- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314845
Otimizando a Ventilação Mecânica Intraoperatória Usando PEEP titulado por TIE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação mecânica comumente desenvolvem atelectasia pulmonar, que pode causar consequências adversas tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. A utilização de volumes correntes menores e mais fisiológicos (6-8 mL/Kg de peso corporal ideal) durante o período intraoperatório pode minimizar o risco de lesão pulmonar, mas pode estar associada ao aumento da atelectasia. A aplicação de PEEP pode prevenir a formação de atelectasias e minimizar as complicações decorrentes, mas, até o momento, não há consenso sobre como adequar o nível de PEEP para melhor atender cada paciente.
A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é um monitor portátil não invasivo que permite a análise da função pulmonar de modo contínuo.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da Tomografia por Impedância Elétrica (TIE), no período intraoperatório, como ferramenta para selecionar a "PEEP ideal" por meio de um procedimento de titulação da PEEP, bem como avaliar a evolução da função pulmonar nesse período .
Os investigadores estudarão prospectivamente um total de 40 pacientes adultos (> 18 anos) divididos em dois subgrupos: 20 pacientes de cirurgia laparoscópica e 20 pacientes de cirurgia aberta. Após indução anestésica e bloqueio neuromuscular, todos os pacientes serão submetidos a manobra de recrutamento no modo ventilação controlada por pressão (PCV) (PEEP = 20cmH2O, pressão de condução = 20cmH2O, frequência respiratória (FR) de 15 ipm e relação I:E de 1:1) por 2 minutos, seguido por uma titulação de PEEP decremental. A primeira etapa da titulação iniciará com uma PEEP de 20 cmH2O e a cada 40 segundos a PEEP será diminuída em 2 cmH2O, até uma PEEP final de 4 cmH2O. Uma subamostra de pacientes terá cada etapa do procedimento de titulação da PEEP registrada com um ultrassom e posteriormente avaliada por dois investigadores diferentes. A PEEP ótima será definida como aquela com o melhor comprometimento de atelectasia e hiperdistensão medida pela TIE.
Os pacientes em cada subgrupo serão randomizados para uma das duas estratégias ventilatórias: (1) PEEP escolhida pelo procedimento de titulação da PEEP; (2) PEEP ajustado para 4 cmH2O. Após uma nova manobra de recrutamento, a PEEP será ajustada no valor designado e o paciente será ventilado com fração inspirada de oxigênio de 50% ou mais para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) > 96%, volume corrente de 6 mL/ Kg e uma frequência respiratória para manter um dióxido de carbono expirado final (ETCO2) entre 35-45.
Todos os pacientes terão sua mecânica pulmonar global e regional monitorada pela TIE durante todo o procedimento anestésico para avaliação do grau de atelectasia pulmonar. Após a extubação, os pacientes serão encaminhados ao Serviço de Radiologia para realização de TC de tórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à anestesia geral para procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Cirurgia torácica (qualquer)
- ASA grau III ou IV
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada/grave ou asma moderada/grave
- Doença pulmonar restritiva moderada/grave
- Uso de marcapasso cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEEP ideal
Os pacientes submetidos à anestesia geral e à cirurgia abdominal laparoscópica (número=10) ou aberta (número=10) serão submetidos a uma manobra de recrutamento seguida de um procedimento de titulação da PEEP por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE).
Os pacientes serão ventilados mecanicamente durante o período intraoperatório usando "PEEP ideal" determinado por impedância elétrica e FIO2 de 0,5.
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"PEEP ideal" determinado por EIT durante um procedimento de titulação de PEEP.
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OUTRO: PEEP baixo
Os pacientes submetidos à anestesia geral e cirurgia abdominal laparoscópica (número=10) ou aberta (número=10) serão submetidos a uma manobra de recrutamento seguida de um procedimento de titulação da PEEP EIT.
Neste braço, o ventilador será ajustado com PEEP=4 cmH2O ("Low PEEP") e FIO2 de 0,5 durante o período intraoperatório.
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Uso de PEEP de 4 cmH2O no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de PEEP ideal
Prazo: 6 minutos
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O valor de PEEP, para cada paciente, que produz o melhor comprometimento possível de colapso pulmonar e hiperdistensão pulmonar durante um procedimento de titulação de PEEP usando EIT
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atelectasia pulmonar
Prazo: 2-5 horas
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A quantidade de atelectasia, em porcentagem da massa pulmonar, avaliada pela TIE durante o período intraoperatório e pela tomografia computadorizada de tórax após a extubação
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2-5 horas
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Avaliação ultrassonográfica
Prazo: 6 minutos
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O uso do ultrassom como ferramenta para titulação da PEEP no intraoperatório em comparação com a TIE
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE_13768713.0.0000.0068
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