrische Impedanz und einen FIO2 von 0,5 bestimmt wird.
|
"Optimaler PEEP", bestimmt durch EIT während eines PEEP-Titrationsverfahrens.
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ANDERE: Niedriger PEEP
Patienten, die einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Bauchoperation (Anzahl = 10) oder einer offenen Operation (Anzahl = 10) unterzogen werden, werden einem Rekrutierungsmanöver unterzogen, gefolgt von einem PEEP-Titrationsverfahren EIT.
In diesem Arm wird das Beatmungsgerät während der intraoperativen Phase auf einen PEEP = 4 cmH2O („Niedriger PEEP“) und einen FIO2 von 0,5 eingestellt.
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Verwendung von PEEP von 4 cmH2O während der intraoperativen Phase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimaler PEEP-Wert
Zeitfenster: 6 Minuten
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Der PEEP-Wert für jeden Patienten, der während eines PEEP-Titrationsverfahrens mit EIT den bestmöglichen Kompromiss zwischen Lungenkollaps und Lungenüberdehnung ergibt
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6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenatelektase
Zeitfenster: 2-5 Stunden
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Das Ausmaß der Atelektase, in Prozent der Lungenmasse, bewertet durch EIT während der intraoperativen Phase und durch Thorax-CT-Scan nach Extubation
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2-5 Stunden
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Ultraschallauswertung
Zeitfenster: 6 Minuten
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Die Verwendung von Ultraschall als Instrument zur intraoperativen PEEP-Titration im Vergleich zu EIT
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6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE_13768713.0.0000.0068
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