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Otimizando a Ventilação Mecânica Intraoperatória Usando PEEP titulado por TIE

10 de maio de 2016 atualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
O objetivo deste estudo randomizado de centro único é determinar o valor de PEEP individual que produz o melhor comprometimento possível do colapso pulmonar e da hiperdistensão pulmonar. Participarão pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação mecânica durante a cirurgia (laparoscopia e cirurgia aberta). Um procedimento de titulação de PEEP será realizado e o valor de "PEEP ideal" será determinado por tomografia de impedância elétrica (EIT). Um ultrassom será usado para registrar cada etapa do procedimento de titulação da PEEP em uma subamostra de pacientes. Um total de 40 pacientes serão ventilados mecanicamente com volume corrente fisiológico (VC=6mL/kg de IBW) e fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 0,5 e serão randomizados para um dos dois grupos: "PEEP ideal" ou "peep baixo PEEP" (4cmH2O). O colapso e a mecânica pulmonar serão monitorados pela TIE durante todo o período intraoperatório. Após a extubação, uma TC pulmonar será realizada para avaliar a quantidade de colapso pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação mecânica comumente desenvolvem atelectasia pulmonar, que pode causar consequências adversas tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. A utilização de volumes correntes menores e mais fisiológicos (6-8 mL/Kg de peso corporal ideal) durante o período intraoperatório pode minimizar o risco de lesão pulmonar, mas pode estar associada ao aumento da atelectasia. A aplicação de PEEP pode prevenir a formação de atelectasias e minimizar as complicações decorrentes, mas, até o momento, não há consenso sobre como adequar o nível de PEEP para melhor atender cada paciente.

A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é um monitor portátil não invasivo que permite a análise da função pulmonar de modo contínuo.

O objetivo deste estudo é avaliar o uso da Tomografia por Impedância Elétrica (TIE), no período intraoperatório, como ferramenta para selecionar a "PEEP ideal" por meio de um procedimento de titulação da PEEP, bem como avaliar a evolução da função pulmonar nesse período .

Os investigadores estudarão prospectivamente um total de 40 pacientes adultos (> 18 anos) divididos em dois subgrupos: 20 pacientes de cirurgia laparoscópica e 20 pacientes de cirurgia aberta. Após indução anestésica e bloqueio neuromuscular, todos os pacientes serão submetidos a manobra de recrutamento no modo ventilação controlada por pressão (PCV) (PEEP = 20cmH2O, pressão de condução = 20cmH2O, frequência respiratória (FR) de 15 ipm e relação I:E de 1:1) por 2 minutos, seguido por uma titulação de PEEP decremental. A primeira etapa da titulação iniciará com uma PEEP de 20 cmH2O e a cada 40 segundos a PEEP será diminuída em 2 cmH2O, até uma PEEP final de 4 cmH2O. Uma subamostra de pacientes terá cada etapa do procedimento de titulação da PEEP registrada com um ultrassom e posteriormente avaliada por dois investigadores diferentes. A PEEP ótima será definida como aquela com o melhor comprometimento de atelectasia e hiperdistensão medida pela TIE.

Os pacientes em cada subgrupo serão randomizados para uma das duas estratégias ventilatórias: (1) PEEP escolhida pelo procedimento de titulação da PEEP; (2) PEEP ajustado para 4 cmH2O. Após uma nova manobra de recrutamento, a PEEP será ajustada no valor designado e o paciente será ventilado com fração inspirada de oxigênio de 50% ou mais para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) > 96%, volume corrente de 6 mL/ Kg e uma frequência respiratória para manter um dióxido de carbono expirado final (ETCO2) entre 35-45.

Todos os pacientes terão sua mecânica pulmonar global e regional monitorada pela TIE durante todo o procedimento anestésico para avaliação do grau de atelectasia pulmonar. Após a extubação, os pacientes serão encaminhados ao Serviço de Radiologia para realização de TC de tórax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à anestesia geral para procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Cirurgia torácica (qualquer)
  • ASA grau III ou IV
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada/grave ou asma moderada/grave
  • Doença pulmonar restritiva moderada/grave
  • Uso de marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEEP ideal
Os pacientes submetidos à anestesia geral e à cirurgia abdominal laparoscópica (número=10) ou aberta (número=10) serão submetidos a uma manobra de recrutamento seguida de um procedimento de titulação da PEEP por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE). Os pacientes serão ventilados mecanicamente durante o período intraoperatório usando "PEEP ideal" determinado por impedância elétrica e FIO2 de 0,5.
"PEEP ideal" determinado por EIT durante um procedimento de titulação de PEEP.
OUTRO: PEEP baixo
Os pacientes submetidos à anestesia geral e cirurgia abdominal laparoscópica (número=10) ou aberta (número=10) serão submetidos a uma manobra de recrutamento seguida de um procedimento de titulação da PEEP EIT. Neste braço, o ventilador será ajustado com PEEP=4 cmH2O ("Low PEEP") e FIO2 de 0,5 durante o período intraoperatório.
Uso de PEEP de 4 cmH2O no intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de PEEP ideal
Prazo: 6 minutos
O valor de PEEP, para cada paciente, que produz o melhor comprometimento possível de colapso pulmonar e hiperdistensão pulmonar durante um procedimento de titulação de PEEP usando EIT
6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atelectasia pulmonar
Prazo: 2-5 horas
A quantidade de atelectasia, em porcentagem da massa pulmonar, avaliada pela TIE durante o período intraoperatório e pela tomografia computadorizada de tórax após a extubação
2-5 horas
Avaliação ultrassonográfica
Prazo: 6 minutos
O uso do ultrassom como ferramenta para titulação da PEEP no intraoperatório em comparação com a TIE
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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