- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02314845
Intraoperatiivisen mekaanisen ilmanvaihdon optimointi käyttämällä EIT-titrattua PEEP:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiassa ja koneellisessa ventilaatiossa oleville potilaille kehittyy yleensä keuhkojen atelektaasia, joka voi aiheuttaa haitallisia seurauksia joko intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti. Pienempien, fysiologisempien hengitystilavuuksien käyttö (6-8 ml/kg ihannepainoa) leikkauksen aikana voi minimoida keuhkovaurion riskin, mutta se voi liittyä lisääntyneeseen atelektaasiin. PEEP:n käyttö voi estää atelektaasin muodostumisen ja minimoida siitä aiheutuvat komplikaatiot, mutta tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka PEEP-taso räätälöidään kullekin potilaalle parhaiten sopivaksi.
Electrical Impedance Tomography (EIT) on kannettava ei-invasiivinen monitori, joka mahdollistaa keuhkojen toiminnan analysoinnin jatkuvassa tilassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköimpedanssitomografian (EIT) käyttöä intraoperatiivisessa jaksossa työkaluna "optimaalisen PEEP:n" valitsemiseen PEEP-titrausmenettelyä käyttäen sekä keuhkojen toiminnan kehitystä tänä aikana. .
Tutkijat tutkivat prospektiivisesti yhteensä 40 aikuispotilasta (> 18 vuotta), jotka on jaettu kahteen alaryhmään: 20 laparoskooppisen kirurgian potilasta ja 20 avokirurgiapotilasta. Anestesian ja hermo-lihassalpauksen induktion jälkeen kaikki potilaat alistetaan rekrytointiin paineohjatussa ventilaatiotilassa (PEEP = 20 cmH2O, ajopaine = 20 cmH2O, hengitystiheys (RR) 15 ipm ja I:E-suhde 1:1) 2 minuutin ajan, mitä seuraa dekrementaalinen PEEP-titraus. Titrauksen ensimmäinen vaihe alkaa PEEP-arvosta 20 cmH2O ja joka 40. sekunti PEEP-arvoa pienennetään 2 cmH2O:lla, kunnes lopullinen PEEP on 4 cmH2O. Potilaiden osanäytteet tallentavat PEEP-titraustoimenpiteen jokaisen vaiheen ultraäänellä ja arvioivat myöhemmin kaksi eri tutkijaa. Optimaalinen PEEP määritellään sellaiseksi, jossa on paras kompromissi atelektaasin ja ylivenytyksen suhteen EIT:n mittaamana.
Potilaat kussakin alaryhmässä satunnaistetaan johonkin kahdesta ventilaatiostrategiasta: (1) PEEP valittu PEEP-titrausmenettelyllä; (2) PEEP asetettu arvoon 4 cmH2O. Uuden rekrytointitoimenpiteen jälkeen PEEP asetetaan määritettyyn arvoon ja potilasta ventiloidaan vähintään 50 %:n sisäänhengitetyllä happifraktiolla, jotta perifeerinen happisaturaatio (SpO2) säilyy > 96 %, hengityksen tilavuus 6 ml/ Kg ja hengitystiheys vuoroveden loppuhiilidioksidin (ETCO2) pitämiseksi välillä 35-45.
EIT tarkkailee kaikkien potilaiden maailmanlaajuista ja alueellista keuhkomekaniikkaa koko anestesiatoimenpiteen ajan keuhkojen atelektaasin asteen arvioimiseksi. Ekstuboinnin jälkeen potilaat lähetetään radiologian osastolle rintakehän TT:tä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat joutuivat yleisanestesiaan kirurgista toimenpidettä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Rintakehäkirurgia (mikä tahansa)
- ASA luokka III tai IV
- Aiempi kohtalainen/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kohtalainen/vaikea astma
- Keskivaikea/vaikea rajoittava keuhkosairaus
- Sydämentahdistimen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Optimaalinen PEEP
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja vatsan laparoskooppinen leikkaus (luku = 10) tai avoin leikkaus (luku = 10), suoritetaan rekrytointitoimenpide, jota seuraa PEEP-titrausmenettely sähköimpedanssitomografialla (EIT).
Potilaita ventiloidaan koneellisesti leikkauksen aikana käyttämällä "Optimaalista PEEP:tä", joka on määritetty sähköimpedanssilla ja FIO2:lla 0,5.
|
"Optimaalinen PEEP", jonka EIT on määrittänyt PEEP-titrausmenettelyn aikana.
|
|
MUUTA: Matala PEEP
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia ja vatsan laparoskooppinen leikkaus (luku = 10) tai avoin leikkaus (luku = 10), suoritetaan rekrytointitoimenpide, jota seuraa PEEP-titrausmenettely EIT.
Tässä käsivarressa hengityslaitteen PEEP = 4 cmH2O ("Low PEEP") ja FIO2 on 0,5 leikkauksen aikana.
|
4 cmH2O PEEP:n käyttö leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen PEEP-arvo
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
PEEP-arvo kullekin potilaalle, joka tuottaa parhaan mahdollisen kompromissin keuhkojen kollapsista ja keuhkojen hyperdistentiosta PEEP-titraustoimenpiteen aikana EIT:tä käyttäen
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen atelektaasi
Aikaikkuna: 2-5 tuntia
|
Atelektaasin määrä prosentteina keuhkojen massasta, arvioituna EIT:llä intraoperatiivisen jakson aikana ja rintakehän CT-skannauksella ekstuboinnin jälkeen
|
2-5 tuntia
|
|
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Ultraäänen käyttö PEEP-titraustyökaluna leikkauksensisäisesti verrattuna EIT:hen
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE_13768713.0.0000.0068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .